Standard Svensk standard · SS-EN ISO 11135:2014/A1:2019

Sterilisering av medicintekniska produkter - Etylenoxid - Krav på utveckling, validering och rutinkontroll av steriliseringsprocesser för medicintekniska produkter - Tillägg 1: Revidering av Annex E, - Frisläppande av enkelbatch (ISO 11135:2014/Amd 1:2018)

Status: Gällande

Omfattning
ISO 11135:2014 specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.

Ämnesområden

Sterilisering och desinficering allmänt (11.080.01)


Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Rengöring, desinfektion och sterilisering, SIS/TK 349

Internationell titel: Sterilization of health-care products - Ethylene oxide - Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices - Amendment 1: Revision of Annex E, Single batch release (ISO 11135:2014/Amd 1:2018)

Artikelnummer: STD-80018312

Utgåva: 1

Fastställd: 2019-11-28

Antal sidor: 28

Tillägg till: SS-EN ISO 11135:2014