Standard Svensk standard · SS-EN 45502-1:2015

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN 45502-1:2015

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 285 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 285 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 056 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ
Omfattning
This Part 1 of EN 45502 specifies requirements that are generally applicable to ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES.
NOTE 1 For particular types of ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES, these general requirements are supplemented or modified by the requirements of particular standards which form additional parts of this European Standard.
The tests that are specified in EN 45502 are type tests and are to be carried out on samples of an ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICE to show compliance.
This Part 1 of EN 45502 is applicable not only to ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES that are electrically powered but also to those powered by other energy sources (for example by gas pressure or by springs).
This Part 1 of EN 45502 is also applicable to some non-implantable parts and accessories of the ACTIVE IMPLANTABLE MEDICAL DEVICES.
NOTE 2 The terminology used in this European Standard is intended to be consistent with the terminology of Directive 90/385/EEC.
NOTE 3 In this European Standard, terms printed in small capital letters are used as defined in Clause 3. Where a defined term is used as a qualifier in another term, it is not printed in small capital letters unless the concept thus qualified is also defined.

Ämnesområden

Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01) Kirurgiska implantat, proteser och ortoser (11.040.40)


Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN 45502-1:2015

Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 285 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 285 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 056 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Implantat, SIS/TK 340/AG 03

Internationell titel: Implants for surgery - Active implantable medical devices - Part 1: General requirements for safety, marking and for information to be provided by the manufacturer

Artikelnummer: STD-8016082

Utgåva: 2

Fastställd: 2015-09-14

Antal sidor: 72

Ersätter: SS-EN 45502-1