CEN ISO/TS 16775, Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Vägledning för tillämpning av ISO 11607-1 och ISO 11607-2
ISO/TS 16775, Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Vägledning för tillämpning av ISO 11607-1 och ISO 11607-2
EN 12353, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Bevarande av testorganismer som används vid bestämmande av bakterie- (inklusive Legionella), mykobakterie-, spor-, svamp- och virus- (inklusive bakteriofager) avdödande effekt
ISO 11737-1:2018/Amd 1, Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter - Tillägg 1
ISO 11737-3, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 3: Bacterial endotoxin testing
ISO 17665, Sterilisering av medicintekniska produkter - Fuktig värme - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter
EN 13624, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida eller jästavdödande effekten inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav
EN ISO 11737-2, Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess
EN ISO 22913, Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Medical devices not intended for direct patient contact
EN ISO 22441, Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11138-8, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator
, Quantitative carrier test method for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants on hard non-porous surfaces in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 2)
, Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test method for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants and antiseptics in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1)
, Quantitative carrier test method for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants on hard non-porous surfaces in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 2)
EN 13623, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av baktericid effekt mot Legionella av kemiska desinfektionsmedel i vattenbaserade system - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)
EN , Chemical disinfectants and antiseptics — Hygienic handrub virucidal — Test method and requirements (phase 2, step 2)
EN 14222, Eldrörspannor av rostfritt stål
EN ISO 18362, Tillverkning av cell-baserade sjukvårdsprodukter - Kontroll av mikrobiologiska risker under processen
EN 285:2015/A1:2018, Sterilisering - Ångsterilisatorer - Stora autoklaver
EN 17272, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för maskinell automatiserad luftburen rumsdisinfektion - Bestämning av baktericid, fungicid, jästcid, sporcid, tuberkulocid, mykobaktericid, virucid och fagocid aktivitet inom det medicinska området, det veterinärmedicinska området, och livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer - Testmetoder och krav fas 2, steg 2
EN 16437:2014/A1, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt ytprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel som används inom veterinärområdet på porösa ytor utan mekanisk påverkan - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2)
EN ISO 14160, Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO PRF 14160, Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 11138-7, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
ISO 11737-2, Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess
EN ISO 11137-1:2015/A2, Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter - Tillägg 2
EN ISO 11135:2014/A1, Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter - Tillägg 1: Revidering av Annex E, - Frisläppande av enkelbatch (ISO 11135:2014/DAmd 1:2017)
EN ISO 11607-2, Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning
EN ISO 11607-1, Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem
ISO 22441, Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 22913, Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Medical devices not intended for direct patient contact
EN 13697:2015, Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative non-porous surface test for the evaluation of bactericidal and/or yeasticidal and/or fungicidal activity of chemical disinfectants used in medical area — Part rev: Test method and requirements without mechanical action (phase 2, step 2)
EN 1650, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida verkan hos kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel för användning i livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer - Provningsmetod och krav
EN , Quantitative surface test for the evaluation of residual antimicrobial ( bactericidal and/or yeasticidal) efficacy of liquid chemical disinfectan ts on hard non-porous surfaces. Test method
EN 1656, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel för användning inom veterinärområdet - Provningsmetod och krav (fast 2, steg 1)
EN 13697:2015/A1:2019, Kemiska desinfektions- och antiseptiska medel - Kvantitativ provning för utvärdering av baktericid och/eller fungicid effekt av kemiska desinfektionsmedel på ej porösa ytor inom livsmedels-, industri-, hushålls- och institutionsområden - Provningsmetod och krav utan mekanisk påverkan (fas 2, steg 2)
EN 1276, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den baktericida verkan hos kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel för användning i livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)
ISO 11138-5/Amd1, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
ISO/TS 22456, Sterilization of healthcare products - Microbiological Methods- Guidance on conducting bioburden determinations and tests of sterility for tissue-based products
ISO/TS 22421, Sterilization of health care products - Common requirements for sterilizers forterminal sterilization of medical devices in health care facilities
EN ISO 25424, Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter
ISO 13408-6, Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems
ISO 14161, Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Vägledning för val, användning och tolkning av resultat
EN 16437/A1, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt ytprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel som används inom veterinärområdet på porösa ytor utan mekanisk påverkan - Provningsmetod och krav
ISO 11138-6, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 6: Biological indicators for hydrogen peroxide sterilization processes
ISO/TS 21387, Guidance on the requirements for the validation and routine processing of ethylene oxide sterilization processes using parametric release
CEN/TC 216 N 933, Quantitative test method for the evaluation of virucidal activity on non-porous surfaces with mechanical action in the medical area (4-field test) — Test method and requirements (phase 2, step 2)
ISO/TS 11137-4, Sterilization of health care products - Radiation - Part 4: Guidance on process control
EN 17122, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ provning för utvärdering av den virusavdödande effekt av kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel på ej porösa ytor inom veterinärområdet - Provningsmetod och krav - Fas 2, steg 2
EN ISO 16342, Biological indicators — Method for validation of incubation
EN 17180, Sterilisatorer för medicinskt bruk - Lågtempererade väteperoxidsterilisatorer - Krav och provningsmetoder
ISO 11138-5, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
ISO 11138-4, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
ISO 11138-3, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
ISO 11138-1, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements
ISO 11140-6, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 6: Class 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers
ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements
ISO 15883-5, Washer-disinfectors — Part 5: Test methods for demonstrating cleaning efficacy of washer-disinfectors
ISO/TS 19572, Sterilization of health care products — Guidance on the application of ISO14937 to the sterilization of medical devices using Ethylene Oxide in a flexible sterilization chamber
SIS HB 600-7, Revidering av: Steriliseringsprocesser - Validering och rutinkontroll inom svensk hälso-, sjuk- och tandvård - Kapitel 7 Indikatorer
SIS-TR 600, Processer för rengöring, desinfektion och sterilisering - Validering och rutinkontroll inom svensk vård och omsorg
, Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method for the evaluation of bactericidal and yeasticidal activity on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes in the medical area (4- field test) - Test method and requirements (phase 2, step 2)
ISO 17210, Test method to demonstrate the suitability of a medical device simulator during steam sterilization - Medical device simulator testing
EN ISO 15424, Sterilization of medical devices - low temperatur steam and formaldehyde - Requirements for development , validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 16342, Sterilization of health care products - Method for validation of a biological indicator incubation period
ISO 11138-6, Sterilization of health care products - Biological Indicators - Part 6: Biological indicators for hydrogen peroxide vapour sterilization processes
SS 150000, Allmänna krav för distributionslogistik av medicintekniska produkter med specificerad renhetsgrad inom vård och omsorg
