Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik
När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter
Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska direktivet. Direktivet ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.
Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.
Att det finns standarder för medicintekniska produkter som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.
Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning och riskhantering, till standarder om symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.
Nu finns en ny utgåva av standard för symboler att användas vid märkning av medicintekniska produkter, läs mer under fliken Nyheter, nedan.
Webinar 4 - 11 maj Introduktion till ny lagstiftning, IVDR och krav på tillverkare
En inblick i vilka standarder som finns området och hur de kan användas som stöd för att uppfylla krav.
Är du tillverkare och utvecklar medicintekniska produkter? Då rekommenderar vi att ni tittar på följande standarder:
SS-EN ISO 13485 – Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
SS-EN ISO 14971:2020– Medical devices - Application of risk management to medical devices
SS-EN ISO 20417– Information supplied by the manufacturer of medical devices
IEC 62366-1:2015 – Medical devices - Part 1:Application of usability engineering to medical devices
SS-EN ISO 15223-1 – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements
SS-EN ISO 14155:2011 – Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
SS-EN ISO 10993-1:2009 – Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
Allmänna krav på säkerhet och prestanda IVD – vilka stadarder kan stötta? Webbinar med tema standarder och IVDR, den nya lagstiftningen för in-vitro-diagnostiska (IVD) produkter.
Mer information om kommitténs arbete:
Fler inspelade webbinarium
Webinar 1 22 oktober 2020 Standarder och standardisering Medicinteknik
Webinaret ger bland annat en överblick över standardiseringsprocessen, beteckningar och publikationer, implementeringstider samt harmoniserade standarder och hur man tar fram standarder med koppling till lagstiftning.Se webinret genom att klicka här >
Webinar 2 - 16 november Riskhantering för medicintekniska produkter - med fokus på den nya vägledningen EN ISO 24971.
Vid detta tillfälle hanterar vi riskhantering för medicintekniska produkter med utgångspunkt i EN ISO 14971 och EN ISO TR 24971 med fokus på den nya vägledningen. Se webinret genom att klicka här >
Webinar 3 - 10 december kl. 09:00-10:00 Symboler för medicintekniska produkter och information som ska tillhandahållas av tillverkare
Genomgång av nya standarden EN ISO 20417 Information som ska tillhandahållas av tillverkare (under publicering) samt nya symboler i uppdaterad standard EN ISO 15223-1. Du får bland annat inblick i större ändringar i standarderna, aktuell status och uppdaterat innehåll. Se webinret genom att klicka här >
Teknisk rapport underlättar övergång till ny EU-lag om medicintekniska produkter
I maj 2020 införs MDR och IVDR, EU:s nya lagar kring medicinteknik. – I arbetet med att leva upp till kraven kan jag rekommendera den tekniska rapporten SIS-CEN/TR 17223:2018, säger Anette Sjögren, en av de svenska experterna på området.
Standarden för riskhantering av medicintekniska produkter. "ISO 14971 är ett utmärkt verktyg för att leva upp till kraven i de nya EU-förordningarna MDR och IVDR", säger Anette Sjögren, en av de svenska experterna på området.
EN ISO 15223-1:2016/A1, Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav
EN ISO 15223-1, Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav
ISO 5137, Active Medical Device — Good Engineering Maintenance Management
EN ISO 14971:2019/A1, Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter
