Ny internationell standard framtagen för medicintekniska produkter och den information som ska lämnas tillsammans med produkten.

Standarden SS-EN ISO 20417 anger den information som tillverkare av medicintekniska produkter ska tillhandahålla för sina produkter eller tillbehör. Standarden omfattar utöver allmänt tillämpliga krav, krav för identifiering och märkning av medicintekniska produkter samt den information som ska vara på en produkt, förpackning, etikett och bruksanvisning. Den anger däremot inte i vilket format som information ska tillhandahållas.

Användning av standarden SS-EN ISO 20417
Genom att tillämpa standarden kan tillverkare av medicintekniska produkter bland annat få stöd med att:

• uppfylla krav i europeisk lagstiftning, (EU) 2017/745 om medicintekniska produkter (MDR) och (EU) 2017/746 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (IVDR). 
• inträde till nya marknader och underlätta handel
• utveckla tillverkares kompetens gällande produktinformationen
• hantera eventuella risker

Produktstandarder kan innehålla ytterligare mer specifika krav för en specifik produkttyp.

Detta är den första utgåvan av SS-EN ISO 20417 som upphäver den europeiska standarden SS-EN 1041:2008 + A1: 2013.