Standardutveckling · SIS/TK 331

Laboratoriemedicin

Laboratoriemedicinens uppdrag är att serva vården när det gäller hälsokontroller, diagnostik, uppföljning och behandlingskontroll av olika sjukdomar. Laboratoriemedicinens olika specialiteter lägger mycket stor vikt vid standardiserade arbetsmetoder och verksamheterna är ofta ackrediterade enligt olika standarder. Tekniska kommittén arbetar nu även med standardisering inom biobanksområdet.

Den tekniska kommittén för laboratoriemedicin medverkar till att utarbeta standarder som ger säkra och effektiva system, rutiner inom kliniska laboratorier och för säkra produkter för in- vitro diagnostik. Arbetet syftar till att öka patientsäkerheten genom att utveckla standarder som gör diagnoser och analyser mer tillförlitliga. Med strukturerade arbetssätt blir även arbetsmiljön bättre.

Europeiska standarder (EN) är en förutsättning för att som tillverkare kunna uppfylla IVDR 2017/745. Ni kan läsa mer om harmoniserade standarder här.

Standarderna riktar sig också till laboratorier inom klinisk kemi, klinisk mikrobiologi, molekylärbiologi, transfusionsmedicin mm. Dessutom arbetar kommittéen med standarder för den patientnära analysverksamheten, dvs alla olika typer av analyser som utförs på apotek, mottagningar och vårdavdelningar av icke laborativt utbildad personal.

Bioteknologi SIS-TK 331/AG5, via ISO/TC 276 Biotechnology ingår i tekniska kommitten och är aktiva i arbetgruppen som arbetar med biobanksverksamhet. 

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén skapar den svenska plattformen för att aktivt kunna påverka den europeiska (CEN) och internationella (ISO) standardiseringen. Standarderna som kommittén medverkar till att utveckla underlättar vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna. Standardiseringsarbetet säkerställer också att produkterna tillverkas efter samstämmiga krav där det finns koppling till EU-lagar, som exempelvis anbudsgivare kan hänvisa till redan i anbudsskedet. Arbetet skapar fri rörlighet och konkurrens av produkter och viss del tjänster mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden. Det europeiska och internationella arbetet inom CEN och ISO inkluderar t.ex. kvalitetsledningssystem för laboratorier som vill ackreditera sin verksamhet och krav på olika odlingsmedier och andra produkter som ska användas inom laboratoriemedicinen.


 

 

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetsgrupp för biobanker Aktiv
Verksamhetsplan Verksamhetsplan
Arbetar nu med 28 standarder
EN ISO 20916, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Kliniska prestandastudier med prover från människor - God studiepraxis
ISO 15189, Kliniska laboratorier - Särskilda krav på kvalitet och kompetens
ISO 20776-3, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 3: Part 3: Disc-diffusion agar reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases
ISO 5441, Competence of Biorisk Management Advisors
ISO 7552-1, Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 1: Isolated RNA
ISO/TS 7552-2, Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 2: Isolated DNA
ISO/TS 7552-3, Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 3: Preparations for analytical CTC staining
ISO/TS 23824, Guidance on application of ISO 15189 in anatomic pathology
EN ISO 18113-1, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav
EN ISO 18113-2, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning
EN ISO 18113-3, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning
EN ISO 18113-4, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning
EN ISO 18113-5, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning
ISO 5649, Concepts and specifications for the design, development, production and use of in-house in vitro diagnostic medical devices (laboratory-developed tests)
ISO 21474-3, In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 3: Interpretation and reports
EN ISO 15189, Kliniska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens
ISO 20658, Medical laboratories — Requirements for collection and transport of samples
ISO/TS 16766, Manufacturers’considerations for in vitro diagnostic medical devices in a public health crisis
ISO 18162, Biotechnology — Biobanking — Requirements for human neural stem cells derived from pluripotent stem cells
ISO 18209-1, Biotechnology — Biobanking of parasites — Part 1: Helminths
ISO 18703, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for venous whole blood — Isolated circulating cell free RNA from plasma
ISO 18704, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for urine and other body fluids — Isolated cell free DNA
ISO/TS 18701, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specificationsfor pre-examination processes for human specimens — Isolated microbiome DNA
ISO/TS 18702, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for exosomes and other extracellular vesicles in venous whole blood — DNA, RNA and proteins
EN ISO , In vitro diagnostic Next Generation Sequencing (NGS) workflows — Part 1: Human DNA examination
EN ISO , In vitro diagnostic Next Generation Sequencing (NGS) workflows — Part 2: Human RNA examination
ISO 20012, Biotechnology — Biobanking — Requirements for human natural killer cells derived from pluripotent stem cells
ISO 20070, Biotechnology — Biobanking — Requirements for sample containers for storing biological materials in biobanks
Visa fler Visa färre
Nyheter
Utgivet 59 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 1 arbetsgrupper
SIS/TK 331/AG 05, Bioteknologi och Biobanker
Deltagare 21 företag och organisationer
Akademiska Sjukhuset, Uppsala
Biobank Sverige, Uppsala
Centrallasarettet Växjö EUCAST, Växjö
Devicia AB, MÖLNDAL
Equalis AB, UPPSALA
Karolinska Universitetslaboratoriet, Danderyd
Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm
Key2compliance AB, Stockholm
Länssjukhuset i Kalmar, Kalmar
Länssjukhuset Ryhov, Jönköping
Nationella vävnadsrådet/SKL, Stockholm
Norra Älvsborgs Lasarett, TROLLHÄTTAN
Region Gävleborg, GÄVLE
Region Uppsala, UPPSALA
Sarstedt AB, HELSINGBORG
Styrelsen för ackreditering & teknisk ko, BORÅS
Svensk förening för röntgensjuksköterskor, Åhus
SYNLAB Sverige AB, TÄBY
Unilabs AB, SKÖVDE
Universitetssjukhuset Örebro Sjukhusledningen, ÖREBRO
Vårdförbundet, Stockholm
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 14 internationella kommittéer
ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
ISO/TC 212/WG 1, Quality and competence in the medical laboratory
ISO/TC 212/WG 2, Reference systems
ISO/TC 212/WG 3, In vitro diagnostic products
ISO/TC 212/WG 4, Microbiology and molecular diagnostics
ISO/TC 212/WG 5, Laboratory biorisk management
ISO/TC 276, Biotechnology
ISO/TC 276/WG 2, Biobanks and bioresources
CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices
CEN/TC 140/WG 11, Annexes Z related to M/575
CEN/TC 140/WG 3, Quality management in the medical laboratory
CEN/TC 470, Quality in medical imaging along the patient pathway
SIS/TK 331/AG 05, Bioteknologi och Biobanker:

ISO/TC 276, Biotechnology

ISO/TC 276/WG 2, Biobanks and bioresources

Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Laboratoriemedicin (11.100) (11.100.10) Övrigt (11.100.99)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

SIS webbinarium

Sammanfattning våren 2022 Medicinteknik och in vitro diagnostik

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för våren 2022.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning Våren 2022(pdf).

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Lena Morgan
Projektledare
lena.morgan@sis.se

Mattis Rundgren
Projektassistent
mattis.rundgren@sis.se