I denna internationella standard anges krav för ett kvalitetsledningssystem där en organisation måste visa sin förmåga att tillhandahålla medicintekniska produkter och relaterade tjänster vilka genomgående uppfyller kundernas krav och tillämpliga författningskrav. Sådana organisationer kan medverka i en eller flera faser av livscykeln, inklusive konstruktion och utveckling, tillverkning, lagring och distribution, installation eller service för en medicinteknisk produkt samt konstruktion och utveckling eller tillhandahållande av sammanhörande verksamheter (t.ex. teknisk support). Denna internationella standard kan också användas av leverantörer eller utomstående parter som tillhandahåller produkter, inklusive tjänster relaterade till kvalitetsledningssystem till sådana organisationer.

Kraven i denna internationella standard är tillämpliga på organisationer oberoende av deras storlek och oberoende av deras typ utom där annat uttryckligen anges. Där krav anges som tillämpliga på medicintekniska produkter gäller kraven även för sammanhörande tjänster som tillhandahålls av organisationen.

De processer som krävs enligt denna internationella standard och som är tillämpliga för organisationen, men som inte utförs av organisationen omfattas av organisationens kvalitets-ledningssystem genom övervakning, upprätthållande och kontroll av processerna.