När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter
Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska direktivet. Direktivet ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.
Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.
Att det finns standarder som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.
Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning och riskhantering, till standarder om symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.
Är du tillverkare och utvecklar medicintekniska produkter, rekommenderar vi att ni tittar på följande standarder:
Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.
Medical devices - A practical guide
En standard måste omnämnas i EU:s officiella tidning (OJEU) för att vara harmoniserad
Klicka här för att kontrollera status för standarder gentemot EU direktiv 93/42/EEC för medicintekniska produkter
Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.
Jenny Acaralp
Projektledare
08-55552057
jenny.acaralp@sis.se
Mattis Rundgren
Projektassistent
08-55552056
mattis.rundgren@sis.se
