Varukorg Minimera varukorgen
| SEK SEK EUR EUR |
Din varukorg är tom
| Rabatt | - EUR | - SEK |
| Summa | EUR | SEK |
| Frakt | EUR | SEK |
| Moms | EUR | SEK |
| Totalt | EUR | SEK |
Varukorg Minimera varukorgen
| SEK SEK EUR EUR |
| Rabatt | - EUR | - SEK |
| Summa | EUR | SEK |
| Frakt | EUR | SEK |
| Moms | EUR | SEK |
| Totalt | EUR | SEK |
När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter
Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska direktivet. Direktivet ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.
Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.
Att det finns standarder för medicintekniska produkter som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.
Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning och riskhantering, till standarder om symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.
Webinar 1 22 oktober 2020
Standarder och standardisering Medicinteknik
Webinaret ger bland annat en överblick över standardiseringsprocessen, beteckningar och publikationer, implementeringstider samt harmoniserade standarder och hur man tar fram standarder med koppling till lagstiftning.Se webinret genom att klicka här >
Webinar 2 - 16 november
Riskhantering för medicintekniska produkter
- med fokus på den nya vägledningen EN ISO 24971.
Vid detta tillfälle hanterar vi riskhantering för medicintekniska produkter med utgångspunkt i EN ISO 14971 och EN ISO TR 24971 med fokus på den nya vägledningen. Se webinret genom att klicka här >
Webinar 3 - 10 december kl. 09:00-10:00
Symboler för medicintekniska produkter och information som ska tillhandahållas av tillverkare
Genomgång av nya standarden EN ISO 20417 Information som ska tillhandahållas av tillverkare (under publicering) samt nya symboler i uppdaterad standard EN ISO 15223-1. Du får bland annat inblick i större ändringar i standarderna, aktuell status och uppdaterat innehåll. Se webinret genom att klicka här >
Är du tillverkare och utvecklar medicintekniska produkter, rekommenderar vi att ni tittar på följande standarder:
Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.
Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.
Medical devices - A practical guide
En standard måste omnämnas i EU:s officiella tidning (OJEU) för att vara harmoniserad
Klicka här för att kontrollera status för standarder gentemot EU direktiv 93/42/EEC för medicintekniska produkter
Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.
Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för våren 2021.
Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!
Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.
Jenny Acaralp
Projektledare
08-55552057
jenny.acaralp@sis.se
Mattis Rundgren
Projektassistent
08-55552056
mattis.rundgren@sis.se
