Standardutveckling · SIS/TK 330

Förbrukningsmaterial inom sjukvården

Kommittén för Förbrukningsmaterial inom sjukvården hanterar produkter så som medicinska handskar, skydd mot stick- och skärskador, injektionsmaterial, kopplingar och katetrar som används inom alla typer av hälso- och sjukvård. Kommittén arbetar för att säkerställa produkternas medicintekniska funktion och underlätta vid upphandling.

Kommittén arbetar främst för att säkerställa produkternas medicintekniska funktion för säker användning, samt utveckla rationella tillverkningsrutiner som ger industriell effektivitet.

Produkterna kan vara enkla, men också högt kvalificerade. De flesta produkter är massproducerade engångsartiklar, sterila eller osterila. På nästan alla förbrukningsartiklar ställs höga krav ifråga om säkerhet och funktion. Förbrukningsartiklarna ska vara riskfria för patienter och personal och om möjligt fungera tillsammans med produkter av annat fabrikat.


 

 

 

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetar nu med 34 standarder
ISO 11608-1, Medicintekniska injektionspennor - Krav och provningsmetoder - Del 1: Nålbaserade injektionssystem
ISO 11608-2, Medicintekniska injektionspennor - Krav och provningsmetoder - Del 2: Nålar
ISO 11608-3, Medicintekniska injektionspennor - Krav och provningsmetoder - Del 3: Penncylindrar färdiga för användning
ISO 11608-4, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 4: Needle-based injection systems containing electronics
ISO 11608-5, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 5: Automated functions
ISO 11608-6, Needle-based injection systems for medical use — Requirements and test methods — Part 6: On-body delivery systems
ISO 24072, Aerosol Bacterial Retention Test Method for Air-inlet on Infusion Sets
ISO 8536-15, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 15: Infusionsset med ljusskyddande effekt för engångsbruk
ISO 24166-1, Snap-on Bottles for Metering Pumps — Part 1: Tubing Glass
ISO 24166-2, Snap-on Bottles for Metering Pumps — Part 2: Moulded Glass
ISO 24166-3, Snap-on Bottles for Metering Pumps — Part 3: Plastic
ISO 80369-2, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
ISO 3749, Glass syringes — Determination of extractable Tungsten
EN ISO 81060-3:2021, Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 3: Klinisk validering av kontinuerliga automatiska mätningar
EN ISO 11608-1, Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 1: Nålbaserade injektionssystem
EN ISO 11608-2, Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 2: Nålar
EN ISO 11608-3, Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 3: NIS-containrar och integrerade vätskebanor
EN ISO 11608-4, Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 4: Nålbaserade injektionssystem innehållande elektronik
EN ISO 11608-5, Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 5: Automatiska funktioner
ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements
ISO 23217, Needle-based injection systems intended for self-administration by paediatric patients — Guidance for design
ISO 8872, Aluminium caps for transfusion, infusion and injection bottles — General requirements and test methods
EN ISO 8536-15, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 15: Infusionsset med ljusskyddande effekt för engångsbruk
EN 13726, Test methods for wound dressings - Aspects of absorbency and moisture vapour transmission, waterproofness and conformability
ISO 80369-20, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods
ISO 8536-2, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 2: Försegling av infusionsflaskor
EN ISO 80369-2, Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvården - Del 2 Kopplingar för andningsvägar
ISO 8417, Risk management of particulate contamination for devices with intravascular access
ISO 8536-3:2009/Amd 1, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 3: Aluminiumkapsyler för infusionsflaskor - Tillägg 1
EN 455-1:2020/A1, Engångshandskar för sjukvård - Del 1: Krav samt provning av hålförekomst
EN ISO 24072, Aerosol bacterial retention test method for air-inlet on administration devices
ISO 21649, Nålfria injektorer för medicinskt bruk - Krav och provningsmetoder
ISO 23908, Skydd mot stick och skärskador - Krav och testmetoder - Skyddsfunktioner för stickande och skärande engångsprodukter av typ injektionsnålar, introducers för katetrar och nålar för blodprovstagning
ISO 8362-2:2015/Amd 1, Behållare för injektionsvätskor - Del 2: Injektionsproppar till injektionsflaskor - Tillägg 1
Visa fler Visa färre
Utgivet 110 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 5 arbetsgrupper
SIS/TK 330/AG 01, "Non-wovens" och förband
SIS/TK 330/AG 03, Medicinska handskar
SIS/TK 330/AG 04, Medicintekniska produkter för provtagning och administration av läkemedel
SIS/TK 330/AG 06, Transfusions-, injektions- och infusionsutrustning samt primärförpackningar
SIS/TK 330/AG 09, CEN TC 205, ISO TC 210 JWG 4, ISO TC 210 WG 5
Visa fler Visa färre
Deltagare 9 företag och organisationer
Abigo Medical AB, ASKIM
Becton Dickinson Sweden AB, STOCKHOLM
Dentsply IH AB, MÖLNDAL
Hallands sjukhus Halmstad, HALMSTAD
Mölnlycke Health Care AB, GÖTEBORG
Q-Med AB, UPPSALA
SHL Medical AB, NACKA STRAND
Skånes Universitetssjukhus (SUS), Malmö
Vygon SA, Ecouen
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 43 internationella kommittéer
ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
ISO/TC 210/JWG 4, Joint ISO/TC 210 - IEC/SC 62D WG: Small bore connectors
ISO/TC 210/WG 5, Connectors for reservoir delivery systems
ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
ISO/TC 76/WG 1, Soft containers for blood, blood components and parenterals; Infusion, transfusion and blood processing equipment
ISO/TC 76/WG 2, Rigid container systems and related accessories for parenterals and injectables
ISO/TC 76/WG 4, Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products and catheters
ISO/TC 84/JWG 18, Joint ISO/TC 84 - ISO/TC 76: "Sterile blood sample collection needles for single use"
ISO/TC 84/WG 11, Syringes
ISO/TC 84/WG 13, On-body delivery systems
ISO/TC 84/WG 14, Needle-based injection system (NIS) - Electrotechnical requirements and test methods
ISO/TC 84/WG 15, Device Change Management
ISO/TC 84/WG 16, Drug delivery system requirements for paediatrics and other demographics
ISO/TC 84/WG 17, Specification and demonstration of reliability of single-use drug delivery systems
ISO/TC 84/WG 3, Needle-based injection systems - Injector, container and pen needle
ISO/TC 84/WG 8, Sharps containers
ISO/TC 84/WG 9, Catheters
CEN/CLC/JTC 3, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
CEN/TC 205, Non-active medical devices
CEN/TC 205/WG 15, Wound dressings
CEN/TC 205/WG 16, Catheters
CEN/TC 205/WG 3, Medical gloves
SIS/TK 330/AG 01, "Non-wovens" och förband:

