Standardutveckling · SIS/TK 331

Medicinsk diagnostik

Laboratoriemedicin och medicinsk bilddiagnostik stödjer hälso- och sjukvården genom tillförlitlig diagnostik, hälsokontroller och behandlingsuppföljning. Den tekniska kommittén arbetar med standardisering inom laboratoriemedicin, IVD-produkter, medicinsk bilddiagnostik och biobanker.

Den tekniska kommittén för medicinsk diagnostik utvecklar standarder för säkra och effektiva system, arbetsrutiner och produkter inom laboratoriemedicin, medicinsk bilddiagnostik och in vitro-diagnostik. Arbetet stärker patientsäkerheten genom mer tillförlitliga analyser och undersökningar samt bidrar till en bättre arbetsmiljö. Standarderna används av tillverkare för att uppfylla kraven i IVDR (EU) 2017/746 och riktar sig även till kliniska laboratorier, biobanker, medicinsk bilddiagnostik och patientnära analyser.

Inom TK 331 finns även två arbetgrupper:

Bioteknologi och biobanker - AG 05
Denna arbetsgrupp arbetar främst med standardisering inom Biobanker och bioteknologi som pågår inom ISO/TC 276 Biotechnology

Medicinsk bilddiagnostik - AG 6

Denna arbetsgrupp deltar i standardiseringsarbetet som pågår inom CEN/TC 470 Quality in medical imaging along the patient pathway.

Mer information om kommitténs arbete:

Utgivet 69 standarder

SS-EN 18167:2026
Kvalitet på bilddiagnostik inom radiologitjänster under patientens vårdförlopp

SS-EN ISO 22367:2026
Kliniska laboratorier – Tillämpning av riskhantering för kliniska laboratorier (ISO 22367:2026, IDT)

SS-EN ISO 18704:2026
Molekylärbiologiska diagnostiska undersökningar in vitro – Riktlinjer för pre-analytiska processer för urin och andra kroppsvätskor – Isolerat cellfritt DNA (ISO 18704:2026, IDT)

SS-EN ISO 5649:2025
Kliniska laboratorier – Koncept och specifikationer för design, utveckling, implementering och användning av laboratorieutvecklade tester (ISO 5649:2024, IDT)

SS-EN ISO 18113-2:2024
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 2: In vitro-diagnostiska reagenser för professionell användning (ISO 18113-2:2022, IDT)

SS-EN ISO 18113-1:2024
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 1: Termer, definitioner och allmänna krav (ISO 18113-1:2022, IDT)

SS-EN ISO 18113-5:2024
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 5: In vitro-diagnostiska instrument för självtestning (ISO 18113-5:2022, IDT)

SS-EN ISO 18113-3:2024
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 3: In vitro-diagnostiska instrument för professionell användning (ISO 18113-3:2022, IDT)

SS-EN ISO 18113-4:2024
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (märkning) – Del 4: In vitro-diagnostiska reagenser för självtestning (ISO 18113-4:2022, IDT)

SS-ISO 35001:2019/Amd 1:2024
Bioriskhantering för laboratorier och andra liknande organisationer – Tillägg 1: Åtgärder rörande klimatförändringar (ISO 35001:2019/Amd 1:2024, IDT)

SS-EN ISO 20916:2024
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik – Kliniska prestandastudier med prover från människor – God studiepraxis (ISO 20916:2019, IDT)

SS-ISO 35001:2019/Amd 1:2024
Bioriskhantering för laboratorier och andra liknande organisationer – Tillägg 1: Åtgärder rörande klimatförändringar (ISO 35001:2019/Amd 1:2024, IDT)

SS-EN ISO 15189:2022/A11:2024
Kliniska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens

SS-EN ISO 15189:2022/A11:2024
Medicinska laboratorier – Krav på kvalitet och kompetens (ISO 15189:2022)

SS-ISO 20658:2023
Krav på insamling och transport av prover för medicinska laboratorieundersökningar (ISO 20658:2023, IDT)

SS-EN ISO 15189:2022
Kliniska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens (ISO 15189:2022)

SS-EN ISO 15189:2022
Kliniska laboratorier - Krav på kvalitet och kompetens (ISO 15189:2022)

