Standardutveckling · SIS/TK 340

Biologisk säkerhet för medicintekniska produkter

Kirurgiska implantat används för att ersätta kroppsdelar samt för att förstärka, stötta och stabilisera olika funktioner i kroppen. Biologisk säkerhet innebär att de medicintekniska produkter som kommer i direktkontakt med kroppen ska vara oskadliga för människan.

Kommitténs arbete omfattar standarder för biologisk säkerhet och biokompatibilitet, kirurgiska implantat, kliniska prövningar samt klinisk utvärdering av medicintekniska produkter.

Målet är att ge både patient och personal säkra produkter genom att ta fram standarder med relevanta krav för olika typer av implantat samt provningsmetoder för alla kategorier av medicintekniska produkter som kommer i kontakt med människokroppen.

Standarderna utgör också en central del för att produkterna skall godkännas för marknadsföring i Europa, USA och övriga världen.

Standarderna för biologisk säkerhet beskriver olika typer av provningsmetoder för att bl.a. fastställa att en produkt inte är toxisk, carcinogen, påverkar reproduktionen, ger upphov till allergier eller ger lokala oönskade reaktioner. Detta gäller såväl engångsartiklar som infusionsaggregat och kanyler som mer kvalificerade produkter som kirurgiska implantat, anestesiutrustningar och djurvävnad.

Mer information om kommitténs arbete:

Verksamhetsplan Verksamhetsplan

Verksamhetsplan 2026

Utgivet 66 standarder

SS-EN ISO 10993-7:2026
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 7: Rester från sterilisering med etylenoxid (ISO 10993-7:2026, IDT)

SS-EN ISO 10993-6:2026
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 6: Prövning för lokala reaktioner efter implantation (ISO 10993-6:2026, IDT)

SS-EN ISO 14155:2026
Klinisk prövning av medicintekniska produkter – God klinisk praxis (ISO 14155:2026, IDT)

SS-EN ISO 10993-1:2025
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 1: Krav och allmänna principer för utvärdering av biologisk säkerhet inom en riskhanteringsprocess (ISO 10993-1:2025, IDT)

SS-EN ISO 10993-17:2023/A1:2025
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 17: Toxikologisk riskbedömning av medicintekniska produkter – Tillägg 1 (ISO 10993-17:2023/Amd 1:2025, IDT)

SS-EN ISO 10993-12:2021/A1:2025
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 12: Provberedning och referensmaterial – Tillägg 1 (ISO 10993-12:2021/Amd 1:2024, IDT)

SS-EN ISO 14607:2025
Icke-aktiva kirurgiska implantat – Bröstimplantat – Särskilda krav (ISO/FDIS 14607:2024, IDT)

SS EN ISO 10993-23:2021/A1:2025
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 23: Tester för irritation – Tillägg 1: Ytterligare in vitro rekonstruerade humana epidermismodeller (ISO 10993-23:2021/Amd1:2025, IDT)

SS-EN ISO 10993-5:2009/A11:2025
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009/A11:2025)

SS-EN ISO 5840-1:2021/A1:2025
Kardiovaskulära implantat – Proteser för hjärtklaffar – Del 1: Generella krav – Tillägg 1 (ISO 5840-1:2021/AMD 1:2024, IDT)

SS-EN ISO 5840-2:2021/A1:2025
Kardiovaskulära implantat – Hjärtklaffproteser – Del 2: Kirurgiskt implanterade hjärtklaffsersättningar – Tillägg 1 (ISO 5840-2:2021/AMD 1:2024, IDT)

SS-EN ISO 5840-3:2021/A1:2025
Kardiovaskulära implantat – Proteser för hjärtklaffar – Del 3: Hjärtklaffssubstitut implanterade med kateterburen teknik – Tillägg 1 (ISO 5840 3:2021/AMD 1:2024, IDT)

SS-EN ISO 14630:2025
Icke aktiva kirurgiska implantat – Allmänna krav (ISO 14630:2024, IDT)

SS-EN ISO 7197:2025
Neurokirurgiska implantat – Sterila hydrocefalus-shuntar för engångsbruk (ISO 7197:2024, IDT)

SS-EN ISO 10993-4:2017+A1:2025
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 4: Val av utvärderingsmetoder för interaktion med blod – Tillägg 1 (ISO 10993-4:2017/Amd 1, IDT)

SS-EN ISO 21535:2024
Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för höftledsimplantat (ISO 21535:2024, IDT)

SS-EN ISO 21536:2024
Icke aktiva kirurgiska implantat – Ledimplantat – Särskilda krav för knäledsimplantat (ISO 21536:2024, IDT)

SS-EN ISO 25539-3:2024
Kardiovaskulära implantat – Endovaskulära implantat – Del 3: Vena cava-filter (ISO 25539-3:2023, IDT)

