Standard Svensk standard · SS-EN ISO 14160:2021

Sterilisering av medicintekniska produkter - Flytande kemiska steriliseringsmedia för medicintekniska produkter avsedda för engångsbruk innehållande vävnader från djur och derivat därav - Krav för karakterisering, utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14160:2020)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 14160:2021

Sterilisering av medicintekniska produkter - Flytande kemiska steriliseringsmedia för medicintekniska produkter avsedda för engångsbruk innehållande vävnader från djur och derivat därav - Krav för karakterisering, utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14160:2020)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 349 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 349 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 158,40 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ
Omfattning
This document specifies requirements for the characterization of a liquid chemical sterilizing agent and for the development, validation, process control and monitoring of sterilization by liquid chemical sterilizing agents of single-use medical devices comprising, in whole or in part, materials of animal origin.
This document covers the control of risks arising from contamination with bacteria and fungi by application of a liquid chemical sterilization process. Risks associated with other microorganisms can be assessed using other methods (see NOTE 1).
This document is not applicable to material of human origin.
This document does not describe methods for the validation of the inactivation of viruses and transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents (see NOTE 2 and NOTE 3).
This document does not describe methods for validation of the inactivation or elimination of protozoa and parasites.
The requirements for validation and routine control described in this document are only applicable to the defined sterilization process of a medical device, which is performed after the manufacturing process, and do not take account of the lethal effects of other bioburden reduction steps (see NOTE 4).
This document does not specify tests to establish the effects of any chosen sterilization process upon the fitness for use of the medical device (see NOTE 5).
This document does not cover the level of residual sterilizing agent within medical devices (see NOTE 6).
Guidance for the characterization of a liquid chemical sterilizing agent and for the development, validation, process control and monitoring of sterilization by liquid chemical sterilizing agents of single-use medical devices comprising, in whole or in part, materials of animal origin is provided in informative Annex A.
NOTE 1 The prior application of risk management principles to medical devices utilizing animal tissues, as described in ISO 22442-1 is important. ISO 18362 provides information on control o ...

Ämnesområden

Sterilisering och desinficering allmänt (11.080.01)


Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 14160:2021

Sterilisering av medicintekniska produkter - Flytande kemiska steriliseringsmedia för medicintekniska produkter avsedda för engångsbruk innehållande vävnader från djur och derivat därav - Krav för karakterisering, utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 14160:2020)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 349 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 349 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 158,40 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Rengöring, desinfektion och sterilisering, SIS/TK 349

Internationell titel: Sterilization of health care products - Liquid chemical sterilizing agents for single-use medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Requirements for characterization, development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 14160:2020)

Artikelnummer: STD-80030172

Utgåva: 3

Fastställd: 2021-07-05

Antal sidor: 56

Ersätter: SS-EN ISO 14160:2011