Standardutveckling · SIS/TK 334

Hälso- och sjukvårdsinformatik

För patienter i sjukvården är det viktigt att personnummer, sjukdomshistoria, diagnoser och analyssvar hanteras på ett säkert sätt och att integriteten upprätthålls i de elektroniska journalsystemen. Därför arbetar representanter från myndigheter, vård-och omsorg, akademi, intresseorganisationer samt tillverkare och förvaltare av journalsystem i kommittén för att säkerställa gemensamma krav på informationsstruktur och informationsöverföring.

Kommittén för hälso- och sjukvårdsinformatik arbetar aktivt för att påverka innehåll och riktlinjer i framtida standarder, både globalt och nationellt. Målet är att utveckla standarder som ger en patientsäker hälso- och sjukvård och omsorg. Informatikstandarderna ska skapa förutsättningar för att minska problem med överföring av information mellan olika vård- och omsorgsgivare och mellan olika IT-system och överföringar av olika diagnostiska resultat. Arbetet med att utveckla gemensamma begreppssystem och informationsstrukturer för kliniska och administrativa processer ska också medföra att säkerheten för patienter, personal och medborgare ökar, något som samtidigt bidrar till att riskerna för felbehandling minskar.

Nya områden så som genetisk information från grundforskning till klinisk verksamhet utvecklas också.

Arbetsgrupper som arbetar med kvalitet på hälsoappar och en som arbetar med digital spårbarhet i vårdprocesser ingår i kommitten.

Kommitten ingår även i olika samarbetsgrupper inom ehälsa med myndigheter och andra intressenter.

Läs gärna vår verksamhetsplan för 2023.

Mer information om kommitténs arbete:

Verksamhetsplan Verksamhetsplan

Verksamhetsplan 2023

Arbetsgrupp för appar

SIS arbetsgrupp 8 Appar är det svenska forum som deltagit i arbetet med att ta fram en teknisk specifikation för kvalitetskrav gällande hälsoappar, SIS – CEN ISO/ TS 82304-2 Programvara för hälsoappar - Del 2: Kvalitet och tillförlitlighet, dokumentet publicerades den 16 augusti 2021.

SIS – CEN ISO/ TS 82304-2 omfattar appens hela livscykel från det att man börjar utveckla appen, genom testning, validering, riskhantering, produktuppföljning och tills att den helt avlägsnas från marknaden.

Syftet är att ge vägledning åt apputvecklare och att säkerställa att appar håller god kvalitet och är tillförlitliga att använda.

Dokumentet omfattar ej appar klassade som medicintekniska produkter som täcks av det medicintekniska regelverket men vägledning om gränslandet mellan medicintekniska produkter och produkter som inte lyder under det medicintekniska regelverket har inkluderats.

Länk till SIS-CEN ISO/TS 82304-2:2021

Har ni några frågor om den tekniska specifikationen eller fortsatt arbete, vänligen hör av er till SIS projektledning.

Dokumentet har tagits fram i samarbete mellan CEN och ISO, som en del i standardserien ISO 82304, där del 1 är ISO 82304-1 Programvara för hälsoapplikationer - Del 1: Allmänna fordringar beträffande produktsäkerhet.

Arbetsgrupp 8, Appar speglar arbetet inom följande internationella grupper:

CEN/TC 251 WG 2 Technology and Applications

I arbetsgrupp 8 deltar följande organisationer:

CompuGroup, Cross Technology Solutions, eHälsomyndigheten, Funktionsrätt Sverige, KTH Huddinge, Key2Compliance AB, Mediteq, Region Värmland,RISE, Svenska Läkaresällskapet,Sveriges Konsumenter,Umeå Universitet

Arbetsgrupp för spårbarhet i vårdprocesser

SIS arbetsgrupp 9 för spårbarhet i vårdprocesser

För att uppnå en bättre patientsäkerhet, effektivisering, hållbarhet och bra arbetsmiljö behövs stöd med att bygga en process för en digitaliserad spårbarhetsprocess som kan användas nationellt.

I och med införandet av MDR och därmed också UDI har digitalisering av spårbarhet i vårdprocesser blivit möjligt.

