Standardutveckling · SIS/TK 330

Förbrukningsmaterial inom sjukvården

Kommittén för Förbrukningsmaterial inom sjukvården hanterar produkter så som medicinska handskar, skydd mot stick- och skärskador, injektionsmaterial, kopplingar och katetrar som används inom alla typer av hälso- och sjukvård. Kommittén arbetar för att säkerställa produkternas medicintekniska funktion och underlätta vid upphandling.

Kommittén arbetar främst för att säkerställa produkternas medicintekniska funktion för säker användning, samt utveckla rationella tillverkningsrutiner som ger industriell effektivitet.

Produkterna kan vara enkla, men också högt kvalificerade. De flesta produkter är massproducerade engångsartiklar, sterila eller osterila. På nästan alla förbrukningsartiklar ställs höga krav ifråga om säkerhet och funktion. Förbrukningsartiklarna ska vara riskfria för patienter och personal och om möjligt fungera tillsammans med produkter av annat fabrikat.

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetar nu med 57 standarder
EN , Test methods for microbial wound dressings
EN 16756, Antimikrobiella förband - Krav och testmetoder
EN ISO 8638:2013, Approval of NWIP on overtaking ISO 8638:2010 as EN ISO standard via UAP
ISO/TR 19727, Medical devices - Pump tube spallation test - General procedure
EN 13726-5, Non-active medical devices - Test methods for primary wound dressings - Part 5: Bacterial barrier properties
ISO 23907, Skydd mot stick- och skärskador - Krav och provningsmetoder - Avfallsbehållare för stickande/skärande föremål
EN ISO 20698-1, Catheter systems for neuraxial application - Sterile and single use catheters and accessories - Part 1: General requirements and test methods
EN ISO 80369-2, Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvården - Del 2 Kopplingar för andningsvägar
EN ISO 20695, Enterala nutritionssystem - Utförande och provning
ISO 11608-1, Medicintekniska injektionspennor - Krav och provningsmetoder - Del 1: Nålbaserade injektionssystem
ISO 11608-2, Medicintekniska injektionspennor - Krav och provningsmetoder - Del 2: Nålar
EN ISO 11608-4, Medicintekniska injektionspennor - Del 4: Krav och provningsmetoder för elektroniska och elektromekaniska injektionspennor
ISO 7886-3, Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering
ISO 20695, Enterala nutritionssystem - Utförande och provning
EN 455-3:2015/A1, Medicinska engångshandskar - Del 3: Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering
EN ISO 8637-1, Extrakorporeala system för blodrening - Del 1:Hemodialysatorer, hemodialysfilter, dialysfilter och hemokoncentratorer
ISO 80369-3:2016/Amd 2, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 3: Connectors for enteral applications - Amendment 2
ISO 6710, Single-use containers for venous blood specimen collection
EN ISO 7886-3, Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering
ISO 23907-2, Sharps injury protection - Requirements and test methods - Part 2: Reusable sharps containers
EN ISO 80369-3:2016/A1, Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 3 : Kopplingar för enteralt bruk - Tillägg 1
EN ISO 80369-3:2016/A2, Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 3 : Kopplingar för enteralt bruk - Tillägg 2
ISO 6717, In vitro diagnostic medical devices - Single-use receptacles for the collection of specimens, other than blood, from humans
ISO 22740, Devices incorporating small-bore connectors- recommended colour allocation for each application
ISO 8871-3:2003/Amd 1, Elastomeric parts for parenterals and for devices for pharmaceutical use - Part 3: Determination of released-particle count - Amendment 1
EN ISO 81060-2, Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Klinisk validering av modeller för automatiska mätningar
ISO/TR 23128, Medical devices - Blood Transfusion Set Closure Piercing Device (Spike) Insertion Force Test - General procedure
ISO 28620, Medical devices — Non-electrically driven portable infusion devices
EN ISO 80601-2-56:2017/A1, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-56: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för medicinska termometrar för mätning av kroppstemperatur - Tillägg 1
ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed
EN ISO 8536-4, Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk
EN ISO 7199:2017/A1, Hjärt- och kärlimplantat och artificiella organ - Blodgas-växlare (oxygenatorer) - Tillägg 1: Kopplingar
ISO 8871-2, Detaljer av elastomer avsedda för farmaceutisk användning för parenterala beredningar och medicintekniska produkter - Del 2:
ISO 7886-2, Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 2: Sprutor avsedda för infusionspumpar
ISO 11608-3, Medicintekniska injektionspennor - Krav och provningsmetoder - Del 3: Penncylindrar färdiga för användning
ISO 11608-4, Pen-injectors for medical use - Part 4: Requirements and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors
ISO 11608-5, Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 5: Automated or device-driven features
ISO 11608-6, Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 6: On-body delivery systems
ISO 24072, Aerosol Bacterial Retention Test Method for Air-inlet on Infusion Sets
ISO 24075, Determination for di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP) released from PVC medical devices
ISO 8536-15, Infusion equipment for medical use - Part 15: Light-resistant infusion sets for single use
ISO 11040-4:2015/Amd 1, Förfyllda sprutor - Del 4: Sprutor i glas för injektionsläkemedel och sterila sprutor delmonterade inför fyllning - Tillägg 1
EN ISO 8871-2, Elastomeriska delar avsedda för parenterala beredningar och för produkter för farmaceutiskt bruk- Del 2: Identifiering och karakterisering
ISO 24166-1, Snap-on Bottles for Metering Pumps - Part 1: Tubing Glass
ISO 24166-2, Snap-on Bottles for Metering Pumps - Part 2: Moulded Glass
ISO 24166-3, Snap-on Bottles for Metering Pumps - Part 3: Plastic
ISO 719, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 98 degrees C - Method of test and classification
ISO 720, Glass - Hydrolytic resistance of glass grains at 121 degrees C - Method of test and classification
EN ISO 7886-3, Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering
EN ISO 7886-2, Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 2: Sprutor avsedda för infusionspumpar
ISO/TS 23128, Medical devices - Transfusion set and blood bag compatibility test method
ISO 80369-2, Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
EN 455-1, Engångshandskar för sjukvård - Del 1: Krav samt provning av hålförekomst
EN ISO 80369-7, Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård- Del 7: Kopplingar för intravaskulära eller injektions anslutningar
ISO 80369-7, Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 7: Kopplingar med 6 % (Luer) kona för intravaskulära eller subkutana tillämpningar
ISO 3749, Prefilled syringes - Part 1: Glass cylinders for dental local anaesthetic cartridges
EN ISO 80369-2, Small-bore connectors for liquids and gases in healthcare applications — Part 2: Connectors for breathing systems and driving gases applications
Visa fler Visa färre
Utgivet 108 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 5 arbetsgrupper
SIS/TK 330/AG 01, "Non-wovens" och förband
SIS/TK 330/AG 03, Medicinska handskar
SIS/TK 330/AG 04, Medicintekniska produkter för provtagning och administration av läkemedel
SIS/TK 330/AG 06, Transfusions-, injektions- och infusionsutrustning samt primärförpackningar
SIS/TK 330/AG 09, CEN TC 205, ISO TC 210 JWG 4, ISO TC 210 WG 5
Visa fler Visa färre
Deltagare 13 företag och organisationer
Abigo Medical AB, Askim
AstraZeneca AB R&D, Mölndal
Becton Dickinson AB, Stockholm
Dentsply IH AB, Mölndal
Hallands sjukhus Halmstad, Halmstad
Mölnlycke Health Care AB, Göteborg
NeoMed Inc, Woodstock
Nestle Health Science, Stockholm
Nutricia Nordica AB, Solna
Q-Med AB, Uppsala
SHL Group AB, Nacka Strand
Skånes Universitetssjukhus (SUS), Malmö
Vygon (Sweden) AB, Skellefteå
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 22 internationella kommittéer
ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
ISO/TC 210/JWG 4, Joint ISO/TC 210 - IEC/SC 62D WG: Small bore connectors
ISO/TC 210/WG 5, Connectors for reservoir delivery systems
ISO/TC 76, Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
ISO/TC 76/WG 1, Soft containers for blood, blood components and parenterals; Infusion, transfusion and blood processing equipment
ISO/TC 76/WG 2, Rigid container systems and related accessories for parenterals and injectables
ISO/TC 76/WG 4, Elastomeric parts and components and related secondary packaging components
ISO/TC 84, Devices for administration of medicinal products and catheters
ISO/TC 84/WG 11, Syringes
ISO/TC 84/WG 13, On-body delivery systems
ISO/TC 84/WG 14, Needle-based injection system (NIS) - Electrotechnical requirements and test methods
ISO/TC 84/WG 15, Device Change Management
ISO/TC 84/WG 16, Drug delivery system requirements for paediatrics and other demographics
ISO/TC 84/WG 17, Specification and demonstration of reliability of single-use drug delivery systems
ISO/TC 84/WG 3, Needle-based injection systems - Injector, container and pen needle
ISO/TC 84/WG 8, Sharps containers
ISO/TC 84/WG 9, Catheters
CEN/CLC/JTC 3, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
CEN/TC 205, Non-active medical devices
CEN/TC 205/WG 15, Wound dressings
CEN/TC 205/WG 16, Catheters
CEN/TC 205/WG 3, Medical gloves
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.
Att delta i kommittén

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Medicinsk utrustning (11.040) Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01) Utrustning för transfusion, infusion och injektion (11.040.20) Sprutor, kanyler och katetrar (11.040.25)