Standard Svensk standard · SS-ISO 21151:2020

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för internationella harmoniseringsprotokoll som fastställer metrologisk spårbarhet av värden tilldelade kalibratorer och humana prov (ISO 21151:2020, IDT)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-ISO 21151:2020

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för internationella harmoniseringsprotokoll som fastställer metrologisk spårbarhet av värden tilldelade kalibratorer och humana prov (ISO 21151:2020, IDT)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 875 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 875 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 1 400 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ
Omfattning
This document specifies requirements for a protocol implemented by an international body to achieve equivalent results among two or more IVD MDs for the same measurand for cases where there are no reference measurement procedures and no fit-for-purpose certified reference materials or international conventional calibrators. In this case, the harmonisation protocol defines the highest level of metrological traceability for the stated measurand.
This document can be applied in cases when certified reference materials or international conventional calibrators exist but are not fit-for-purpose because, for example, they are not commutable with human samples.
NOTE This document addresses one case of traceability of assigned and measured values described in 5.6 in ISO 17511:2020.

Ämnesområden

(11.100.10)


Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-ISO 21151:2020

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för internationella harmoniseringsprotokoll som fastställer metrologisk spårbarhet av värden tilldelade kalibratorer och humana prov (ISO 21151:2020, IDT)
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 875 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 875 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 1 400 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Laboratoriemedicin, SIS/TK 331

Internationell titel: In vitro diagnostic medical devices - Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples (ISO 21151:2020, IDT)

Artikelnummer: STD-80023688

Utgåva: 1

Fastställd: 2020-08-18

Antal sidor: 28