EU och standarder

Fri rörlighet för varor och tjänster är en viktig grund för en fungerande gemensam marknad. En effektiv marknad kan skapas när lagstiftningen sätter de övergripande kraven och där standardisering skapar lösningar för en mer detaljerad nivå. Standarder är frivilliga verktyg som ger hjälp att följa lagstiftningen.

Genom det samarbete som sker inom standardiseringen kan en effektiv tillämpning av lagstiftning ske vilket skärper företagens konkurrenskraft och avlägsnar handelshinder. I Europa tillämpas en regleringsteknik som kallas den nya metoden (New Approach). Denna lösning innebär att myndigheters arbete med detaljreglering rörande produkter kan minskas eftersom detaljregler istället tas fram av de europeiska standariseringsorganisationerna CEN, Cenelec och Etsi.   

Nya metoden (New approach)

Den nya metoden syftar till att förhindra nationella särkrav, genom att lagstiftningen begränsas till övergripande krav för säkerhet, hälsa och miljö, eller andra krav av allmänt intresse. Standarder ska ge en lägsta skyddsnivå när det gäller väsentliga krav som fastställs i direktiv. Det ska också finnas möjlighet att bestrida en produkts överensstämmelse eller att kunna påtala fel eller brister hos de standarder som harmoniserats. 

Den nya metoden innebär att:

  • nationella särkrav och handelshinder kan undanröjas genom att EU-lagstiftningen fokuseras på övergripande krav på säkerhet, hälsa och miljö eller andra krav av allmänt intresse,
  • kvaliteten på Europastandarderna garanteras genom de uppdrag som EU-kommissionen ger till CEN, Cenelec och Etsi genom begäranden om standardisering och överenskomna generella riktlinjer,
  • de harmoniserade standardernas innehåll är förenligt med de väsentliga kraven i relevanta EU-direktiv och förordningar,
  • de nationella sektorsmyndigheterna ska godta produkter som är tillverkade i enlighet med den för produkten relevanta harmoniserade standarden,
  • de nationella sektorsmyndigheterna ansvarar för säkerhet inom sina verksamhetsområden, vilket innebär att t.ex. Konsumentverket genom stickprov säkerställer att produkter som finns på marknaden uppfyller kraven i de EU-direktiv som faller under Konsumentverkets ansvar.

Direktiv

Direktiv används för att harmonisera lagstiftningen i medlemsländerna , bl. a. för att den inre marknaden ska fungera. Det har tagits fram ett 20-tal direktiv, med bäring på harmoniserade standarder, för olika områden. Det kan till exempel handla om elsäkerhet, arbetsmiljö, hälso- och sjukvård. Direktiv baserade på nya metoden ska skydda allmänna intressen och hindra att produkter som inte uppfyller gällande krav kommer ut på marknaden.

Beroende på vilket direktiv som är tillämpligt kan tillverkaren tvingas låta sin produkt genomgå provning och certifiering hos en tredje part eller certifiera sitt kvalitetssystem. Dessutom finns det ytterligare krav i flera direktiv, såsom kravet på att produkter ska åtföljas av särskild information.

Det finns en en skyldighet för medlemsstaterna att vidta nödvändiga åtgärder för att säkerställa att produkter inte medför risker för människors säkerhet och hälsa eller hotar andra allmänna intressen. Länderna har även rätt att anta ytterligare nationella föreskrifter för att skydda arbetstagare, konsumenter eller miljön. 

Harmoniserade standarder

Harmoniserade standarder är en kategori av Europastandarder som utarbetats i enlighet med de riktlinjer som överenskommits mellan EU-kommissionen och de europeiska standardiseringsorganisationerna (CEN, Cenelec och Etsi) och framförallt utifrån en begäran om standardisering från EU-kommissionen. 

För att en Europastandard ska kunna fastställas som en harmoniserad standard  behöver den genomgå ett särskilt granskningsförfarande och därefter offentliggöras. Det sistnämnda sker genom att en hänvisning till den berörda standarden offentliggörs i EU:s officiella tidning (EUT på svenska, OJ på engelska).