SS-ISO 17593:2022
In vitro diagnostik - Krav avseende självtestning vid peroral trombosförebyggande behandling (ISO 17593:2022, IDT)

SS-EN ISO 20776-2:2022
In vitro diagnostik - Laboratoriemedicin och system för in vitro-diagnostiska undersökningar - Bestämning av mikroorganismers känslighet för antimikrobiella medel och utvärdering av utrustning för känslighetsbestämning - Del 2: Utvärdering av prestanda hos utrustning för känslighetsbestämning (ISO 20776-2:2021)

SS-EN ISO 4307:2021
Molekylärbiologiska in-vitro diagnostiska undersökningar - Riktlinjer för pre-analytiska processer för saliv - Isolerat humant DNA (ISO 4307:2021)

SS-EN ISO 16256:2021
Kliniska laboratorietester och in vitro-diagnostiska testsystem - Mikrobuljongspädning som referensmetod för undersökning av in vitro-aktiviteten hos antimikrobiella ämnen mot jästsvampar inom infektionssjukdomar (ISO 16256:2021)

SS-EN ISO 6717:2021
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Engångsbehållare för insamling av prover, annat än blod, från människa (ISO 6717:2021)

SS-EN ISO 20166-4:2021
Molekylärbiologisk diagnostik- Specifikationer för den preanalytiska processen för formalinfixerad och paraffininbäddad (FFPE) vävnad - del 4: In situ-detekteringstekniker (ISO 20166-4: 2020)

SS-EN ISO 23162:2021
Grundläggande spermaundersökning - specifikation och testmetoder (ISO 23162:2021)

SS-EN ISO 23162:2021
Grundläggande spermaundersökning - specifikation och testmetoder (ISO 23162:2021)

SIS-ISO/TR 22758:2021
Bioteknik - Biobankning - Vägledning för tillämpning av ISO 20387 (ISO/TR 22758:2020)

SS-EN ISO 23118:2021
Molekylärbiologisk diagnostik- Specifikationer för den preanalytiska processen för metabolomics i urin, venöst blodserum och plasma (ISO 23118:2021)

SS-EN ISO 17511:2021
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för att fastställa metrologisk spårbarhet av värden som åsätts till kalibratorer, kontrollmaterial för riktighet och till prover av mänskligt ursprung (ISO 17511:2020)

SS-EN ISO 20184-3:2021
Molekylärbiologiska in-vitro diagnostiska undersökningar - Riktlinjer för pre-analytiska processer för fryst vävnad - Del 3: Isolerat DNA (ISO 20184-3:2021)

SS-ISO 21151:2020
Medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik - Krav för internationella harmoniseringsprotokoll som fastställer metrologisk spårbarhet av värden tilldelade kalibratorer och humana prov (ISO 21151:2020, IDT)

SS-EN ISO 20776-1:2020
Resistensbestämning av bakterier och utvärdering av resistensbestämningsmetoders prestanda - Del 1: Mikrobuljongspädning som referensmetod för undersökning av in vitro-aktiviteten hos antimikrobiella medel mot snabbväxande aeroba bakterier inom humanmedicin (ISO 20776-1:2019)

SIS-ISO/TS 22583:2020
Vägledning för arbetsledare och utförare som använder utrustning för patientnära analys (ISO/TS 22583:2019)

SIS-ISO/TS 22583:2020
Vägledning för arbetsledare och utförare som använder utrustning för patientnära analys (PNA) (ISO/TS 22583:2019)

SS-EN ISO 22367:2020
Kliniska laboratorier - Tillämpning av riskhantering för kliniska laboratorier (ISO 22367:2020)

SIS-CEN/TS 17390-1:2020
Molekylärbiologisk diagnostik - Specifikationer för pre-analytiska processer för cirkulerande tumörceller (CTC) i venöst helblod - Del 1: Isolerat RNA

SIS-CEN/TS 17390-3:2020
Molekylärbiologisk diagnostik - Specifikationer för pre-analytiska processer för cirkulerande tumörceller (CTC) i venöst helblod - Del 3: Förberedelser för analytisk CTC-färgning

