Standard Tekniska rapporter · SIS-CEN/TR 17223:2018

Vägledning för överensstämmelse mellan EN ISO 13485:2016 (Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål) och europeisk förordning om medicintekniska produkter och europeisk förordning om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Status: Gällande

Omfattning
This Technical Report provides guidance on the relationship between EN ISO 13485:2016, Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes and the requirements in EU Regulation 2017/745 on Medical Devices and EU Regulation 2017/746 on in vitro Diagnostic Medical Devices.

Ämnesområden

Ledningssystem (03.100.70) Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01)


Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik, SIS/TK 355

Internationell titel: Guidance on the relationship between EN ISO 13485: 2016 (Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes) and European Medical Devices Regulation and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation

Artikelnummer: STD-80003261

Utgåva: 1

Fastställd: 2018-03-28

Antal sidor: 96