Om exempelvis en tillverkare av en produkt följer en harmoniserad standard anses hen uppfylla de väsentliga krav ("essential requirements") som anges för produkten i det direktiv eller den förordning som standarden specificerar.  Standarden fungerar då som en förlängning av EU-lagstiftningen men är fortfarande frivillig att använda. Man kan även visa på överensstämmelse på andra sätt.

Väsentliga krav

Väsentliga krav anges i bilagor till direktiven och omfattar alla aspekter som krävs för att uppnå direktivets syfte. Direktivet om allmän produktsäkerhet (2001/95/EG) ska exempelvis säkerställa att konsumentprodukter inte medför några risker under normala användningsförhållanden. Tillverkarna får endast släppa ut säkra produkter på marknaden samt ska informera om eventuella risker

Överensstämmelse

I varje direktiv beskrivs vad bedömning av överensstämmelse ska omfatta. I direktiven finns också kriterier för hur tillverkaren själv kan göra, då det finns mer än en möjlighet.

Bedömningen av överensstämmelse kan utföras antingen av en första part (tillverkaren) eller av en tredje part (ett anmält organ). Bedömningen kan röra en produkts konstruktions- eller tillverkningsstadium eller båda dessa. Om en tillverkare anlitar underleverantörer för konstruktion eller tillverkning är tillverkaren likväl ansvarig för att bedöma överensstämmelse under båda stadierna.

Tillverkaren eller dennes representant ska upprätta en försäkran om överensstämmelse med de väsentliga kraven i direktivet då produkten släpps ut på marknaden.

Certifiering

Vissa direktiv ger möjlighet till kvalitetssäkring enligt EN ISO 9000-serien, vilket hjälper tillverkarna att samtidigt uppfylla bestämmelserna i direktiven och bemöta kundernas behov. Under vissa förutsättningar ger det också tillverkarna möjlighet att dra nytta av sina investeringar i kvalitetssystem. Observera dock att i lagstiftningen är termerna "certification" och "registration" använda i en annan och bredare betydelse än i ISO 9000 och ISO 14000-serien standarder. De organ som utfärdar ISO 9000 eller ISO 14000 certifikat benämns i vissa länder "certification bodies" och i andra "registration bodies" eller "registrars". Läs mer om certifiering.

Ackreditering

"Ackreditering" är en term som ibland används som synonym för "certification" eller "registration".

I lagens mening är "ackreditering" den procedur genom vilken en myndighet formellt bekräftar att en organisation eller person är kompetent att utföra en viss uppgift. I ISO-sammanhang är "ackreditering" kopplat till ackrediteringsorganens arbete med att bedöma kompetensen hos certifieringsorgan. Läs mer om ackreditering på vår sida om certifiering.

CE-märkning

Produkter som uppfyller krav i direktiv om CE-märkning ska CE-märkas. Genom att CE-märka produkten försäkrar tillverkaren att produkten uppfyller de väsentliga kraven i relevanta direktiv och att produkten har genomgått den bedömning av överensstämmelse som föreskrivs i direktiven.

I flera direktiv finns bestämmelser om anbringande av CE-märkning. I vissa fall kan en annan märkning än CE-märkning vara föreskriven. CE-märkning är inte någon ursprungsmärkning.


Vad är CEN?

Bild på en flagga som består av olika europeiska flaggor

CEN, den europeiska standardiseringsorganisationen, är en oberoende och icke-statlig organisation med 34 europeiska länders standardiseringsorgan som medlemmar.

SIS är medlem, och representerar Sverige, i CEN.

Standardutveckling

Till SIS kommer du som vill påverka standarder och riktlinjer inom din bransch. Vi samordnar alla som har identifierat ett behov av överenskommelser för utveckling av varor och tjänster.

Status i EU:s officiella tidning

En standard måste omnämnas i EU:s officiella tidning (OJEU) för att vara harmoniserad.

EU-kommissionens webbplats kan du kontrollera status för standarder gentemot Förpackningsdirektivet 94/62/EC i (OJEU).