Arbetet beskriver hur man bygger upp en fungerande process för registrering av implantat som används i vården, från beställning, leverans från tillverkaren, via godsmottagning, lager, handhållande på avdelning, användning i vårdsammanhang av vårdutförare, till utskrivning av patienten.

Denna process kan användas till aha full kontroll på vad som händer med implantatet och att återkalla eventuellt felaktiga eller utgångna produkter från leverantör och för att spåra patienter som behöver följas upp för åtgärd efter användning av felaktig produkt. Tanken är att också beskriva hur man informationsmässigt kan koppla ihop hela processen med journalsystem och kvalitetsregister.

Deltagare i arbetsgrupp 9 är: Region Västerbotten, Region Norrbotten, Getinge Sverige AB, TietoEVRY, Johnson &Johnson AB, RISE och Svenska Läkaresällskapet

Arbetar nu med 59 standarder

ISO , Health Informatics: Framework for National Health Information Systems

ISO 13606-2, Health informatics - Electronic health record communication Part 2: Archetype interchange specification

ISO 13606-3, Health informatics - Electronic health record communication - Part 3: Reference archetypes and term lists

ISO 13606-1, Health informatics - Electronic Health Record Communication Part 1: Reference Model

ISO/IEC 62304, Medicinteknisk mjukvara - Livscykelprocesser

ISO 14872, Health informatics — Identification of Medicinal Products — Core Principles for Maintenance of Identifiers and Terms

ISO 13120, Hälsoinformatik - syntax för att representera innehållet i hälso klassifikationssystem - Klassificering Markup Language

ISO/TR 20831, Health informatics - Medication Management concepts and definitions

ISO/TS 11633-1, Health Informatics - Info security management for remote maintenance of medical devices and MIS Part 1 Requirements and risk analysis

IEC 80001-1, Application of risk management for IT-networks incorporating medical devices - Part 1: Roles, responsibilities and activities

IEC 62304, Medicinteknisk mjukvara - Livscykelprocesser

ISO 21888, Health Informatics - Categorial structures for representation of processing Chinese materia medica

ISO/TR 20841, Health informatics - Transnational Health Record

CEN/TS 21332, Health informatics - Cloud computing considerations for health information systems security and privacy

ISO 22227, Health informatics - Endoscopy and related data

ISO 25720, Health informatics - Whole genome sequence markup language (WGML)

EN 12381, Health informatics - Time standards for healthcare specific problems

ISO/TS 23261, Requirements for accessing digital medicinal products information by using the existing data carrier

CEN/TS 23261, Health informatics - Requirements for accessing digital medicinal products information by using the existing data carrier Health informatics -

ISO 22697, Health informatics - Application of privacy management to personal health information

ISO 11073-10207, Health informatics - Personal health device communication - Part 10207: Domain information and service model for service-oriented point-of-care medical device communication

ISO/IEEE 80001-5-1, Application of risk management for IT-networks incorporating medical device - Safety, effectiveness and security in the implementation and use of connected medical devices or connected health software - Part 5-1: Activities in the product lifecycle

CEN/TS 19844, Health informatics - Identification of medicinal products (IDMP) - Implementation Guide for EN ISO 11238 for Data Elements and Structures for the Unique Identification and Exchange of Regulated Information on Substances’

ISO 22990, TCM-Categories of Clinical Terminological System to support Integration of Traditional Chinese Medicine and Western Medicine

ISO/IEEE 11073-10419, Health informatics - Personal health device communication - Part 10419: Device specialization - Insulin pump

ISO/IEEE 11073-10425, Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation med personlig utrustning för hälsovården - Del 10425: Produkttyp - Kontinuerlig blodglukosmätning

ISO/TS 23357, Clinical genomics data sharing specification for next generation sequencing

ISO/TS 23536:2018, Health informatics - Digital elderly home care system (DECS)

ISO/TS :2018, Health Informatics - Categorial structure for representation of 3D human body position system - Part 1: Bones

ISO/TS 82304-2, Health software - Part 2: Health and wellness apps-Quality criteria across the life cycle-Code of Practice

CEN/TS 17117-2, Hälsoinformatik - Terminologiska resurser - Del 2: Förmåga

ISO 21394, Health informatics - Whole genome sequence markup language (WGML)

ISO 24080, Health informatics - Identification of medicinal products - Class name and attribute translations and synoyms for the identification of medicinal products for ISO 11615

