Standard Svensk standard · SS-EN ISO 15189:2022

Kliniska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens (ISO 15189:2022)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 15189:2022

Kliniska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens (ISO 15189:2022)

Prenumerera på standarder med tjänst SIS Abonnemang. Genom att prenumerera får du effektiv åtkomst till gällande standarder och säkerställer att ditt företag alltid har tillgång till senaste utgåvan. Läs mer om SIS Abonnemang

Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj

Pris: 2 225 SEK

PDF

Lägg i varukorgen

Pris: 2 225 SEK

Papper

Lägg i varukorgen

Pris: 3 560 SEK

+

PDF + papper

Lägg i varukorgen

Fler alternativ Färre alternativ

Detta innebär standarden

Standarden anger krav på kvalitet och kompetens i medicinska laboratorier.

Detta dokument är tillämpligt på medicinska laboratorier för att utveckla sina ledningssystem och bedöma deras kompetens. Det är också tillämpligt för att laboratorieanvändare, tillsynsmyndigheter och ackrediteringsorgan ska kunna bekräfta eller erkänna medicinska laboratoriers kompetens.

Syftet med detta dokument är att främja patienternas hälsa samt laboratorieanvändarnas belåtenhet genom förtroende för kvaliteten och kompetensen hos medicinska laboratorier.

Dokumentet innehåller krav på medicinska laboratorier när det gäller att planera och införa åtgärder för hantering av risker och möjligheter till förbättringar.

• Kraven på riskhantering är anpassade till principerna i ISO 22367
• Kraven på laboratoriesäkerhet är anpassade till principerna i ISO 15190
• Kraven avseende provtagning och transport är anpassade till ISO 20658
• Formatet hos detta dokument är baserat på ISO IEC 17025:2017

Detta dokument innehåller även kraven på patientnära analys (PNA) och ersätter ISO 22870, vilket kommer att upphävas när detta dokument publiceras.

OBS Internationella, nationella eller regionala bestämmelser eller krav kan också gälla specifika ämnen som behandlas i detta dokument.

Fördelar med att använda standarden

Fördelarna med att använda tillvägagångssättet som beskrivs i standarden är bl.a. att öka ledningssystemets verkan, minska sannolikheten för ogiltiga resultat och minska potentiella skador på patienter, laboratoriepersonal, allmänheten och miljön.

Även om detta dokument är avsett för användning av disciplinerna inom laboratoriemedicin, kan det även effektivt tillämpas på andra hälsovårdstjänster t.ex. bilddiagnostik, funktionsundersökningar för andningsterapi, fysiologiska undersökningar, blodbanker och transfusionstjänster.

Genom att använda detta dokument underlättas dels samarbetet mellan medicinska laboratorier och andra hälso- och sjukvårdsinsatser, dels utbytet av information och dels harmoniserandet av kravnivåer och rutiner.

Patientundersökningsresultatens jämförbarhet mellan medicinska laboratorier, underlättas när medicinska laboratorier följer detta dokument.

Hållbarhet

Denna standard jobbar mot det tredje av FN:s 17 mål för hållbar utveckling, god hälsa och välbefinnande. Standarden främjar målet genom att säkerställa att patienter får den diagnos och behandling som de behöver, oavsett vilket läkare de går till eller vilket laboratorium som analyserar proverna. Detta stärker vården genom att bidra med trygghet och effektivitet.

Ämnesområden

Kvalitetsledning och kvalitetssäkring (03.120.10) Allmänt Laboratoriemedicin (11.100.01)