CEN/TC 205, Non-active medical devices

CEN/TC 205/WG 15, Wound dressings

SIS/TK 330/AG 03, Medicinska handskar:

CEN/TC 205, Non-active medical devices

CEN/TC 205/WG 3, Medical gloves

SIS/TK 330/AG 04, Medicintekniska produkter för provtagning och administration av läkemedel:

CEN/TC 205, Non-active medical devices

ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products and catheters

ISO/TC 84/WG 15, Device Change Management

ISO/TC 84/WG 17, Specification and demonstration of reliability of single-use drug delivery systems

ISO/TC 84/WG 3, Needle-based injection systems - Injector, container and pen needle

ISO/TC 84/WG 8, Sharps containers

ISO/TC 84/WG 9, Catheters

SIS/TK 330/AG 06, Transfusions-, injektions- och infusionsutrustning samt primärförpackningar:

CEN/TC 205, Non-active medical devices

ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use

ISO/TC 76/WG 1, Soft containers for blood, blood components and parenterals; Infusion, transfusion and blood processing equipment

ISO/TC 76/WG 2, Rigid container systems and related accessories for parenterals and injectables

ISO/TC 76/WG 4, Elastomeric parts and components and related secondary packaging components

ISO/TC 84/WG 9, Catheters

SIS/TK 330/AG 09, CEN TC 205, ISO TC 210 JWG 4, ISO TC 210 WG 5:

CEN/TC 205, Non-active medical devices

ISO/TC 210/JWG 4, Joint ISO/TC 210 - IEC/SC 62D WG: Small bore connectors

ISO/TC 210/WG 5, Connectors for reservoir delivery systems

Visa fler Visa färre
Att delta i kommittén

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Medicinsk utrustning (11.040) Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01) Utrustning för transfusion, infusion och injektion (11.040.20) Sprutor, kanyler och katetrar (11.040.25)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

SIS Webinar

Sammanfattning våren 2021 inom medtech området

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för våren 2021.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning Våren 2021(pdf).

Webinar 27 april 2021 - Nyttan med standarder- hur kan vi använda standarder vid upphandling

Webinar 27 april 2021 - Nyttan med standarder-  hur kan vi använda standarder vid upphandling

Hur kan standarder bidra till ökad patientsäkerhet, kvalitet, kostnadseffektivitet och samhällsnytta?

Deltagare i standardiseringskommittéerna TK 330 Förbrukningsmaterial inom sjukvården och TK 595 Trycksårsprevention berättar om hur standarder kan göra nytta i ditt arbete med upphandling.

De produktområden som berörs i webinaret är medicinska handskar, förband och tryckavlastande madrasser.

Se webinaret genom att klicka här

Kalender

2021
oktober
mån
25
Zoom: Möte med SIS/TK 330
09:00 - 12:00

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Jenny Acaralp
Projektledare
jenny.acaralp@sis.se

Mats-Göran Rundgren
Projektassistent
mattis.rundgren@sis.se