Standardutveckling · SIS/TK 340

Biologisk säkerhet för medicintekniska produkter

Kirurgiska implantat används för att ersätta kroppsdelar samt för att förstärka, stötta och stabilisera olika funktioner i kroppen. Biologisk säkerhet innebär att de medicintekniska produkter som kommer i direktkontakt med kroppen ska vara oskadliga för människan. Det ställs krav på optimal säkerhet vad gäller produkternas funktion, styrka och kroppsvänlighet.

Tekniska kommittén SIS/TK 340 Biologisk säkerhet för medicintekniska produkter består av arbetsområdena kirurgiska Implantat samt biokompatibilitet och biologisk säkerhet. Detta innefattar även kliniska prövningar av medicintekniska produkter, vars syfte är att säkerställa att en medicinteknisk produkt har den säkerhet och prestanda som tillverkaren uppger och därmed uppfyller de krav som anges i det medicintekniska direktivet.

Målet är ge både patient och personal säkra produkter genom att ta fram standarder med relevanta krav för olika typer av implantat samt provningsmetoder för alla kategorier av medicintekniska produkter som kommer i kontakt med människokroppen. Dessa standarder utgör sedan en central del för att produkterna skall godkännas för marknadsföring i Europa, USA och övriga världen

Exempel på icke-aktiva implantat är höft- och knäleder, hjärtklaffar och bröstimplantat. Det finns också aktiva implantat som har någon typ av energikälla, till exempel pacemakers och neurostimulatorer. Standarderna för biologisk säkerhet beskriver olika typer av provningsmetoder för att bl.a. fastställa att en produkt inte är toxisk, carcinogen, påverkar reproduktionen, ger upphov till allergier eller ger lokala oönskade reaktioner. Detta gäller såväl engångsartiklar som infusionsaggregat och kanyler som mer kvalificerade produkter som kirurgiska implantat, anestesiutrustningar och djurvävnad.

Kommittén är ett svenskt forum för att påverka  den internationella standardiseringen, genom att vi aktivt medverkar i både CEN och ISO. Kommittén driver utvecklingen av standarderna så att de främjar svensk industri och hälso- och sjukvård. Kommitténs arbete skapar ett gemensamt internationellt regelverk som bidrar till fri rörlighet av produkter mellan länder, och på så sätt stödjer den svenska medicintekniska industrin så att samma produkt kan kvalificeras för ett antal olika marknader. Standarderna underlättar därmed vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna, eftersom de är direkt kopplade till det medicintekniska EU-direktivet.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén bildades för att kunna tillvarata svenska intressen och påverka det europeiska och globala standardiseringsarbetet inom området.

I standardiseringsarbetet strävar man efter att ta fram gemensamma riktlinjer för produktutveckling och att säkerställa produkternas medicintekniska funktion. Målet är att minimera antalet incidenter beroende på undermåliga produkter samt se till att det utvecklas internationella standarder som motsvarar svenska krav och som påverkats av specifika svenska kunskaper och erfarenheter.


Den 4 februari 2021 hölls den andra av 2 webinar om Hälsa, Vård och Omsorg - Patientsäkerhet, lagkrav och nya initiativ. Missade du det kan du ta del av det här. Olika verksamheter inom sektorn är med att forma framtidens standarder inom hälsa, vård och omsorg.och webinar berättar de hur de arbetar med standardisering och hur deras engagemang har gjort skillnad för ökad patientsäkerhet, kvalitet, kostnadseffektivitet och samhällsnytta.

