Standardutveckling · SIS/TK 340

Biologisk säkerhet för medicintekniska produkter

Kirurgiska implantat används för att ersätta kroppsdelar samt för att förstärka, stötta och stabilisera olika funktioner i kroppen. Biologisk säkerhet innebär att de medicintekniska produkter som kommer i direktkontakt med kroppen ska vara oskadliga för människan. Det ställs krav på optimal säkerhet vad gäller produkternas funktion, styrka och kroppsvänlighet.

Tekniska kommittén SIS/TK 340 Biologisk säkerhet för medicintekniska produkter består av arbetsområdena kirurgiska Implantat samt biokompatibilitet och biologisk säkerhet. Detta innefattar även kliniska prövningar av medicintekniska produkter, vars syfte är att säkerställa att en medicinteknisk produkt har den säkerhet och prestanda som tillverkaren uppger och därmed uppfyller de krav som anges i det medicintekniska direktivet.

Målet är ge både patient och personal säkra produkter genom att ta fram standarder med relevanta krav för olika typer av implantat samt provningsmetoder för alla kategorier av medicintekniska produkter som kommer i kontakt med människokroppen. Dessa standarder utgör sedan en central del för att produkterna skall godkännas för marknadsföring i Europa, USA och övriga världen

Exempel på icke-aktiva implantat är höft- och knäleder, hjärtklaffar och bröstimplantat. Det finns också aktiva implantat som har någon typ av energikälla, till exempel pacemakers och neurostimulatorer. Standarderna för biologisk säkerhet beskriver olika typer av provningsmetoder för att bl.a. fastställa att en produkt inte är toxisk, carcinogen, påverkar reproduktionen, ger upphov till allergier eller ger lokala oönskade reaktioner. Detta gäller såväl engångsartiklar som infusionsaggregat och kanyler som mer kvalificerade produkter som kirurgiska implantat, anestesiutrustningar och djurvävnad.

Kommittén är ett svenskt forum för att påverka  den internationella standardiseringen, genom att vi aktivt medverkar i både CEN och ISO. Kommittén driver utvecklingen av standarderna så att de främjar svensk industri och hälso- och sjukvård. Kommitténs arbete skapar ett gemensamt internationellt regelverk som bidrar till fri rörlighet av produkter mellan länder, och på så sätt stödjer den svenska medicintekniska industrin så att samma produkt kan kvalificeras för ett antal olika marknader. Standarderna underlättar därmed vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna, eftersom de är direkt kopplade till det medicintekniska EU-direktivet.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén bildades för att kunna tillvarata svenska intressen och påverka det europeiska och globala standardiseringsarbetet inom området.

I standardiseringsarbetet strävar man efter att ta fram gemensamma riktlinjer för produktutveckling och att säkerställa produkternas medicintekniska funktion. Målet är att minimera antalet incidenter beroende på undermåliga produkter samt se till att det utvecklas internationella standarder som motsvarar svenska krav och som påverkats av specifika svenska kunskaper och erfarenheter.

