Standardutveckling · SIS/TK 334

Hälso- och sjukvårdsinformatik

För patienter i sjukvården är det viktigt att identitet, sjukdomshistoria, diagnoser och analyssvar hanteras på ett säkert sätt och att integriteten upprätthålls i de elektroniska journalsystemen. Därför arbetar representanter från myndigheter, vård-och omsorg, akademi, intresseorganisationer samt tillverkare och förvaltare av journalsystem i kommittén för att säkerställa gemensamma krav på interoperabilitet, informationsstruktur och informationsöverföring.

Kommittén för hälso- och sjukvårdsinformatik arbetar aktivt för att påverka framtida standarder, både globalt och nationellt. Målet är att utveckla standarder som ger en patientsäker hälso- och sjukvård och omsorg. Informatikstandarderna ska skapa förutsättningar för interoperabilitet mellan olika vård- och omsorgsgivare och mellan olika IT-system och överföringar av olika diagnostiska resultat. Arbetet med att utveckla gemensamma begreppssystem och informationsstrukturer för kliniska och administrativa processer ska också medföra att säkerheten för patienter, personal och medborgare ökar, något som samtidigt bidrar till att riskerna för felbehandling minskar.

Nya områden så som genetisk information från grundforskning till klinisk verksamhet utvecklas också.

Arbetsgrupper som arbetar med kvalitet på hälsoappar och en som arbetar med digital spårbarhet av implantat och andra medicintekniska produkter som används i vårdprocesser ingår i kommitten.

Kommitten ingår även i olika samarbetsgrupper inom ehälsa med myndigheter och andra intressenter.

Mer information om kommitténs arbete:

Verksamhetsplan Verksamhetsplan

Verksamhetsplan 2025

Arbetsgrupp för appar

SIS arbetsgrupp 8 Appar är det svenska forum som deltagit i arbetet med att ta fram en teknisk specifikation för kvalitetskrav gällande hälsoappar, SIS – CEN ISO/ TS 82304-2 Programvara för hälsoappar - Del 2: Kvalitet och tillförlitlighet, dokumentet publicerades den 16 augusti 2021.

SIS – CEN ISO/ TS 82304-2 omfattar appens hela livscykel från det att man börjar utveckla appen, genom testning, validering, riskhantering, produktuppföljning och tills att den helt avlägsnas från marknaden.

Syftet är att ge vägledning åt apputvecklare och att säkerställa att appar håller god kvalitet och är tillförlitliga att använda.

Dokumentet omfattar ej appar klassade som medicintekniska produkter som täcks av det medicintekniska regelverket men vägledning om gränslandet mellan medicintekniska produkter och produkter som inte lyder under det medicintekniska regelverket har inkluderats.

Länk till SIS-CEN ISO/TS 82304-2:2021

Har ni några frågor om den tekniska specifikationen eller fortsatt arbete, vänligen hör av er till SIS projektledning.

Dokumentet har tagits fram i samarbete mellan CEN och ISO, som en del i standardserien ISO 82304, där del 1 är ISO 82304-1 Programvara för hälsoapplikationer - Del 1: Allmänna fordringar beträffande produktsäkerhet.

Arbetsgrupp 8, Appar speglar arbetet inom följande internationella grupper:

CEN/TC 251 WG 2 Technology and Applications

I arbetsgrupp 8 deltar följande organisationer:

eHälsomyndigheten, Funktionsrätt Sverige, KTH Huddinge, Key2Compliance AB, Region Värmland,RISE, Svenska Läkaresällskapet,Sveriges Konsumenter, Umeå Universitet

Arbetsgrupp för spårbarhet i vårdprocesser

SIS arbetsgrupp 9 för spårbarhet i vårdprocesser

För att uppnå en bättre patientsäkerhet, effektivisering, hållbarhet och bra arbetsmiljö behövs stöd med att bygga en process för en digitaliserad spårbarhetsprocess som kan användas nationellt.

I och med införandet av MDR och därmed också UDI har digitalisering av spårbarhet i vårdprocesser blivit möjligt.

Arbetet beskriver hur man bygger upp en fungerande process för registrering av implantat som används i vården, från beställning, leverans från tillverkaren, via godsmottagning, lager, handhållande på avdelning, användning i vårdsammanhang av vårdutförare, till utskrivning av patienten.

Denna process kan användas till aha full kontroll på vad som händer med implantatet och att återkalla eventuellt felaktiga eller utgångna produkter från leverantör och för att spåra patienter som behöver följas upp för åtgärd efter användning av felaktig produkt. Tanken är att också beskriva hur man informationsmässigt kan koppla ihop hela processen med journalsystem och kvalitetsregister.

Deltagare i arbetsgrupp 9 är: Region Västerbotten, Region Norrbotten, Getinge Sverige AB, TietoEVRY, Johnson &Johnson AB, RISE och Svenska Läkaresällskapet

Nyheter

2023-02-09
Revidering av IPS ska öka patientsäkerheten vid olyckor utomlands

2021-02-11
Kvalitetssäkrade hälsoappar tack vare standarder

2020-10-07
Vägledning på gång för utveckling av hälsoappar

2020-03-27
Ny arbetsgrupp för spårbarhet inom vårdprocesser

Utgivet 110 standarder