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetar nu med 58 standarder
ISO 18531, Implants for surgery - Calcium phosphate bioceramics - Characterization of hardening bone paste materials
ISO 10993-5, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro
ISO 13779-4, Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 4: Determination of coating adhesion strength
ISO/TR 19024, Evaluation of CPB devices relative to their capabilities of reducing the transmission of Gaseous MicroEmboli(GME)to a patient during cardiopulmonary bypass
ISO 5910, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Cardiac valve repair devices
ISO/TS 10993-20, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 20: Principer och metoder för immunotoxikologisk prövning av medicintekniska produkter
ISO 25539-1, Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses
ISO 7206-10:2003/Amd 1, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads - Amendment 1
EN ISO 14708-3, Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 3: Implanterbara nervstimulatorer
ISO/IEC TS 37137-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Guidance for absorbable implants
ISO/IEC TR 37137-2, Cardiovascular biological evaluation of medical devices - Guidance for absorbable implants - Part 2: Standard guide for absorbable metals
ISO/IEC TR 21582, Pyrogenicity - Principle and method for pyrogen testing of medical devices
ISO 16061, Instruments for use in association with non-active surgical implants - General requirements
ISO 22679, Cardiovascular implants - Cardiac occluders
EN ISO 5832-12, Implants for surgery — Metallic materials — Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for skin sensitization
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
ISO 23433 , Cardiovascular implants and artificial organs - Cannulae for long-term extracorporeal circulation
EN ISO 14708-7, Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 7: Särskilda fordringar på cochleaimplantatsystem (ISO/DIS 14708-7:2018)
EN ISO 10993-9, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter
EN ISO 10993-15, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar
EN ISO 14708-2, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2: Pacemakers för behandling av bradyarytmier
EN ISO 14708-6, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 6: Särskilda krav på pacemakers avsedda för behandling av takyarrytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer)
EN ISO 10993-7:2008/A1, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Tillägg 1
EN ISO 10993-23, Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 23: Tester för irritation
ISO 21535, Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for hip-joint replacement implants
ISO 21536, Non-active surgical implants — Joint replacement implants — Specific requirements for knee-joint replacement implants
EN ISO 14708-5, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter -Del 5: Cirkulationsstödjande anordningar
ISO 24085-1, Implants for Surgery — Partial and total shoulder joint prosthesis — Part 1: Determination of resistance to static load of ceramic humeral heads and glenospheres
ISO 24085-2, Implants for Surgery — Partial and total shoulder joint prosthesis — Part 2: Determination of resistance to torque off head fixation of modular humeral prostheses
ISO 25539-4, Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 4: Application of ISO 17327-1 for coated endovascular devices
ISO 14708-4, Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 4: Implantable infusion pumps
EN ISO 10993-12, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial
ISO 10993-2, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 2: Krav på djurskydd
ISO/TR 17327-2, Non-active surgical implants — Implant coating — Part 2: Standards related to coatings
ISO/TS 24560-1, Tissue engineered medical products - MRI evaluation of cartilage - Part 1: Clinical evaluation of regenerative knee articular cartilage using delayed gadolimium-enhanced MRI of cartilage (dGEMRIC) and T2 mapping
ISO 10993-3, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen
ISO 13779-3:2018/Amd 1, Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 3: Chemical analysis and characterization of crystallinity and phase purity
EN ISO 16061, Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav
EN ISO 10993-2, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 2: Krav på djurskydd
EN ISO 10993-10, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Test för hudkänslighet
ISO 18193, Cardiovascular implants and artificial organs — Cannulae for extracorporeal circulation
ISO 7206-10:2018/Amd 1, Implants for surgery — Partial and total hip-joint prostheses — Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads — Amendment 1
ISO 13179-1, Implants for surgery — Plasma-sprayed titanium coatings on metallic surgical implants — Part 1: General requirements
EN ISO 14708-4, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 4: Implanterbara infusionspumpar
ISO 18242:2016/Amd 1, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiopulmonary bypass systems — Centrifugal blood pumps - AMENDMENT 1: Worst-case conditions for testing
