Standardutveckling · SIS/TK 330

Förbrukningsmaterial inom sjukvården

Kommittén för Förbrukningsmaterial inom sjukvården hanterar produkter så som medicinska handskar, skydd mot stick- och skärskador, injektionsmaterial, kopplingar och katetrar som används inom alla typer av hälso- och sjukvård. Kommittén arbetar för att säkerställa produkternas medicintekniska funktion och underlätta vid upphandling.

TK330.png

Kommittén arbetar främst för att säkerställa produkternas medicintekniska funktion för säker användning, samt utveckla rationella tillverkningsrutiner som ger industriell effektivitet.

Produkterna kan vara enkla, men också högt kvalificerade. De flesta produkter är massproducerade engångsartiklar, sterila eller osterila. På nästan alla förbrukningsartiklar ställs höga krav ifråga om säkerhet och funktion. Förbrukningsartiklarna ska vara riskfria för patienter och personal och om möjligt fungera tillsammans med produkter av annat fabrikat.


 

 

 

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetar nu med 50 standarder
ISO 24072, Provningsmetod för retention av bakterier i aerosoler vid luftintag på administreringshjälpmedel
ISO 80369-2, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
EN ISO 81060-3, Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 3: Klinisk validering av kontinuerliga automatiska mätningar
ISO 80369-1, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 1: General requirements
ISO 23217, Needle-based injection systems intended for self-administration by paediatric patients — Guidance for design
EN 13726, Test methods for wound dressings - Aspects of absorbency and moisture vapour transmission, waterproofness and conformability
ISO 80369-20, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 20: Common test methods
ISO 8536-2, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 2: Försegling av infusionsflaskor
EN ISO 80369-2, Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvården - Del 2 Kopplingar för andningsvägar
EN 17854, Antimikrobiella förband - Krav och testmetoder
ISO 8417, Risk management of particulate contamination for devices with intravascular access
EN 455-1:2020/A1, Engångshandskar för sjukvård - Del 1: Krav samt provning av hålförekomst
EN ISO 24072, Provningsmetod för retention av bakterier i aerosoler vid luftintag på administreringshjälpmedel
ISO 21649, Nålfria injektorer för medicinskt bruk - Krav och provningsmetoder
ISO 80369-6, Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 6:Kopplingar för neuroxialt bruk
ISO 23908, Skydd mot stick och skärskador - Krav och testmetoder - Skyddsfunktioner för stickande och skärande engångsprodukter av typ injektionsnålar, introducers för katetrar och nålar för blodprovstagning
ISO 8362-2:2015/Amd 1, Behållare för injektionsvätskor - Del 2: Injektionsproppar till injektionsflaskor - Tillägg 1
ISO 3826-1:2019/Amd 1, Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 1: Konventionella behållare - Tillägg 1
ISO 10555-1, Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 1: Allmänna krav
ISO 10555-4, Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 4: Ballongdilatationskatetrar
EN ISO 21649, Nålfria injektorer för medicinskt bruk - Krav och provningsmetoder
EN 455-3, Medicinska engångshandskar - Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering
EN ISO 8536-2, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 2: Försegling av infusionsflaskor
EN 455-1:2020+A2, Engångshandskar för sjukvård - Del 1: Krav samt provning av hålförekomst - Tillägg 2
EN 455-5, Engångshandskar för sjukvård - Del 5:
ISO 4802-1, Glassware — Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers — Part 1: Determination by titration method and classification
ISO 4802-2, Glassware - Hydrolytic resistance of the interior surfaces of glass containers - Part 2: Determination by flame spectrometry and classification
ISO 11040-4, Förfyllda sprutor - Del 4: Sprutor i glas för injektionsläkemedel och sterila sprutor delmonterade inför fyllning - Tillägg 1
ISO 11040-7, Förfyllda sprutor - Del 7: Förpackningssystem för sterila sprutor delmonterade inför fyllning
ISO 10555-7, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 7: Peripherally inserted central catheters
ISO 18138, Procedures and devices for the removal, containment and disposal of scalpel blades from scalpel handles
EN ISO 3826-1:2019/A1, Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 1: Konventionella behållare - Tillägg 1
EN ISO 18250-1, Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 1: General requirements and common test methods
EN ISO 18250-3, Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 3: Enteral applications
EN ISO 18250-6, Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 6: Neural applications
EN ISO 18250-7, Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 7: Connectors for intravascular infusion
EN ISO 18250-8, Medical devices — Connectors for reservoir delivery systems for healthcare applications — Part 8: Citrate-based anticoagulant solution for apheresis applications
EN ISO 11608-5, Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 5: Automatiska funktioner
EN ISO 80369-3:2016/A1, Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 3 : Kopplingar för enteralt bruk - Tillägg 1
ISO 8536-15:2022/Amd 1, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 15: Infusionsset med ljusskyddande effekt för engångsbruk - Tillägg 1
EN ISO 8536-15:2022/A1, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 15: Infusionsset med ljusskyddande effekt för engångsbruk
ISO/TS 4452, Specification and demonstration of system reliability of single-use drug delivery systems
ISO 10555-8, Intravascular catheters — Sterile and single-use catheters — Part 8: Catheters for extracorporeal blood treatment
EN ISO 8637-2, Extracorporeal systems for blood purification - Part 2: Extracorporeal blood and fluid circuits for haemodialysers, haemodiafilters, haemofilters and haemoconcentrators (ISO/DIS 8637-2:2022)
EN ISO 23500-1, Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 1: Generella krav
EN ISO 23500-2, Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 2: Vattenbehandlingsutrustning för hemodialysapplikationer och relaterade terapier
EN ISO 23500-3, Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 3: Vatten för hemodialys och relaterade terapier
EN ISO 23500-4, Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 4: Koncentrat för hemodialys och relaterade terapier
EN ISO 23500-5, Vägledning för tillredning och kvalitetsstyrning av vätskor för hemodialys och relaterade terapier - Del 5: Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier
EN ISO 10555-4, Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 4: Ballongdilatationskatetrar
Visa fler Visa färre
Nyheter
Utgivet 113 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 5 arbetsgrupper
SIS/TK 330/AG 01, "Non-wovens" och förband
SIS/TK 330/AG 03, Medicinska handskar
SIS/TK 330/AG 04, Medicintekniska produkter för provtagning och administration av läkemedel
SIS/TK 330/AG 06, Transfusions-, injektions- och infusionsutrustning samt primärförpackningar
SIS/TK 330/AG 09, CEN TC 205, ISO TC 210 JWG 4, ISO TC 210 WG 5
Visa fler Visa färre
Deltagare 9 företag och organisationer
Abigo Medical AB, ASKIM
Becton Dickinson Sweden AB, STOCKHOLM
Dentsply IH AB, MÖLNDAL
Hallands sjukhus Halmstad, HALMSTAD
Mölnlycke Health Care AB, GÖTEBORG
Q-Med AB, UPPSALA
SHL Medical AB, NACKA STRAND
Skånes Universitetssjukhus (SUS), Malmö
Vygon SA, Ecouen
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 41 internationella kommittéer
ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
ISO/TC 210/JWG 4, Joint ISO/TC 210 - IEC/SC 62D WG: Small bore connectors
ISO/TC 210/WG 5, Connectors for reservoir delivery systems
ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
ISO/TC 76/WG 1, Soft containers for blood, blood components and parenterals; Infusion, transfusion and blood processing equipment
ISO/TC 76/WG 2, Rigid container systems and related accessories for parenterals and injectables
ISO/TC 76/WG 4, Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products and catheters
ISO/TC 84/WG 11, Syringes
ISO/TC 84/WG 13, On-body delivery systems
ISO/TC 84/WG 14, Needle-based injection system (NIS) - Electrotechnical requirements and test methods
ISO/TC 84/WG 15, Device Change Management
ISO/TC 84/WG 16, Drug delivery system requirements for paediatrics and other demographics
ISO/TC 84/WG 17, Specification and demonstration of reliability of single-use drug delivery systems
ISO/TC 84/WG 3, Needle-based injection systems - Injector, container and pen needle
ISO/TC 84/WG 8, Sharps containers
ISO/TC 84/WG 9, Catheters
CEN/CLC/JTC 3, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
CEN/TC 205, Non-active medical devices
CEN/TC 205/WG 15, Wound dressings
CEN/TC 205/WG 3, Medical gloves
SIS/TK 330/AG 01, "Non-wovens" och förband:

CEN/TC 205, Non-active medical devices

CEN/TC 205/WG 15, Wound dressings

SIS/TK 330/AG 03, Medicinska handskar:

CEN/TC 205, Non-active medical devices

CEN/TC 205/WG 3, Medical gloves

SIS/TK 330/AG 04, Medicintekniska produkter för provtagning och administration av läkemedel:

CEN/TC 205, Non-active medical devices

ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products and catheters

ISO/TC 84/WG 15, Device Change Management

ISO/TC 84/WG 17, Specification and demonstration of reliability of single-use drug delivery systems

ISO/TC 84/WG 3, Needle-based injection systems - Injector, container and pen needle

ISO/TC 84/WG 8, Sharps containers

ISO/TC 84/WG 9, Catheters

SIS/TK 330/AG 06, Transfusions-, injektions- och infusionsutrustning samt primärförpackningar:

CEN/TC 205, Non-active medical devices

ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use

ISO/TC 76/WG 1, Soft containers for blood, blood components and parenterals; Infusion, transfusion and blood processing equipment

ISO/TC 76/WG 2, Rigid container systems and related accessories for parenterals and injectables

ISO/TC 76/WG 4, Elastomeric parts and components and related secondary packaging components

ISO/TC 84/WG 9, Catheters

SIS/TK 330/AG 09, CEN TC 205, ISO TC 210 JWG 4, ISO TC 210 WG 5:

CEN/TC 205, Non-active medical devices

ISO/TC 210/JWG 4, Joint ISO/TC 210 - IEC/SC 62D WG: Small bore connectors

ISO/TC 210/WG 5, Connectors for reservoir delivery systems

Visa fler Visa färre
Att delta i kommittén

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Medicinsk utrustning (11.040) Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01) Utrustning för transfusion, infusion och injektion (11.040.20) Sprutor, kanyler och katetrar (11.040.25)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

Nyttiga länkar för kommittédeltagare

SIS Webinar

Sammanfattning våren 2022 Medicinteknik och in vitro diagnostik

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för våren 2022.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning Våren 2022(pdf).

Webinar 27 april 2021 - Nyttan med standarder- hur kan vi använda standarder vid upphandling

Webinar 27 april 2021 - Nyttan med standarder-  hur kan vi använda standarder vid upphandling

Hur kan standarder bidra till ökad patientsäkerhet, kvalitet, kostnadseffektivitet och samhällsnytta?

Deltagare i standardiseringskommittéerna TK 330 Förbrukningsmaterial inom sjukvården och TK 595 Trycksårsprevention berättar om hur standarder kan göra nytta i ditt arbete med upphandling.

De produktområden som berörs i webinaret är medicinska handskar, förband och tryckavlastande madrasser.

Se webinaret genom att klicka här

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Ulrike Ryll
Projektledare
ulrike.ryll@sis.se

Mattis Rundgren
Projektassistent
mattis.rundgren@sis.se