Standard Svensk standard · SS-EN ISO 10993-1:2020

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess (ISO 10993-1:2018, including corrected version 2018-11)

Status: Gällande

Köp denna standard

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 10993-1:2020

Prenumerera på standarder med tjänst SIS Abonnemang. Genom att prenumerera får du effektiv åtkomst till gällande standarder och säkerställer att ditt företag alltid har tillgång till senaste utgåvan. Läs mer om SIS Abonnemang

Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj

Pris: 1 487 SEK

PDF

Pris: 1 487 SEK

Papper

Pris: 2 379,20 SEK

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Detta innebär standarden:

Det primära syftet med denna internationella standard är att skydda människor från potentiella biologiska risker som uppstår vid användningen av medicintekniska produkter.

Dokumentet specificerar bland annat de allmänna principerna för biologisk utvärdering av medicintekniska produkter inom en riskhanteringsprocess och bedömningen av den medicintekniska produktens biologiska säkerhet.

Dokumentet beskriver hur man utvärderar material och medicintekniska produkter som förväntas ha direkt eller indirekt kontakt med patientens kropp under avsedd användning eller om den medicinska produkten är avsedd för att skydda patienten (t ex operationshandskar och munskydd).

Dokumentet är tillämpligt för biologisk utvärdering av alla typer av medicintekniska produkter inklusive de med direkt kontakt med intakt hud/slemhinna, direkt kontakt med skadad hud/slemhinna, indirekt kontakt med blodomloppet, skelett och tandben samt implanterbara medicintekniska produkter.

Dokumentet ger också riktlinjer för bedömning av biologiska faror som härrör från förändringar av den medicintekniska produkten över tid, som en del av den övergripande biologiska säkerheten för normalt användande av en produkt och/eller en felaktigt hanterad eller trasig medicinteknisk produkt eller medicinteknisk komponent som utsätter kroppsvävnad för nya eller tidigare okända material.

Andra delar av ISO 10993 täcker specifika aspekter kring kemisk karakterisering, biologiska bedömningar och relaterade tester samt toxikologisk utvärdering.

Detta dokument innefattar inte faror relaterade till bakterier, mögel, jästsvampar, virus, TSE-sjukdomar och andra smittämnen.

Standarden riktar sig till alla som har förväntningar på sig att uppfylla krav för biologisk utvärdering av en medicinteknisk produkt, men är i första hand tänkt att användas av erfarna och kvalificerade yrkesverksamma, som kan tolka kraven och bedöma resultatet av utvärderingen för varje medicinteknisk produkt, med beaktande av alla faktorer som är relevanta för den medicinska produkten, dess avsedda användning samt aktuell kunskap från den vetenskapliga litteraturen och tidigare klinisk erfarenhet.

Denna standard ersätter EN ISO 10993-1:2009.

Fördelar med att använda standarden

Standarden är i grunden accepterad över större delen av världen. Genom att använda och uppfylla kraven i den, så uppfylls kraven på biokompatibilitet för medicintekniska produkter för många olika marknader (även om små variationer/tillägg finns). Standarden erbjuder ett ramverk för hur den biologiska utvärderingen ska planeras, genomföras och rapporteras inom en riskhanteringsprocess.

Standarden ger riktlinjer för hur man ska utvärdera sina medicintekniska produkter och vilken information som krävs för att säkerställa att produkten inte utsätter patienten/användaren toxikologiska risker, vilket krävs för att kunna registrera medicintekniska produkter på olika geografiska marknader.

Standarden ger en bra överblick över vilka biologiska effekter som man måste utvärdera antingen genom testning eller insamling av information från litteratur/leverantörer. Den uppdaterade standarden beskriver hur denna utvärdering ska ske utifrån ett riskbaserat tankesätt där man tidigt identifierar riskerna som sedan adresseras genom testning och/eller toxikologisk utvärdering för att säkerställa en säker medicinteknisk produkt.

Omfattning

This document specifies:
— the general principles governing the biological evaluation of medical devices within a risk management process;
— the general categorization of medical devices based on the nature and duration of their contact with the body;
— the evaluation of existing relevant data from all sources;
— the identification of gaps in the available data set on the basis of a risk analysis;
— the identification of additional data sets necessary to analyse the biological safety of the medical device;
— the assessment of the biological safety of the medical device.
This document applies to evaluation of materials and medical devices that are expected to have direct or indirect contact with:
— the patient's body during intended use;
— the user's body, if the medical device is intended for protection (e.g., surgical gloves, masks and others).
This document is applicable to biological evaluation of all types of medical devices including active, non-active, implantable and non-implantable medical devices.
This document also gives guidelines for the assessment of biological hazards arising from:
— risks, such as changes to the medical device over time, as a part of the overall biological safety assessment;
— breakage of a medical device or medical device component which exposes body tissue to new or novel materials.
Other parts of ISO 10993 cover specific aspects of biological assessments and related tests. Device-specific or product standards address mechanical testing.
This document excludes hazards related to bacteria, moulds, yeasts, viruses, transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and other pathogens.

Ämnesområden

Biologisk värdering av medicintekniska produkter (11.100.20)

Rabatt	- EUR	- SEK
Summa	EUR	SEK
Frakt	EUR	SEK
Moms	EUR	SEK
Totalt	EUR	SEK

Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter - Del 1: Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess (ISO 10993-1:2018, including corrected version 2018-11)

Detta innebär standarden:

Fördelar med att använda standarden

Ämnesområden

Produktinformation

Inom samma område