ISO 17210, Test method to demonstrate the suitability of a medical device simulator during steam sterilization - Medical device simulator testing
, Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method for the evaluation of bactericidal and yeasticidal activity on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes in the medical area (4- field test) - Test method and requirements (phase 2, step 2)
ISO/TS 19572, Sterilization of health care products — Guidance on the application of ISO14937 to the sterilization of medical devices using Ethylene Oxide in a flexible sterilization chamber
ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements
EN 17180, Sterilisatorer för medicinskt bruk - Lågtempererade väteperoxidsterilisatorer - Krav och provningsmetoder
EN ISO 16342, Biological indicators — Method for validation of incubation
CEN/TC 216 N 933, Quantitative test method for the evaluation of virucidal activity on non-porous surfaces with mechanical action in the medical area (4-field test) — Test method and requirements (phase 2, step 2)
ISO 11138-6, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 6: Biological indicators for hydrogen peroxide sterilization processes
EN 16437/A1, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt ytprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel som används inom veterinärområdet på porösa ytor utan mekanisk påverkan - Provningsmetod och krav
ISO 14161, Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Vägledning för val, användning och tolkning av resultat
ISO 11138-5/Amd1, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
EN , Quantitative surface test for the evaluation of residual antimicrobial ( bactericidal and/or yeasticidal) efficacy of liquid chemical disinfectan ts on hard non-porous surfaces. Test method
EN 13697, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt icke-poröst ytprov för utvärdering av bakteriedödande och jästdödande och/eller svampdödande verkan hos kemiska desinfektionsmedel som används i livsmedel, industriområden, hushållsområden och institutioner utan mekanisk påverkan - Provningsmetod och krav utan mekanisk påverkan (fas 2, steg 2)
ISO 22913, Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Medical devices not intended for direct patient contact
ISO 11138-7, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
EN ISO 18362, Tillverkning av cell-baserade sjukvårdsprodukter - Kontroll av mikrobiologiska risker under processen
, Quantitative carrier test method for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants on hard non-porous surfaces in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 2)
, Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test method for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants and antiseptics in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1)
, Quantitative carrier test method for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants on hard non-porous surfaces in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 2)
EN ISO 22441, Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
EN ISO 22913, Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Medical devices not intended for direct patient contact
ISO 17665, Sterilisering av medicintekniska produkter - Fuktig värme - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter
ISO 11737-3, Sterilization of health care products - Microbiological methods - Part 3: Bacterial endotoxin testing
EN 556-1 prA1, Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen "STERIL" - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning
ISO 11737-1:2018/FDAmd 1, Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter - Tillägg 1
ISO 25424:2018, Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter
ISO 15883-1, Desinfektorer - Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder
EN ISO 15883-1, Desinfektorer - Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder
EN ISO 11137-2:2015/A1, Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 2: Fastställande av steriliseringsdosen - Ändring 1 (ISO 11137-2:2013/FDAM 1:2022)
ISO 11137-2:2013/FDAmd 1, Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose - Amendment 1
EN ISO 11137-2:2015/prA1, Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 2: Fastställande av steriliseringsdos - Amendment 1 (ISO 11137-2:2013/DAmd 1:2021)
ISO 11607-1:2019/CD Amd 1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2:2019/CD Amd 1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes - Amendment 1
CEN/TR 16615, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel i EN 16615:2015
ISO 13004, Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization doses: Method VDmaxSD
EN 17180, Sterilisatorer för medicinskt bruk - Lågtempererade väteperoxidsterilisatorer - Krav och provningsmetoder
EN ISO 13408-1, Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav
EN 14349, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt ytprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel som används inom veterinärområdet på icke porösa ytor utan mekanisk påverkan - Provningsmetod och krav
EN 17846, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ testmetod för utvärdering av sporicid aktivitet mot Clostridioides difficile på icke-porösa ytor med mekanisk verkan med användning av våtservetter inom det medicinska området (4-fältstest) - Testmetod och krav (fas 2, steg 2)
ISO 11139:2018/DAmd 1, Sterilisering av medicintekniska produkter - terminologi - Amendment 1
EN ISO 11607-1:2020/A1, Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem - Tillägg 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
EN ISO 11607-2:2020/A1, Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
ISO 11137-1, Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter
ISO 7581, Method for the evaluation of basic bactericidal activity of a non-porous surface
ISO 11135, Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
EN 17430, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptika - Hygienisk handrub virucidal - Testmetod och krav
EN ISO 17665, Sterilisering av medicintekniska produkter - Fuktig värme - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter
ISO 15883-2, Desinfektorer -Del 2: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc
ISO 15883-3, Desinfektorer- Del 3: Krav och provningsmetoder för spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc
EN 17914, Kemiska desinfektions- och antiseptiska medel - Kvantitativ suspensionstestmetod för utvärdering av virucid aktivitet hos kemiska desinfektions- och antiseptiska medel inom livsmedels-, industri-, hushålls- och institutionsområden - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1).
EN 17915, Kemiska desinfektions- och antiseptiska medel - Kvantitativ carriertestmetod för utvärdering av virucid aktivitet hos kemiska desinfektionsmedel på hårda, icke-porösa ytor inom livsmedels-, industri-, hushålls- och institutionsområden - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2).
EN 16615, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ provning för utvärdering av baktericid och jästicid aktivitet vid mekanisk bearbetning av icke-porösa ytor med fuktad torkduk inom hälso- och sjukvården (4-rutors-test) - Provningsmetod och krav
EN 556-2, Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen "STERILE" - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter
EN 556-1, Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen "STERIL" - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning
ISO/TS 11137-4, Sterilization of health care products - Radiation - Part 4: Guidance on process control (ISO/TS 11137-4:2020)
ISO 11140-3, Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest
ISO 11140-4, Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 4: Klass 2-indikatorer som alternativ till Bowie and Dick ångpenetrationstest
ISO 11140-5, Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 5: Klass 2 indikatorer för Bowie and Dick-test
CEN ISO/TS 11137-4, Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Strålning - Del 4: Vägledning om processkontroll (ISO/TS 11137-4:2020)
ISO 15883-7, Desinfektorer - Del 7: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer som används för kemisk desinfektion av, icke-kritiska värmekänsliga medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning
EN 17122:2019/A1, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ provning för utvärdering av den virusavdödande effekt av kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel på ej porösa ytor inom veterinärområdet - Provningsmetod och krav - Fas 2, steg 2
EN ISO 13004, Sterilisering av medicintekniska produkter - Strålning - Dokumentation av utvald steriliseringsdos: Metod VDmaxSD
EN ISO 11139:2018/A1, Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Ordförråd med termer som används vid sterilisering och relaterad utrustning och processstandarder - Ändring 1: Ändrade och ytterligare termer och definition