SIS-CEN/TS 17390-2:2020
Molekylärbiologisk diagnostik - Specifikationer för pre-analytiska processer för cirkulerande tumörceller (CTC) i venöst helblod - Del 2: Isolerat DNA

SS-ISO 35001:2020
Bioriskhantering för laboratorier och andra liknande organisationer (ISO 35001:2019, IDT)

SS-ISO 35001:2020
Bioriskhantering för laboratorier och andra liknande organisationer (ISO 35001:2019, IDT)

SS-EN ISO 20186-3:2019
Molekylärbiologiska in-vitro diagnostiska undersökningar - Riktlinjer för pre-analytiska processer för venöst helblod - Cellular RNA - Del 3: Isolerat cirkulerande cellfritt DNA från plasma (ISO 20186-3:2019)

SS-EN ISO 20186-1:2019
Molekylärbiologiska in-vitro diagnostiska undersökningar - Riktlinjer för pre-analytiska processer för venöst helblod Del 1: Isolerat cellulärt RNA (ISO 20186-1:2019)

SS-EN ISO 20186-2:2019
Molekylärbiologiska in-vitro diagnostiska undersökningar - Riktlinjer för pre-analytiska processer för venöst helblod - Del 2: Isolerat genomiskt DNA (ISO 20186-2:2019)

SS-EN ISO 15195:2019
In vitro-diagnostik – Kompetenskrav på kalibreringslaboratorier som använder referensmätrutiner (ISO 15195:2018)

SS-EN ISO 20166-3:2019
Molekylärbiologiska in-vitro diagnostiska undersökningar - Riktlinjer för pre-analytiska processer för formalinfixerad och paraffininbäddad (FFPE) vävnad - Del 3: Isolerat DNA (ISO 20166-3:2018)

SS-EN ISO 20166-2:2019
Molekylärbiologiska in-vitro diagnostiska undersökningar - Riktlinjer för pre-analytiska processer för formalinfixerad och paraffininbäddad (FFPE) vävnad - Del 2: Isolerade proteiner (ISO 20166-2:2018)

SS-EN ISO 20166-1:2019
Molekylärbiologiska in-vitro diagnostiska undersökningar - Riktlinjer för pre-analytiska processer för formalinfixerad och paraffin inbäddad (FFPE) vävnad - Del 1: Isolerat RNA (ISO 20166-1:2018)

SS-EN ISO 20184-1:2019
Molekylärbiologiska in-vitro diagnostiska undersökningar - Riktlinjer för pre-analytiska processer för fryst vävnad - Del 1: Isolerat RNA (ISO 20184-1:2018)

SS-EN ISO 20184-2:2018
Molekylärbiologiska in-vitro diagnostiska undersökningar - Riktlinjer för pre-analytiska processer för fryst vävnad - Del 2: Isolerade proteiner (ISO 20184-2:2018)

SIS-ISO/TS 20658:2017
Medicinska laboratorier- Krav på provtagning, transport, mottagande och hantering av prover

SS-EN ISO 6710:2017
Engångsbehållare för provtagning av venöst blod (ISO 6710:2017)

SS-EN 13612/AC:2016
In vitro-diagnostik - Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

SS-EN ISO 15197:2016
In vitro-diagnostiska mätsystem - Krav på blodglukosmätare avsedda för själv-testning vid övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2013)

SIS-CEN/TS 16835-3:2015
Molekylärbiologisk diagnostik - Specifikationer för den preanalytiska processen för venöst helblod - Del 3: Isolerat cirkulerande cellfritt DNA från plasma

SIS-CEN/TS 16835-2:2015
Molekylärbiologisk diagnostik - Specifikationer för den preanalytiska processen för venöst helblod - Del 2: Isolerat genomiskt DNA

SIS-CEN/TS 16835-1:2015
Molekylärbiologisk diagnostik - Specifikationer för den preanalytiska processen för venöst helblod - Del 1: Isolerat cellulärt RNA

SS-EN ISO 23640:2015
Laboratoriemedicin - Stabilitetsutvärdering av in vitro-diagnostisk reagens (ISO 23640:2011)

SS-EN ISO 19001:2013
In vitro diagnostik - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren av in vitro-diagnostiska reagens för färgning av biologiska material (ISO 19001:2013)

