Varukorg Minimera varukorgen
| SEK SEK EUR EUR |
Din varukorg är tom
| Rabatt | - EUR | - SEK |
| Summa | EUR | SEK |
| Frakt | EUR | SEK |
| Moms | EUR | SEK |
| Totalt | EUR | SEK |
Varukorg Minimera varukorgen
| SEK SEK EUR EUR |
| Rabatt | - EUR | - SEK |
| Summa | EUR | SEK |
| Frakt | EUR | SEK |
| Moms | EUR | SEK |
| Totalt | EUR | SEK |
När vi kommer i kontakt med sjukvården förutsätter vi att lämpliga och säkra produkter används för diagnostik och behandling. Kommittén skapar förutsättningar för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning och dokumentation av medicintekniska produkter
Design, utveckling, tillverkning, installationer eller service av medicintekniska produkter måste uppfylla de krav som anges i det europeiska direktivet. Direktivet ställer krav på att produkterna skall vara konstruerade och tillverkade på ett sådant sätt att när de används under avsedda förhållanden, inte ska äventyra kliniskt tillstånd eller patientens eller användarens säkerhet och hälsa.
Motsvarande krav har samtidigt ställts på vårdgivare och andra som använder utrustning som tillverkats inom den egna verksamheten.
Att det finns standarder för medicintekniska produkter som ger vägledning och anger krav för de processer och rutiner som krävs för en kvalitetssäker och riskbedömd tillverkning underlättar för tillverkaren.
Kommittén utarbetar horisontella standarder lämpliga för alla medicintekniska produkter. Arbetet omfattar standarder för kvalitetsledning och riskhantering, till standarder om symboler för märkning, användardokumentation och terminologi.
Nu finns en ny utgåva av standard för symboler att användas vid märkning av medicintekniska produkter, läs mer under fliken Nyheter, nedan.
Webinar 4 - 11 maj
Introduktion till ny lagstiftning, IVDR och krav på tillverkare
En inblick i vilka standarder som finns området och hur de kan användas som stöd för att uppfylla krav.
Allmänna krav på säkerhet och prestanda IVD – vilka standarder kan stötta?
Webbinar med tema standarder och IVDR, den nya lagstiftningen för in-vitro-diagnostiska (IVD) produkter.
Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.
Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.
Medical devices - A practical guide
Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.
Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för våren 2022.
Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!
Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.
Jenny Acaralp
Projektledare
jenny.acaralp@sis.se
Mattis Rundgren
Projektassistent
mattis.rundgren@sis.se
