Standardutveckling · SIS/TK 349

Rengöring, desinfektion och sterilisering

När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att instrumenten är rengjorda och sterila, och så ska det naturligtvis vara. Kommittén skapar förutsättningar för en säker sjukvård genom att arbeta fram standarder för bland annat steriliseringsprocesser som effektivt förhindrar smitta och ökar patientsäkerheten.

Kommittén för rengöring, desinfektion och sterilisering är med och aktivt påverkar innehåll och riktlinjer för framtida standarder, både globalt och nationellt. Standarderna syftar till att skapa säkra produkter och processer där alla delar av rengöring, desinfektion och sterilisering effektivt förhindrar att smitta och infektioner sprids.

Arbetet resulterar i standarder som gör det möjligt för vårdgivare, tillverkare, leverantörer och myndighet att enas om gemensamma krav för tillverkning och användande av medicintekniska produkter. Detta bidrar till ökad patientsäkerhet och samordning inom vården.

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetar nu med 68 standarder
ISO 11138-6, Sterilization of health care products - Biological Indicators - Part 6: Biological indicators for hydrogen peroxide vapour sterilization processes
ISO 16342, Sterilization of health care products - Method for validation of a biological indicator incubation period
EN ISO 15424, Sterilization of medical devices - low temperatur steam and formaldehyde - Requirements for development , validation and routine control of a sterilization process for medical devices
ISO 17210, Test method to demonstrate the suitability of a medical device simulator during steam sterilization - Medical device simulator testing
, Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative test method for the evaluation of bactericidal and yeasticidal activity on non-porous surfaces with mechanical action employing wipes in the medical area (4- field test) - Test method and requirements (phase 2, step 2)
SIS-TR 600, Processer för rengöring, desinfektion och sterilisering - Validering och rutinkontroll inom svensk vård och omsorg
SIS HB 600-7, Revidering av: Steriliseringsprocesser - Validering och rutinkontroll inom svensk hälso-, sjuk- och tandvård - Kapitel 7 Indikatorer
ISO/TS 19572, Sterilization of health care products — Guidance on the application of ISO14937 to the sterilization of medical devices using Ethylene Oxide in a flexible sterilization chamber
ISO 15883-5, Washer-disinfectors — Part 5: Test methods for demonstrating cleaning efficacy of washer-disinfectors
ISO 13408-1, Aseptic processing of health care products - Part 1: General requirements
ISO 11140-6, Sterilization of health care products - Chemical indicators - Part 6: Class 2 indicators and process challenge devices for use in performance testing of small steam sterilizers
ISO 11138-1, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 1: General requirements
ISO 11138-3, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 3: Biological indicators for moist heat sterilization processes
ISO 11138-4, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 4: Biological indicators for dry heat sterilization processes
ISO 11138-5, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
EN ISO 15883-5, Disk- och spoldesinfektorer - Del 5: Nedsmutsningsprover och metoder för att visa rengöringseffektivitet
EN 17180, Sterilisatorer för medicinskt bruk - Lågtempererade väteperoxidsterilisatorer - Krav och provningsmetoder
EN ISO 16342, Biological indicators — Method for validation of incubation
EN 17122, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativ provning för utvärdering av den virusavdödande effekt av kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel på ej porösa ytor inom veterinärområdet - Provningsmetod och krav - Fas 2, steg 2
ISO/TS 11137-4, Sterilization of health care products - Radiation - Part 4: Guidance on process control
CEN/TC 216 N 933, Quantitative test method for the evaluation of virucidal activity on non-porous surfaces with mechanical action in the medical area (4-field test) — Test method and requirements (phase 2, step 2)
SS 150000, Allmänna krav för distributionslogistik av medicintekniska produkter med specificerad renhetsgrad inom vård och omsorg
ISO/TS 21387, Guidance on the requirements for the validation and routine processing of ethylene oxide sterilization processes using parametric release
ISO 11138-6, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 6: Biological indicators for hydrogen peroxide sterilization processes
EN 16437/A1, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt ytprov för utvärdering av den antibakteriella effekten av kemiska desinfektionsmedel som används inom veterinärområdet på porösa ytor utan mekanisk påverkan - Provningsmetod och krav
