Logga in

Standard Svensk standard · SS-EN ISO 13485

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003)

Status: Upphävd · Ersätts av: SS-EN ISO 13485:2012 Korrigeras av: SS-EN ISO 13485/AC:2007

Köp denna standard
Pris: 1 365 SEK

PDF

Pris: 1 365 SEK

Papper

Fler alternativ Färre alternativ
Omfattning
Denna standard anger krav på ett ledningssystem för kvalitet i de fall en organisation behöver visa sin förmåga att tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster som ständigt uppfyller kundkrav författningskrav, tillämpliga för medicintekniska produkter och tillhörande tjänster. Det främsta skälet för denna standard är att underlätta harmonisering av författningskrav för medicintekniska produkter med avseende på ledningssystem för kvalitet. Följaktligen innehåller den vissa speciella krav för medicintekniska produkter och exkluderar vissa av kraven i ISO 9001 som inte är passande som författningskrav. På grund av dessa exkluderingar kan organisationer vars ledningssystem för kvalitet överensstämmer med denna standard inte hävda överensstämmelse med ISO 9001 såvida inte deras ledningssystem för kvalitet överensstämmer med alla kraven i ISO 9001 (se Annex B).

Ämnesområden

Kvalitetsledning och kvalitetssäkring Medicinsk utrustning allmänt Medicintekniska kvalitetssystem


Produktinformation

Språk: Svenska

Framtagen av: Medicintekniska kvalitetssystem, SIS/TK 355

Internationell titel: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

Artikelnummer: STD-35888

Utgåva: 2

Fastställd: 2003-08-15

Antal sidor: 67

Finns även på: SS-EN ISO 13485

Ersätter: SS-EN ISO 13485

Ersätts av: SS-EN ISO 13485:2012