SIS-CEN ISO/TS 22367:2010
Kliniska laboratorier - Reducering av fel genom riskhantering och ständig förbättring (ISO/TS 22367:2008, inklusive Cor 1:2009)

SS-EN ISO 15194:2009
In vitro-diagnostik - Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung - Krav på certifierade referensmaterial och tillhörande dokumentation (ISO 15194:2009)

SS-EN ISO 15193:2009
In vitro diagnostik - Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung- Krav och på innehåll och beskrivning av referensmätrutiner (ISO 15193:2009)

SS-EN ISO 18153:2004
In vitro-diagnostik - Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung - Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003)

SS-EN 14136:2004
In vitro-diagnostik - Användning av externa kvalitetsbedömningsprogram för utvärdering av hur in vitro-diagnostiska undersökningar fungerar

SS-EN 13975
In vitro-diagnostik - Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter - Statistiska överväganden

SS-EN 13532
In vitro-diagnostik - Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning

SS-EN 13641
In vitro-diagnostik - Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

SS-EN 13612
In vitro-diagnostik - Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter

SS-EN 12322/A1
In vitro-diagnostika - Odlingsmedier för mikrobiologi - Kvalitetskriterier för odlingsmedier

SS-EN 12322
Invitro-diagnostika - Odlingsmedier för mikrobiologi - Kvalitetskriterier för odlingsmedier

SS-EN 1659
In-vitro-diagnostik - Odlingsmedier för mikrobiologi - Terminologi

Visa fler Visa färre

Organisation 2 arbetsgrupper

SIS/TK 331/AG 05, Bioteknologi och Biobanker

SIS/TK 331/AG 06, Medicinsk bildbehandling

Deltagare 11 företag och organisationer

Biobank Sverige, Uppsala

Region Gävleborg, Gävle

Region Kalmar län, Kalmar

Region Kronoberg, Växjö

Region Västerbotten, Umeå

Region Västmanland, Västerås

RISE Research Institutes of Sweden AB, Borås

Styrelsen för ackreditering & teknisk ko, Borås

SYNLAB Sverige AB, Täby

Vårdförbundet, Stockholm

Västra Götalandsregionen, Trollhättan

Visa fler Visa färre

Internationellt deltagande 13 internationella kommittéer

ISO/TC 212, Medical laboratories and in vitro diagnostic systems

ISO/TC 212/WG 1, Quality and competence in the medical laboratory

ISO/TC 212/WG 2, Reference systems

ISO/TC 212/WG 3, In vitro diagnostic products

ISO/TC 212/WG 4, Microbiology and molecular diagnostics

ISO/TC 212/WG 5, Laboratory biorisk management

CEN/TC 140, In vitro diagnostic medical devices

CEN/TC 140/WG 11, Annex Z in CEN/TC 140

CEN/TC 140/WG 3, Quality management in the medical laboratory

SIS/TK 331/AG 05, Bioteknologi och Biobanker:

ISO/TC 276, Biotechnology

ISO/TC 276/WG 2, Biobanks and bioresources

SIS/TK 331/AG 06, Medicinsk bildbehandling:

CEN/TC 470, Quality along the patient pathway in medical imaging

CEN/TC 470/WG 1, Quality along the patient pathway in medical imaging

Visa fler Visa färre

Finansiering

Deltagande i standardiseringsarbete inbegriper en deltagaravgift. Läs mer här om hur arbetet finansieras och vilka avgifter som gäller för olika typer av organisationer.

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Laboratoriemedicin (11.100) Test system för in vitro-diagnostik (11.100.10) Övrigt (11.100.99)

Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

Gör en intresseanmälan

Nyttiga länkar för kommittédeltagare

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

Kommittén bidrar bland annat till de här tre målen:

Läs mer om de globala målen här >

Följ oss på vår LinkedIn, Hälsa, vård och omsorg SIS

Följ oss på vår LinkedIn, Hälsa, vård och omsorg SIS

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Hanna Dumky
Projektledare
hanna.dumky@sis.se

Mattis Rundgren
Projektkoordinator
mattis.rundgren@sis.se

Linda Lindh
Ordförande
Region Gävleborg