SS-EN ISO 5832-1:2024
Kirurgiska implantat – Metalliska material – Del 1: Smitt rostfritt stål (ISO 5832-1:2024, IDT)

SS-EN ISO 5832-7:2024
Kirurgiska implantat – Metalliska material – Del 7: Smidbar och kallbearbetad kobolt-krom-nickel-molybden-järn legering (ISO 5832-7:2024, IDT)

SIS-ISO/TS 10993-19:2024
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 19: Fysikalisk, kemisk, morfologisk och topografisk karakterisering av material (ISO/TS 10993-19:2020, IDT)

SS-EN ISO 12417-1:2024
Kardiovaskulära implantat och extrakorporala system – Produkter som kombinerar medicinsk teknisk produkt med läkemedel – Del 1: Allmänna krav (ISO 12417-1:2024, IDT)

SS-EN ISO 10993-17:2024
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter – Del 17: Toxikologisk riskbedömning av medicintekniska produkter (ISO 10993-17:2023, IDT)

SS-EN ISO 10993-18:2020/A1:2023
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 18: Kemisk karakterisering av material i en riskhanteringsprocess - Tillägg 1: Bestämning av osäkerhetsfaktorn (ISO 10993-18:2020/Amd 1:2022)

SS-EN ISO 10993-15:2023
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 15: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från metaller och legeringar (ISO 10993-15:2019)

SS-EN ISO 7439:2023
Intrauterina preventivmedel med koppar - Krav och provningsmetoder (ISO 7439:2023)

SS-EN ISO 10993-10:2023
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 10: Test för hudkänslighet (ISO 10993-10:2021)

SS-EN ISO 10993-2:2022
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 2: Krav på djurskydd (ISO 10993-2:2022)

SS-EN ISO 14708-3:2022
Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 3: Implanterbara nervstimulatorer (ISO 14708-3:2017)

SS-EN ISO 14708-2:2022
Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2: Pacemakers för behandling av bradyarytmier (ISO 14708-2:2019)

SS-EN ISO 14708-7:2022
Implantat för kirurgi - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 7: Särskilda fordringar på cochleaimplantatsystem (ISO 14708-7:2019)

SS-EN ISO 14708-5:2022
Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter -Del 5: Cirkulationsstödjande anordningar (ISO 14708-5:2020)

SS-EN ISO 14708-4:2022
Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 4: Implanterbara infusionspumpar (ISO 14708-4:2022)

SS-EN ISO 14708-6:2022
Kirurgiska implantat - Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 6: Särskilda krav på pacemakers avsedda för behandling av takyarrytmier (inklusive implanterbara defibrillatorer) (ISO 14708-6:2019)

SS-EN ISO 5832-6:2022
Implantat - Metalliska material - Del 6: Smidd kobolt-nickel-krom-molybden legering (ISO 5832-6:2022)

SS-EN ISO 9713:2022
Neurokirurgiska implantat - Självstängande intrakraniella aneurysmklämmor (ISO 9713:2022)

SS-EN ISO 10993-9:2021
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 9: Ram för identifiering och kvantifiering av potentiella nedbrytningsprodukter (ISO 10993-9:2019)

SS-EN ISO 10993-12:2021
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 12: Provberedning och referensmaterial (ISO 10993-12:2021)

SS-EN ISO 10993-23:2021
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 23: Tester för irritation (ISO 10993-23:2021)

SS-EN ISO 16061:2021
Kirurgiska instrument för arbete med icke aktiva kirurgiska implantat - Allmänna krav (ISO 16061:2021)

SS-EN ISO 5840-2:2021
Kardiovaskulära implantat - Hjärtklaffproteser - Del 2: Kirurgiskt implanterade hjärtklaffsersättningar (ISO 5840-2:2021)

SS-EN ISO 5840-1:2021
Hjärt- och kärlimplantat - Proteser för hjärtklaffar - Del 1: Generella krav (ISO 5840-1:2021)

SS-EN ISO 5840-3:2021
Hjärt- och kärlimplantat - Proteser för hjärtklaffar - Del 3: Hjärtklaffssubstitut implanterade med kateterburen teknik (ISO 5840-3:2021)

SS-EN ISO 22442-1:2020
Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 1: Tillämpning av riskhantering (ISO 22442-1:2020)

SS-EN ISO 22442-2:2020
Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 2: Kontroller av ursprung, utvinning och hantering (ISO 22442-2:2020)

SIS-ISO/TS 21726:2020
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Applicering av toxikologiska gränsvärden (TTC) för utvärdering av biokompatibiliteten av extrakt från medicinsktekniska produkter (ISO/TS 21726:2019)

