Standardutveckling · SIS/TK 340

Implantat och biologisk säkerhet

Kirurgiska implantat används för att ersätta kroppsdelar samt för att förstärka, stötta och stabilisera olika funktioner i kroppen. Biologisk säkerhet innebär att de medicintekniska produkter som kommer i direktkontakt med kroppen ska vara oskadliga för människan. Det ställs krav på optimal säkerhet vad gäller produkternas funktion, styrka och kroppsvänlighet.

Tekniska kommittén SIS/TK 340 Implantat och biologisk säkerhet består av arbetsområdena kirurgiska Implantat samt biokompatibilitet och biologisk säkerhet. Detta innefattar även kliniska prövningar av medicintekniska produkter, vars syfte är att säkerställa att en medicinteknisk produkt har den säkerhet och prestanda som tillverkaren uppger och därmed uppfyller de krav som anges i det medicintekniska direktivet.

Målet är ge både patient och personal säkra produkter genom att ta fram standarder med relevanta krav för olika typer av implantat samt provningsmetoder för alla kategorier av medicintekniska produkter som kommer i kontakt med människokroppen. Dessa standarder utgör sedan en central del för att produkterna skall godkännas för marknadsföring i Europa, USA och övriga världen

Exempel på icke-aktiva implantat är höft- och knäleder, hjärtklaffar och bröstimplantat. Det finns också aktiva implantat som har någon typ av energikälla, till exempel pacemakers och neurostimulatorer. Standarderna för biologisk säkerhet beskriver olika typer av provningsmetoder för att bl.a. fastställa att en produkt inte är toxisk, carcinogen, påverkar reproduktionen, ger upphov till allergier eller ger lokala oönskade reaktioner. Detta gäller såväl engångsartiklar som infusionsaggregat och kanyler som mer kvalificerade produkter som kirurgiska implantat, anestesiutrustningar och djurvävnad.

Kommittén är ett svenskt forum för att påverka  den internationella standardiseringen, genom att vi aktivt medverkar i både CEN och ISO. Kommittén driver utvecklingen av standarderna så att de främjar svensk industri och hälso- och sjukvård. Kommitténs arbete skapar ett gemensamt internationellt regelverk som bidrar till fri rörlighet av produkter mellan länder, och på så sätt stödjer den svenska medicintekniska industrin så att samma produkt kan kvalificeras för ett antal olika marknader. Standarderna underlättar därmed vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna, eftersom de är direkt kopplade till det medicintekniska EU-direktivet.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén bildades för att kunna tillvarata svenska intressen och påverka det europeiska och globala standardiseringsarbetet inom området.

I standardiseringsarbetet strävar man efter att ta fram gemensamma riktlinjer för produktutveckling och att säkerställa produkternas medicintekniska funktion. Målet är att minimera antalet incidenter beroende på undermåliga produkter samt se till att det utvecklas internationella standarder som motsvarar svenska krav och som påverkats av specifika svenska kunskaper och erfarenheter.

