Standardutveckling · SIS/TK 334

Hälso- och sjukvårdsinformatik

Hälso- och sjukvården är beroende av att rätt information finns tillgänglig för rätt person vid rätt tidpunkt. Kommittén utvecklar standarder som främjar säker informationshantering, interoperabilitet mellan system och ökad patientsäkerhet.

Patientinformation såsom identitet, diagnoser, sjukdomshistoria och analyssvar måste kunna hanteras säkert och delas på ett tillförlitligt sätt mellan olika aktörer inom vård och omsorg. Kommittén för hälso- och sjukvårdsinformatik arbetar med standarder som skapar förutsättningar för en säker, effektiv och sammanhållen informationshantering.

Standarderna bidrar till att:

stärka patientsäkerheten

möjliggöra interoperabilitet mellan olika IT-system och vårdgivare

skapa gemensamma informationsstrukturer och begrepp

stödja säker överföring av hälsodata

bidra till en mer effektiv och sammanhållen vård

Kommittén samlar representanter från myndigheter, vård och omsorg, akademi, intresseorganisationer samt leverantörer och förvaltare av digitala vårdsystem. Genom att delta i arbetet får du möjlighet att påverka framtida nationella och internationella standarder, bidra med din expertis och följa utvecklingen inom digital hälsa. Kommittén sammanträder flera gånger per år, huvudsakligen genom digitala möten.

Arbetet bedrivs i flera arbetsgrupper med fokus på aktuella och framtida behov inom vård och omsorg. Kommittén samverkar även med myndigheter och andra aktörer inom e-hälsoområdet för att stödja en säker och effektiv digital utveckling.

Kommittén har tre aktiva arbetsgrupper; Kvalitet och tillförlitlighet för hälsoappar (AG 08), Arbetsgrupp för spårbarhet i vårdprocesser (AG 09) och Arbetsgrupp för välfärdsteknik (AG 10) som du finner mer information om nedan. Kommittén har även tre vilande arbetsgrupper som aktiveras vid behov Säkerhet och kvalitet (AG 03), Samverkan IT och MT (AG 04) samt Informatik (AG 06).

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetsgrupp för appar - AG 08

Arbetsgruppen har medverkat i utvecklingen av Programvara för hälsoappar – Del 2: Kvalitet och tillförlitlighet (SIS-CEN ISO/TS 82304-2:2021). Specifikationen omfattar hela appens livscykel – från utveckling, testning och validering till riskhantering, uppföljning och avveckling.

Syftet är att ge vägledning till apputvecklare och andra aktörer för att säkerställa att hälsoappar håller hög kvalitet, är säkra att använda och upplevs som tillförlitliga av användarna.

Specifikationen omfattar inte appar som är klassade som medicintekniska produkter och därmed omfattas av det medicintekniska regelverket. Däremot innehåller den vägledning kring gränsdragningen mellan medicintekniska produkter och andra typer av hälsoappar.

Arbetsgruppen följer och speglar arbetet inom den europeiska arbetsgruppen CEN/TC 251/WG 2 Technology and Applications. Diskussioner pågår för närvarande om en framtida revidering av specifikationen.

Arbetsgrupp för spårbarhet i vårdprocesser - AG 09

Digital spårbarhet är en viktig förutsättning för ökad patientsäkerhet, effektivare vårdprocesser, bättre resursutnyttjande och en god arbetsmiljö. Arbetsgruppen arbetar med standarder och riktlinjer som stödjer införandet av nationellt enhetliga och digitaliserade spårbarhetsprocesser inom hälso- och sjukvården.

Införandet av det medicintekniska regelverket (MDR) och systemet för unik produktidentifiering (UDI) har skapat nya möjligheter att följa medicintekniska produkter genom hela vårdprocessen. Arbetsgruppen utvecklar vägledning för hur produkter kan spåras från beställning och leverans, via lagerhållning och användning i vården, till dokumentation i patientjournaler och kvalitetsregister.

En väl fungerande spårbarhet gör det möjligt att snabbt identifiera och hantera felaktiga eller återkallade produkter samt att följa upp berörda patienter vid behov. Samtidigt skapas bättre förutsättningar för kvalitetssäkring, uppföljning och verksamhetsutveckling.

Arbetsgruppen har tagit fram:

Krav och vägledning för digital spårbarhet i vårdprocesser – Implantat (SIS/TS 76:2023)

Krav och vägledning för digital spårbarhet i vårdprocesser – Låneinstrument (SIS/TS 79:2026)

Gruppen planerar även fortsatt arbete med vägledning för medicinskt förbrukningsmaterial med målet att stärka spårbarheten genom hela vårdprocessen.

Arbetsgrupp för välfärdsteknik - AG 10

Gränssnitts-API:er för läkemedelsautomater är ett nytt nationellt standardiseringsarbete som drivs av SIS för att bemöta behov av samordning på den svenska marknaden. Målet med arbetet är att skapa en ny nationell standard där vi siktar på standardisering av gränssnitts-API:er för läkemedelsautomater. Standardiseringsinitiativet kan stärka patientsäkerheten, effektivisera arbetet för vårdpersonal och skapa en hållbar digital infrastruktur för framtidens välfärdsteknik.

Sedan 2025 pågår arbetet med att ta fram riktlinjer för bl.a läkemedelsautomater.

Utgivet 111 standarder

SIS-CEN ISO/TS 21405:2026
Hälso- och sjukvårdsinformatik – Identifiering av läkemedel – Metodik och ramverk för utveckling och representation av IDMP‑ontologi (ISO/TS 21405:2026, IDT)

Rabatt	- EUR	- SEK
Summa	EUR	SEK
Frakt	EUR	SEK
Moms	EUR	SEK
Totalt	EUR	SEK

Hälso- och sjukvårdsinformatik

Mer information om kommitténs arbete:

Påverka nationellt och internationellt

Ett värdefullt arbete

Vill du vara med i kommittén?

Ämnesområden

Intresseanmälan

För dig som är kommittédeltagare

SIS Webbinarium

Sammanfattning av aktuella arbeten inom Medicinteknik och In vitro-diagnostik

Kontakt

Inom samma område