Standardutveckling · SIS/TK 355

Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik

När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter

Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska direktivet. Direktivet ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.

Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.

Att det finns standarder för medicintekniska produkter som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.

Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning och riskhantering, till standarder om symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.

Mer information om kommitténs arbete:

Verksamhetsplan Verksamhetsplan

Verksamhetsplan 2023

Inspelade webbinarium

Webinar 4 - 11 maj 2022

Introduktion till ny lagstiftning, IVDR och krav på tillverkare

En inblick i vilka standarder som finns området och hur de kan användas som stöd för att uppfylla krav.

Allmänna krav på säkerhet och prestanda IVD – vilka standarder kan stötta?
Webbinar med tema standarder och IVDR, den nya lagstiftningen för in-vitro-diagnostiska (IVD) produkter.

Webinar 1 - 22 oktober 2020

Standarder och standardisering Medicinteknik

Webinaret ger bland annat en överblick över standardiseringsprocessen, beteckningar och publikationer, implementeringstider samt harmoniserade standarder och hur man tar fram standarder med koppling till lagstiftning.Se webinret genom att klicka här >

 

Webinar 2 - 16 november 2020

Riskhantering för medicintekniska produkter
- med fokus på den nya vägledningen EN ISO 24971.

Vid detta tillfälle hanterar vi riskhantering för medicintekniska produkter med utgångspunkt i EN ISO 14971 och EN ISO TR 24971 med fokus på den nya vägledningen. Se webinret genom att klicka här >

 

Webinar 3 - 10 december kl. 09:00-10:00

Symboler för medicintekniska produkter och information som ska tillhandahållas av tillverkare

Genomgång av nya standarden EN ISO 20417 Information som ska tillhandahållas av tillverkare (under publicering) samt nya symboler i uppdaterad standard EN ISO 15223-1. Du får bland annat inblick i större ändringar i standarderna, aktuell status och uppdaterat innehåll. Se webinret genom att klicka här >

 

Mer läsning
Hög tid att implementera nya ISO 13485
Ny handbok om medicintekniskt ledningssystem
Ny uppdaterad utgåva av standard för symboler att användas vid märkning av medicintekniska produkter
Stöd för information som ska tillhandahållas av tillverkare för medicintekniska produkter
Riskreducering i fokus i nya ISO 14971

Standarden för riskhantering av medicintekniska produkter. "ISO 14971 är ett utmärkt verktyg för att leva upp till kraven i de nya EU-förordningarna MDR och IVDR", säger Anette Sjögren, en av de svenska experterna på området. 

Läs artikeln här:

Riskreducering i fokus i nya ISO 14971

Ny utgåva av EN ISO 14971 har publicerats!

