Standardutveckling · SIS/TK 340

Implantat och biologisk säkerhet

Kirurgiska implantat används för att ersätta kroppsdelar samt för att förstärka, stötta och stabilisera olika funktioner i kroppen. Biologisk säkerhet innebär att de medicintekniska produkter som kommer i direktkontakt med kroppen ska vara oskadliga för människan. Det ställs krav på optimal säkerhet vad gäller produkternas funktion, styrka och kroppsvänlighet.

Tekniska kommittén SIS/TK 340 Implantat och biologisk säkerhet består av arbetsområdena kirurgiska Implantat samt biokompatibilitet och biologisk säkerhet. Detta innefattar även kliniska prövningar av medicintekniska produkter, vars syfte är att säkerställa att en medicinteknisk produkt har den säkerhet och prestanda som tillverkaren uppger och därmed uppfyller de krav som anges i det medicintekniska direktivet.

Målet är ge både patient och personal säkra produkter genom att ta fram standarder med relevanta krav för olika typer av implantat samt provningsmetoder för alla kategorier av medicintekniska produkter som kommer i kontakt med människokroppen. Dessa standarder utgör sedan en central del för att produkterna skall godkännas för marknadsföring i Europa, USA och övriga världen

Exempel på icke-aktiva implantat är höft- och knäleder, hjärtklaffar och bröstimplantat. Det finns också aktiva implantat som har någon typ av energikälla, till exempel pacemakers och neurostimulatorer. Standarderna för biologisk säkerhet beskriver olika typer av provningsmetoder för att bl.a. fastställa att en produkt inte är toxisk, carcinogen, påverkar reproduktionen, ger upphov till allergier eller ger lokala oönskade reaktioner. Detta gäller såväl engångsartiklar som infusionsaggregat och kanyler som mer kvalificerade produkter som kirurgiska implantat, anestesiutrustningar och djurvävnad.

Kommittén är ett svenskt forum för att påverka  den internationella standardiseringen, genom att vi aktivt medverkar i både CEN och ISO. Kommittén driver utvecklingen av standarderna så att de främjar svensk industri och hälso- och sjukvård. Kommitténs arbete skapar ett gemensamt internationellt regelverk som bidrar till fri rörlighet av produkter mellan länder, och på så sätt stödjer den svenska medicintekniska industrin så att samma produkt kan kvalificeras för ett antal olika marknader. Standarderna underlättar därmed vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna, eftersom de är direkt kopplade till det medicintekniska EU-direktivet.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén bildades för att kunna tillvarata svenska intressen och påverka det europeiska och globala standardiseringsarbetet inom området.

I standardiseringsarbetet strävar man efter att ta fram gemensamma riktlinjer för produktutveckling och att säkerställa produkternas medicintekniska funktion. Målet är att minimera antalet incidenter beroende på undermåliga produkter samt se till att det utvecklas internationella standarder som motsvarar svenska krav och som påverkats av specifika svenska kunskaper och erfarenheter.

