Standard Svensk standard · SS-EN ISO 11137-1:2015

Sterilisering av sjukvårdsprodukter - Strålning - Del 1: Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

Status: Gällande

Omfattning
This part of ISO 11137 specifies requirements for the development, validation and routine control of a radiation sterilization process for medical devices.

NOTE Although the scope of this part of ISO 11137 is limited to medical devices, it specifies requirements and provides guidance that may be applicable to other products and equipment.

This part of ISO 11137 covers radiation processes employing irradiators using,
a) the radionuclide 60Co or 137Cs,
b) a beam from an electron generator
or
c) a beam from an X-ray generator.

Ämnesområden

Sterilisering och desinficering allmänt Övrigt


Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Rengöring, desinfektion och sterilisering, SIS/TK 349

Internationell titel: Sterilization of health care products - Radiation - Part 1: Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices (ISO 11137-1:2006, including Amd 1:2013)

Artikelnummer: STD-8014810

Utgåva: 2

Fastställd: 2015-07-06

Antal sidor: 60

Ersätter: SS-EN ISO 11137-1:2006 , SS-EN ISO 11137-1:2006/A1:2013