Standardutveckling · SIS/TK 331

Laboratoriemedicin

Laboratoriemedicinens uppdrag är att serva vården när det gäller hälsokontroller, diagnostik, uppföljning och behandlingskontroll av olika sjukdomar. Laboratoriemedicinens olika specialiteter lägger mycket stor vikt vid standardiserade arbetsmetoder och verksamheterna är ofta ackrediterade enligt olika standarder. Tekniska kommittén arbetar nu även med standardisering inom bioteknologi, som till exempel biobanker.

Den tekniska kommittén för laboratoriemedicin medverkar till att utarbeta standarder som ger säkra och effektiva system, rutiner inom kliniska laboratorier och för säkra produkter för in- vitro diagnostik. Arbetet syftar till att öka patientsäkerheten genom att utveckla standarder som gör diagnoser och analyser mer tillförlitliga. Europeiska standarder (EN) är en förutsättning för att som tillverkare kunna uppfylla IVDR 2017/745. Standarderna riktar sig också till laboratorier inom klinisk kemi, klinisk mikrobiologi, molekylärbiologi, transfusionsmedicin mm. Dessutom arbetar kommittéen med standarder för den patientnära analysverksamheten, dvs alla olika typer av analyser som utförs på apotek, mottagningar och vårdavdelningar av icke laborativt utbildad personal.

Bioteknologi SIS-TK 331/AG5 , via ISO/TC 276 Biotechnology ingår i tekniska kommitten och är aktiva i arbetgruppen som arbetar med biobanksverksamhet. Vi arbetar för att få med experter inom fler områden som Biotechnology gruppen innefattar, som till exempel analytiska metoder, bioprocessing, data informationsbehandling (validering, jämförbarhet, integration etc) samt metrologi.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén skapar den svenska plattformen för att aktivt kunna påverka den europeiska (CEN) och internationella (ISO) standardiseringen. Standarderna som kommittén medverkar till att utveckla underlättar vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna. Standardiseringsarbetet säkerställer också att produkterna tillverkas efter samstämmiga krav där det finns koppling till EU-lagar, som exempelvis anbudsgivare kan hänvisa till redan i anbudsskedet. Arbetet skapar fri rörlighet och konkurrens av produkter och viss del tjänster mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden. Det europeiska och internationella arbetet inom CEN och ISO inkluderar t.ex. kvalitetsledningssystem för laboratorier som vill ackreditera sin verksamhet och krav på olika odlingsmedier och andra produkter som ska användas inom laboratoriemedicinen.

