Standardutveckling · SIS/TK 331

Laboratoriemedicin

Laboratoriemedicinens uppdrag är att serva vården när det gäller hälsokontroller, diagnostik, uppföljning och behandlingskontroll av olika sjukdomar. Laboratoriemedicinens olika specialiteter lägger mycket stor vikt vid standardiserade arbetsmetoder och verksamheterna är ofta ackrediterade enligt olika standarder. Tekniska kommittén arbetar nu även med standardisering inom biobanksområdet.

Den tekniska kommittén för laboratoriemedicin medverkar till att utarbeta standarder som ger säkra och effektiva system, rutiner inom kliniska laboratorier och för säkra produkter för in- vitro diagnostik. Arbetet syftar till att öka patientsäkerheten genom att utveckla standarder som gör diagnoser och analyser mer tillförlitliga. Med strukturerade arbetssätt blir även arbetsmiljön bättre.

Europeiska standarder (EN) är en förutsättning för att som tillverkare kunna uppfylla IVDR 2017/745. Ni kan läsa mer om harmoniserade standarder här.

Standarderna riktar sig också till laboratorier inom klinisk kemi, klinisk mikrobiologi, molekylärbiologi, transfusionsmedicin mm. Dessutom arbetar kommittéen med standarder för den patientnära analysverksamheten, dvs alla olika typer av analyser som utförs på apotek, mottagningar och vårdavdelningar av icke laborativt utbildad personal.

Bioteknologi SIS-TK 331/AG5, via ISO/TC 276 Biotechnology ingår i tekniska kommitten och är aktiva i arbetgruppen som arbetar med biobanksverksamhet.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén skapar den svenska plattformen för att aktivt kunna påverka den europeiska (CEN) och internationella (ISO) standardiseringen. Standarderna som kommittén medverkar till att utveckla underlättar vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna. Standardiseringsarbetet säkerställer också att produkterna tillverkas efter samstämmiga krav där det finns koppling till EU-lagar, som exempelvis anbudsgivare kan hänvisa till redan i anbudsskedet. Arbetet skapar fri rörlighet och konkurrens av produkter och viss del tjänster mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden. Det europeiska och internationella arbetet inom CEN och ISO inkluderar t.ex. kvalitetsledningssystem för laboratorier som vill ackreditera sin verksamhet och krav på olika odlingsmedier och andra produkter som ska användas inom laboratoriemedicinen.

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetsgrupp för biobanker Aktiv

Denna arbetsgrupp speglar/arbetar främst med standardisering inom Biobanker och bioteknologi som pågår inom ISO/TC 276 Biotechnology läs mer här.

Vill du veta mer om detta arbete kontakta projektledare Lena Morgan

Deltagande organisationer:

Biobank Uppsala
Sahlgrenska Universitetssjukshuset
Universitetssjukhuset Örebro

Verksamhetsplan Verksamhetsplan

Verksamhetsplan 2022

Arbetar nu med 34 standarder

ISO/TS 22859, Biotechnology - Biobanking - Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from umbilical cord tissue

ISO 24603, Biotechnology — Biobanking — Requirements for the establishment, maintenance, characterization and distribution of pluripotent stem cells

ISO 24651, Biotechnology - Biobanking - General requirements for biobanking of human mesenchymal stromal cells derived from bone marrow

EN ISO 20916, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Kliniska prestandastudier med prover från människor - God studiepraxis

ISO 15189, Kliniska laboratorier - Särskilda krav på kvalitet och kompetens

ISO 18113-1, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav

ISO 18113-2, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use

ISO 18113-3, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use

ISO 18113-4, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing

ISO 20776-3, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 3: Part 3: Disc-diffusion agar reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases

ISO 5441, Competence of Biorisk Management Advisors

ISO 24088-1, Biotechnology — Biobanking of microorganisms — Part 1: Bacteria and archaea

CEN ISO/TS 5798, In vitro diagnostic test systems - Requirements and recommendations for detection of severe acute respiratory syndrome coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods (ISO/TS 5798:2022)

ISO 7552-1, Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 1: Isolated RNA

ISO/TS 7552-2, Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 2: Isolated DNA

ISO/TS 7552-3, Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 3: Preparations for analytical CTC staining

ISO/TS 23824, Guidance on application of ISO 15189 in anatomic pathology

EN ISO 18113-1, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav

EN ISO 18113-2, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning

EN ISO 18113-3, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning

EN ISO 18113-4, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning

ISO 18113-5, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing

EN ISO 18113-5, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning

ISO 5649, Concepts and specifications for the design, development, production and use of in-house in vitro diagnostic medical devices (laboratory-developed tests)

ISO 21474-3, In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 3: Interpretation and reports

EN ISO 15189, Kliniska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens

ISO 20658, Medical laboratories — Requirements for collection and transport of samples

ISO/TS 16766, Manufacturers’considerations for in vitro diagnostic medical devices in a public health crisis

ISO 18162, Biotechnology — Biobanking — Requirements for human neural stem cells derived from pluripotent stem cells

ISO 18209-1, Biotechnology — Biobanking of parasites — Part 1: Helminths

ISO 18703, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Isolated circulating cell free RNA from plasma

ISO 18704, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for urine and other body fluids — Isolated cell free DNA

ISO/TS 18701, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specificationsfor pre-examination processes for human specimens — Isolated microbiome DNA

ISO/TS 18702, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for exosomes and other extracellular vesicles in venous whole blood — DNA, RNA and proteins

Visa fler Visa färre

Nyheter

2020-06-09
Ta hjälp av vägledning för patientnära analyser

2020-06-09
Aktuell standard om bioriskhantering finns nu på svenska

2020-01-27
Så ska risker med biologiska material hanteras i laboratorier

Utgivet 59 standarder