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetar nu med 145 standarder
EN ISO 10993-12:2004/A1, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial - Tillägg 1 (ISO 10993-12:2004/DAM 1:2005)
ISO Symbols cardiac dev, Active implantable medical devices - Symbols to be used with cardiac device labels, labeling and information to be supplied by the manufacturer
ISO 10993-13, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial
ISO 23500, Fluids for haemodialysis and related therapies
EN ISO 10993-5, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro
ISO 12891-1, Retrieval and analysis of surgical implants - Part 1: Retrieval and handling
ISO 16061:2000/Amd1, Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements
EN 45502-2-3, Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-3: Särskilda krav för kokleaimplantatsystem
ISO/TS for DEHP, Development of Tolerable Intake Values for Di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)
ISO/TR Guid biol eval, Technical Report to provide guidance on conducting a biological evaluation
ISO/TS Pyrogen test, Biological evaluation of medical devices - Principles and methods for pyrogen testing of medical devices
ISO MRI for active impl, Requirements for the safety and compatibility of magnetic resonance imaging for patients with an active implantable medical device
ISO TR EMC AIMD cardio, Electromagnetic compatibility and active implantable medical devices for cardiovascular applications
EN ISO 7439:2002/A1, Intrauterina preventivmedel med koppar - Krav och provningsmetoder - Tillägg 1 (ISO 7439:2002/Amd 1:2009)
ISO 25832-1, Förslag till svensk titel önskas
ISO 12962, Implants for surgery - Active implantable medical devices - Pacemaker magnet mode response
ISO/TR TSE Elimin, Guidance on inactivation or removal of transmissible spongiform encephalopathy agents (TSE agents/prions) potentially contaminating bovine tissue-derived devices and similar or related devices
ISO bone of rat cells, Evaluation of in vivo bone formation in porous materials using rat mesenchymal stem cells
ISO sGAG cartilage, Quantification of sulphated glycosaminoglycans (sGAG) in regenerated articular cartilage
ISO Safe Tissue Eng, General Guidance of Safety for the Tissue Engineered Medical Products
ISO Tissue Eng Voc, Tissue Engineered Medical Products - Vocabulary
ISO 7206, Implants for surgery - Deformation test for acetabular cups
ISO 5834-2:2006/A1, Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 2: Moulded forms
EN ISO 10993-5, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:1999)
ISO 13175-1, Implants for surgery - Calcium phosphates - Part 1 : Hydroxyapatite powders
ISO 13175-2, Implants for surgery - Calcium phosphates - Part 2 : beta-Tricalcium Phosphate Powders
ISO 13779-5, Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 5 : Analysis of hydroxyapatite coatings morphology
ISO 13018, Implants for surgery - Evaluation of in vivo bone formation in porous materials
ISO 13019, Implants for surgery - Quantification of sulphated glycosaminoglycans (sGAG) for evaluation of chondrogenesis
ISO 18192-1:2008/A 1, Implants for surgery - Wear of total intervertebral spinal disc prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear testing and corresponding environmental conditions for test
ISO/TC 150/SC 6 N183, Active implantable medical devices - Electromagnetic compatibility - EMC test protocols for implantable cardiac pacemakers and implantable cardioverter defibrillators
ISO 5834-1, Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 1: Powder form
ISO 5834-4, Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 4: Oxidation index measurement method
ISO 5834-5, Implants for surgery - Ultra-high-molecular-weight polyethylene - Part 5: Morphology assessment method
ISO 16061:2008/A 1, Instrumentation for use in association with non-active surgical implants - General requirements (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15)
ISO 5832-3:1996/A1, Implants for surgery - Metallic materials - Part 3: Wrought titanium 6 - aluminium 4 - vanadium alloy - Amendment 1
ISO 16086, Tissue-engineered medical products - Guidance on human and animal cell-based implants - General requirements
ISO , Roentgen stereophotogrammetry for assessment of micromotion of orthopaedic implants
ISO 14630:2008/A1, Icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav
ISO , Tissue-engineered medical products - Evaluation of anisotropic structure of articular cartilage using DT (Diffusion Tensor)-MR Imaging
ISO , Implant for surgery - Hip stem FEA
ISO 7206-9, Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 9: Determination of resistance to torque of head fixation of stemmed femoral components
ISO 14243-4, Implants for surgery - Wear of total knee prostheses - Part 4: Wear of the patella-femoral joint - Loading and displacement parameters for wear-testing machines and corresponding environmental conditions for test
ISO 16376, Implant for surgery - Evaluation method of endurance performance of metallic artificial hip stem using numerical simulation with finite element analysis