ISO 9713, Neurosurgical implants — Self-closing intracranial aneurysm clips
ISO 9584, Implants for surgery — Non-destructive testing — Radiographic examination of cast metallic surgical implants
ISO 5832-5, Implants for surgery — Metallic materials — Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel
ISO 5832-6, Implants for surgery — Metallic materials — Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
ISO 22926, Implants for surgery — Design and development of synthetic anatomical bone models for testin
ISO 14630, Icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav
ISO/TS 17137, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Cardiovascular absorbable implants
ISO 5832-3, Implants for surgery — Metallic materials — Part 3: Wrought titanium 6-aluminium 4-vanadium alloy
ISO 10993-18:2020/Amd 1, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor
EN ISO 9713, Neurokirurgiska implantat - Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor
EN ISO 5832-6, Implantat - Metalliska material - Del 6: Smidd kobolt-nickel-krom-molybden legering
ISO 7199, Cardiovascular implants and artificial organs Blood-gas exchangers (oxygenators)
Visa fler Visa färre
Utgivet 44 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 3 arbetsgrupper
SIS/TK 340/AG 01, Kliniska prövningar
SIS/TK 340/AG 02, Biologisk säkerhet
SIS/TK 340/AG 03, Implantat
Deltagare 18 företag och organisationer
,
Carmeda AB, UPPLANDS VÄSBY
CELCO AB, LUND
Danderyds Sjukhus AB, STOCKHOLM
Devicia AB, MÖLNDAL
Gambro Lundia AB, LUND
Karl-Gustav Strid,
Key2compliance AB, NACKA STRAND
Limulus Bio AB, Kungsbacka
Lunds Universitet, Lund
Maquet Critical Care AB, SOLNA
Mölnlycke Health Care AB, GÖTEBORG
QAdvis AB, KISTA
Q-Med AB, UPPSALA
Rise Research Institutes of Sweden, Borås
SenzaGen AB, LUND
Sveriges Tandläkarförbund, STOCKHOLM
WL Gore & Associates Scandinavia AB, MÖLNDAL
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 48 internationella kommittéer
ISO/TC 150, Implants for surgery
ISO/TC 150/SC 1, Materials
ISO/TC 150/SC 1/WG 3, Ceramics
ISO/TC 150/SC 1/WG 4, Metals
ISO/TC 150/SC 1/WG 5, Plastics
ISO/TC 150/SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems
ISO/TC 150/SC 2/WG 1, Cardiac valves
ISO/TC 150/SC 2/WG 3, Vascular prostheses
ISO/TC 150/SC 2/WG 4, Blood gas exchangers
ISO/TC 150/SC 2/WG 5, Renal replacement, detoxification and apheresis
ISO/TC 150/SC 2/WG 6, Vascular device-drug combination products
ISO/TC 150/SC 2/WG 7, Cardiovascular absorbable implants
ISO/TC 150/SC 2/WG 8, Cardiac occluders
ISO/TC 150/SC 4, Bone and joint replacements
ISO/TC 150/SC 4/WG 1, Mechanical testing
ISO/TC 150/SC 4/WG 3, Wear
ISO/TC 150/SC 4/WG 4, General requirements
ISO/TC 150/SC 6, Active implants
ISO/TC 150/SC 6/JWG 1, Joint ISO/TC 150/SC 6 - IEC/SC 62D WG: Cardiac pacemakers and implantable defibrillators
ISO/TC 150/SC 6/JWG 2, JWG between ISO/TC 150/SC 6 and IEC/SC62B: Effects of magnetic resonance imaging on active implantable medical devices
ISO/TC 150/SC 6/WG 3, Cochlear implants
ISO/TC 150/SC 6/WG 4, Implantable infusion pumps
ISO/TC 150/SC 6/WG 6, Circulatory support devices
ISO/TC 150/SC 7, Tissue-engineered medical products
ISO/TC 150/SC 7/WG 1, Management of risk
ISO/TC 150/SC 7/WG 3, Tissue-engineered medical products for skeletal tissues
ISO/TC 150/WG 10, Use and retrieval of surgical implants
ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices
ISO/TC 194/SC 1, Tissue product safety
ISO/TC 194/WG 1, Systematic approach to biological evaluation and terminology
ISO/TC 194/WG 10, Implantation
ISO/TC 194/WG 11, Allowable limits for leachable substances
ISO/TC 194/WG 12, Sample preparation and reference materials
ISO/TC 194/WG 13, Toxicokinetics
ISO/TC 194/WG 14, Material characterization
ISO/TC 194/WG 15, Strategic approach to biological assessment
ISO/TC 194/WG 16, Pyrogenicity
ISO/TC 194/WG 17, Nanomaterials
ISO/TC 194/WG 2, Degradation aspects related to biological testing
ISO/TC 194/WG 3, Animal protection aspects
ISO/TC 194/WG 4, Clinical investigations of medical devices in humans
ISO/TC 194/WG 5, Cytotoxicity
ISO/TC 194/WG 6, Mutagenicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
ISO/TC 194/WG 7, Systemic toxicity
ISO/TC 194/WG 8, Irritation, sensitization
ISO/TC 194/WG 9, Effects on blood
CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices
CEN/TC 285, Non-active surgical implants
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.
Ett värdefullt arbete

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Biologisk värdering av medicintekniska produkter (11.100.20)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

SIS Webbinarium

Hälsa, vård och omsorg – Varför standardisera?

Del 1 – Samhällsnytta, Kvalitetssäkring och innovation

Del 2 –  Patientsäkerhet, lagkrav och nya initiativ.

Monica Grekula, Limulus Bio, deltagare i TK 340 presenterar "Standarder som stöd för regelverksuppfyllnad - medicinteknik (MDR) och ISO 10993" (ca 1 tim 10 min in i seminariet) 

Kalender
2021
mars
tis
16
TK möte: Möte med SIS/TK 340 (Zoom)
09:00 - 16:00

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Agneta Gunillasson
Projektledare
agneta.gunillasson@sis.se

Mats-Göran Rundgren
Projektassistent
mattis.rundgren@sis.se