Standardutveckling · SIS/TK 349

Rengöring, desinfektion och sterilisering

När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att instrumenten och produkterna som används är rengjorda och sterila, och så ska det naturligtvis vara. Denna kommitté skapar förutsättningar för en säker sjukvård genom att arbeta fram standarder för bland annat steriliseringsprocesser som effektivt förhindrar smitta och ökar patientsäkerheten.

Kommittén för rengöring, desinfektion och sterilisering är med och aktivt påverkar innehåll och riktlinjer för framtida standarder, både globalt och nationellt. Standarderna syftar till att skapa säkra produkter och processer där alla delar av rengöring, desinfektion och sterilisering effektivt förhindrar att smitta och infektioner sprids.

Arbetet resulterar i standarder som gör det möjligt för vårdgivare, tillverkare, leverantörer och myndigheter att enas om gemensamma krav för tillverkning och användande av medicintekniska produkter. Detta bidrar till ökad patientsäkerhet och samordning inom vården.


Webinar om fördelen att standardisera

Den 16 december 2020 och 4 februari 2021 höll vi två webinar om Hälsa, vård och omsorg - Varför standardisera? På båda tillfällena deltog deltagare från TK 349 och berättade om värdet av standarder, standardisering och hur deras engagemang är lärorikt för person och organisation. 

Ta del av webinaren här: https://www.sis.se/standarder/omrade/vard-och-omsorg/

Mer information om kommitténs arbete:

Verksamhetsplan Verksamhetsplan
Arbetar nu med 71 standarder
ISO 11138-6, Sterilization of health care products - Biological Indicators - Part 6: Biological indicators for hydrogen peroxide vapour sterilization processes
ISO 16342, Sterilization of health care products - Method for validation of a biological indicator incubation period
EN ISO 15424, Sterilization of medical devices - low temperatur steam and formaldehyde - Requirements for development , validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 17210, Test method to demonstrate the suitability of a medical device simulator during steam sterilization - Medical device simulator testing
, Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method for the evaluation of bactericidal and yeasticidal activity on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes in the medical area (4- field test) - Test method and requirements (phase 2, step 2)
ISO/TS 19572, Sterilization of health care products — Guidance on the application of ISO14937 to the sterilization of medical devices using Ethylene Oxide in a flexible sterilization chamber
EN 17180, Sterilisatorer för medicinskt bruk - Lågtempererade väteperoxidsterilisatorer - Krav och provningsmetoder
EN ISO 16342, Biological indicators — Method for validation of incubation
CEN/TC 216 N 933, Quantitative test method for the evaluation of virucidal activity on non-porous surfaces with mechanical action in the medical area (4-field test) — Test method and requirements (phase 2, step 2)
ISO 11138-6, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 6: Biological indicators for hydrogen peroxide sterilization processes
EN 16437/A1, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt ytprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel som används inom veterinärområdet på porösa ytor utan mekanisk påverkan - Provningsmetod och krav
ISO 14161, Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Vägledning för val, användning och tolkning av resultat
ISO 11138-5/Amd1, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
EN , Quantitative surface test for the evaluation of residual antimicrobial ( bactericidal and/or yeasticidal) efficacy of liquid chemical disinfectan ts on hard non-porous surfaces. Test method
EN 13697, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt icke-poröst ytprov för utvärdering av bakteriedödande och jästdödande och/eller svampdödande verkan hos kemiska desinfektionsmedel som används i livsmedel, industriområden, hushållsområden och institutioner utan mekanisk påverkan - Provningsmetod och krav utan mekanisk påverkan (fas 2, steg 2)
ISO 22913, Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Medical devices not intended for direct patient contact
ISO 11138-7, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
EN ISO 18362, Tillverkning av cell-baserade sjukvårdsprodukter - Kontroll av mikrobiologiska risker under processen
, Quantitative carrier test method for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants on hard non-porous surfaces in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 2)
, Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test method for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants and antiseptics in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1)
, Quantitative carrier test method for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants on hard non-porous surfaces in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 2)
EN ISO 22441, Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
EN ISO 22913, Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Medical devices not intended for direct patient contact
ISO 17665, Sterilisering av medicintekniska produkter - Fuktig värme - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter
EN 556-1 prA1, Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen "STERIL" - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning
ISO 11737-1:2018/FDAmd 1, Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter - Tillägg 1
ISO 25424:2018, Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter
ISO 15883-1, Desinfektorer - Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder
EN ISO 15883-1, Desinfektorer - Del 1: Allmänna krav, definitioner och provningsmetoder
ISO 11137-2:2013/FDAmd 1, Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose - Amendment 1
EN ISO 11137-2:2015/prA1, Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 2: Fastställande av steriliseringsdos - Amendment 1 (ISO 11137-2:2013/DAmd 1:2021)
ISO 11607-1:2019/CD Amd 1, Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems
ISO 11607-2:2019/FDAmd 1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 2: Validation requirements for forming, sealing and assembly processes — Amendment 1: Application of risk management
CEN/TR 16615, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel i EN 16615:2015
ISO 13004, Sterilization of health care products - Radiation - Substantiation of selected sterilization doses: Method VDmaxSD
EN 17180, Sterilisatorer för medicinskt bruk - Lågtempererade väteperoxidsterilisatorer - Krav och provningsmetoder
EN ISO 13408-1, Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna krav
EN 14349, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt ytprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel som används inom veterinärområdet på icke porösa ytor utan mekanisk påverkan - Provningsmetod och krav
EN 17846, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ testmetod för utvärdering av sporicid aktivitet mot Clostridioides difficile på icke-porösa ytor med mekanisk verkan med användning av våtservetter inom det medicinska området (4-fältstest) - Testmetod och krav (fas 2, steg 2)
ISO 11139:2018/DAmd 1, Sterilisering av medicintekniska produkter - terminologi - Amendment 1
EN ISO 11607-1:2020/A1, Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem - Tillägg 1 (ISO 11607-1:2019/DAM 1:2022)
EN ISO 11607-2:2020/A1, Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning (ISO 11607-2:2019/DAM 1:2022)
ISO 11137-1, Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter
ISO 7581, Method for the evaluation of basic bactericidal activity of a non-porous surface
ISO 11135, Sterilization of health care products - Ethylene oxide - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
EN 17430, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptika - Hygienisk handrub virucidal - Testmetod och krav
EN ISO 17665, Sterilisering av medicintekniska produkter - Fuktig värme - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter
ISO 15883-2, Desinfektorer -Del 2: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer med värmedesinfektion av kirurgiska instrument, anestesiutrustning, kärl, skålar, utensilier, glasvaror etc
ISO 15883-3, Desinfektorer- Del 3: Krav och provningsmetoder för spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc
EN 17914, Kemiska desinfektions- och antiseptiska medel - Kvantitativ suspensionstestmetod för utvärdering av virucid aktivitet hos kemiska desinfektions- och antiseptiska medel inom livsmedels-, industri-, hushålls- och institutionsområden - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1).
