Standard Svensk standard · SS-EN 15986:2011

Symboler för märkning av medicintekniska produkter - Krav på märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater

Status: Gällande

Omfattning
This European Standard specifies requirements for the labelling of a medical device or parts of a medical device to indicate the presence of phthalates, when required by Annex I of Directive 93/42/EEC Section 7.5, 2nd paragraph. This specifically includes the format of a symbol to be used in the labelling. This European Standard does not specify the requirements for information to be supplied with medical devices, which are addressed by EN 980 and EN 1041.

This European Standard does not specify the requirements of the 1st and of the 3rd paragraphs of Essential Requirement 7.5.

Ämnesområden

Speciell utrustning Medicinsk utrustning allmänt Farmakopéprodukter allmänt


Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik, SIS/TK 355

Internationell titel: Symbol for use in the labelling of medical devices - Requirements for labelling of medical devices containing phthalates

Artikelnummer: STD-76941

Utgåva: 1

Fastställd: 2011-03-09

Antal sidor: 24