Standardutveckling · SIS/TK 331

Laboratoriemedicin

Laboratoriemedicinens uppdrag är att serva vården när det gäller hälsokontroller, diagnostik, uppföljning och behandlingskontroll av olika sjukdomar. Laboratoriemedicinens olika specialiteter lägger mycket stor vikt vid standardiserade arbetsmetoder och verksamheterna är ofta ackrediterade enligt olika standarder. Tekniska kommittén arbetar nu även med standardisering inom bioteknologi, som till exempel biobanker.

Den tekniska kommittén för laboratoriemedicin medverkar till att utarbeta standarder som ger säkra och effektiva system, rutiner inom kliniska laboratorier och för säkra produkter för in- vitro diagnostik. Arbetet syftar till att öka patientsäkerheten genom att utveckla standarder som gör diagnoser och analyser mer tillförlitliga. Europeiska standarder (EN) är en förutsättning för att som tillverkare kunna uppfylla IVDR 2017/745. Standarderna riktar sig också till laboratorier inom klinisk kemi, klinisk mikrobiologi, molekylärbiologi, transfusionsmedicin mm. Dessutom arbetar kommittéen med standarder för den patientnära analysverksamheten, dvs alla olika typer av analyser som utförs på apotek, mottagningar och vårdavdelningar av icke laborativt utbildad personal.

Bioteknologi SIS-TK 331/AG5 , via ISO/TC 276 Biotechnology ingår i tekniska kommitten och är aktiva i arbetgruppen som arbetar med biobanksverksamhet. Vi arbetar för att få med experter inom fler områden som Biotechnology gruppen innefattar, som till exempel analytiska metoder, bioprocessing, data informationsbehandling (validering, jämförbarhet, integration etc) samt metrologi.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén skapar den svenska plattformen för att aktivt kunna påverka den europeiska (CEN) och internationella (ISO) standardiseringen. Standarderna som kommittén medverkar till att utveckla underlättar vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna. Standardiseringsarbetet säkerställer också att produkterna tillverkas efter samstämmiga krav där det finns koppling till EU-lagar, som exempelvis anbudsgivare kan hänvisa till redan i anbudsskedet. Arbetet skapar fri rörlighet och konkurrens av produkter och viss del tjänster mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden. Det europeiska och internationella arbetet inom CEN och ISO inkluderar t.ex. kvalitetsledningssystem för laboratorier som vill ackreditera sin verksamhet och krav på olika odlingsmedier och andra produkter som ska användas inom laboratoriemedicinen.


 

 

