Logga in

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 13485:2016

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

Status: Gällande · Korrigeras av: SS-EN ISO 13485:2016/AC:2017 , SS-EN ISO 13485:2016/AC:2017

Köp denna standard
Pris: 1 365 SEK

PDF

Pris: 1 365 SEK

Papper

Pris: 2 184 SEK
Normalpris: 2 730 SEK
Du sparar: 546 SEK
+

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Det här innebär standarden

Standarden, med beteckningen SS-EN ISO 13485:2016 (inklusive rättelsen från 2017), fastställer krav för ett kvalitetsledningssystem för organisationer och aktörer som verkar i en eller flera delar av en medicinteknisk produkts livscykel, bland annat

  • konstruktion och utveckling
  • tillverkning
  • lagring och distribution
  • installation och tillhörande service
  • avveckling.

Standarden utgör ett komplement till de tekniska krav som gäller på området, och är tillämplig på alla organisationer som tillhandahåller medicintekniska produkter, oberoende av organisationstyp och storlek. Den omfattar alla centrala inslag som ett kvalitetsledningssystem ska innehålla enligt ISO 9001, samtidigt som kraven är särskilt anpassade efter regelverket för medicintekniska produkter. Vissa krav i ISO 9001 är dock inte förenliga med regelverket för medicintekniska produkter och har därför utelämnats.

Den här utgåvan gäller parallellt med den tidigare (SS- EN ISO 13485:2012) t.o.m. 2019-03-25, och innehåller bland annat följande nyheter:

  • riskbaserad metod i hela kvalitetsledningssystemet
  • nytt avsnitt om hantering av produktklagomål, incidenter och olycks- och tillbudsrapportering
  • högre krav på teknisk dokumentation
  • nya och förtydligade krav på validering, verifiering och design
  • förtydligad leverantörsprocess.

Fördelar med att använda standarden

Det primära syftet med kvalitetsledningssystemet är att underlätta för organisationer att tillgodose kundernas behov och samtidigt uppfylla de lagstadgade krav som finns för tillverkning av medicintekniska produkter. Dessa krav är fastställda i Lagen om medicintekniska produkter (1993:584) som baserar sig på följande EU-direktiv:

• 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation
• 93/42/EEG om medicintekniska produkter
• 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

I bilagorna Annex ZA, ZB och ZC redogörs för förhållandet mellan standarden och kraven i EU-direktiven.

Omfattning
I denna internationella standard anges krav för ett kvalitetsledningssystem där en organisation måste visa sin förmåga att tillhandahålla medicintekniska produkter och relaterade tjänster vilka genomgående uppfyller kundernas krav och tillämpliga författningskrav. Sådana organisationer kan medverka i en eller flera faser av livscykeln, inklusive konstruktion och utveckling, tillverkning, lagring och distribution, installation eller service för en medicinteknisk produkt samt konstruktion och utveckling eller tillhandahållande av sammanhörande verksamheter (t.ex. teknisk support). Denna internationella standard kan också användas av leverantörer eller utomstående parter som tillhandahåller produkter, inklusive tjänster relaterade till kvalitetsledningssystem till sådana organisationer.

Kraven i denna internationella standard är tillämpliga på organisationer oberoende av deras storlek och oberoende av deras typ utom där annat uttryckligen anges. Där krav anges som tillämpliga på medicintekniska produkter gäller kraven även för sammanhörande tjänster som tillhandahålls av organisationen.

De processer som krävs enligt denna internationella standard och som är tillämpliga för organisationen, men som inte utförs av organisationen omfattas av organisationens kvalitets-ledningssystem genom övervakning, upprätthållande och kontroll av processerna.

Ämnesområden

Ledningssystem Kvalitetsledning och kvalitetssäkring Ledningssystem för kvalitet Medicinsk utrustning allmänt Medicintekniska kvalitetssystem


Produktinformation

Språk: Svenska

Framtagen av: Medicintekniska kvalitetssystem, SIS/TK 355

Internationell titel: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2016)

Artikelnummer: STD-8024045

Utgåva: 4

Fastställd: 2016-03-07

Antal sidor: 76

Finns även på: SS-EN ISO 13485:2016

Parallell utgåva: SS-EN ISO 13485:2012/AC:2012 , SS-EN ISO 13485:2012