Standardutveckling · SIS/TK 331

Laboratoriemedicin

Laboratoriemedicinens uppdrag är att serva vården när det gäller hälsokontroller, diagnostik, uppföljning och behandlingskontroll av olika sjukdomar. Laboratoriemedicinens olika specialiteter lägger mycket stor vikt vid standardiserade arbetsmetoder och verksamheterna är ofta ackrediterade enligt olika standarder. Tekniska kommittén arbetar nu även med standardisering inom bioteknologi, som till exempel biobanker.

Den tekniska kommittén för laboratoriemedicin medverkar till att utarbeta standarder som ger säkra och effektiva system, rutiner inom kliniska laboratorier och för säkra produkter för in- vitro diagnostik. Arbetet syftar till att öka patientsäkerheten genom att utveckla standarder som gör diagnoser och analyser mer tillförlitliga. Europeiska standarder (EN) är en förutsättning för att som tillverkare kunna uppfylla IVDR 2017/745. Standarderna riktar sig också till laboratorier inom klinisk kemi, klinisk mikrobiologi, molekylärbiologi, transfusionsmedicin mm. Dessutom arbetar kommittéen med standarder för den patientnära analysverksamheten, dvs alla olika typer av analyser som utförs på apotek, mottagningar och vårdavdelningar av icke laborativt utbildad personal.

Bioteknologi SIS-TK 331/AG5 , via ISO/TC 276 Biotechnology ingår i tekniska kommitten och är aktiva i arbetgruppen som arbetar med biobanksverksamhet. Vi arbetar för att få med experter inom fler områden som Biotechnology gruppen innefattar, som till exempel analytiska metoder, bioprocessing, data informationsbehandling (validering, jämförbarhet, integration etc) samt metrologi.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén skapar den svenska plattformen för att aktivt kunna påverka den europeiska (CEN) och internationella (ISO) standardiseringen. Standarderna som kommittén medverkar till att utveckla underlättar vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna. Standardiseringsarbetet säkerställer också att produkterna tillverkas efter samstämmiga krav där det finns koppling till EU-lagar, som exempelvis anbudsgivare kan hänvisa till redan i anbudsskedet. Arbetet skapar fri rörlighet och konkurrens av produkter och viss del tjänster mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden. Det europeiska och internationella arbetet inom CEN och ISO inkluderar t.ex. kvalitetsledningssystem för laboratorier som vill ackreditera sin verksamhet och krav på olika odlingsmedier och andra produkter som ska användas inom laboratoriemedicinen.

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetsgrupp för biobanker och bioteknologi Aktiv

Denna arbetsgrupp speglar/arbetar främst med standardisering inom Biobanker och bioteknologi som pågår inom ISO/TC 276 Biotechnology läs mer här.

Vill du veta mer om detta arbete kontakta projektledare Lena Morgan

Deltagande organisationer:

Biobank Uppsala
SLU Biobank
Sahlgrenska Universitetssjukshuset
Nationella vävnadsrådet
Region Skåne
Universitetssjukhuset Örebro

Arbetar nu med 40 standarder

ISO PRF 16782, Clinical laboratory testing - Criteria for acceptable lots of dehydrated Mueller-Hinton agar and broth for antimicrobial susceptibility testing

ISO 21474, In vitro diagnostic medical devices - General requirements and terminology for multiplex molecular testing

ISO 20688, Biotechnology - Nucleic acid synthesis - General definitions and requirements for the production and quality control of synthetic nucleic acids

ISO 20397, Biotechnology - Methods to evaluate the quality of the massive sequencing data

ISO 20691, Biotechnology — Requirements for data formatting and description in the life sciences for downstream data processing and integration workflows

ISO/TS 20388, Biotechnology — Biobanking — Requirements for the collection, processing, storage and transportation of animal biological material

ISO/TS 23105, Biotechnology - Biobanking - Requirements for the collection, processing, transportation and storage of plant biological material

ISO 23118, Molekylärbiologisk diagnostik- Specifikationer för den preanalytiska processen för metabolomics i urin, venöst blodserum och plasma

ISO 23162, Basic semen analysis - Specification and test methods

ISO/TS 22859, Biotechnology - Biobanking - Requirements for human mesenchymal stromal cells derived from umbilical cord tissue

