Standard Svensk standard · SS-ISO 21151:2020

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för internationella harmoniseringsprotokoll som fastställer metrologisk spårbarhet av värden tilldelade kalibratorer och humana prov (ISO 21151:2020, IDT)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-ISO 21151:2020

Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för internationella harmoniseringsprotokoll som fastställer metrologisk spårbarhet av värden tilldelade kalibratorer och humana prov (ISO 21151:2020, IDT)

Prenumerera på standarder med tjänst SIS Abonnemang. Genom att prenumerera får du effektiv åtkomst till gällande standarder och säkerställer att ditt företag alltid har tillgång till senaste utgåvan. Läs mer om SIS Abonnemang

Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj

Pris: 1 013 SEK

PDF

Lägg i varukorgen

Pris: 1 013 SEK

Papper

Lägg i varukorgen

Pris: 1 620,80 SEK

+

PDF + papper

Lägg i varukorgen

Fler alternativ Färre alternativ

Provläs denna standard

Detta innebär standarden

Den här standarden specificerar krav för ett internationellt harmoniseringsprotokoll. Syftet med protokollet är att uppnå likvärdiga resultat mellan två eller fler in vitro-diagnostiska analyser för samma prov. Kraven i protokollet ska göra resultatet likvärdigt, trots att inga referensmätprocedurer och certifierade referensmaterial finns. Harmoniseringsprotokollet definierar den högsta nivån av metrologisk spårbarhet för provet. Standarden kan tillämpas när certifierat referensmaterial finns, men då referensmaterialet inte är utbytbart med det aktuella provet.

Målgruppen för den här standarden är alla de som har en del i processen att få fram ett likvärdigt resultat. Detta inkluderar tillverkare, ansvariga organisationen och de in vitro-diagnostiska produkterna.

Detta är den första utgåvan av SS ISO 21151.

Fördelar med att använda standarden

Denna standard ska, enligt CEN:s förordning, verkställas i majoriteten av Europas länder, därmed efterföljs den gällande standarden i Europa. En annan fördel med att använda standarden är att den ger ett bra verktyg för att etablera likvärdiga resultat som i sin tur främjar den patientsäkerhet som följer av pålitliga resultat.

Hållbarhet

Denna standard jobbar mot det tredje av FN:s 17 mål för hållbar utveckling, god hälsa och välbefinnande. Standarden främjar målet genom att säkerställa att patienter får den diagnos och behandling som de behöver, oavsett vilket läkare de går till eller vilken läkare som analyserar proverna. Detta stärker vården genom att bidra med trygghet och effektivitet.

Ämnesområden

(11.100.10)