Logga in

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 13485:2016

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

Status: Gällande · Korrigeras av: SS-EN ISO 13485:2016/AC:2017 , SS-EN ISO 13485:2016/AC:2017

Köp denna standard

PDF

Pris: (142,37 €) 1 365 SEK

Papper

Pris: (142,37 €) 1 365 SEK

+

PDF + papper

Pris: (227,78 €) 2 184 SEK

Normalpris: (284,73 €) 2 730 SEK

Du sparar: (56,95 €) 546 SEK

Fler alternativ Färre alternativ

Lagen om medicintekniska produkter ställer krav på att tillverkaren ska ha ett godkänt kvalitetsledningssystem. Denna standard har tagits fram för att hjälpa tillverkare att uppfylla det kravet. 

SS-EN ISO 13485:2016 specificerar krav för ett kvalitetsledningssystem där en organisation behöver visa sin förmåga att tillhandahålla medicinska produkter och relaterade tjänster som konsekvent uppfyller kundernas krav och bestämmelser som gäller för medicintekniska produkter och tillhörande tjänster. Det primära syftet med standarden är att underlätta harmoniserade medicintekniska produkter lagstadgade krav på ledningssystem för kvalitet. Som ett resultat, innehåller den några speciella krav för medicintekniska produkter och exkluderar vissa av kraven i ISO 9001 som inte är lämpliga som krav.

Alla krav i SS-EN ISO 13485:2016 är specifika för organisationer som tillhandahåller medicintekniska produkter, oberoende av typ eller storlek av organisationen. Standarden omfattar tillverkning, konstruktion, slutkontroll, slutprovning. Krav på dokumentation, ledningens ansvar, hantering av resurser, produktframtagning, mätning, analys och förbättring ingår.

Omfattning
I denna internationella standard anges krav för ett kvalitetsledningssystem där en organisation måste visa sin förmåga att tillhandahålla medicintekniska produkter och relaterade tjänster vilka genomgående uppfyller kundernas krav och tillämpliga författningskrav. Sådana organisationer kan medverka i en eller flera faser av livscykeln, inklusive konstruktion och utveckling, tillverkning, lagring och distribution, installation eller service för en medicinteknisk produkt samt konstruktion och utveckling eller tillhandahållande av sammanhörande verksamheter (t.ex. teknisk support). Denna internationella standard kan också användas av leverantörer eller utomstående parter som tillhandahåller produkter, inklusive tjänster relaterade till kvalitetsledningssystem till sådana organisationer.

Kraven i denna internationella standard är tillämpliga på organisationer oberoende av deras storlek och oberoende av deras typ utom där annat uttryckligen anges. Där krav anges som tillämpliga på medicintekniska produkter gäller kraven även för sammanhörande tjänster som tillhandahålls av organisationen.

De processer som krävs enligt denna internationella standard och som är tillämpliga för organisationen, men som inte utförs av organisationen omfattas av organisationens kvalitets-ledningssystem genom övervakning, upprätthållande och kontroll av processerna.

Ämnesområden

Ledningssystem Kvalitetsledning och kvalitetssäkring Ledningssystem för kvalitet Medicinsk utrustning allmänt Medicintekniska kvalitetssystem


Produktinformation

Språk: Svenska

Framtagen av: Medicintekniska kvalitetssystem, SIS/TK 355

Internationell titel: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

Artikelnummer: STD-8024045

Utgåva: 4

Fastställd: 2016-03-07

Antal sidor: 76

Finns även på: SS-EN ISO 13485:2016

Parallell utgåva: SS-EN ISO 13485:2012/AC:2012 , SS-EN ISO 13485:2012