Standardutveckling · SIS/TK 329

Anestesi- och respiratorutrustning

Anestesi- och ventilationsutrustningar tillhör en mycket spridd och viktig utrustningsgrupp inom svensk sjukvård. Utrustningarnas komplexitet sträcker sig från enkla tillbehör till avancerade anestesiapparater och medicinska gassystem. Gemensamt för dessa är att de, vid felaktig funktion eller användande kan vara livsfarliga. Kommittén arbetar fram standarder som maximerar säkerheten inom området.

Kommittén för Anestesi och respiratorutrustning bidrar till att säkerställa att sjukvården tillgodoses med anestesi- och respirationsutrustning, som maximerar säkerhet för patient och användare genom att utrustningen:

  • har relevanta säkerhetsfunktioner och förebygger dålig design.
  • är korrekt och informativt märkt, inklusive instruktioner för användning och tekniska data och prestanda.
  • tillgodoser kompatibilitetskrav samtidigt som risken för felkopplingar minimeras.
  • har tillfredsställande klinisk prestanda och funktion.

Mer information om kommitténs arbete:

Läs mer
Arbetar nu med 87 standarder
EN ISO 10083, Oxygenkoncentratorer för användning tillsammans med medicinska centralgasanläggningar (ISO 10083, IDT)
EN ISO 21647, Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
EN ISO 21647, Medical supply units
, Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare
EN ISO 10524-4, Pressure regulators for use with medical gases - Low-pressure regulators
EN ISO 8835-6, Inhalational anaesthesia systems - Part 6: Anaesthetic systems for use in situations with limited logistical support for electrical and medical gas supplies
ISO 80601-2-70, Medical Electrical Equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apneoa breathing therapy equipment
ISO/IEC 80601-2-xx, Medical electrical equipment - Part 2-xx: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional oximeter equipment
EN ISO 80601-2-67, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-67: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för oxygen-sparande utrustning
IEC 60601-1-10:2007/Amd 1, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Kollateral standard: Krav för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler - Tillägg 1
EN 14931:2006, Decision 1-2013 Approval of NWIP on revision of EN 14931:2006
EN ISO 80601-2-70, INGEN TITEL
ISO 19211, Anaesthetic and respiratory equipment - Fire-activated oxygen shut-off devices for use during oxygen therapy
60601-1-11, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Kollateral standard: Krav för medicintekniska produkter och system för användning inom hemsjukvård
ISO 13544-2, Utrustning för andningsterapi - Del 2: Slangar och kopplingar
ISO 10079-1:2015/Amd1, Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment - Amendment 1: Changes to requirements for operating at extremes of temperature
IEC 80601-2-30, Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
ISO/TR 13154.2:2015, Medical electrical equipment—Deployment, implementation and operational guidelines for identifying febrile humans using a screening thermograph
ISO 81060-3, Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type
ISO 15002:2008/Amd 1, Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems - Amendment 1: prA1 EN ISO 15002 “Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems”
ISO 7396-2:2007/Amd 1, Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems - Amendment 1: prA1 EN ISO 7396-1 “Medical gas pipeline systems - Part 1 : pipeline systems for compressed medical gases and vacuum”
ISO 15002:2008/Amd 2, Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems - Amendment 2: prA1 EN ISO 15002 “Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gaspipeline systems”
ISO 17256, Anaesthetic and respiratory equipment - Respiratory therapy tubing and connectors
ISO 80601-2-12, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-12: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion på intensivvårdsventilatorer
ISO 80601-2-13:2011/Amd 2, Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation - Amendment 2
ISO 21917, Anaesthetic and respiratory equipment - Voice prostheses
ISO/IEC 60601-2-26, Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
EN ISO 9170-1, Medicinska gassystem - Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum
ISO 80601-2-84, Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for basic safety and essential performance of emergency and transport ventilators