ISO 13077-1, Implants for surgery - Flexibility testing of spinal segments - Part 1: Hybrid protocol
, Cone size specification for total hip replacement (THR)
ISO 5838-1, Implants for surgery - Skeletal pins and wires - Part 1: Material and mechanical requirements
ISO 14630:2008/Amd 1, Icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav - Tillägg 1
N 745, Set up new Working Group Nano within ISO/TC 194
ISO 6474-2.2, Implants for surgery - Ceramic materials - Part 2: Composite materials based on a high purity alumina matrix with zirconia reinforcement
ISO 17853, Wear of implant materials - Polymer and metal wear particles - Isolation and characterization
ISO 7206-4, Implants for surgery - Partial and total hip joint prostheses - Part 4: Determination of endurance properties and performance of stemmed femoral components
ISO 27186:2010/Amd 1, Active implantable medical devices - Four-pole connector system for implantable cardiac rhythm management devices - Dimensional and test requirements - Amendment 1
ISO 12891-3, Retrieval and analysis of surgical implants - Part 3: Analysis of retrieved polymeric surgical implants
ISO 12891-4, Retrieval and analysis of surgical implants - Part 4: Analysis of retrieved ceramic surgical implants
ISO , Revision ISO 13356:2008
ISO 18531, Implants for surgery - Calcium phosphate bioceramics - Characterization of hardening bone paste materials
ISO/TR 14283, Implants for surgery - Fundamental principles
ISO 10993-4:2003, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 4: Val av provningsmetoder för interaktion med blod
ISO 10993-5, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro
ISO 7198, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Vascular prostheses - Tubular vascular grafts and vascular patches
ISO 13779-4, Implants for surgery - Hydroxyapatite - Part 4: Determination of coating adhesion strength
ISO 13779-1, Kirurgiska implantat - Hydroxyapatit - Del 1: Keramisk hydroxyapatit
ISO/TR 19024, Evaluation of CPB devices relative to their capabilities of reducing the transmission of Gaseous MicroEmboli(GME)to a patient during cardiopulmonary bypass
ISO/TR 17137-2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Cardiovascular absorbable implants - Part 2: Guidance on biological evaluation of absorbable implants
ISO 25832, Implants for surgery — Metallic seamless tubes for surgical implants
ISO NWIP N 903, Implants for surgery - Validation of metallic and hydroxyapatite plasma sprayed coating processes
ISO 5910, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Cardiac valve repair devices
ISO NWIP N99, Tissue-engineered medical products - Test method of in vivo bone formation in porous materials implanted in subcutaneous site
ISO 10993-17, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 17: Förfarande att fastställa tillåtliga gränsvärden för utlösliga ämnen
ISO NWIP 19227, Cleaning of orthopaedic implants - General requirements
ISO NWIP 19994, Validation of plasma spray coating processes
ISO 10993-9, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter
ISO 10993-15, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar
ISO 10993-18, Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 18: Kemisk karakterisering av material i en riskhanteringsprocess
ISO/TR 10993-19, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 19: Fysikalisk, kemisk, morfologisk och topografisk karaktärisering av material
ISO/TS 10993-20, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 20: Principer och metoder för immunotoxikologisk prövning av medicintekniska produkter
ISO , Reprocessing of hemodialysers labelled for multiple use
ISO/TS 20721, Implants for surgery — Standard guide to assessment of absorbable metallic implants
ISO 25539-1, Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses
ISO 7206-10:2003/Amd 1, Implants for surgery - Partial and total hip-joint prostheses - Part 10: Determination of resistance to static load of modular femoral heads - Amendment 1
EN ISO 14708-3, Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 3: Implanterbara nervstimulatorer
ISO/TS 19994, Implants for surgery — Validation of metallic and hydroxyapatite plasma spray coating processes
ISO/IEC TS 37137-1, Biological evaluation of medical devices — Part 1: Guidance for absorbable implants
ISO/IEC TR 37137-2, Cardiovascular biological evaluation of medical devices - Guidance for absorbable implants - Part 2: Standard guide for absorbable metals
ISO/IEC TR 21582, Pyrogenicity - Principle and method for pyrogen testing of medical devices
ISO 21560, General requirements of TEMPs
IEC 60601-2-31, Medical electrical equipment - Part 2-31: Particular requirements for the basic safety and essential performance of external cardiac pacemakers with internal power source
ISO 16061, Instruments for use in association with non-active surgical implants — General requirements
ISO 14155, Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis
ISO 14708-7, Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 7: Particular requirements for cochlear and auditory brainstem implant systems
EN ISO 10993-1, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess
ISO 22679, Cardiovascular implants - Cardiac occluders
ISO 10993-23, Biological evaluation of medical devices - Part 23: Tests for irritation
EN ISO 5832-1, Implantat - Metalliska materia - Del 1: Smitt rostfritt stål
EN ISO 5832-12, Implants for surgery — Metallic materials — Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
EN ISO 5832-6, Implantat - Metalliska material - Del 6: Smidd kobolt-nickel-krom-molybden legering
EN ISO 5832-7, Implantat - Metalliska material - Del 7: Smidbar och kallbearbetad kobolt-krom-nickel-molybden-järn legering
ISO 10993-12, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial
ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for skin sensitization
ISO 10993-17, Biological evaluation of medical devices - Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
ISO 14708-5, Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 5: Circulatory support devices
ISO 18193, Cardiac defibrillators - Connector assembly DF-1 for implantable defibrillators - Dimensions and test requirements
ISO 23433 , Cardiovascular implants and artificial organs - Cannulae for long-term extracorporeal circulation
ISO 22442-1, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 1: Application of risk management
EN ISO 14708-7, Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 7: Särskilda fordringar på cochleaimplantatsystem (ISO/DIS 14708-7:2018)
EN ISO 10993-9, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter
EN ISO 10993-15, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar
EN ISO 14708-2, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2: Pacemakers för behandling av bradyarytmier
EN ISO 14708-6, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 6: Särskilda krav på pacemakers avsedda för behandling av takyarrytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer)
ISO 15674:2016/Amd 1, Cardiovascular implants and artificial organs - Hard-shell cardiotomy/venous reservoir systems (with/without filter) and soft venous reservoir bags - Amendment 1: Connectors
ISO 15675:2016/Amd 1, Cardiovascular implants and artificial organs - Cardiopulmonary bypass systems - Arterial blood line filters - Amendment 1: Connectors
ISO 18241:2016/Amd 1, Cardiovascular implants and extracorporeal systems - Cardiopulmonary bypass systems - Venous bubble traps - Amendment 1
ISO 7199:2016/Amd 1, Cardiovascular implants and artificial organs - Blood-gas exchangers (oxygenators) - Amendment 1: Connectors
EN ISO 14155, Klinisk prövning av medicintekniska produkter - God klinisk praxis
ISO 22442-2, Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives - Part 2: Controls on sourcing, collection and handling
ISO 14879-1, Implants for surgery - Total knee-joint prostheses - Part 1: Determination of endurance properties of knee tibial trays
EN ISO 10993-7:2008/A1, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Tillägg 1
ISO 10993-7:2008/Amd 1, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid - Tillägg 1
EN ISO 22442-1, Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 1: Tillämpning av riskhantering
EN ISO 10993-18, Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 18: Kemisk karakterisering av material i en riskhanteringsprocess
EN ISO 10993-23, Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 23: Tester för irritation
ISO 21535, Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for hip-joint replacement implants
ISO 21536, Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants
EN ISO 22442-2, Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering
EN ISO 14708-5, Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter -Del 5: Cirkulationsstödjande anordningar
ISO 5840-1, Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 1: General requirements
ISO 5840-2, Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses - Part 2: Surgically implanted heart valve substitutes
ISO 5840-3, Hjärt- och kärlimplantat - Proteser för hjärtklaffar - Del 3: Hjärtklaffssubstitut implanterade med kateterburen teknik
EN ISO 5840-1, Hjärt- och kärlimplantat - Proteser för hjärtklaffar - Del 1: Generella krav
EN ISO 5840-2, Kardiovaskulära implantat - Hjärtklaffproteser - Del 2: Kirurgiskt implanterade hjärtklaffsersättningar
EN ISO 5840-3, Hjärt- och kärlimplantat - Proteser för hjärtklaffar - Del 3: Hjärtklaffssubstitut implanterade med kateterburen teknik
ISO 24085-1, Implants for Surgery - Partial and total shoulder joint prosthesis - Part 1: Determination of resistance to static load of ceramic humeral heads and glenospheres
ISO 24085-2, Implants for Surgery - Partial and total shoulder joint prosthesis - Part 2: Determination of resistance to torque off head fixation of modular humeral prostheses
ISO 7207-2:2011/Amd 2, Implants for surgery - Components for partial and total knee joint prostheses - Part 2: Articulating surfaces made of metal, ceramic and plastics materials - Amendment 2
