Standard Tekniska specifikationer · SIS-CEN ISO/TS 16775:2021

Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras - Vägledning för tillämpning av ISO 11607-1 och ISO 11607-2

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Tekniska specifikationer · SIS-CEN ISO/TS 16775:2021

Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras - Vägledning för tillämpning av ISO 11607-1 och ISO 11607-2
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 930 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 930 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 3 088 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ
Omfattning
This document provides guidance for the application of the requirements contained in ISO 11607-1 and
ISO 11607-2. It does not add to, or otherwise change, the requirements of ISO 11607-1 and ISO 11607-2.
This is an informative document, not normative. It does not include requirements to be used as basis of
regulatory inspection or certification assessment activities.
The guidance can be used to better understand the requirements of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 and
illustrates the variety of methods and approaches available for meeting the requirements of those
International Standards. It is not required that this document be used to demonstrate conformity with
them.
Guidance is given for evaluation, selection and use of packaging materials, preformed sterile barrier
systems, sterile barrier systems and packaging systems. Guidance on validation requirements for
forming, sealing and assembly processes is also given.
This document provides information for both healthcare facilities and the medical devices industry for
terminally sterilized medical devices.
This document does not provide guidance for applications of packaging materials and systems after
their opening. In the use of packaging for other purposes such as a “sterile field” or transport of
contaminated items, other regulatory standards will apply.

Ämnesområden

Sterilisering och desinficering allmänt (11.080.01) Sterilisering vid förpackning (11.080.30) Övrigt (11.080.99) Förpackningsmaterial och tillbehör (55.040) Papper och papp (85.060)


Köp denna standard

Standard Tekniska specifikationer · SIS-CEN ISO/TS 16775:2021

Förpackningar för medicintekniska produkter som ska steriliseras - Vägledning för tillämpning av ISO 11607-1 och ISO 11607-2
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 930 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 930 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 3 088 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Rengöring, desinfektion och sterilisering, SIS/TK 349

Internationell titel: Packaging for terminally sterilized medical devices - Guidance on the application of ISO 11607-1 and ISO 11607-2 (ISO/TS 16775:2021)

Artikelnummer: STD-80033002

Utgåva: 2

Fastställd: 2021-12-16

Antal sidor: 160

Ersätter: SIS-CEN ISO/TS 16775:2014