ISO 14161, Sterilisering av medicintekniska produkter - Biologiska indikatorer - Vägledning för val, användning och tolkning av resultat
ISO 13408-6, Aseptic processing of health care products - Part 6: Isolator systems
EN ISO 25424, Sterilisering av medicintekniska produkter - Lågtemperatur ång- och formaldehyd sterilisatorer - Krav för utveckling, validering och rutinkontroll av en steriliseringsprocess för medicintekniska produkter
ISO/TS 22421, Sterilization of health care products - Common requirements for sterilizers forterminal sterilization of medical devices in health care facilities
ISO/TS 22456, Sterilization of healthcare products - Microbiological Methods- Guidance on conducting bioburden determinations and tests of sterility for tissue-based products
ISO 11138-5/Amd1, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 5: Biological indicators for low-temperature steam and formaldehyde sterilization processes
EN , Quantitative surface test for the evaluation of residual antimicrobial ( bactericidal and/or yeasticidal) efficacy of liquid chemical disinfectan ts on hard non-porous surfaces. Test method
EN 13697:2015, Chemical disinfectants and antiseptics — Quantitative non-porous surface test for the evaluation of bactericidal and/or yeasticidal and/or fungicidal activity of chemical disinfectants used in medical area — Part rev: Test method and requirements without mechanical action (phase 2, step 2)
ISO 22913, Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Medical devices not intended for direct patient contact
ISO 22441, Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
EN ISO 11607-1, Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Del 1: Krav på material, sterilbarriär- och förpackningssystem
EN ISO 11607-2, Förpackningar för medicinsktekniska produkter som skall steriliseras - Del 2: Valideringskrav på processer för formning, försegling och hopsättning
EN ISO 11135:2014/A1, Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter - Tillägg 1: Revidering av Annex E, - Frisläppande av enkelbatch (ISO 11135:2014/DAmd 1:2017)
EN ISO 11137-1:2015/A2, Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter - Tillägg 2
ISO 11737-2, Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess
ISO 11138-7, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 7: Guidance for the selection, use and interpretation of results
ISO PRF 14160, Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
EN ISO 14160, Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
EN 17272, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt carriertest för maskinell automatiserad luftburen rumsdisinfektion - Bestämning av baktericid, fungicid, jästcid, sporcid, tuberkulocid, mykobaktericid, virucid och fagocid aktivitet inom det medicinska området, det veterinärmedicinska området, och livsmedels-, industri-, hem- och institutionsmiljöer - Testmetoder och krav fas 2, steg 2
EN 285:2015/A1:2018, Sterilisering - Ångsterilisatorer - Stora autoklaver
EN ISO 18362, Tillverkning av cell-baserade sjukvårdsprodukter - Kontroll av mikrobiologiska risker under processen
EN 14222, Eldrörspannor av rostfritt stål
EN 17430, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptika - Hygienisk handrub virucidal - Testmetod och krav (fas 2 / steg 2)
EN 13623, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av baktericid effekt mot Legionella av kemiska desinfektionsmedel i vattenbaserade system - Provningsmetod och krav (fas 2, steg 1)
, Quantitative carrier test method for the evaluation of sporicidal activity of chemical disinfectants on hard non-porous surfaces in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 2)
, Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test method for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants and antiseptics in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 1)
, Quantitative carrier test method for the evaluation of virucidal activity of chemical disinfectants on hard non-porous surfaces in food, industrial, domestic and institutional areas - Test method and requirements (phase 2, step 2)
ISO 11138-8, Sterilization of health care products - Biological indicators - Part 8: Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator
EN ISO 22441, Sterilization of health care products - Low temperature vaporized hydrogen peroxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
EN ISO 22913, Processing of health care products - Information to be provided by the medical device manufacturer for the processing of medical devices - Part 2: Medical devices not intended for direct patient contact
EN ISO 11737-2, Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 2: Steriliseringstest för att definiera, validera och upprätthålla en steriliseringsprocess