ISO 25539-4, Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 4: Part 4: Application of ISO 17327-1 for coated endovascular devices
ISO 14708-4, Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 4: Implantable infusion pumps
ISO 25539-2, Kardiovaskulära implantat - Endovaskulära produkter - Del 2: Stenter
EN ISO 10993-12, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial
EN ISO 25539-2, Kardiovaskulära implantat - Endovaskulära produkter - Del 2: Stenter
ISO 14243-1:2009/Amd 1, Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 1: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with load control and corresponding environmental conditions for test
ISO 14243-3:2014/Amd 1, Implants for surgery - Wear of total knee-joint prostheses - Part 3: Loading and displacement parameters for wear-testing machines with displacement control and corresponding environmental conditions for test - Amendment 1
ISO 10993-2, Biologisk värdering av medicintekniska produkter - Del 2: Krav på djurskydd
ISO 27186, Active implantable medical devices - Four-pole connector system for implantable cardiac rhythm management devices - Dimensional and test requirements
ISO/TR 24560-1, Tissue engineered medical products - MRI evaluation of cartilage - Part 1: Clinical evaluation of regenerative knee articular cartilage using delayed gadolimium-enhanced MRI of cartilage (dGEMRIC) and T2 mapping
Visa fler Visa färre
Deltagare 16 företag och organisationer
,
Carmeda AB, Upplands Väsby
CELCO AB, LUND
Danderyds Sjukhus AB, Stockholm
Devicia AB, Mölndal
Gambro Lundia AB, Lund
Göteborgs Universitet Inst för Odontologi, Göteborg
Lunds Universitet, Lund
Maquet Critical Care AB, Solna
Mölnlycke Health Care AB, Göteborg
QAdvis AB, Lund
Q-Med AB, Uppsala
Rise Research Institutes of Sweden, Borås
SenzaGen AB, Lund
SHL Group AB, Nacka Strand
Symbioteq Kvalité AB, Nacka Strand
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 47 internationella kommittéer
ISO/TC 150, Implants for surgery
ISO/TC 150/SC 1, Materials
ISO/TC 150/SC 1/WG 3, Ceramics
ISO/TC 150/SC 1/WG 4, Metals
ISO/TC 150/SC 1/WG 5, Plastics
ISO/TC 150/SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems
ISO/TC 150/SC 2/WG 1, Cardiac valves
ISO/TC 150/SC 2/WG 3, Vascular prostheses
ISO/TC 150/SC 2/WG 4, Blood gas exchangers
ISO/TC 150/SC 2/WG 5, Renal replacement, detoxification and apheresis
ISO/TC 150/SC 2/WG 7, Cardiovascular absorbable implants
ISO/TC 150/SC 2/WG 8, Cardiac occluders
ISO/TC 150/SC 4, Bone and joint replacements
ISO/TC 150/SC 4/WG 1, Mechanical testing
ISO/TC 150/SC 4/WG 3, Wear
ISO/TC 150/SC 4/WG 4, General requirements
ISO/TC 150/SC 6, Active implants
ISO/TC 150/SC 6/JWG 1, Joint ISO/TC 150/SC 6 - IEC/SC 62D WG: Cardiac pacemakers and implantable defibrillators
ISO/TC 150/SC 6/JWG 2, JWG between ISO/TC 150/SC 6 and IEC/SC62B: Effects of magnetic resonance imaging on active implantable medical devices
ISO/TC 150/SC 6/WG 3, Cochlear implants
ISO/TC 150/SC 6/WG 4, Implantable infusion pumps
ISO/TC 150/SC 6/WG 6, Circulatory support devices
ISO/TC 150/SC 7, Tissue-engineered medical products
ISO/TC 150/SC 7/WG 1, Management of risk
ISO/TC 150/SC 7/WG 3, Tissue-engineered medical products for skeletal tissues
ISO/TC 150/WG 10, Use and retrieval of surgical implants
ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices
ISO/TC 194/SC 1, Tissue product safety
ISO/TC 194/WG 1, Systematic approach to biological evaluation and terminology
ISO/TC 194/WG 10, Implantation
ISO/TC 194/WG 11, Allowable limits for leachable substances
ISO/TC 194/WG 12, Sample preparation and reference materials
ISO/TC 194/WG 13, Toxicokinetics
ISO/TC 194/WG 14, Material characterization
ISO/TC 194/WG 15, Strategic approach to biological assessment
ISO/TC 194/WG 16, Pyrogenicity
ISO/TC 194/WG 17, Nanomaterials
ISO/TC 194/WG 2, Degradation aspects related to biological testing
ISO/TC 194/WG 3, Animal protection aspects
ISO/TC 194/WG 4, Clinical investigations of medical devices in humans
ISO/TC 194/WG 5, Cytotoxicity
ISO/TC 194/WG 6, Mutagenicity, carcinogenicity and reproductive toxicity
ISO/TC 194/WG 7, Systemic toxicity
ISO/TC 194/WG 8, Irritation, sensitization
ISO/TC 194/WG 9, Effects on blood
CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices
CEN/TC 285, Non-active surgical implants
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.
Ett värdefullt arbete

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård Biologisk värdering av medicintekniska produkter


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

Kalender
2019
september
mån
30
Möte med SIS/TK 340, Arvid Wallgrens Backe 20, Göteborg
10:00 - 16:00
oktober
mån
14
Möte med ISO/TC 150 - Implants for surgery (samt arbetsgrupper) i Lund, 14 till 18 Oktober 2019
08:00 - 16:30

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Agneta Gunillasson
Projektledare

agneta.gunillasson@sis.se

Mats-Göran Rundgren

Mats-Göran Rundgren
Projektassistent

mattis.rundgren@sis.se