Varukorg Minimera varukorgen
SEK SEK EUR EUR |
Rabatt | - EUR | - SEK |
Summa | EUR | SEK |
Frakt | EUR | SEK |
Moms | EUR | SEK |
Totalt | EUR | SEK |
Status: Gällande
Det primära syftet med denna internationella standard är att skydda människor från potentiella biologiska risker som uppstår vid användningen av medicintekniska produkter.
Dokumentet specificerar bland annat de allmänna principerna för biologisk utvärdering av medicintekniska produkter inom en riskhanteringsprocess och bedömningen av den medicintekniska produktens biologiska säkerhet.
Dokumentet beskriver hur man utvärderar material och medicintekniska produkter som förväntas ha direkt eller indirekt kontakt med patientens kropp under avsedd användning eller om den medicinska produkten är avsedd för att skydda patienten (t ex operationshandskar och munskydd).
Dokumentet är tillämpligt för biologisk utvärdering av alla typer av medicintekniska produkter inklusive de med direkt kontakt med intakt hud/slemhinna, direkt kontakt med skadad hud/slemhinna, indirekt kontakt med blodomloppet, skelett och tandben samt implanterbara medicintekniska produkter.
Dokumentet ger också riktlinjer för bedömning av biologiska faror som härrör från förändringar av den medicintekniska produkten över tid, som en del av den övergripande biologiska säkerheten för normalt användande av en produkt och/eller en felaktigt hanterad eller trasig medicinteknisk produkt eller medicinteknisk komponent som utsätter kroppsvävnad för nya eller tidigare okända material.
Andra delar av ISO 10993 täcker specifika aspekter kring kemisk karakterisering, biologiska bedömningar och relaterade tester samt toxikologisk utvärdering.
Detta dokument innefattar inte faror relaterade till bakterier, mögel, jästsvampar, virus, TSE-sjukdomar och andra smittämnen.
Standarden riktar sig till alla som har förväntningar på sig att uppfylla krav för biologisk utvärdering av en medicinteknisk produkt, men är i första hand tänkt att användas av erfarna och kvalificerade yrkesverksamma, som kan tolka kraven och bedöma resultatet av utvärderingen för varje medicinteknisk produkt, med beaktande av alla faktorer som är relevanta för den medicinska produkten, dess avsedda användning samt aktuell kunskap från den vetenskapliga litteraturen och tidigare klinisk erfarenhet.
Denna standard ersätter EN ISO 10993-1:2009.
Standarden är i grunden accepterad över större delen av världen. Genom att använda och uppfylla kraven i den, så uppfylls kraven på biokompatibilitet för medicintekniska produkter för många olika marknader (även om små variationer/tillägg finns). Standarden erbjuder ett ramverk för hur den biologiska utvärderingen ska planeras, genomföras och rapporteras inom en riskhanteringsprocess.
Standarden ger riktlinjer för hur man ska utvärdera sina medicintekniska produkter och vilken information som krävs för att säkerställa att produkten inte utsätter patienten/användaren toxikologiska risker, vilket krävs för att kunna registrera medicintekniska produkter på olika geografiska marknader.
Standarden ger en bra överblick över vilka biologiska effekter som man måste utvärdera antingen genom testning eller insamling av information från litteratur/leverantörer. Den uppdaterade standarden beskriver hur denna utvärdering ska ske utifrån ett riskbaserat tankesätt där man tidigt identifierar riskerna som sedan adresseras genom testning och/eller toxikologisk utvärdering för att säkerställa en säker medicinteknisk produkt.
Språk: Engelska
Framtagen av: Biologisk säkerhet, SIS/TK 340/AG 02
Internationell titel: Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1:2018, including corrected version 2018-11)
Artikelnummer: STD-80026823
Utgåva: 5
Fastställd: 2020-12-21
Antal sidor: 52
Ersätter: SS-EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 , SS-EN ISO 10993-1:2009