Standardutveckling · SIS/TK 355

Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik

När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter

Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska direktivet. Direktivet ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.

Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.

Att det finns standarder som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.

Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning och riskhantering, till standarder om symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.

Är du tillverkare och utvecklar medicintekniska produkter, rekommenderar vi att ni tittar på följande standarder:

  • SS-EN ISO 13485   Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
  • SS-EN ISO 14971:2020 – Medical devices - Application of risk management to medical devices
  • SS-EN 1041:2008+A1:2013 – Information supplied by the manufacturer of medical devices
  • IEC 62366-1:2015  Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
  • SS-EN ISO 15223-1  Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements
  • SS-EN ISO 14155:2011  Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
  • SS-EN ISO 10993-1:2009  Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Mer information om kommitténs arbete:

Teknisk rapport underlättar övergång till ny EU-lag om medicintekniska produkter
Riskreducering i fokus i nya ISO 14971
Ny utgåva av EN ISO 14971 har publicerats!
Arbetar nu med 14 standarder
ISO/TR 20416, Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers
ISO 20417, Medical devices - Information to be provided by the manufacturer
CEN ISO/TR 20416, Medical devices - Post-market surveillance for manufacturers (ISO/DTR 20416:2020)
ISO/IEC 62366-1/Amd 1, Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices - Amendment 1
EN ISO 20417, Medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren
ISO/TR 24971, Medicintekniska produkter - Vägledning vid tillämpningen av ISO 14971
EN 24971, Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971
ISO 15223-1, Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav
ISO/IEC 62304, Medicinteknisk mjukvara - Livscykelprocesser
EN ISO 15223-1:2016/A1, Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav
EN ISO 13485:2016/A1, Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål
EN ISO 15223-1, Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav
ISO 5137, Active Medical Device — Good Engineering Maintenance Management
CEN ISO/TR 24971, Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971 (ISO/DTR 24971:2020)
Visa fler Visa färre
Utgivet 14 standarder
Visa fler Visa färre
Deltagare 28 företag och organisationer
AGA AB, Lidingö
AprioMed AB, Uppsala
Ascom (Sweden) AB, Göteborg
Aurena Laboratories AB, Karlstad
Clarvin AB, SALTSJÖ-BOO
Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke
Dentsply IH AB, Mölndal
Gambro Lundia AB, Lund
Gantus AB, Lund
Knightec AB, Göteborg
Lindau Quality, Ängelholm
Maquet Critical Care AB, Solna
Mediteq Svenkebo AB, Jonsered
MedQtech, Tanumshede
Medtronic AB, Kista
Permobil AB, Timrå
Preventia AB, Bjärred
QAdvis AB, Kista
QAdvis AB, Lund
Q-Med AB, Uppsala
RaySearch Laboratories AB (publ), Stockholm
Region Örebro län, Örebro
RISE Research Institutes of Sweden AB, Borås
SHL Group AB, Nacka Strand
Sveriges Kommuner och Regioner, Stockholm
Symbioteq Kvalitet AB, Nacka Strand
Vinga Medtech Q Consulting AB, Hönö
ÅF-Industry AB, Stockholm
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 9 internationella kommittéer
ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
ISO/TC 210/JWG 1, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Application of risk management to medical devices
ISO/TC 210/JWG 2, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Medical device software
ISO/TC 210/JWG 3, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Medical device usability
ISO/TC 210/WG 1, Application of quality systems to medical devices
ISO/TC 210/WG 2, General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices
ISO/TC 210/WG 3, Symbols and nomenclature for medical devices
ISO/TC 210/WG 6, Application of post market surveillance systems to medical devices
CEN/CLC/JTC 3, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Kvalitetsledningssystem inom hälso och sjukvård (11.110) Medicintekniska kvalitetssystem (11.110.10)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

Hög tid att implementera nya utgåvan av ISO 13485

ISO 13485:2016

Medical devices - A practical guide

Status i EU:s officiella tidning

En standard måste omnämnas i EU:s officiella tidning (OJEU) för att vara harmoniserad

Klicka här för att kontrollera status för standarder gentemot EU direktiv 93/42/EEC för medicintekniska produkter

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Jenny Acaralp
Projektledare
08-55552057
jenny.acaralp@sis.se

Mattis Rundgren
Projektassistent
08-55552056
mattis.rundgren@sis.se