ISO 20166-4, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for preexamination processes for formalin-fixed and paraffin-embedded (FFPE) tissue - Part 4: in situ detection techniques

ISO 21474-2, In vitro diagnostic medical devices — Multiplex molecular testing for nucleic acids — Part 2: Part 2 — Validation and Verification

EN ISO 17511, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för att fastställa metrologisk spårbarhet av värden som tilldelas kalibratorer, truenesskontrollmaterial och human prover

ISO 20184-3, Molekylärbiologiska in-vitro diagnostiska undersökningar - Riktlinjer för pre-analytiska processer för fryst vävnad -Del 3: Isolerat DNA

ISO 24088, Biotechnology - Collection, processing, storage and transportation requirements for microorganisms - part 1: Bacteria and archaea

ISO 24603, Biotechnology — Biobanking — Requirements for the establishment, maintenance, characterization and distribution of pluripotent stem cells

ISO 24651, Biotechnology - Biobanking - General requirements for biobanking of human mesenchymal stromal cells derived from bone marrow

EN ISO 20916, In vitro diagnostic medical devices - Clinical performance studies using specimens from human subjects - Good study practice

ISO 17593, In vitro diagnostik - Krav avseende självtestning vid peroral trombosförebyggande behandling

ISO 4307, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for saliva — Isolated human DNA

EN ISO 20166-4, Molekylärbiologisk diagnostik- Specifikationer för den preanalytiska processen för formalinfixerad och paraffininbäddad (FFPE) vävnad - del 4: In situ-detekteringstekniker (ISO / DIS 20166-4: 2020)

ISO 15189, Kliniska laboratorier - Särskilda krav på kvalitet och kompetens

ISO/TS 23494-1, Biotechnology — Provenance information model for biological material and data — Part 1: Design Concepts and General Requirements

ISO 24420, Biotechnology — Massively parallel DNA sequencing — General Requirements for Data Processing of Shotgun Metagenomics

ISO 18113-1, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 1: Terms, definitions and general requirements

ISO 18113-2, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 2: In vitro diagnostic reagents for professional use

ISO 18113-3, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 3: In vitro diagnostic instruments for professional use

ISO 18113-4, In vitro diagnostic medical devices — Information supplied by the manufacturer (labelling) — Part 4: In vitro diagnostic reagents for self-testing

EN ISO 4307, Molecular in vitro diagnostic examinations - Specifications for pre-examination processes for saliva - Isolated DNA

ISO 20776-3, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems — Susceptibility testing of infectious agents and evaluation of performance of antimicrobial susceptibility test devices — Part 3: Part 3: Disc-diffusion agar reference method for testing the in vitro activity of antimicrobial agents against rapidly growing aerobic bacteria involved in infectious diseases

EN ISO 20184-3, Molekylärbiologiska in-vitro diagnostiska undersökningar - Riktlinjer för pre-analytiska processer för fryst vävnad -Del 3: Isolerat DNA

ISO 5441, Competence of Biorisk Management Advisors

ISO 16256, In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Referensmetod för provning av in vitro-aktiviteten hos antimikrobiella ämnen mot jästsvampar inom infektionssjukdomar

EN ISO 23118, Molekylärbiologisk diagnostik- Specifikationer för den preanalytiska processen för metabolomics i urin, venöst blodserum och plasma

EN ISO 23162, Grundläggande spermaundersökning - specifikation och testmetoder (ISO/DIS 23162:2020)

ISO 20776-2, In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning - Del 2: Utvärdering av prestanda hos utrustning för känslighetsbestämning

EN ISO 6717, Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Engångsbehållare för insamling av prover, annat än blod, från människa

ISO/TS 5798, Quality Practice for detection of Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) by nucleic acid amplification methods

ISO 24088-1, Biotechnology — Biobanking — Requirements for the collection, processing, storage and transportation of microorganisms — Part 1: Bacteria and archaea

CEN/TS 17626, Molecular in vitro diagnostic examinations — Specifications for pre-examination processes for human specimen — Isolated microbiome DNA

Visa fler Visa färre

Nyheter

2020-06-09
Ta hjälp av vägledning för patientnära analyser

2020-06-09
Aktuell standard om bioriskhantering finns nu på svenska

2020-01-27
Så ska risker med biologiska material hanteras i laboratorier

2017-10-31
Äntligen finns färgkoder på vakuumrör i en standard

Utgivet 59 standarder