Standardutveckling · SIS/TK 340

Biologisk säkerhet för medicintekniska produkter

Kirurgiska implantat används för att ersätta kroppsdelar samt för att förstärka, stötta och stabilisera olika funktioner i kroppen. Biologisk säkerhet innebär att de medicintekniska produkter som kommer i direktkontakt med kroppen ska vara oskadliga för människan. Det ställs krav på optimal säkerhet vad gäller produkternas funktion, styrka och kroppsvänlighet.

Kommitténs arbete omfattar standarder för biologisk säkerhet och biokompatibilitet, kirurgiska implantat, kliniska prövningar samt klinisk utvärdering av medicintekniska produkter.

Målet är ge både patient och personal säkra produkter genom att ta fram standarder med relevanta krav för olika typer av implantat samt provningsmetoder för alla kategorier av medicintekniska produkter som kommer i kontakt med människokroppen.

Standarderna utgör också en central del för att produkterna skall godkännas för marknadsföring i Europa, USA och övriga världen.

Exempel på icke-aktiva implantat är höft- och knäleder, hjärtklaffar och bröstimplantat. Det finns också aktiva implantat som har någon typ av energikälla, till exempel pacemakers och neurostimulatorer.

Standarderna för biologisk säkerhet beskriver olika typer av provningsmetoder för att bl.a. fastställa att en produkt inte är toxisk, carcinogen, påverkar reproduktionen, ger upphov till allergier eller ger lokala oönskade reaktioner. Detta gäller såväl engångsartiklar som infusionsaggregat och kanyler som mer kvalificerade produkter som kirurgiska implantat, anestesiutrustningar och djurvävnad.

Under 2024 kommer kommittén bland annat att arbeta med:

- Revidering av ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices — Part 1:
Evaluation and testing within a risk management process
- Revidering av ISO 14155:2020 Clinical investigation of medical devices for human subjects- Good clinical practice
- Arbete med ny standard, ISO 18969 Clinical evaluation of medical devices

 

 

Mer information om kommitténs arbete:

Verksamhetsplan Verksamhetsplan
Nyheter
Utgivet 59 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 3 arbetsgrupper
SIS/TK 340/AG 01, Kliniska prövningar
SIS/TK 340/AG 02, Biologisk säkerhet
SIS/TK 340/AG 03, Implantat
Deltagare 16 företag och organisationer
Carmeda AB, Solna
CELCO AB, Lund
Gambro Lundia AB, Lund
Key2compliance AB, Stockholm
Lunds Universitet, Lund
Maquet Critical Care AB, Solna
Mediteq Svenkebo AB, Jonsered
MissionTech AB, Lidingö
Mölnlycke Health Care AB, Göteborg
Prolajm AB, Lund
QAdvis AB, Kista
RISE Research Institutes of Sweden AB, Borås
SenzaGen AB, Lund
Sveriges Tandläkarförbund, Stockholm
Veranex Sweden AB, Mölndal
WL Gore & Associates Scandinavia AB, Mölndal
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 100 internationella kommittéer
ISO/TC 150, Implants for surgery
ISO/TC 150/SC 1, Materials
ISO/TC 150/SC 1/WG 3, Ceramics
ISO/TC 150/SC 1/WG 4, Metals
ISO/TC 150/SC 1/WG 5, Plastics
ISO/TC 150/SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems
ISO/TC 150/SC 2/WG 1, Cardiac valves
ISO/TC 150/SC 2/WG 3, Vascular prostheses
ISO/TC 150/SC 2/WG 4, Blood gas exchangers
ISO/TC 150/SC 2/WG 5, Renal replacement, detoxification and apheresis
ISO/TC 150/SC 2/WG 6, Vascular device-drug combination products
ISO/TC 150/SC 2/WG 7, Cardiovascular absorbable implants
ISO/TC 150/SC 4, Bone and joint replacements
ISO/TC 150/SC 4/WG 1, Mechanical testing
ISO/TC 150/SC 4/WG 3, Wear
ISO/TC 150/SC 4/WG 4, General requirements
ISO/TC 150/SC 6, Active implants
ISO/TC 150/SC 6/JWG 1, Joint ISO/TC 150/SC 6 - IEC/SC 62D WG: Cardiac pacemakers and implantable defibrillators
ISO/TC 150/SC 6/JWG 2, JWG between ISO/TC 150/SC 6 and IEC/SC62B: Effects of magnetic resonance imaging on active implantable medical devices
ISO/TC 150/SC 6/WG 3, Cochlear implants
ISO/TC 150/SC 6/WG 4, Implantable infusion pumps
ISO/TC 150/SC 7, Tissue-engineered medical products
ISO/TC 150/SC 7/WG 1, Management of risk
ISO/TC 150/SC 7/WG 3, Tissue-engineered medical products for skeletal tissues
ISO/TC 150/WG 10, Use and retrieval of surgical implants
ISO/TC 150/WG 13, Absorbable implants
ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices
ISO/TC 194/WG 1, Systematic approach to biological evaluation and terminology
ISO/TC 194/WG 10, Implantation
ISO/TC 194/WG 11, Allowable limits for leachable substances
ISO/TC 194/WG 12, Sample preparation and reference materials
ISO/TC 194/WG 13, Toxicokinetics
ISO/TC 194/WG 14, Material characterization
ISO/TC 194/WG 15, Strategic approach to biological assessment
ISO/TC 194/WG 16, Pyrogenicity
ISO/TC 194/WG 17, Nanomaterials
ISO/TC 194/WG 18, Attributes of medical devices relevant to biological risk assessment
ISO/TC 194/WG 19, Tissue product safety
ISO/TC 194/WG 2, Degradation aspects related to biological testing
ISO/TC 194/WG 3, Animal protection aspects
ISO/TC 194/WG 4, Clinical investigation and evaluation of medical devices in humans
ISO/TC 194/WG 5, Cytotoxicity
ISO/TC 194/WG 6, Mutagenicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
ISO/TC 194/WG 7, Systemic toxicity
ISO/TC 194/WG 8, Irritation, sensitization
ISO/TC 194/WG 9, Effects on blood
CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices
CEN/TC 285, Non-active surgical implants
SIS/TK 340/AG 01, Kliniska prövningar:

CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices

ISO/TC 194/WG 4, Clinical investigation and evaluation of medical devices in humans

SIS/TK 340/AG 02, Biologisk säkerhet:

CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices

ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices

ISO/TC 194/WG 1, Systematic approach to biological evaluation and terminology

ISO/TC 194/WG 10, Implantation

ISO/TC 194/WG 11, Allowable limits for leachable substances

ISO/TC 194/WG 12, Sample preparation and reference materials

ISO/TC 194/WG 13, Toxicokinetics

ISO/TC 194/WG 14, Material characterization

ISO/TC 194/WG 15, Strategic approach to biological assessment

ISO/TC 194/WG 16, Pyrogenicity

ISO/TC 194/WG 17, Nanomaterials

ISO/TC 194/WG 18, Attributes of medical devices relevant to biological risk assessment

ISO/TC 194/WG 19, Tissue product safety

ISO/TC 194/WG 2, Degradation aspects related to biological testing

ISO/TC 194/WG 3, Animal protection aspects

ISO/TC 194/WG 4, Clinical investigation and evaluation of medical devices in humans

ISO/TC 194/WG 5, Cytotoxicity

ISO/TC 194/WG 6, Mutagenicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

ISO/TC 194/WG 7, Systemic toxicity

ISO/TC 194/WG 8, Irritation, sensitization

ISO/TC 194/WG 9, Effects on blood

SIS/TK 340/AG 03, Implantat:

CEN/CLC/JTC 16, Active Implantable Medical Devices

CEN/TC 285, Non-active surgical implants

ISO/TC 150, Implants for surgery

ISO/TC 150/SC 1, Materials

ISO/TC 150/SC 1/WG 3, Ceramics

ISO/TC 150/SC 1/WG 4, Metals

ISO/TC 150/SC 1/WG 5, Plastics

ISO/TC 150/SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems

ISO/TC 150/SC 2/WG 1, Cardiac valves

ISO/TC 150/SC 2/WG 3, Vascular prostheses

ISO/TC 150/SC 2/WG 4, Blood gas exchangers

ISO/TC 150/SC 2/WG 5, Renal replacement, detoxification and apheresis

ISO/TC 150/SC 2/WG 6, Vascular device-drug combination products

ISO/TC 150/SC 2/WG 7, Cardiovascular absorbable implants

ISO/TC 150/SC 4, Bone and joint replacements

ISO/TC 150/SC 4/WG 1, Mechanical testing

ISO/TC 150/SC 4/WG 3, Wear

ISO/TC 150/SC 4/WG 4, General requirements

ISO/TC 150/SC 6, Active implants

ISO/TC 150/SC 6/JWG 1, Joint ISO/TC 150/SC 6 - IEC/SC 62D WG: Cardiac pacemakers and implantable defibrillators

ISO/TC 150/SC 6/JWG 2, JWG between ISO/TC 150/SC 6 and IEC/SC62B: Effects of magnetic resonance imaging on active implantable medical devices

ISO/TC 150/SC 6/WG 3, Cochlear implants

ISO/TC 150/SC 6/WG 4, Implantable infusion pumps

ISO/TC 150/SC 7, Tissue-engineered medical products

ISO/TC 150/SC 7/WG 1, Management of risk

ISO/TC 150/SC 7/WG 3, Tissue-engineered medical products for skeletal tissues

ISO/TC 150/WG 10, Use and retrieval of surgical implants

ISO/TC 150/WG 12, Implant coatings

ISO/TC 150/WG 7, Fundamental standards

Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.
Ett värdefullt arbete

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Biologisk värdering av medicintekniska produkter (11.100.20)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

Sammanfattning hösten 2023 Medicinteknik och in vitro diagnostik

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för hösten 2023.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning hösten 2023(pdf).

 

SIS Webbinarium

Hälsa, vård och omsorg – Varför standardisera?

Del 1 – Samhällsnytta, Kvalitetssäkring och innovation

Del 2 –  Patientsäkerhet, lagkrav och nya initiativ.

Monica Grekula, Limulus Bio, deltagare i TK 340 presenterar "Standarder som stöd för regelverksuppfyllnad - medicinteknik (MDR) och ISO 10993" (ca 1 tim 10 min in i seminariet) 

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Jenny Acaralp
Projektledare
jenny.acaralp@sis.se

Mattis Rundgren
Projektkoordinator
mattis.rundgren@sis.se

Lars Magnus Bjursten
Ordförande
Lunds Universitet