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetar nu med 48 standarder
EN ISO 14708-3, Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 3: Implanterbara nervstimulatorer
ISO/TR 37137-2, Cardiovascular biological evaluation of medical devices - Guidance for absorbable implants - Part 2: Standard guide for absorbable metals
ISO 22679, Cardiovascular implants - Cardiac occluders
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for skin sensitization
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
EN ISO 14708-7, Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 7: Särskilda fordringar på cochleaimplantatsystem (ISO/DIS 14708-7:2018)
EN ISO 10993-15, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar
EN ISO 14708-2, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2: Pacemakers för behandling av bradyarytmier
EN ISO 14708-6, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 6: Särskilda krav på pacemakers avsedda för behandling av takyarrytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer)
EN ISO 10993-7:2008/A1, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Tillägg 1
ISO 21535, Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för höftledsimplantat
ISO 21536, Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för knäledsimplantat
EN ISO 14708-5, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter -Del 5: Cirkulationsstödjande anordningar
ISO 24085-1, Implants for Surgery — Partial and total shoulder joint prosthesis — Part 1: Determination of resistance to static load of ceramic humeral heads and glenospheres
ISO 24085-2, Implants for Surgery — Partial and total shoulder joint prosthesis — Part 2: Determination of resistance to torque off head fixation of modular humeral prostheses
ISO 25539-4, Cardiovascular implants — Endovascular devices — Part 4: Application of ISO 17327-1 for coated endovascular devices
ISO 14708-4, Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 4: Implantable infusion pumps
ISO 10993-2, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 2: Krav på djurskydd
ISO/TS 24560-1, Tissue engineered medical products - MRI evaluation of cartilage - Part 1: Clinical evaluation of regenerative knee articular cartilage using delayed gadolimium-enhanced MRI of cartilage (dGEMRIC) and T2 mapping
ISO 10993-3, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen
EN ISO 10993-2, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 2: Krav på djurskydd
EN ISO 10993-10, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 10: Test för hudkänslighet
EN ISO 14708-4, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 4: Implanterbara infusionspumpar
ISO 18242:2016/Amd 1, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Cardiopulmonary bypass systems — Centrifugal blood pumps - AMENDMENT 1: Worst-case conditions for testing
ISO 9713, Neurokirurgiska implantat - Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor
ISO 9584, Implants for surgery — Non-destructive testing — Radiographic examination of cast metallic surgical implants
ISO 5832-5, Implants for surgery — Metallic materials — Part 5: Wrought cobalt-chromium-tungsten-nickel
ISO 5832-6, Implants for surgery — Metallic materials — Part 6: Wrought cobalt-nickel-chromium-molybdenum alloy
ISO 22926, Implants for surgery — Design and development of synthetic anatomical bone models for testin
ISO 14630, Icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav
ISO 5832-3, Kirurgiska implantat - Metalliska material - Del 3: Titanlegering för plastisk bearbetning med 6 % aluminium och 4 % vanadium
ISO 10993-18:2020/Amd 1, Biological evaluation of medical devices — Part 18: Chemical characterization of medical device materials within a risk management process — Amendment 1: Determination of the uncertainty factor
ISO 27185, Cardiac rhythm management devices — Symbols to be used with cardiac rhythm management device labels, and information to be supplied — General requirements
EN ISO 9713, Neurokirurgiska implantat - Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor
EN ISO 5832-6, Implantat - Metalliska material - Del 6: Smidd kobolt-nickel-krom-molybden legering
ISO 7199, Cardiovascular implants and artificial organs Blood-gas exchangers (oxygenators)
ISO 7020, Sizing surgically implanted heart valve substitutes
ISO 6631, Tissue-engineered medical products — Quantification of type I collagen from bovine: Liquid chromatography- mass spectrometry