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetsgrupp för biobanker och bioteknologi Aktiv
Arbetar nu med 37 standarder
ISO/TS 20388, Biotechnology — Biobanking — Requirements for the collection, processing, storage and transportation of animal biological material
ISO/TS 22859, Biotechnology - Biobanking - Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from umbilical cord tissue
ISO 21474-2, In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 2: Part 2 — Validation and Verification
ISO 24603, Biotechnology — Biobanking — Requirements for the establishment, maintenance, characterization and distribution of pluripotent stem cells
ISO 24651, Biotechnology - Biobanking - General requirements for biobanking of human mesenchymal stromal cells derived from bone marrow
EN ISO 20916, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Kliniska prestandastudier med prover från människor - God studiepraxis
ISO 17593, In vitro diagnostik - Krav avseende självtestning vid peroral trombosförebyggande behandling
ISO 4307, Molekylärbiologiska in-vitro diagnostiska undersökningar - Riktlinjer för pre-analytiska processer för för saliv - Isolerat humant DNA
ISO 15189, Kliniska laboratorier - Särskilda krav på kvalitet och kompetens
ISO 18113-1, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav
ISO 18113-2, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use
ISO 18113-3, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use
ISO 18113-4, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing
EN ISO 4307, Molekylärbiologiska in-vitro diagnostiska undersökningar - Riktlinjer för pre-analytiska processer för för saliv - Isolerat humant DNA
ISO 20776-3, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 3: Part 3: Disc-diffusion agar reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases
ISO 5441, Competence of Biorisk Management Advisors
ISO 20776-2, In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning - Del 2: Utvärdering av prestanda hos utrustning för känslighetsbestämning
ISO/TS 5798, Quality Practice for detection of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods
ISO 24088-1, Biotechnology — Biobanking — Requirements for the collection, processing, storage and transportation of microorganisms — Part 1: Bacteria and archaea
EN ISO 16256, Kliniska laboratorietester och in vitro-diagnostiska testsystem - Mikrobuljongspädning som referensmetod för undersökning av in vitro-aktiviteten hos antimikrobiella ämnen mot jästsvampar inom infektionssjukdomar
EN ISO 20776-2, In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning - Del 2: Utvärdering av prestanda hos utrustning för känslighetsbestämning
ISO 7552-1, Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 1: Isolated RNA
ISO 7552-2, Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 2: Isolated DNA
ISO 7552-3, Specifications for pre-examination processes for circulating tumor cells (CTCs) in venous whole blood — Part 3: Preparations for analytical CTC staining
ISO/TS 23824, Guidance on application of ISO 15189 in anatomic pathology
CEN/TS 17688-1, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for Fine Needle Aspirates (FNAs) - Part 1: Isolated cellular RNA
CEN/TS 17688-2, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for Fine Needle Aspirates (FNAs) - Part 2: Isolated proteins
CEN/TS 17688-3, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for Fine Needle Aspirates (FNAs) - Part 3: Isolated genomic DNA
EN ISO 18113-1, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav
EN ISO 18113-2, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 2: In vitro-diagnostiska reagens för professionell användning
EN ISO 18113-3, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning
EN ISO 18113-4, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 4: In vitro-diagnostiska reagens för självtestning
ISO 18113-5, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 5: In vitro diagnostic instruments for self-testing
EN ISO 18113-5, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) - Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning
ISO 5649, Concepts and specifications for the design, development, production and use of in-house in vitro diagnostic medical devices (laboratory-developed tests)
ISO 21474-3, In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 3: Interpretation and reports
CEN/TS 17742, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for venous whole blood - Isolated circulating cell free RNA from plasma
Visa fler Visa färre
Nyheter
Utgivet 59 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 1 arbetsgrupper
SIS/TK 331/AG 05, Bioteknologi och Biobanker
Deltagare 20 företag och organisationer
Akademiska Sjukhuset, Uppsala
Central Hospital EUCAST Development Laboratory, Växjö
Devicia AB, MÖLNDAL
Equalis AB, UPPSALA
Karolinska Universitetslaboratoriet, Danderyd
Karolinska Universitetssjukhuset, Stockholm
Länssjukhuset i Kalmar, Kalmar
Länssjukhuset Ryhov, Jönköping
Nationella vävnadsrådet/SKL, Stockholm
Norra Älvsborgs Lasarett, TROLLHÄTTAN
Region Gävleborg, GÄVLE
Region Skåne, MALMÖ
Region Uppsala, UPPSALA
Sahlgrenska Universitetssjukhuset Sjukhusledningen, GÖTEBORG
Sarstedt AB, HELSINGBORG
Styrelsen för ackreditering & teknisk ko, BORÅS
SYNLAB Sverige AB, TÄBY
Unilabs AB, SKÖVDE
Universitetssjukhuset Örebro Sjukhusledningen, ÖREBRO
Vårdförbundet, Stockholm
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 12 internationella kommittéer
ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems
ISO/TC 212/WG 1, Quality and competence in the medical laboratory
ISO/TC 212/WG 2, Reference systems
ISO/TC 212/WG 3, In vitro diagnostic products
ISO/TC 212/WG 4, Microbiology and molecular diagnostics
ISO/TC 212/WG 5, Laboratory biorisk management
ISO/TC 276, Biotechnology
ISO/TC 276/WG 2, Biobanks and bioresources
CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices
CEN/TC 140/WG 3, Quality management in the medical laboratory
SIS/TK 331/AG 05, Bioteknologi och Biobanker:

ISO/TC 276, Biotechnology

ISO/TC 276/WG 2, Biobanks and bioresources

Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Laboratoriemedicin (11.100) (11.100.10) Övrigt (11.100.99)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

SIS Webbinarium

Hälsa, vård och omsorg – Varför standardisera?

Lars Björndahl, ANOVA, Karolinska Universitetssjukhuset och Karolinska Institutet ordförande i TK 331 presenterar Svenska internationella initiativ  - WHO och spermaanalys (ca 14min i seminariet)

Lena Morgan, projektledare för TK 331 Vård och omsorgssektionen på SIS presenterar Svensk påverkan - Laboratoriemedicin  - Färgkod av proppar på vakuumrör för blodprovtagning – svensk standard som förlaga för ISO-standard (ca 33 min in i seminariet)

Del 1 – Samhällsnytta, Kvalitetssäkring och innovation

Del 2 –  Patientsäkerhet, lagkrav och nya initiativ.

Sammanfattning våren 2021 inom medtech området

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för våren 2021.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning Våren 2021(pdf).

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Lena Morgan
Projektledare
08-55552083
lena.morgan@sis.se

Mattis Rundgren
Projektassistent
08-55552056
mattis.rundgren@sis.se