EN 13624, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Kvantitativt suspensionsprov för utvärdering av den fungicida eller jästavdödande effekten inom hälso- och sjukvården - Provningsmetod och krav
ISO 17665, Sterilisering av medicintekniska produkter - Fuktig värme - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter
ISO 11737-3, Sterilization of medical devices - Microbiological methods - Part 3: Bacterial endotoxin testing
ISO 11737-1:2018/Amd 1, Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter - Tillägg 1
EN 12353, Kemiska desinfektionsmedel och antiseptiska medel - Bevarande av testorganismer som används vid bestämmande av bakterie- (inklusive Legionella), mykobakterie-, spor-, svamp- och virus- (inklusive bakteriofager) avdödande effekt
ISO/TS 16775, Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Vägledning för tillämpning av ISO 11607-1 och ISO 11607-2
CEN ISO/TS 16775, Förpackningar för medicintekniska produkter som skall steriliseras - Vägledning för tillämpning av ISO 11607-1 och ISO 11607-2
EN ISO 13408-6, Aseptisk behandling av medicintekniska produkter - Del 6: Isolatorsystem
EN 17387, Kemiiska desinfektionsmedel och antiseptiska - kvantitativt icke poröst ytprov för utvärdering av bakteriedödande och/eller jästdjurs- och /eller fungicid aktivitet av kemiska desinfektionsmedel som används inom medicinsk område - Del rev: testmetod och krav utan mekanisk verkan (fas2, steg 2)
EN ISO 11737-1:2018/A1, Sterilisering av medicintekniska produkter - Mikrobiologiska metoder - Del 1: Skattning av antalet mikroorganismer på produkter - Tillägg 1
EN 556-1 prA1, Sterilisering av medicintekniska produkter - Krav för märkning med symbolen "STERIL" - Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning
SIS-TR 57, Handbok för grundläggande rekommendationer för lagerhållning, hantering och transport av sterila medicintekniska produkter inom hälso- och sjukvård, tandvård, djursjukvård och yrkesmässig hygienisk verksamhet
Visa fler Visa färre
Utgivet 104 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 1 arbetsgrupper
SIS/TK 349/AG 03, Lagerhållning och logistik inom vården
Deltagare 18 företag och organisationer
Akademiska sjukhuset Klinisk mikrobiologi och vårdhygien, Uppsala
Arctic Paper Munkedals AB, Munkedal
B. Braun Medical AB, Danderyd
BillerudKorsnäs Sweden AB, Skärblacka
Bjerking AB, Uppsala
Danderyds Sjukhus AB, Stockholm
Falu lasarett, Falun
Getinge Disinfection AB, Växjö
Getinge Sterilization AB, Getinge
Getinge Sverige AB, Getinge
Johnson & Johnson AB, Solna
Q-Med AB, Uppsala
Region Värmland, Karlstad
SUS, Malmö
Tiohundra AB, Norrtälje
Universitetssjukhuset Örebro, ÖREBRO
W & H Nordic AB, Täby
YrkesAkademin YH AB, Orsa
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 28 internationella kommittéer
ISO/TC 198, Sterilization of health care products
ISO/TC 198/WG 1, Industrial ethylene oxide sterilization
ISO/TC 198/WG 11, General criteria for sterilization processes and sterilizing equipment
ISO/TC 198/WG 12, Information for reprocessing of resterilizable devices
ISO/TC 198/WG 13, Washer-disinfectors
ISO/TC 198/WG 15, Assurance of sterility
ISO/TC 198/WG 16, Vaporized hydrogen peroxide sterilization
ISO/TC 198/WG 2, Radiation sterilization
ISO/TC 198/WG 3, Moist heat sterilization
ISO/TC 198/WG 4, Biological indicators
ISO/TC 198/WG 5, Terminology
ISO/TC 198/WG 6, Chemical indicators
ISO/TC 198/WG 7, Packaging
ISO/TC 198/WG 8, Microbiological methods
ISO/TC 198/WG 9, Aseptic processing
CEN/TC 102, Sterilizers and associated equipment for processing of medical devices
CEN/TC 102/WG 4, Packaging
CEN/TC 102/WG 5, Steam sterilizers
CEN/TC 102/WG 6, Low temperature sterilizers
CEN/TC 102/WG 7, Biological and chemical indicators
CEN/TC 102/WG 8, Washer-disinfectors
CEN/TC 204, Sterilization of medical devices
CEN/TC 204/WG 6, Microbiological quality of processed medical devices
CEN/TC 216, Chemical disinfectants and antiseptics
CEN/TC 216/WG 1, Human medicine
CEN/TC 216/WG 2, Veterinary use
CEN/TC 216/WG 3, Food hygiene and domestic and institutional use
CEN/TC 216/WG 5, Strategy Group
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.
Information om kommittearbetet
Aktuella remisser att kommentera på
Europeiskt sekreteratiat för CEN/TC102/WG 6
Årsberättelse 2018

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård Sterilisering


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

Illustation av leveranskontroll, exempel ur SS 8760015:2017

Figur A1 i bilaga A i SS 8760015:2017 ger exempel på transportskador och åtgärder för dessa som kan ske vid leverans. Denna finns tillgänglig att ladda ner kostnadsfritt.

Kalender
2019
november
ons
20
Kommittémöte
10:00 - 17:00

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Anna Sjögren
Projektledare
08-55552087
anna.sjogren@sis.se

Ulla Hihldor
Projektassistent
+46855552018
ulla.hihldor@sis.se