Standardutveckling · SIS/TK 355

Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik

När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter

Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska direktivet. Direktivet ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.

Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.

Att det finns standarder för medicintekniska produkter som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.

Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning och riskhantering, till standarder om symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.

Nu finns en ny utgåva av standard för symboler att användas vid märkning av medicintekniska produkter, läs mer under fliken Nyheter, nedan.



Webinar 4 - 11 maj

Introduktion till ny lagstiftning, IVDR och krav på tillverkare

En inblick i vilka standarder som finns området och hur de kan användas som stöd för att uppfylla krav.


Är du tillverkare och utvecklar medicintekniska produkter?
Då rekommenderar vi att ni tittar på följande standarder:

  • SS-EN ISO 13485   Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes
  • SS-EN ISO 14971:2020 – Medical devices - Application of risk management to medical devices
  • SS-EN ISO 20417– Information supplied by the manufacturer of medical devices
  • IEC 62366-1:2015  Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
  • SS-EN ISO 15223-1  Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements
  • SS-EN ISO 14155:2011  Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice
  • SS-EN ISO 10993-1:2009  Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process

Allmänna krav på säkerhet och prestanda IVD – vilka stadarder kan stötta?
Webbinar med tema standarder och IVDR, den nya lagstiftningen för in-vitro-diagnostiska (IVD) produkter.

Mer information om kommitténs arbete:

Fler inspelade webbinarium
Mer läsning
Teknisk rapport underlättar övergång till ny EU-lag om medicintekniska produkter
Riskreducering i fokus i nya ISO 14971
Ny utgåva av EN ISO 14971 har publicerats!
Arbetar nu med 5 standarder
ISO/IEC 62304, Medicinteknisk mjukvara - Livscykelprocesser
EN ISO 15223-1:2016/A1, Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav
EN ISO 15223-1, Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav
ISO 5137, Active Medical Device — Good Engineering Maintenance Management
EN ISO 14971:2019/A1, Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter
Visa fler Visa färre
Nyheter
Utgivet 17 standarder
Visa fler Visa färre
Deltagare 29 företag och organisationer
Apotekarsocieteten, STOCKHOLM
Apriomed AB, UPPSALA
Ascom (Sweden) AB, GÖTEBORG
Aurena Laboratories AB, KARLSTAD
Boule Medical AB, SPÅNGA
Clarvin AB, STOCKHOLM
Cochlear Bone Anchored Solutions AB, MÖLNLYCKE
Gambro Lundia AB, LUND
Gantus AB, LUND
Key2compliance AB, Stockholm
Knightec AB, GÖTEBORG
Linde Sverige AB, STOCKHOLM
Maquet Critical Care AB, SOLNA
Mediteq Svenkebo AB, Jonsered
MedQtech AB, GREBBESTAD
Medtronic AB, SOLNA
Permobil AB, TIMRÅ
Preventia AB, BJÄRRED
QAdvis AB, KISTA
Q-Med AB, UPPSALA
Raysearch Laboratories AB (publ), STOCKHOLM
Regin Consulting AB, BARA
Region Örebro län, ÖREBRO
RISE AB, Borås
Scandinavian Regulatory Services AB, DANDERYD
SHL Medical AB, NACKA STRAND
Sveriges Kommuner & Regioner, Stockholm
Vinga Medtech Q Consulting AB, HÖNÖ
ÅF-Industry AB, Stockholm
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 10 internationella kommittéer
ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
ISO/TC 210/JWG 1, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Application of risk management to medical devices
ISO/TC 210/JWG 2, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Medical device software
ISO/TC 210/JWG 3, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Medical device usability
ISO/TC 210/WG 1, Application of quality systems to medical devices
ISO/TC 210/WG 2, General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices
ISO/TC 210/WG 3, Symbols and nomenclature for medical devices
ISO/TC 210/WG 6, Application of post market surveillance systems to medical devices
ISO/TC 210/WG 7, Good engineering maintenance management
CEN/CLC/JTC 3, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Kvalitetsledningssystem inom hälso och sjukvård (11.110) Medicintekniska kvalitetssystem (11.110.10)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

ISO 13485:2016

Medical devices - A practical guide

Status i EU:s officiella tidning

En standard måste omnämnas i EU:s officiella tidning (OJEU) för att vara harmoniserad

Klicka här för att kontrollera status för standarder gentemot EU direktiv 93/42/EEC för medicintekniska produkter

Sammanfattning våren 2021 inom medtech området

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för våren 2021.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning Våren 2021(pdf).

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Jenny Acaralp
Projektledare
08-55552057
jenny.acaralp@sis.se

Mattis Rundgren
Projektassistent
08-55552056
mattis.rundgren@sis.se