Standardutveckling · SIS/TK 355
Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik
När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter.
Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska regelverket för medicintekniska produkter. EU -förordningarna MDR och IVDR ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.
Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.
Att det finns standarder för medicintekniska produkter som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.
Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning, riskhantering, användarbarhet (usability), symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.
Mer information om kommitténs arbete:
Arbetar nu med 11 standarder
ISO/DIS 15223-2, Medical devices — Symbols to be used with information to be supplied by the manufacturer — Part 2: Symbol development, selection and validation (40.00)
IEC/CD TS 62366-2, Medical devices — Part 2: Guidance on the application of usability engineering to medical devices (30.99)
ISO/CD TS 23485, Medical devices — Quality management systems — Guidance for the application of ISO 13485:2016 (30.99)
ISO/CD TS 24971-3, Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 — Part 3: Combination products (30.60)
IEC/CD TS 62366-3, Medical devices — Part 3: Guidance on the application of usability engineering to medical devices using artificial intelligence and machine learning technology (30.00)
ISO/AWI TR 20416, Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers (20.00)
ISO/AWI TS 24971-1, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 1: General (20.00)
prCEN ISO/TR 20416 rev, Medical devices — Post-market surveillance for manufacturers (10.99)
prCEN ISO/TS 23485, Medical Devices -- Quality management systems -- Guideline for the application of ISO 13485:2016 (10.99)
prCEN ISO/TS 24971-1, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 — Part 1: Part 1: General (10.99)
ISO/PWI TS 24971-2, Medical devices – Guidance on the application of ISO 14971 — Part 2: Machine learning in artificial intelligence (00.00)
Visa fler
Visa färre
Deltagare 18 företag och organisationer
A3p Biomedical AB (publ), Stockholm
AFRY Sweden AB, Solna
Ascom (Sweden) AB, Göteborg
Aurena Laboratories AB, Karlstad
Aurevia, Kista
eHälsomyndigheten, Kalmar
GBA Key2Compliance AB, Nacka Strand
Knightec Group Compliance and Management AB, Göteborg
Linde Sverige AB, SOLNA
Maquet Critical Care AB, Solna
Medical Device HQ AB, Lund
Mediteq Svenkebo AB, Göteborg
Medtronic AB, Kista
MIQARA Consulting AB, Upplands Väsby
Permobil AB, Sundsvall
Region Stockholm, Stockholm
SHL Medical AB, Nacka Strand
Vinga Medtech Q Consulting AB, Hönö
Visa fler
Visa färre
Internationellt deltagande
11 internationella kommittéer
ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices
ISO/TC 210/AHG 4, Assessment of ISO 13485
ISO/TC 210/JWG 1, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Application of risk management to medical devices
ISO/TC 210/JWG 2, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Medical device software
ISO/TC 210/JWG 3, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Medical device usability
ISO/TC 210/WG 1, Application of quality systems to medical devices
ISO/TC 210/WG 2, General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices
ISO/TC 210/WG 3, Symbols and nomenclature for medical devices
ISO/TC 210/WG 6, Application of post market surveillance systems to medical devices
ISO/TC 210/WG 7, Good engineering maintenance management
CEN/CLC/JTC 3, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
Visa fler
Visa färre
Finansiering
Deltagande i standardiseringsarbete inbegriper en deltagaravgift. Läs mer här om hur arbetet finansieras och vilka avgifter som gäller för olika typer av organisationer.
Ämnesområden
Hälso- och sjukvård (11)
Kvalitetsledningssystem inom hälso och sjukvård (11.110)
Medicintekniska kvalitetssystem (11.110.10)
