Standardutveckling · SIS/TK 355
Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik
När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter
Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska direktivet. Direktivet ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.
Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.
Att det finns standarder som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.
Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning och riskhantering, till standarder om symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.
Är du tillverkare och utvecklar medicintekniska produkter, rekommenderar vi att ni tittar på följande standarder:
SS-EN ISO 13485 Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
SS-EN ISO 14971:2012 Medical devices - Application of risk management to medical devices
SS-EN 1041:2008+A1:2013 : Information supplied by the manufacturer of medical devices
IEC 62366-1:2015 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
SS-ISO 15223-2:2017 Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied - Part 2: Symbol development, selection and validation
SS-EN ISO 14155:2011 Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
SS-EN ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Mer information om kommitténs arbete:
Teknisk rapport underlättar övergång till ny EU-lag om medicintekniska produkter
Arbetar nu med 12 standarder
ISO/IEC 62304, Medicinteknisk mjukvara - Livscykelprocesser
ISO 15223-1, Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav
EN ISO 14971, Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter
EN 24971, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
ISO/TR 24971, Medicintekniska produkter - Vägledning vid tillämpningen av ISO 14971
EN ISO 20417, Medical Devices - Information to be provided by the manufacturer (ISO/DIS 20417:2019)
ISO/IEC 62366-1/Amd 1, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices - Amendment 1
EN ISO 20416, Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers
ISO 20417, Medical devices - Information to be provided by the manufacturer
ISO/IEC DGuide 63, Guide to the development and inclusion of aspects of safety in international standards for medical devices
ISO 14971, Medical devices - Application of risk management to medical devices
ISO/TR 20416, Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers
Visa fler
Visa färre
Deltagare 26 företag och organisationer
AGA AB, Lidingö
AprioMed AB, Uppsala
Ascom (Sweden) AB, Göteborg
Aurena Laboratories AB, Karlstad
Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke
Dentsply IH AB, Mölndal
Devex Mekatronik AB, Uppsala
Gambro Lundia AB, Lund
Gantus AB, Lund
Intertek Certification AB, Kista
Knightec AB, Göteborg
Maquet Critical Care AB, Solna
Mediteq Svenkebo AB, Jonsered
MedQtech, Tanumshede
Medtronic AB, Kista
Preventia AB, Bjärred
QAdvis AB, Lund
QAdvis AB, KISTA
Q-Med AB, Uppsala
RaySearch Laboratories AB (publ), Stockholm
Region Örebro län, Örebro
RISE Research Institutes of Sweden, Borås
SHL Group AB, Nacka Strand
Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholm
Symbioteq Kvalitet AB, Nacka Strand
ÅF-Industry AB, Stockholm
Visa fler
Visa färre
Internationellt deltagande 10 internationella kommittéer
ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
ISO/TC 210/JWG 1, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Application of risk management to medical devices
ISO/TC 210/JWG 2, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Medical device software
ISO/TC 210/JWG 3, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Medical device usability
ISO/TC 210/WG 1, Application of quality systems to medical devices
ISO/TC 210/WG 2, General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices
ISO/TC 210/WG 3, Symbols and nomenclature for medical devices
ISO/TC 210/WG 6, Application of post market surveillance systems to medical devices
CEN/CLC/JTC 3, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
CEN/TC 257, Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory exchange
Visa fler
Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.
Ämnesområden
Hälso- och sjukvård Kvalitetsledningssystem inom hälso och sjukvård Medicintekniska kvalitetssystem