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetar nu med 83 standarder
ISO 14243-3:2014/Amd 1, Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test - Amendment 1
ISO 14243-1:2009/Amd 1, Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test
EN ISO 25539-2, Kardiovaskulära implantat - Endovaskulära produkter - Del 2: Stenter
EN ISO 10993-12, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial
ISO 25539-2, Kardiovaskulära implantat - Endovaskulära produkter - Del 2: Stenter
ISO 14708-4, Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 4: Implantable infusion pumps
ISO 25539-4, Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 4: Part 4: Application of ISO 17327-1 for coated endovascular devices
ISO 7207-2:2011/Amd 2, Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials - Amendment 2
ISO 24085-2, Implants for Surgery - Partial and total shoulder joint prosthesis - Part 2: Determination of resistance to torque off head fixation of modular humeral prostheses
ISO 24085-1, Implants for Surgery - Partial and total shoulder joint prosthesis - Part 1: Determination of resistance to static load of ceramic humeral heads and glenospheres
EN ISO 5840-3, Hjärt- och kärlimplantat - Proteser för hjärtklaffar - Del 3: Hjärtklaffssubstitut implanterade med kateterburen teknik
EN ISO 5840-2, Kardiovaskulära implantat - Hjärtklaffproteser - Del 2: Kirurgiskt implanterade hjärtklaffsersättningar
EN ISO 5840-1, Hjärt- och kärlimplantat - Proteser för hjärtklaffar - Del 1: Generella krav
ISO 5840-3, Hjärt- och kärlimplantat - Proteser för hjärtklaffar - Del 3: Hjärtklaffssubstitut implanterade med kateterburen teknik
ISO 5840-2, Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
ISO 5840-1, Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements
EN ISO 14708-5, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter -Del 5: Cirkulationsstödjande anordningar
ISO/TS 17137, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Cardiovascular absorbable implants
EN ISO 22442-2, Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering
ISO 21536, Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants
ISO 21535, Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants
EN ISO 10993-23, Ingen titel
EN ISO 10993-18, Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 18: Kemisk karakterisering av material i en riskhanteringsprocess
EN ISO 22442-1, Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 1: Tillämpning av riskhantering
ISO 10993-7:2008/Amd 1, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Tillägg 1
EN ISO 10993-7:2008/A1, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Tillägg 1
ISO 14879-1, Implants for surgery - Total knee-joint prostheses - Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays
ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
EN ISO 14155, Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis
ISO 7199:2016/Amd 1, Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) - Amendment 1: Connectors
ISO 18241:2016/Amd 1, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Cardiopulmonary bypass systems - Venous bubble traps - Amendment 1
ISO 15675:2016/Amd 1, Cardiovascular implants and artificial organs - Cardiopulmonary bypass systems - Arterial blood line filters - Amendment 1: Connectors
ISO 15674:2016/Amd 1, Cardiovascular implants and artificial organs - Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags - Amendment 1: Connectors
EN ISO 14708-6, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 6: Särskilda krav på pacemakers avsedda för behandling av takyarrytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer)
EN ISO 14708-2, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2: Pacemakers för behandling av bradyarytmier
EN ISO 10993-15, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar
EN ISO 10993-9, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter
EN ISO 14708-7, Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 7: Särskilda fordringar på cochleaimplantatsystem (ISO/DIS 14708-7:2018)
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management
ISO 23433 , Cardiovascular implants and artificial organs - Cannulae for long-term extracorporeal circulation
ISO 18193, Cardiac defibrillators - Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators - Dimensions and test requirements
ISO 14708-5, Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 5: Circulatory support devices
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for skin sensitization
EN ISO 16054, Kirurgiska implantat - Minsta datamängd för spårbarhet
ISO 10993-12, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial
EN ISO 5832-7, Implantat - Metalliska material - Del 7: Smidbar och kallbearbetad kobolt-krom-nickel-molybden-järn legering
EN ISO 5832-6, Implantat - Metalliska material - Del 6: Smidd kobolt-nickel-krom-molybden legering
EN ISO 5832-12, Implants for surgery — Metallic materials — Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
EN ISO 5832-1, Implantat - Metalliska materia - Del 1: Smitt rostfritt stål
ISO 16054, Implants for surgery - Minimum data sets for surgical implants
ISO 10993-23, Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation
ISO 22622, Implants for surgery - Wear of total ankle-joint prostheses - Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load or displacement control and corresponding environmental conditions for test
ISO 22679, Cardiovascular implants - Cardiac occluders
EN ISO 10993-1, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess
ISO 14708-7, Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
ISO 14155, Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis
ISO 16061, Instruments for use in association with non-active surgical implants — General requirements
IEC 60601-2-31, Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
ISO 14708-6, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 6: Särskilda krav på pacemakers avsedda för behandling av takyarrytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer)
ISO 14708-2, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2: Pacemakers för behandling av bradyarytmier