SS-EN ISO 25539-2:2020
Kardiovaskulära implantat - Endovaskulära produkter - Del 2: Stenter (ISO 25539-2:2020)

SS-EN ISO 10993-18:2020
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 18: Kemisk karakterisering av material i en riskhanteringsprocess (ISO 10993-18:2020)

SS-EN ISO 16054:2019
Kirurgiska implantat - Minsta datamängd för spårbarhet (ISO 16054:2019)

SS-EN ISO 10993-11:2018
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 11: Prövning för systemisk toxicitet (ISO 10993-11:2017)

SS-EN ISO 10993-16:2017
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 16: Utformning av toxikokinetiska studier avseende nedbrytnings- och urlakningsprodukter (ISO 10993-16:2017)

SS-EN ISO 10993-4:2017
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 4: Val av utvärderingsmetoder för interaktion med blod (ISO 10993-4:2017)

SS-EN ISO 25539-1:2017
Kardiovaskulära implantat - Endovaskulära produkter - Del 1: Endovaskulära proteser (ISO 25539-1:2017)

SS-EN ISO 7198:2017
Kardiovaskulära implantat och extrakorporeala system - vaskulära proteser - Rörformiga vaskulära transplantat och vaskulära plåster (ISO 7198:2016)

SS-EN ISO 21535:2009/A1:2016
Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för höftledsimplantat - Tillägg 1 (ISO 21535:2007/Amd 1:2016)

SS-EN 45502-1:2015
Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna fordringar för säkerhet och märkning samt för information som lämnas av tillverkaren

SS-EN ISO 10993-3:2014
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 3: Provning av genotoxicitet, carcinogenitet och toxisk inverkan på reproduktionen (ISO 10993-3:2014)

SS-EN ISO 21536:2009/A1:2014
Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav för knäledsimplantat - Tillägg 1 (ISO 21536:2007/Amd 1:2014)

SS-EN ISO 14602:2011
Icke aktiva kirurgiska implantat - Osteosyntesmaterial - Särskilda krav (ISO 14602:2010)

SS-EN ISO 10993-13:2010
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 13: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från polymermaterial (ISO 10993-13:2010)

SS-EN ISO 10993-5:2009
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 5: Prövning för cytotoxicitet in vitro (ISO 10993-5:2009)

SS-EN 12006-3+A1:2009
Icke aktiva kirurgiska implantat - Hjärt- och kärlimplantat - Särskilda krav - Del 3: Endovaskulära implantat

SS-EN ISO 21534:2009
Icke aktiva kirurgiska implantat - Ledimplantat - Särskilda krav (ISO 21534:2007)

SS-EN ISO 10993-14:2009
Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 14: Identifiering och kvantifiering av nedbrytningsprodukter från keramiska material (ISO 10993-14:2001)

SS-EN ISO 22442-3:2007
Medicintekniska produkter som innehåller vävnader från djur och derivat därav - Del 3: Validering av eliminering och/eller inaktivering av virus och överföring av spongiform encefalopati (ISO 22442-3:2007)

SS-EN 45502-2-1:2004
Aktiva implanterbara medicintekniska produkter - Del 2-1: Särskilda krav för aktiva implanterbara medicintekniska produkter avsedda att behandla bradyarytmier (pacemakers)

Visa fler Visa färre

Organisation 3 arbetsgrupper

SIS/TK 340/AG 01, Kliniska prövningar

SIS/TK 340/AG 02, Biologisk säkerhet

SIS/TK 340/AG 03, Implantat

Deltagare 20 företag och organisationer

ACR Consulting SL, Madrid

Aurevia, Kista

Essity Hygiene and Health AB, Mölndal

Gambro Lundia AB, Lund

GBA Key2Compliance AB, Nacka Strand

KF Toxicology Consulting AB, Mölnlycke

Lunds Universitet, Lund

Maquet Critical Care AB, Solna

Mediteq Svenkebo AB, Göteborg

MissionTech AB, Lidingö

Mölnlycke Health Care AB, Mölndal

Nipro Nordics AB, Stockholm

Region Skåne, Lund

RISE Research Institutes of Sweden AB, Borås

Scandinavian Real Heart AB, Västerås

SenzaGen AB, Lund

Sveriges Tandläkarförbund, Stockholm

Wellspect AB, Mölndal

Veranex Sweden AB, Mölndal

WL Gore & Associates Scandinavia AB, Mölndal

Visa fler Visa färre

Internationellt deltagande 53 internationella kommittéer

SIS/TK 340/AG 01, Kliniska prövningar:

CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices

ISO/TC 194/WG 4, Clinical investigation and evaluation of medical devices in humans

SIS/TK 340/AG 02, Biologisk säkerhet:

CEN/TC 206, Biological and clinical evaluation of medical devices

ISO/TC 194, Biological and clinical evaluation of medical devices

ISO/TC 194/SAG, Strategic Advisory Group

ISO/TC 194/WG 1, Systematic approach to biological evaluation and terminology

ISO/TC 194/WG 10, Implantation

ISO/TC 194/WG 11, Allowable limits for leachable substances

ISO/TC 194/WG 12, Sample preparation and reference materials

ISO/TC 194/WG 13, Toxicokinetics

ISO/TC 194/WG 14, Material characterization

ISO/TC 194/WG 15, Strategic approach to biological assessment

ISO/TC 194/WG 16, Pyrogenicity

ISO/TC 194/WG 17, Nanomaterials

ISO/TC 194/WG 18, Attributes of medical devices relevant to biological risk assessment

ISO/TC 194/WG 19, Tissue product safety

ISO/TC 194/WG 2, Degradation aspects related to biological testing

ISO/TC 194/WG 3, Animal protection aspects

ISO/TC 194/WG 4, Clinical investigation and evaluation of medical devices in humans

ISO/TC 194/WG 5, Cytotoxicity

ISO/TC 194/WG 6, Mutagenicity, carcinogenicity and reproductive toxicity

ISO/TC 194/WG 7, Systemic toxicity

ISO/TC 194/WG 8, Irritation, sensitization

ISO/TC 194/WG 9, Effects on blood

SIS/TK 340/AG 03, Implantat:

CEN/CLC/JTC 16, Active Implantable Medical Devices

CEN/TC 285, Non-active surgical implants

ISO/TC 150, Implants for surgery

ISO/TC 150/SC 1, Materials

ISO/TC 150/SC 1/WG 3, Ceramics

ISO/TC 150/SC 1/WG 4, Metals

ISO/TC 150/SC 1/WG 5, Plastics

ISO/TC 150/SC 2, Cardiovascular implants and extracorporeal systems

ISO/TC 150/SC 2/WG 1, Cardiac valves

ISO/TC 150/SC 2/WG 3, Vascular prostheses

ISO/TC 150/SC 2/WG 4, Blood gas exchangers

ISO/TC 150/SC 2/WG 5, Renal replacement, detoxification and apheresis

ISO/TC 150/SC 2/WG 6, Vascular device-drug combination products

ISO/TC 150/SC 2/WG 7, Cardiovascular absorbable implants

ISO/TC 150/SC 4, Bone and joint replacements

ISO/TC 150/SC 4/WG 1, Mechanical testing

ISO/TC 150/SC 4/WG 3, Wear

ISO/TC 150/SC 4/WG 4, General requirements

ISO/TC 150/SC 6, Active implants

ISO/TC 150/SC 6/JWG 1, Joint ISO/TC 150/SC 6 - IEC/SC 62D WG: Cardiac pacemakers and implantable defibrillators

ISO/TC 150/SC 6/JWG 2, JWG between ISO/TC 150/SC 6 and IEC/SC62B: Effects of magnetic resonance imaging on active implantable medical devices

ISO/TC 150/SC 6/WG 3, Cochlear implants

ISO/TC 150/SC 6/WG 4, Implantable infusion pumps

ISO/TC 150/SC 7, Tissue-engineered medical products

ISO/TC 150/SC 7/WG 1, Management of risk

ISO/TC 150/SC 7/WG 3, Tissue-engineered medical products for skeletal tissues

ISO/TC 150/WG 10, Use and retrieval of surgical implants

ISO/TC 150/WG 12, Implant coatings

ISO/TC 150/WG 7, Fundamental standards

Visa fler Visa färre

Finansiering

Deltagande i standardiseringsarbete inbegriper en deltagaravgift. Läs mer här om hur arbetet finansieras och vilka avgifter som gäller för olika typer av organisationer.

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Biologisk värdering av medicintekniska produkter (11.100.20)

Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

Gör en intresseanmälan

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

Kommittén bidrar bland annat till de här tre målen:

Läs mer om de globala målen här >

Nyttiga länkar för kommittédeltagare

CEN & ISO Meetings
ISO/TC 150 - Implants for surgery
ISO/TC 194 - Biological and clinical evaluation of medical devices
CEN/TC 285 - Non-active surgical implants
CEN/TC 206 - Biological and clinical evaluation of medical devices

Följ oss på vår LinkedIn, Hälsa, vård och omsorg SIS

Följ oss på vår LinkedIn, Hälsa, vård och omsorg SIS

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Jenny Aromaa
Projektledare
jenny.aromaa@sis.se

Mattis Rundgren
Projektkoordinator
mattis.rundgren@sis.se

Lars Magnus Bjursten
Ordförande
Region Skåne