SS-EN ISO 14971:2020

Arbetar nu med 4 standarder
ISO/IEC 62304, Medicinteknisk mjukvara - Livscykelprocesser
EN ISO 15223-1:2016/A1, Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav
ISO 5137, Maintenance management program for medical equipment
EN ISO 20417/A1, Medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren
Visa fler Visa färre
Nyheter
2022-06-17
Riskhanteringsstandarden 14971 äntligen harmoniserad
Utgivet 18 standarder
standard ikon pdf
SS-EN ISO 14971:2020/A11:2021
Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2019)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 15223-1:2021
Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2021)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 13485:2016/A11:2021
Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 20417:2021
Medicintekniska produkter - Information som ska tillhandahållas av tillverkaren (ISO 20417:2021)
Språk:
standard ikon pdf
SIS-CEN ISO/TR 20416:2020
Medicintekniska produkter- Tillverkarens övervakning av produkter som släppts ut på marknaden (ISO/TR 20416:2020)
Språk:
standard ikon pdf
SIS-CEN ISO/TR 24971:2020
Medicintekniska produkter - Vägledning vid tillämpningen av ISO 14971 (ISO/TR 24971:2020)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 14971:2020
Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2019)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 14971:2020
Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2019)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 13485:2016/AC:2018
Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SIS-CEN/TR 17223:2018
Vägledning för överensstämmelse mellan EN ISO 13485:2016 (Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål) och europeisk förordning om medicintekniska produkter och europeisk förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
Språk:
standard ikon pdf
SS-ISO 16142-2:2018
Erkända grundläggande principer för säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter - Del 2: Allmänna grundläggande principer och ytterligare särskilda principer för alla IVD produkter och guide till val av standarder (ISO 16142-2:2017, IDT)
Språk:
standard ikon pdf
SS-ISO 15223-2:2017
Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 2: framtagning, urval och validering (ISO 15223-2, IDT)
Språk:
standard ikon pdf
SS-ISO 16142-1:2017
Erkända grundläggande principer för säkerhet och prestanda för medicintekniska produkter - Del 1: Allmänna grundläggande principer och ytterligare särskilda principer för medicintekniska produkter som inte är IVD produkter och guide till val av standarder (ISO 16142-1:2016, IDT)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 13485:2016/AC:2017
Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SIS-CEN/CLC/TR 14060:2016
Spårbarhet för medicintekniska produkter genom unik produktidentifiering (UDI)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 13485:2016
Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN ISO 13485:2016
Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)
Språk:
standard ikon pdf
SS-EN 15986:2011
Symboler för märkning av medicintekniska produkter - Krav på märkning av medicintekniska produkter som innehåller ftalater
Språk:
Visa fler Visa färre
Deltagare 29 företag och organisationer
A3p Biomedical AB (publ), Östersund
Apotekarsocieteten, Stockholm
Apriomed AB, Uppsala
Ascom (Sweden) AB, Göteborg
Aurena Laboratories AB, Karlstad
Boule Medical AB, Spånga
Clarvin AB, Stockholm
Cochlear Bone Anchored Solutions AB, Mölnlycke
Evimeria EMR AB, Göteborg
Gambro Lundia AB, Lund
Gantus AB, Lund
Key2compliance AB, Stockholm
Knightec AB, Göteborg
Linde Sverige AB, STOCKHOLM
Maquet Critical Care AB, Solna
Mediteq Svenkebo AB, Jonsered
MedQtech AB, Grebbestad
Medtronic AB, Solna
Permobil AB, Timrå
Platform 24 Healthcare AB, Stockholm
Preventia AB, Bjärred
QAdvis AB, Kista
Regin Consulting AB, Bara
RISE AB, Borås
Semcon Sweden AB, Göteborg
SHL Medical AB, Nacka Strand
Sveriges Kommuner & Regioner, Stockholm
Vinga Medtech Q Consulting AB, Hönö
ÅF-Industry AB, Stockholm
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 10 internationella kommittéer
ISO/TC 210, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
ISO/TC 210/JWG 1, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Application of risk management to medical devices
ISO/TC 210/JWG 2, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Medical device software
ISO/TC 210/JWG 3, Joint ISO/TC 210-IEC/SC 62A WG : Medical device usability
ISO/TC 210/WG 1, Application of quality systems to medical devices
ISO/TC 210/WG 2, General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices
ISO/TC 210/WG 3, Symbols and nomenclature for medical devices
ISO/TC 210/WG 6, Application of post market surveillance systems to medical devices
ISO/TC 210/WG 7, Good engineering maintenance management
CEN/CLC/JTC 3, Quality management and corresponding general aspects for medical devices
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Kvalitetsledningssystem inom hälso och sjukvård (11.110) Medicintekniska kvalitetssystem (11.110.10)

Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

Gör en intresseanmälan

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

Nyttiga länkar för kommittédeltagare

CEN & ISO Meetings
Introduktionskurs för kommittédeltagare
ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices
CEN/CLC/JTC 3 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices

Sammanfattning våren 2022 Medicinteknik och in vitro diagnostik

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för våren 2022.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning Våren 2022(pdf).

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Jenny Acaralp
Projektledare
jenny.acaralp@sis.se

Mattis Rundgren
Projektkoordinator
mattis.rundgren@sis.se