ISO 7614, Tissue-engineered medical products — The method for quantification of remnant DNA in decellularized ECM scaffolds
ISO 8250, Cleanliness of medical devices — Process design and test methods
ISO/TR 12417-2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems — Vascular device-drug combination products — Part 2: Local regulatory information
EN ISO 21535, Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för höftledsimplantat
EN ISO 21536, Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för knäledsimplantat
EN ISO 10993-18:2020/A1, Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 18: Kemisk karakterisering av material i en riskhanteringsprocess
ISO 14155, Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis
ISO 3180 , Fine ceramics (advanced ceramics, advanced technical ceramics)- Methods for chemical analysis of hydroxyapatite powders
ISO/TS 11796, Biological evaluation of medical devices — Guidance for interlaboratory studies to demonstrate the applicability of validated in-vitro methods to assess the skin sensitization of medical devices
ISO 12417-1, Kardiovaskulära implantat och extrakorporala system - produkter som kombinerar medicinsk teknisk produkt med läkemedel - Del 1: Allmänna krav
Visa fler Visa färre
Nyheter
Utgivet 42 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 3 arbetsgrupper
SIS/TK 340/AG 01, Kliniska prövningar
SIS/TK 340/AG 02, Biologisk säkerhet
SIS/TK 340/AG 03, Implantat
Deltagare 17 företag och organisationer
,
Carmeda AB, UPPLANDS VÄSBY
CELCO AB, LUND
Danderyds Sjukhus AB, STOCKHOLM
Devicia AB, MÖLNDAL
Gambro Lundia AB, LUND
Karl-Gustav Strid,
Key2compliance AB, STOCKHOLM
Limulus Bio AB, Mölndal
Lunds Universitet, Lund
Maquet Critical Care AB, SOLNA
Mölnlycke Health Care AB, GÖTEBORG
QAdvis AB, KISTA
Rise Research Institutes of Sweden, Borås
SenzaGen AB, LUND
Sveriges Tandläkarförbund, STOCKHOLM
WL Gore & Associates Scandinavia AB, MÖLNDAL
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 101 internationella kommittéer
ISO/TC 150, Implants for surgery
ISO/TC 150/SC 1, Materials
ISO/TC 150/SC 1/WG 3, Ceramics
ISO/TC 150/SC 1/WG 4, Metals
ISO/TC 150/SC 1/WG 5, Plastics
ISO/TC 150/SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems
ISO/TC 150/SC 2/WG 1, Cardiac valves
ISO/TC 150/SC 2/WG 3, Vascular prostheses
ISO/TC 150/SC 2/WG 4, Blood gas exchangers
ISO/TC 150/SC 2/WG 5, Renal replacement, detoxification and apheresis
ISO/TC 150/SC 2/WG 6, Vascular device-drug combination products
ISO/TC 150/SC 2/WG 7, Cardiovascular absorbable implants
ISO/TC 150/SC 2/WG 8, Cardiac occluders
ISO/TC 150/SC 4, Bone and joint replacements
ISO/TC 150/SC 4/WG 1, Mechanical testing
ISO/TC 150/SC 4/WG 3, Wear
ISO/TC 150/SC 4/WG 4, General requirements
ISO/TC 150/SC 6, Active implants
ISO/TC 150/SC 6/JWG 1, Joint ISO/TC 150/SC 6 - IEC/SC 62D WG: Cardiac pacemakers and implantable defibrillators
ISO/TC 150/SC 6/JWG 2, JWG between ISO/TC 150/SC 6 and IEC/SC62B: Effects of magnetic resonance imaging on active implantable medical devices
ISO/TC 150/SC 6/WG 3, Cochlear implants
ISO/TC 150/SC 6/WG 4, Implantable infusion pumps
ISO/TC 150/SC 6/WG 6, Circulatory support devices
ISO/TC 150/SC 7, Tissue-engineered medical products
ISO/TC 150/SC 7/WG 1, Management of risk
ISO/TC 150/SC 7/WG 3, Tissue-engineered medical products for skeletal tissues
ISO/TC 150/WG 10, Use and retrieval of surgical implants
ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices
ISO/TC 194/SC 1, Tissue product safety
ISO/TC 194/WG 1, Systematic approach to biological evaluation and terminology
ISO/TC 194/WG 10, Implantation
ISO/TC 194/WG 11, Allowable limits for leachable substances
ISO/TC 194/WG 12, Sample preparation and reference materials
ISO/TC 194/WG 13, Toxicokinetics
ISO/TC 194/WG 14, Material characterization
ISO/TC 194/WG 15, Strategic approach to biological assessment
ISO/TC 194/WG 16, Pyrogenicity
ISO/TC 194/WG 17, Nanomaterials
ISO/TC 194/WG 2, Degradation aspects related to biological testing
ISO/TC 194/WG 3, Animal protection aspects
ISO/TC 194/WG 4, Clinical investigations of medical devices in humans
ISO/TC 194/WG 5, Cytotoxicity
ISO/TC 194/WG 6, Mutagenicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
ISO/TC 194/WG 7, Systemic toxicity
ISO/TC 194/WG 8, Irritation, sensitization
ISO/TC 194/WG 9, Effects on blood
CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices
CEN/TC 285, Non-active surgical implants
SIS/TK 340/AG 01, Kliniska prövningar:

CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices

ISO/TC 194/WG 4, Clinical investigations of medical devices in humans

SIS/TK 340/AG 02, Biologisk säkerhet:

CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices

ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices

ISO/TC 194/SC 1, Tissue product safety

ISO/TC 194/WG 1, Systematic approach to biological evaluation and terminology

ISO/TC 194/WG 10, Implantation

ISO/TC 194/WG 11, Allowable limits for leachable substances

ISO/TC 194/WG 12, Sample preparation and reference materials

ISO/TC 194/WG 13, Toxicokinetics

ISO/TC 194/WG 14, Material characterization

ISO/TC 194/WG 15, Strategic approach to biological assessment

ISO/TC 194/WG 16, Pyrogenicity

ISO/TC 194/WG 17, Nanomaterials

ISO/TC 194/WG 2, Degradation aspects related to biological testing

ISO/TC 194/WG 3, Animal protection aspects

ISO/TC 194/WG 4, Clinical investigations of medical devices in humans

ISO/TC 194/WG 5, Cytotoxicity

ISO/TC 194/WG 6, Mutagenicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

ISO/TC 194/WG 7, Systemic toxicity

ISO/TC 194/WG 8, Irritation, sensitization

ISO/TC 194/WG 9, Effects on blood

SIS/TK 340/AG 03, Implantat:

CEN/CLC/JTC 16, CEN/CENELEC Joint Working Group on Active Implantable Medical Devices

CEN/TC 285, Non-active surgical implants

ISO/TC 150, Implants for surgery

ISO/TC 150/SC 1, Materials

ISO/TC 150/SC 1/WG 3, Ceramics

ISO/TC 150/SC 1/WG 4, Metals

ISO/TC 150/SC 1/WG 5, Plastics

ISO/TC 150/SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems

ISO/TC 150/SC 2/WG 1, Cardiac valves

ISO/TC 150/SC 2/WG 3, Vascular prostheses

ISO/TC 150/SC 2/WG 4, Blood gas exchangers

ISO/TC 150/SC 2/WG 5, Renal replacement, detoxification and apheresis

ISO/TC 150/SC 2/WG 6, Vascular device-drug combination products

ISO/TC 150/SC 2/WG 7, Cardiovascular absorbable implants

ISO/TC 150/SC 2/WG 8, Cardiac occluders

ISO/TC 150/SC 4, Bone and joint replacements

ISO/TC 150/SC 4/WG 1, Mechanical testing

ISO/TC 150/SC 4/WG 3, Wear

ISO/TC 150/SC 4/WG 4, General requirements

ISO/TC 150/SC 6, Active implants

ISO/TC 150/SC 6/JWG 1, Joint ISO/TC 150/SC 6 - IEC/SC 62D WG: Cardiac pacemakers and implantable defibrillators

ISO/TC 150/SC 6/JWG 2, JWG between ISO/TC 150/SC 6 and IEC/SC62B: Effects of magnetic resonance imaging on active implantable medical devices

ISO/TC 150/SC 6/WG 3, Cochlear implants

ISO/TC 150/SC 6/WG 4, Implantable infusion pumps

ISO/TC 150/SC 6/WG 6, Circulatory support devices

ISO/TC 150/SC 7, Tissue-engineered medical products

ISO/TC 150/SC 7/WG 1, Management of risk

ISO/TC 150/SC 7/WG 3, Tissue-engineered medical products for skeletal tissues

ISO/TC 150/WG 10, Use and retrieval of surgical implants

ISO/TC 150/WG 12, Implant coatings

ISO/TC 150/WG 7, Fundamental standards

Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.
Ett värdefullt arbete

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Biologisk värdering av medicintekniska produkter (11.100.20)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

Sammanfattning våren 2021 inom medtech området

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för våren 2021.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning Våren 2021(pdf).

SIS Webbinarium

Hälsa, vård och omsorg – Varför standardisera?

Del 1 – Samhällsnytta, Kvalitetssäkring och innovation

Del 2 –  Patientsäkerhet, lagkrav och nya initiativ.

Monica Grekula, Limulus Bio, deltagare i TK 340 presenterar "Standarder som stöd för regelverksuppfyllnad - medicinteknik (MDR) och ISO 10993" (ca 1 tim 10 min in i seminariet) 

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Agneta Gunillasson
Projektledare
agneta.gunillasson@sis.se

Mats-Göran Rundgren
Projektassistent
mattis.rundgren@sis.se