Standardutveckling · SIS/TK 355

Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik

När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter

Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska direktivet. Direktivet ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.

Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.

Att det finns standarder som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.

Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning och riskhantering, till standarder om symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.

Är du tillverkare och utvecklar medicintekniska produkter, rekommenderar vi att ni tittar på följande standarder:

• SS-EN ISO 13485  – Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
  
• SS-EN ISO 14971:2020 – Medical devices - Application of risk management to medical devices
  
• SS-EN 1041:2008+A1:2013 – Information supplied by the manufacturer of medical devices
  
• IEC 62366-1:2015 – Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
  
• SS-EN ISO 15223-1 – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements
  
• SS-EN ISO 14155:2011 – Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
  
• SS-EN ISO 10993-1:2009 – Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Mer information om kommitténs arbete:

Utgivet 14 standarder

SS-EN ISO 14971:2020
Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2019)

Språk:

SIS-CEN/TR 17223:2018
Vägledning för överensstämmelse mellan EN ISO 13485:2016 (Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål) och europeisk förordning om medicintekniska produkter och europeisk förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Språk:

SS-ISO 16142-2:2018
Erkända grundläggande principer för säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter - Del 2: Allmänna grundläggande principer och ytterligare särskilda principer för alla IVD produkter och guide till val av standarder (ISO 16142-2:2017, IDT)

Språk:

SS-ISO 15223-2:2017
Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 2: framtagning, urval och validering (ISO 15223-2, IDT)

Språk:

SS-ISO 16142-1:2017
Erkända grundläggande principer för säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna grundläggande principer och ytterligare särskilda principer för medicintekniska produkter som inte är IVD produkter och guide till val av standarder (ISO 16142-1:2016, IDT)

Språk:

SS-EN ISO 13485:2016/AC:2017
Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

Språk:

SS-EN ISO 15223-1:2016
Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

Språk:

SS-EN ISO 15225:2016
Medicintekniska produkter - Kvalitetsledning - Datastruktur för nomenklatur för medicintekniska produkter (ISO 15225:2016)

Språk:

SIS-CEN/CLC/TR 14060:2016
Spårbarhet för medicintekniska produkter genom unik produktidentifiering (UDI)

Språk:

SS-EN ISO 13485:2016
Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

Språk:

SS-EN ISO 13485:2016
Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

Språk:

SIS-ISO/TR 24971:2014
Medicintekniska produkter - Vägledning vid tillämpningen av ISO 14971 (ISO/TR 24971:2013, IDT)

Språk:

SS-EN 1041:2008+A1:2013
Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter

Språk:

SS-EN 15986:2011
Symboler för märkning av medicintekniska produkter - Krav på märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater

Språk:

Visa fler Visa färre

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Kvalitetsledningssystem inom hälso och sjukvård (11.110) Medicintekniska kvalitetssystem (11.110.10)