Logga in

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 13485:2012

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

Status: Gällande · Korrigeras av: SS-EN ISO 13485:2012/AC:2012

Köp denna standard
Pris: 1 255 SEK

PDF

Pris: 1 255 SEK

Papper

Pris: 2 008 SEK
Normalpris: 2 510 SEK
Du sparar: 502 SEK
+

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Lagen om medicintekniska produkter ställer krav på att tillverkaren ska ha ett godkänt kvalitetsledningssystem. Denna standard har tagits fram för att hjälpa tillverkare att uppfylla det kravet. 

SS-EN ISO 13485:2012 specificerar krav för ett kvalitetsledningssystem där en organisation behöver visa sin förmåga att tillhandahålla medicinska produkter och relaterade tjänster som konsekvent uppfyller kundernas krav och bestämmelser som gäller för medicintekniska produkter och tillhörande tjänster. Det primära syftet med SS-EN ISO 13485:2012 är att underlätta harmoniserade medicintekniska produkter lagstadgade krav på ledningssystem för kvalitet. Som ett resultat, innehåller den några speciella krav för medicintekniska produkter och exkluderar vissa av kraven i ISO 9001 som inte är lämpliga som krav.

Alla krav i SS-EN ISO 13485:2012 är specifika för organisationer som tillhandahåller medicintekniska produkter, oberoende av typ eller storlek av organisationen. Standarden omfattar tillverkning, konstruktion, slutkontroll, slutprovning. Krav på dokumentation, ledningens ansvar, hantering av resurser, produktframtagning, mätning, analys och förbättring ingår. Skillnaden mellan utgåvan från 2003 och 2012 är att förordet är justerat och Annex ZA, ZB och ZC är uppdaterade. Annexen är överensstämmelseguider med EU-direktiven 90/385/EEC on active implantable medical devices, 93/42/EEC on medical devices och 98/79/EC on in vitro diagnostic medical devices. Annexen ska underlätta för läsaren att hitta kraven i direktiven repektive kraven i standarden. 

Där texten i denna standard inte är identisk med texten i ISO 9001 visas meningen eller strecksatsen i kursiv stil (i blått kursiv stil för elektroniska versionen). Typen av och anledningen till förändringar noteras i bilaga B. 

Det finns en svensk översättning av SS-EN ISO 13485:2003. Observera att Z-Annexen skiljer sig åt mellan utgåvan 2003 och 2012. 

Se även SIS-ISO/TR 14969:2005 Medicintekniska produkter - Kvalitetsledningssystem - Vägledning till tillämpningen av ISO 13485:2003.

Omfattning
ISO 13485:2003 specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirements and regulatory requirements applicable to medical devices and related services.
The primary objective of ISO 13485:2003 is to facilitate harmonized medical device regulatory requirements for quality management systems. As a result, it includes some particular requirements for medical devices and excludes some of the requirements of ISO 9001 that are not appropriate as regulatory requirements. Because of these exclusions, organizations whose quality management systems conform to this International Standard cannot claim conformity to ISO 9001 unless their quality management systems conform to all the requirements of ISO 9001.
All requirements of ISO 13485:2003 are specific to organizations providing medical devices, regardless of the type or size of the organization.
If regulatory requirements permit exclusions of design and development controls, this can be used as a justification for their exclusion from the quality management system. These regulations can provide alternative arrangements that are to be addressed in the quality management system. It is the responsibility of the organization to ensure that claims of conformity with ISO 13485:2003 reflect exclusion of design and development controls.
If any requirement(s) in Clause 7 of ISO 13485:2003 is(are) not applicable due to the nature of the medical device(s) for which the quality management system is applied, the organization does not need to include such a requirement(s) in its quality management system.
The processes required by ISO 13485:2003, which are applicable to the medical device(s), but which are not performed by the organization, are the responsibility of the organization and are accounted for in the organization's quality management system.

Ämnesområden

Ledningssystem Ledningssystem för kvalitet Medicinsk utrustning allmänt Medicintekniska kvalitetssystem


Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Medicintekniska kvalitetssystem, SIS/TK 355

Internationell titel: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

Artikelnummer: STD-85737

Utgåva: 3

Fastställd: 2012-03-06

Antal sidor: 92

Ersätter: SS-EN ISO 13485 , SS-EN ISO 13485 , SS-EN ISO 13485/AC:2007 , SS-EN ISO 13485/AC:2009

Parallell utgåva: SS-EN ISO 13485:2016 , SS-EN ISO 13485:2016