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetsgrupp för biobanker och bioteknologi Aktiv
Arbetar nu med 53 standarder
ISO PRF 16782, Clinical laboratory testing - Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing
ISO 17822-2, In vitro diagnostic test systems - Qualitative nucleic acid-based in vitro examination procedures for detection and identification of microbial pathogens - Part 2: Quality practices for nucleic acid amplification
ISO 21474, In vitro diagnostic medical devices - General requirements and terminology for multiplex molecular testing
ISO 20688, Biotechnology - Nucleic acid synthesis - General definitions and requirements for the production and quality control of synthetic nucleic acids
ISO 20397, Biotechnology - Methods to evaluate the quality of the massive sequencing data
ISO 20691, Biotechnology — Requirements for data formatting and description in the life sciences for downstream data processing and integration workflows
ISO 21710, Biotechnology - Specification on data management and publication in microbial resource centers
ISO 21709, Biotechnology - Biobanking - Process and quality requirements for establishment, maintenance and characterization of mammalian cell lines
ISO 23033, Biotechnology — Analytical methods — General guidelines for the characterization and testing of cellular therapeutic products
ISO/TS 20388, Biotechnology — Biobanking — Requirements for the collection, processing, storage and transportation of animal biological material
ISO/TS 23105, Biotechnology - Biobanking - Requirements for the collection, processing, transportation and storage of plant biological material
ISO 23118, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes in metabolomics in urine, venous blood serum and plasma
ISO 23162, Basic semen analysis - Specification and test methods
ISO/TS 22859, Biotechnology - Biobanking - Quality requirements for human mesenchymal stem cells
ISO 20166-4, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 4: in situ detection techniques
ISO/TS 23565, Biotechnology - Bioprocessing - General requirements and considerations for equipment systems used in manufacturing of cellular therapeutic products
ISO 21474-2, In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 2: Part 2 — Validation and Verification
ISO 20397-1, Biotechnology — General Requirements for Massive Parallel Sequencing — Part 1: Part 1: Nucleic acid and library preparation
ISO 24190, Biotechnology - General Requirements for Massive Parallel Sequencing - Part 1: Part 1: Nucleic acid and library preparation
EN ISO 17511, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för att fastställa metrologisk spårbarhet av värden som tilldelas kalibratorer, truenesskontrollmaterial och human prover
ISO 20184-3, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for frozen tissue — Part 3: Isolated DNA
ISO 23511, Biotechnology — General requirements for cell line authentication
ISO 20397-2, Biotechnology - General requirements for massive parallel sequencing - Part 2: Methods to evaluate the quality of sequencing data
ISO 24088, Biotechnology - Collection, processing, storage and transportation requirements for microorganisms - part 1: Bacteria and archaea
ISO 24603, Biotechnology - Biobanking - The establishment, maintenance, characterization and distribution requirements for pluripotent stem cells
ISO 24651, Biotechnology - Biobanking - General requirements for biobanking of human mesenchymal stromal cells derived from bone marrow
EN ISO 20916, In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice
ISO 17593, In vitro diagnostik - Krav avseende självtestning vid peroral trombosförebyggande behandling
ISO 20399, Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products
ISO 20688-2, Biotechnology — Nucleic acid synthesis — Part 2: General definitions and requirements for the production and quality control of synthesized gene fragment, gene, and genome
ISO 4307, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for saliva — Isolated human DNA
EN ISO 20166-4, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 4: In situ detection techniques (ISO/DIS 20166-4:2020)
ISO 15189, Kliniska laboratorier - Särskilda krav på kvalitet och kompetens
ISO/TR 3985, Biotechnology - Data Publication - Preliminary Considerations and Concepts
ISO 5058-1, Biotechnology — Genome Editing — Part 1: Terminology
ISO/TS 23494-1, Biotechnology — Provenance information model for biological material and data — Part 1: Design Concepts and General Requirements
ISO 24421, Biotechnology — Minimum requirements for optical signal measurements in photometric methods for biological samples
ISO 24420, Biotechnology — Massively parallel DNA sequencing — General Requirements for Data Processing of Shotgun Metagenomics
ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements
ISO 18113-2, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
ISO 18113-3, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
ISO 18113-4, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
EN ISO 4307, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for saliva - Isolated DNA
ISO 20776-3, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 3: Part 3: Disc-diffusion agar reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases
EN ISO 20184-3, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for frozen tissue - Part 3: Isolated DNA (ISO/DIS 20184-3:2020)
ISO 5441, Competence of Biorisk Management Advisors
ISO 16256, In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Referensmetod för provning av in vitro-aktiviteten hos antimikrobiella ämnen mot jästsvampar inom infektionssjukdomar
EN ISO 23118, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes in metabolomics in urine, venous blood serum and plasma
EN ISO 23162, Basic semen examination - Specification and test methods (ISO/DIS 23162:2020)
ISO 20776-2, In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning - Del 2: Utvärdering av prestanda hos utrustning för känslighetsbestämning
EN ISO 6717, In vitro diagnostic medical devices - Single-use containers for the collection of specimens, other than blood, from humans (ISO/DIS 6717:2020)
ISO/TS 5798, Quality Practice for detection of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods
ISO 24088-1, Biotechnology — Biobanking — Requirements for the collection, processing, storage and transportation of microorganisms — Part 1: Bacteria and archaea
Visa fler Visa färre
Utgivet 59 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 1 arbetsgrupper
SIS/TK 331/AG 05, Bioteknologi och Biobanker
Deltagare 19 företag och organisationer
Akademiska Sjukhuset, Uppsala
Central Hospital EUCAST Development Laboratory, Växjö
Cepheid AB, SOLNA
Equalis AB, Uppsala
Karolinska Institutet Inst f klinisk neurovetenskap, STOCKHOLM
Landstinget i Uppsala län Uppsala Biobank, Uppsala
Länssjukhuset i Kalmar, Kalmar
Länssjukhuset Ryhov, Jönköping
Nationella vävnadsrådet/SKL, Stockholm
Norra Älvsborgs Lasarett, TROLLHÄTTAN
Region Gävleborg, Gävle
Region Skåne, Lund
Sahlgrenska Universitetssjukhuset Sjukhusledningen, GÖTEBORG
Sarstedt AB, HELSINGBORG
SLU Biobank, Uppsala
Styrelsen för ackreditering & teknisk kontroll Swedac, BORÅS
SYNLAB Sverige AB, Täby
Unilabs AB, Skövde
Universitetssjukhuset Örebro Sjukhusledningen, ÖREBRO
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 10 internationella kommittéer
ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
ISO/TC 212/WG 1, Quality and competence in the medical laboratory
ISO/TC 212/WG 2, Reference systems
ISO/TC 212/WG 3, In vitro diagnostic products
ISO/TC 212/WG 4, Microbiology and molecular diagnostics
ISO/TC 212/WG 5, Laboratory biorisk management
ISO/TC 276, Biotechnology
ISO/TC 276/WG 2, Biobanks and bioresources
CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices
CEN/TC 140/WG 3, Quality management in the medical laboratory
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Laboratoriemedicin (11.100) (11.100.10) Övrigt (11.100.99)