Standardutveckling · SIS/TK 355

Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik

När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter

Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska direktivet. Direktivet ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.

Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.

Att det finns standarder för medicintekniska produkter som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.

Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning och riskhantering, till standarder om symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.

Mer information om kommitténs arbete:

Verksamhetsplan Verksamhetsplan
Inspelade webbinarium
Mer läsning
Riskreducering i fokus i nya ISO 14971
Ny utgåva av EN ISO 14971 har publicerats!
Arbetar nu med 4 standarder
ISO/IEC 62304, Medicinteknisk mjukvara - Livscykelprocesser
EN ISO 15223-1:2016/A1, Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav
ISO 5137, Maintenance management program for medical equipment
EN ISO 20417/A1, Medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren
Visa fler Visa färre
Nyheter
Utgivet 20 standarder
Visa fler Visa färre
Deltagare 28 företag och organisationer
A3p Biomedical AB (publ), Östersund
Apotekarsocieteten, Stockholm
Apriomed AB, Uppsala
Ascom (Sweden) AB, Göteborg
Aurena Laboratories AB, Karlstad
Boule Medical AB, Spånga
Carasent Sverige AB, Göteborg
Clarvin AB, Stockholm
Gambro Lundia AB, Lund
Gantus AB, Lund
Key2compliance AB, Stockholm
Knightec AB, Göteborg
Linde Sverige AB, STOCKHOLM
Maquet Critical Care AB, Solna
Mediteq Svenkebo AB, Jonsered
MedQtech AB, Grebbestad
Medtronic AB, Solna
Permobil AB, Timrå
Platform 24 Healthcare AB, Stockholm
Preventia AB, Bjärred
QAdvis AB, Kista
Regin Consulting AB, Bara
RISE Research Institute of Sweden AB, Borås
Semcon Sweden AB, Göteborg
SHL Medical AB, Nacka Strand
Sveriges Kommuner & Regioner, Stockholm
Vinga Medtech Q Consulting AB, Hönö
ÅF-Industry AB, Stockholm
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 9 internationella kommittéer
ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for products with a health purpose including medical devices
ISO/TC 210/JWG 1, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Application of risk management to medical devices
ISO/TC 210/JWG 2, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Medical device software
ISO/TC 210/JWG 3, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Medical device usability
ISO/TC 210/WG 1, Application of quality systems to medical devices
ISO/TC 210/WG 2, General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices
ISO/TC 210/WG 3, Symbols and nomenclature for medical devices
ISO/TC 210/WG 7, Good engineering maintenance management
CEN/CLC/JTC 3, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Kvalitetsledningssystem inom hälso och sjukvård (11.110) Medicintekniska kvalitetssystem (11.110.10)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

Sammanfattning hösten 2022 Medicinteknik och in vitro diagnostik

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för hösten 2022.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning hösten 2022(pdf).

 

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Jenny Acaralp
Projektledare
jenny.acaralp@sis.se

Mattis Rundgren
Projektkoordinator
mattis.rundgren@sis.se

Cristina Barkman
Ordförande
QAdvis AB