ISO 80601-2-85, Medical electrical equipment - Part 2-85: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment
IEC 60601-1-11:2015/Amd 1, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Kollateral standard: Krav för medicintekniska produkter och system för användning inom hemsjukvård - Tillägg 1
IEC 60601-1-10:2007/Amd 2, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Kollateral standard: krav för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler - Tillägg 2
IEC 60601-1-8:2006/Amd 2, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för larmsystem - Tillägg 2
ISO/TR 22175, Connectors for respiratory devices
ISO 11197, Medicinska försörjningsenheter
EN ISO 15002:2008/A1, Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser - Tillägg 1
ISO 7376, Anestesi- och respirationsutrustning - Laryngoskop för trakeal intubation
ISO 8836, Sugkatetrar för användning i andningsvägar
EN ISO 80601-2-13:2012/A2, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-13: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för anestesiarbetsstationer - Tillägg 2
ISO 18777-2, Transportabel liquid oxygen systems for medical use: Part 2-Portable Units
ISO 18777-1, Transportable liquid oxygen systems for medical use: Part 1-Base Units
ISO 81060-5, Non-invasive sphygmomanometers: Part 3: Clinical investigation of continuous non-invasive automated measurement type
IEC 80601-2-86, Medical electrical equipment - Part 2-86: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs, including diagnostic equipment, monitoring equipment, ambulatory equipment, electrodes, cables and leadwires
ISO 80601-2-87, Medical electrical equipment - Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency critical care ventilators
EN ISO 80601-2-12, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-12: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion på intensivvårdsventilatorer
ISO/TS 81060-4, Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Requirements for devices intended for use during patient transport
ISO 23368, Anaesthetic and respiratory equipment - Low flow nasal cannulae for oxygen therapy
ISO 23371, Anaesthetic and respiratory equipment — Cuff pressure indication devices
ISO 23372, Respiratory therapy equipment: Air entrainment devices
ISO 80601-2-67, Medical electrical equipment - Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment
ISO 80601-2-69, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-69 : Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för utrustning av oxygenkoncentratorer
EN ISO 11197, Medicinska försörjningsenheter
EN ISO 7376, Anestesi- och respirationsutrustning - Laryngoskop för trakeal intubation
ISO 7396-3, Medical gas pipeline systems - Part 3: Proportioning units for the production of synthetic medical air
ISO 7396-4, Medical gas pipeline systems - Part 4: Air Compressor Units
ISO 7396-5, Medical gas pipeline systems - Part 4: Air Compressor Units
EN ISO 8836, Sugkatetrar för användning i andningsvägar
ISO 26825, Anestesi- och respiratorutrustning - Etiketter för injektionssprutor innehållande läkemedel som administreras vid anestesi, avsedda att appliceras av användaren - färg, utformning och funktion
ISO/IEC 60601-2-23, Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
ISO 80601-2-13, Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
ISO 16628, Tracheobronchial tubes - Sizing and marking
ISO 24015, Medicinsk sugutrustning - Del 4: Generella krav
ISO 80601-2-70, Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
ISO 5361, Trakealtuber och kopplingsstycken
ISO 24172, Alternative test method for heat and moisture exchangers
EN ISO 80601-2-13:2012/A1, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-13: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för anestesiarbetsstationer - Tillägg 1
ISO 81060-2:2018/Amd 1, Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type — Amendment 1
EN ISO 23368, Anestesi- och ventilationsutrustning - Näskanyler med lågt flöde för syreterapi
IEC 60601-1-12:2015/Amd 1, Medical Electrical Equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the emergency medical services environment - Amendment 1
EN ISO 23372, Utrustning för andningsterapi: Luftunderhållsanordningar
SIS HB 370, Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar
EN ISO 17510, Medicintekniska produkter - Respirationsbehandling av sömnapné - Masker och tillbehör