ISO/TS 4563.2, Health Informatics — Information model of usually repeated personal health patterns in traditional medicine

ISO/TR 24306.2.3, Health informatics - Guidance on Security for Gateways Used in Personal Health Care Systems

ISO 13131, Health informatics — Telehealth services — Quality planning guidelines

ISO 17090-1, Health informatics - Public key infrastructure - Part 1: Overview of digital certificate services

ISO/TR 24290, Health informatics - Datasets and formats for clinical and biological metrics in radiation therapy

ISO 29585, Health informatics - Framework for healthcare and related data reporting

ISO 18104, Hälso- och sjukvårdsinformatik -

ISO/TS 19844, Health informatics - Identification of medicinal products (IDMP) - Implementation Guide for EN ISO 11238 for data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances

ISO 22077-2, Health informatics —Medical waveform format — Part 2: Electrocardiography

ISO 5569, Health Informatics - Conceptual Data Model for Chinese Medicinal Herbs

ISO 5477, Hälsoinformatik -

ISO 41064, Health informatics — Standard communication protocol — Computer-assisted electrocardiography

ISO 20440, Health informatics — Identification of medicinal products — Implementation guidelines for ISO 11239 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging

ISO/TS 5499, Hälsoinformatik - Kliniska uppgifter-Kärnprinciper för harmonisering av indikationer Termer och identifierare

CEN ISO/TS 5499, Hälsoinformatik - Kliniska uppgifter-Kärnprinciper för harmonisering av indikationer Termer och identifierare

ISO 11239, Hälso- och sjukvårdsinformatik - Identifiering av läkemedel - Data element och strukturer för identifiering och utbyte av obligatorisk information om läkemedels dosformer, enhetspresentation, administreringsvägar och förpackningar

EN ISO 11239, Hälso- och sjukvårdsinformatik - Identifiering av läkemedel - Dataelement och strukturer för identifiering och utbyte av obligatorisk information om läkemedels dosformer, enhetspresentation, administreringsvägar och förpackningar (ISO/DIS 11239:2022)

ISO/TR 9143, Health informatics — Sex and Gender in Electronic Health Records

ISO/DTR 11147, Health informatics - Personalized digital health - Digital therapeutics health software systems

CEN ISO/TS 20440, Health informatics - Identification of medicinal products - Implementation guide for ISO 11239 data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging (ISO/DTS 20440:2022)

EN ISO 11073, Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kommunikation med personlig utrustning för hälsovården - Del 10419: Produkt typ - Insulinpumpar

EN ISO 18104, Hälso- och sjukvårdsinformatik - Kategoriska strukturer för omvårdnadsdiagnoser i terminologiska system

ISO/TS 6204, Health Informatics — Categorial structures for representation of Ayurvedic medicinal water — Decocting process in Ayurveda

ISO/TR 4421, Health informatics - Introduction to Ayurveda informatics

ISO/TS 14265, Health Informatics - Classification of purposes for processing personal health information

EN ISO 17117-1, Hälsoinformatik - Terminologiska resurser - Del 1: Karakteristika

Visa fler Visa färre

Nyheter

2023-02-09
Revidering av IPS ska öka patientsäkerheten vid olyckor utomlands

2021-02-11
Kvalitetssäkrade hälsoappar tack vare standarder

2020-10-07
Vägledning på gång för utveckling av hälsoappar

2020-03-27
Ny arbetsgrupp för spårbarhet inom vårdprocesser

Utgivet 104 standarder

SIS/TS 76:2023
Hälso- och sjukvårdsinformatik — Krav och vägledning för digital spårbarhet i vårdprocesser — Implantat

Rabatt	- EUR	- SEK
Summa	EUR	SEK
Frakt	EUR	SEK
Moms	EUR	SEK
Totalt	EUR	SEK

Hälso- och sjukvårdsinformatik

Mer information om kommitténs arbete:

Påverka nationellt och internationellt

Ett värdefullt arbete

Vill du vara med i kommittén?

Ämnesområden

Intresseanmälan

För dig som är kommittédeltagare

SIS Webbinarie

SIS webinar

Sammanfattning hösten 2022 Medicinteknik och in vitro diagnostik

Kontakt

Inom samma område