Standardutveckling · SIS/TK 355

Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik

När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter

Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska direktivet. Direktivet ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.

Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.

Att det finns standarder för medicintekniska produkter som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.

Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning och riskhantering, till standarder om symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.
Nu finns en ny utgåva av standard för symboler att användas vid märkning av medicintekniska produkter, läs mer under fliken Nyheter, nedan.

Webinar 4 - 11 maj
Introduktion till ny lagstiftning, IVDR och krav på tillverkare

En inblick i vilka standarder som finns området och hur de kan användas som stöd för att uppfylla krav.

Allmänna krav på säkerhet och prestanda IVD – vilka standarder kan stötta?
Webbinar med tema standarder och IVDR, den nya lagstiftningen för in-vitro-diagnostiska (IVD) produkter.

Mer information om kommitténs arbete:

Verksamhetsplan Verksamhetsplan

Verksamhetsplan 2022

Fler inspelade webbinarium

Webinar 1 22 oktober 2020
Standarder och standardisering Medicinteknik

Webinaret ger bland annat en överblick över standardiseringsprocessen, beteckningar och publikationer, implementeringstider samt harmoniserade standarder och hur man tar fram standarder med koppling till lagstiftning.Se webinret genom att klicka här >

Webinar 2 - 16 november
Riskhantering för medicintekniska produkter
- med fokus på den nya vägledningen EN ISO 24971.

Vid detta tillfälle hanterar vi riskhantering för medicintekniska produkter med utgångspunkt i EN ISO 14971 och EN ISO TR 24971 med fokus på den nya vägledningen. Se webinret genom att klicka här >

Webinar 3 - 10 december kl. 09:00-10:00
Symboler för medicintekniska produkter och information som ska tillhandahållas av tillverkare

Genomgång av nya standarden EN ISO 20417 Information som ska tillhandahållas av tillverkare (under publicering) samt nya symboler i uppdaterad standard EN ISO 15223-1. Du får bland annat inblick i större ändringar i standarderna, aktuell status och uppdaterat innehåll. Se webinret genom att klicka här >

Mer läsning

Hög tid att implementera nya ISO 13485

Ny handbok om medicintekniskt ledningssystem

Teknisk rapport underlättar övergång till ny EU-lag om medicintekniska produkter

I maj 2020 införs MDR och IVDR, EU:s nya lagar kring medicinteknik. – I arbetet med att leva upp till kraven kan jag rekommendera den tekniska rapporten SIS-CEN/TR 17223:2018, säger Anette Sjögren, en av de svenska experterna på området.

Läs artiklen här

Missa inte den tekniska rapport som underlättar arbetet med MDR och IVDR

Riskreducering i fokus i nya ISO 14971

Standarden för riskhantering av medicintekniska produkter. "ISO 14971 är ett utmärkt verktyg för att leva upp till kraven i de nya EU-förordningarna MDR och IVDR", säger Anette Sjögren, en av de svenska experterna på området.

Läs artikeln här:

Riskreducering i fokus i nya ISO 14971

Ny utgåva av EN ISO 14971 har publicerats!

SS-EN ISO 14971:2020

Arbetar nu med 4 standarder

ISO/IEC 62304, Medicinteknisk mjukvara - Livscykelprocesser

EN ISO 15223-1:2016/A1, Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav

ISO 5137, Active Medical Device — Good Engineering Maintenance Management

EN ISO 20417/A1, Medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren

Visa fler Visa färre

Nyheter

2022-06-17
Riskhanteringsstandarden 14971 äntligen harmoniserad

2021-09-01
Ny uppdaterad utgåva av standard för symboler att användas vid märkning av medicintekniska produkter

2021-06-10
Stöd för information som ska tillhandahållas av tillverkare för medicintekniska produkter

Utgivet 18 standarder