EN ISO 18562-1, Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 1: Utvärdering och testning i en riskhanteringsprocess
EN ISO 18562-2, Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 2: Tester för utsläpp av partiklar
EN ISO 18562-3, Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 3: Tester för utsläpp av flyktiga organiska ämnen
EN ISO 18562-4, Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 4: Tester för läckage i kondensat
EN ISO 80601-2-74, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-74: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion av luftfuktningsutrustning
EN ISO 80601-2-67, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-67: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för oxygen-sparande utrustning
EN ISO 80601-2-69, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-69 : Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för utrustning av oxygenkoncentratorer
ISO 80601-2-88, Medical electrical equipment - Part 2-88: Part 2-??: Particular requirements for basic safety and essential performance of equipment for infant cardiorespiratory monitors
EN ISO 80601-2-13, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-13: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för anestesiarbetsstationer
EN ISO 80601-2-70, INGEN TITEL
ISO 3273-2, Inhalation Nitric Oxide Systems — Part 2: Supply systems
ISO 3273-3, Inhalation Nitric Oxide Systems — Part 3: Delivery systems
ISO 3273-1, Inhalation Nitric Oxide Systems — Part 1: General guidance on the use of inhaled nitric oxide
EN ISO 23371, Anaesthetic and respiratory equipment - Cuff pressure indication devices (ISO/DIS 23371:2019)
EN ISO 16628, Tracheobronchial tubes - Sizing and marking
Visa fler Visa färre
Utgivet 71 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 1 arbetsgrupper
SIS/TK 329/AG 01, Medicinska gaser
Deltagare 26 företag och organisationer
,
AGA Gas AB, Lidingö
Amon AB, Urshult
Atlas Copco Compressor AB, Stockholm
Bengt Dahlgren Stockholm AB, Stockholm
Breas Medical AB, Mölnlycke
C-A Björk VVS-Byrå AB, Farsta
Calamo AB, Molkom
Danderyds Sjukhus AB, Stockholm
Fagerhults Belysning AB, Habo
GCE Norden AB, Malmö
GDA Sverige AB, Göteborg
Göran Klingblom VVS-Konsult AB, Åkersberga
Lassila & Tikanoja FM AB, Stockholm
Linköpings universitet Medicin och Hälsa, Linköping
Locum AB, STOCKHOLM
Maquet Critical Care AB, Solna
Masimo Sweden AB, Danderyd
Medicvent AB, Umeå
Oras AS, Oslo
QMT-tech AB, Kalmar
Regionfastigheter Region Skåne, Malmö
Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholm
Södersjukhuset AB, Stockholm
WSP Sverige AB, Malmö
Västfastigheter, Mölndal
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 24 internationella kommittéer
ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment
ISO/TC 121/SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines
ISO/TC 121/SC 1/JWG 1, Joint ISO/TC 121/SC 1-IEC/SC 62D WG : Anaesthesia workstations
ISO/TC 121/SC 1/JWG 6, Joint ISO/TC 121/SC 1- IEC/SC 62D WG : Respiratory gas monitors
ISO/TC 121/SC 1/WG 9, Anaesthetic systems
ISO/TC 121/SC 2, Airways and related equipment
ISO/TC 121/SC 2/TF 4, 22mm Tracheostomy connectors
ISO/TC 121/SC 2/WG 1, Laryngoscopic fittings
ISO/TC 121/SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care
ISO/TC 121/SC 3/JWG 10, Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG : Oximeters
ISO/TC 121/SC 3/JWG 11, Joint ISO/TC 121/SC 1 and SC 3-IEC/SC 62A WG: Emergency medical services equipment
ISO/TC 121/SC 3/JWG 12, Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Home respiratory equipment
ISO/TC 121/SC 3/JWG 5, Joint ISO/TC 121/SC 1 and SC 3-IEC/SC 62A WG : Physiologic closed-loop controllers
ISO/TC 121/SC 3/JWG 7, Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG : Non-invasive blood pressure monitoring equipment
ISO/TC 121/SC 3/JWG 8, Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Clinical Thermometers
ISO/TC 121/SC 4, Vocabulary and semantics
ISO/TC 121/SC 6, Medical gas supply systems
ISO/TC 121/SC 6/WG 3, Flow Metering Devices
ISO/TC 121/SC 6/WG 4, Medical gas pipeline systems
ISO/TC 121/SC 6/WG 5, Transportable liquid oxygen systems for medical use
ISO/TC 121/SC 6/WG 6, Medical Supply Units
ISO/TC 121/SC 6/WG 7, Plume evacuation systems
ISO/TC 121/SC 8, Suction devices
CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Ämnesområden

Utrustning för anestesi, respiration och återupplivning (11.040.10) Medicinsk utrustning (11.040) Hälso- och sjukvård (11)