ISO 14117, Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Elektromagnetisk kompatibilitet - EMC test protokoll för implanterbara pacemakers, implanterbara defibrillatorer och produkter avsedda för resynkronisering av hjärtat
ISO 21560, General requirements of TEMPs
ISO/IEC TR 21582, Pyrogenicity - Principle and method for pyrogen testing of medical devices
ISO/IEC TR 37137-2, Cardiovascular biological evaluation of medical devices - Guidance for absorbable implants - Part 2: Standard guide for absorbable metals
ISO/IEC TS 37137-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Guidance for absorbable implants
EN ISO 14708-3, Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 3: Implanterbara nervstimulatorer
ISO 7206-10:2003/Amd 1, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads - Amendment 1
ISO 25539-1, Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses
ISO/TS 20721, Implants for surgery — Standard guide to assessment of absorbable metallic implants
ISO 14243-5, Implants for surgery - Wear of total knee prostheses - Part 5: Durability performance of the patellofemoral joint
ISO/TS 10993-20, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 20: Principer och metoder för immunotoxikologisk prövning av medicintekniska produkter
ISO/TR 10993-19, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 19: Fysikalisk, kemisk, morfologisk och topografisk karaktärisering av material
ISO 10993-18, Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 18: Kemisk karakterisering av material i en riskhanteringsprocess
ISO 10993-15, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar
ISO 10993-9, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter
ISO 5910, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Cardiac valve repair devices
ISO/TR 19024, Evaluation of CPB devices relative to their capabilities of reducing the transmission of Gaseous MicroEmboli(GME)to a patient during cardiopulmonary bypass
ISO 13779-4, Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 4: Determination of coating adhesion strength
ISO 7198, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular prostheses - Tubular vascular grafts and vascular patches
ISO 10993-5, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro
ISO/TR 14283, Implants for surgery - Fundamental principles
ISO 18531, Implants for surgery - Calcium phosphate bioceramics - Characterization of hardening bone paste materials
Visa fler Visa färre
Utgivet 46 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 3 arbetsgrupper
SIS/TK 340/AG 01, Kliniska prövningar
SIS/TK 340/AG 02, Biologisk säkerhet
SIS/TK 340/AG 03, Implantat
Deltagare 14 företag och organisationer
Carmeda AB, Upplands Väsby
Danderyds Sjukhus AB, Stockholm
Devicia AB, Mölndal
Gambro Lundia AB, Lund
Göteborgs Universitet, Inst för Odontologi, Göteborg
Lunds Universitet, Lund
Maquet Critical Care AB, Solna
Mölnlycke Health Care AB, Göteborg
Q-Med AB, Uppsala
Rise Research Institutes of Sweden, Borås
SenzaGen AB, Lund
SHL Group AB, Nacka Strand
Symbioteq Kvalité AB, Nacka Strand
Symbioteq Kvalitet AB, Nacka Strand
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 58 internationella kommittéer
ISO/TC 150, Implants for surgery
ISO/TC 150/SC 1/WG 3, Ceramics
ISO/TC 150/SC 1/WG 4, Metals
ISO/TC 150/SC 1/WG 5, Plastics
ISO/TC 150/SC 2, Cardiovascular implants
ISO/TC 150/SC 2/WG 1, Cardiac valves
ISO/TC 150/SC 2/WG 3, Vascular prostheses
ISO/TC 150/SC 2/WG 4, Blood gas exchangers
ISO/TC 150/SC 2/WG 5, Renal replacement, detoxification and apheresis
ISO/TC 150/SC 2/WG 7, Cardiovascular absorbable implants
ISO/TC 150/SC 2/WG 8, Cardiac occluders
ISO/TC 150/SC 4, Bone and joint replacements
ISO/TC 150/SC 4/WG 1, Mechanical testing of components
ISO/TC 150/SC 4/WG 3, Wear
ISO/TC 150/SC 4/WG 4, General requirements
ISO/TC 150/SC 5, Osteosynthesis and spinal devices
ISO/TC 150/SC 5/WG 1, Osteosynthesis devices
ISO/TC 150/SC 5/WG 2, Spinal devices
ISO/TC 150/SC 6, Active implants
ISO/TC 150/SC 6/IEC/SC 62D/JWG 1, Cardiac pacemakers and implantable defibrilators
ISO/TC 150/SC 6/JWG 1, Pacemakers
ISO/TC 150/SC 6/JWG 2, JWG between ISO/TC 150/SC 6 and IEC/SC62B: Effects of magnetic resonance imaging on active implantable medical devices
ISO/TC 150/SC 6/WG 3, Cochlear implants
ISO/TC 150/SC 6/WG 4, Implantable infusion pumps
ISO/TC 150/SC 6/WG 6, Circulatory support devices
ISO/TC 150/SC 7, Tissue Engineered Medical Products
ISO/TC 150/SC 7/WG 1, Management of risk
ISO/TC 150/SC 7/WG 3, Tissue-engineered medical products for skeletal tissues
ISO/TC 150/WG 10, Data on implanted and retrieved devices
ISO/TC 150/WG 12, Implant coatings
ISO/TC 150/WG 13, Absorbable metal implants
ISO/TC 150/WG 14, Models of tissues for mechanical testing of implants
ISO/TC 150/WG 15, Neurosurgical implants
ISO/TC 150/WG 7, Fundamental standards
ISO/TC 150/WG 8, Breast implants
ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices
ISO/TC 194/SC 1, Biological evaluation of medical devices - Tissue product safety
ISO/TC 194/SC 1/WG 1, Risk assessment, terminology and global aspects
ISO/TC 194/SC 1/WG 2, Sourcing controls, collection and handling
ISO/TC 194/WG 1, Systemic approach to biological evaluation and terminology
ISO/TC 194/WG 10, Implantation
ISO/TC 194/WG 11, Allowable limits for leachable substances
ISO/TC 194/WG 12, Sample preparation and reference materials
ISO/TC 194/WG 13, Toxicokinetic study
ISO/TC 194/WG 14, Material characterisation
ISO/TC 194/WG 15, Strategic approach to biological evaluation of medical devices
ISO/TC 194/WG 16, Pyrogenicity
ISO/TC 194/WG 17, Nanomaterials
ISO/TC 194/WG 2, Degradation aspects related to biological testing
ISO/TC 194/WG 3, Animal protection aspects
ISO/TC 194/WG 4, Clinical investigations of medical devices in humans
ISO/TC 194/WG 5, Cytotoxicity
ISO/TC 194/WG 6, Mutagenicity, cancerogenicity, reproductive toxicity
ISO/TC 194/WG 7, Systemic toxicity
ISO/TC 194/WG 9, Effects on blood
CEN/TC 206, Biological evaluation of medical devices
CEN/TC 285, Non-active surgical implants
CEN/TC 285/TF 1, Injectibles
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.
Ett värdefullt arbete

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård Biologisk värdering av medicintekniska produkter