EN 17915, Kemiska desinfektions- och antiseptiska medel - Kvantitativ carriertestmetod för utvärdering av virucid aktivitet hos kemiska desinfektionsmedel på hårda, icke-porösa ytor inom livsmedels-, industri-, hushålls- och institutionsområden - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 2).
EN 16615, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ provning för utvärdering av baktericid och jästicid aktivitet vid mekanisk bearbetning av icke-porösa ytor med fuktad torkduk inom hälso- och sjukvården (4-rutors-test) - Provningsmetod och krav
EN 556-2, Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen "STERILE" - Del 2: Krav på aseptiskt tillverkade medicintekniska produkter
EN 556-1, Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen "STERIL" - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning
ISO/TS 11137-4, Sterilization of health care products - Radiation - Part 4: Guidance on process control (ISO/TS 11137-4:2020)
ISO 11140-3, Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 3: Klass 2-indikatorsystem för Bowie and Dick ångpenetrationstest
ISO 11140-4, Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 4: Klass 2-indikatorer som alternativ till Bowie and Dick ångpenetrationstest
ISO 11140-5, Sterilisering av medicintekniska produkter - Kemiska indikatorer - Del 5: Klass 2 indikatorer för Bowie and Dick-test
ISO 15883-7, Desinfektorer - Del 7: Krav och provningsmetoder för diskdesinfektorer som används för kemisk desinfektion av, icke-kritiska värmekänsliga medicintekniska produkter och sjukvårdsutrustning
EN 17122:2019/A1, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ provning för utvärdering av den virusavdödande effekt av kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel på ej porösa ytor inom veterinärområdet - Provningsmetod och krav - Fas 2, steg 2
EN ISO 11139:2018/A1, Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Ordförråd med termer som används vid sterilisering och relaterad utrustning och processstandarder - Ändring 1: Ändrade och ytterligare termer och definition
EN ISO 11135, Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter
EN 14180, Sterilisatorer för medicinskt bruk - Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer - Krav och provningsmetoder
EN ISO 11137-1, Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter
EN 13060, Sterilisering av medicintekniska produkter - Små ångsterilisatorer - krav och testning
EN ISO 15883-2, Disk- och spoldesinfektorer - Del 2: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med termisk desinfektion av kritiska och halvkritiska medicintekniska produkter (ISO/DIS 15883-2:2023)
EN ISO 15883-3, Disk- och spoldesinfektorer - Del 3: Krav och provningsmetoder för disk- och spoldesinfektorer med värmedesinfektion av bäcken, urinflaskor etc.
EN 1657, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida eller den jästavdödande effekten av kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel inom veterinärområdet - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)
ISO 11607-1:2019/FDAmd 1, Packaging for terminally sterilized medical devices — Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems — Amendment 1: Application of risk management
CEN/TR 18010, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptika — Information om beredning av sporer och bestämning/uteslutning av sporistatisk aktivitet
EN ISO 17664-2, Sterilisering av medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren av medicintekniska produkter för bearbetning av medicintekniska produkter - Del 2: Icke-kritiska medicintekniska produkter (ISO 17664-2:2021)
Visa fler Visa färre
Nyheter
Utgivet 118 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 2 arbetsgrupper
SIS/TK 349/AG 02, Städning inom vården
SIS/TK 349/AG 03, Lagerhållning och logistik inom vården
Deltagare 30 företag och organisationer
Akademiska sjukhuset Klinisk mikrobiologi och vårdhygien, Uppsala
Almega Serviceföretagen, Stockholm
Arctic Paper Munkedals AB, Munkedal
B Braun Medical AB, Danderyd
Billerud Sweden AB, Skärblacka
Bjerking AB, Uppsala
Danderyds Sjukhus AB, Stockholm
Florian Consulting AB, Löddeköpinge
Forenede Service AB, Malmö
Getinge Disinfection AB, Växjö
Getinge Sterilization AB, Getinge
Getinge Sverige AB, Getinge
How2Clean Nordic AB, Helsingborg
Johnson & Johnson AB, Solna
MIAB Facility Service AB, Bromma
Q-Med AB, Uppsala
Region Skåne, Lund
Region Skåne, Malmö
Region Stockholm, Stockholm
Region Värmland, Karlstad
Region Västmanland, Västerås
Region Östergötland, Linköping
RISE Research Institute of Sweden AB, Borås
Sodexo AB Nordic House, Solna
Svensk Förening För Vårdhygien, Linköping
Södra Älvsborgs Sjukhus SÄS Borås lasarett, Borås
Unilabs AB Universitetssjukhuset SUS, Malmö
Universitetssjukhuset SUS Malmö, Malmö
Visera AB, Linköping
Vårdhygien Stockholms Län, Stockholm
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 27 internationella kommittéer
ISO/TC 198, Sterilization of health care products
ISO/TC 198/WG 1, Industrial ethylene oxide sterilization
ISO/TC 198/WG 12, Information for reprocessing of resterilizable devices
ISO/TC 198/WG 13, Washer-disinfectors
ISO/TC 198/WG 2, Radiation sterilization
ISO/TC 198/WG 3, Moist heat sterilization
ISO/TC 198/WG 4, Biological indicators
ISO/TC 198/WG 5, Terminology
ISO/TC 198/WG 6, Chemical indicators
ISO/TC 198/WG 7, Packaging
ISO/TC 198/WG 8, Microbiological methods
ISO/TC 198/WG 9, Aseptic processing
ISO/TC 330, Surfaces with biocidal and antimicrobial properties
ISO/TC 330/WG 1, Antimicrobial resistance testing
CEN/TC 102, Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices
CEN/TC 102/WG 4, Packaging
CEN/TC 102/WG 5, Steam sterilizers
CEN/TC 102/WG 6, Low temperature sterilizers
CEN/TC 102/WG 7, Biological and chemical indicators
CEN/TC 102/WG 8, Washer-disinfectors
CEN/TC 204, Sterilization of medical devices
CEN/TC 204/WG 6, Microbiological quality of processed medical devices
CEN/TC 216, Chemical disinfectants and antiseptics
CEN/TC 216/WG 1, Human medicine
CEN/TC 216/WG 2, Veterinary use
CEN/TC 216/WG 3, Food hygiene and domestic and institutional use
CEN/TC 216/WG 5, Strategy Group
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.
Information om kommittearbetet
Aktuella remisser att kommentera på
Europeiskt sekreteratiat för CEN/TC102/WG 6
Årsberättelse 2020

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Sterilisering (11.080)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

Illustation av leveranskontroll, exempel ur SIS-TR 57

I bilaga A i SIS-TR 57 ges exempel på transportskador och förslag på åtgärder för dessa. Illustrationen finns tillgänglig att ladda ner kostnadsfritt.

Sammanfattning hösten 2022 Medicinteknik och in vitro diagnostik

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för hösten 2022.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning hösten 2022(pdf).

 

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Janie Thunman
Projektledare
janie.thunman@sis.se

Amanda Gidlund
Projektkoordinator
amanda.gidlund@sis.se

Maria Holmberg
Ordförande
Danderyds Sjukhus AB