Standardutveckling · SIS/TK 329

Anestesi- och respiratorutrustning

Anestesi- och ventilationsutrustningar tillhör en mycket spridd och viktig utrustningsgrupp inom svensk sjukvård. Utrustningarnas komplexitet sträcker sig från enkla tillbehör till avancerade anestesiapparater och medicinska gassystem. Gemensamt för dessa är att de, vid felaktig funktion eller användande kan vara livsfarliga. Kommittén arbetar fram standarder som maximerar säkerheten inom området.

Kommittén för Anestesi och respiratorutrustning bidrar till att säkerställa att sjukvården tillgodoses med anestesi- och respirationsutrustning, som maximerar säkerhet för patient och användare genom att utrustningen:

  • har relevanta säkerhetsfunktioner och förebygger dålig design.
  • är korrekt och informativt märkt, inklusive instruktioner för användning och tekniska data och prestanda.
  • tillgodoser kompatibilitetskrav samtidigt som risken för felkopplingar minimeras.
  • har tillfredsställande klinisk prestanda och funktion.

Mer information om kommitténs arbete:

Läs mer
Arbetar nu med 78 standarder
IEC 60601-1-12:2015/Amd 1, Medical Electrical Equipment - Part 1-12: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the emergency medical services environment - Amendment 1
EN ISO 23368, Anaesthetic and respiratory equipment - Low flow nasal cannulae for oxygen therapy (ISO/DIS 23368:2019)
ISO 81060-2:2018/Amd 1, Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type - Amendment 1
EN ISO 80601-2-80, Medical electrical equipment - Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency (ISO 80601-2-80:2018)
EN ISO 80601-2-79, Medical electrical equipment - Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment (ISO 80601-2-79:2018)
EN ISO 5362, Anaesthetic reservoir bags (ISO 5362:2006)
EN ISO 27427, Anaesthetic and respiratory equipment - Nebulizing systems and components (ISO 27427:2013)
EN ISO 20789, Anaesthetic and respiratory equipment - Passive humidifiers (ISO 20789:2018)
EN ISO 80601-2-13:2012/A1, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-13: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för anestesiarbetsstationer - Tillägg 1
ISO 24172, Alternative test method for heat and moisture exchangers
ISO 5361, Trakealtuber och kopplingsstycken
ISO 80601-2-70, Medical electrical equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apnoea breathing therapy equipment
EN ISO 5356-2:2012/A1, Anestesi- och ventilationsutrustning - Koniska kopplingar - Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar - Tillägg 1
ISO 5356-2:2012/Amd 1, Anestesi- och ventilationsutrustning - Koniska kopplingar - Del 2: Gängade belastningsbara kopplingar - Tillägg 1
ISO 24015, Medicinsk sugutrustning - Del 4: Generella krav
ISO 16628, Tracheobronchial tubes - Sizing and marking
ISO 80601-2-13, Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation
ISO/IEC 60601-2-23, Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
ISO 26825, Anestesi- och respiratorutrustning - Etiketter för injektionssprutor innehållande läkemedel som administreras vid anestesi, avsedda att appliceras av användaren - färg, utformning och funktion
EN ISO 8836, Sugkatetrar för användning i andningsvägar
ISO 7396-5, Medical gas pipeline systems - Part 4: Air Compressor Units
ISO 7396-4, Medical gas pipeline systems - Part 4: Air Compressor Units
ISO 7396-3, Medical gas pipeline systems - Part 3: Proportioning units for the production of synthetic medical air
EN ISO 7376, Anestesi- och respirationsutrustning - Laryngoskop för trakeal intubation
EN ISO 11197, Medicinska försörjningsenheter
ISO 80601-2-69, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-69 : Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för utrustning av oxygenkoncentratorer
ISO 80601-2-67, Medical Electrical Equipment — Part 2-67: Particular requirements for basic safety and essential performance of oxygen-conserving equipment
ISO 23372, Respiratory therapy equipment: Air entrainment devices
ISO 23371, Anaesthetic and respiratory equipment - Cuff pressure indication devices
ISO 23368, Anaesthetic and respiratory equipment - Low flow nasal cannulae for oxygen therapy
ISO/TS 81060-4, Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Requirements for devices intended for use during patient transport
EN ISO 80601-2-12, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-12: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion på intensivvårdsventilatorer
ISO 80601-2-87, Medical electrical equipment - Part 2-87: Particular requirements for basic safety and essential performance of high-frequency critical care ventilators
IEC 80601-2-86, Medical electrical equipment - Part 2-86: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs, including diagnostic equipment, monitoring equipment, ambulatory equipment, electrodes, cables and leadwires
ISO 81060-5, Non-invasive sphygmomanometers: Part 3: Clinical investigation of continuous non-invasive automated measurement type
ISO 18777-1, Transportable liquid oxygen systems for medical use: Part 1-Base Units
ISO 18777-2, Transportabel liquid oxygen systems for medical use: Part 2-Portable Units
EN ISO 80601-2-13:2012/A2, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-13: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion för anestesiarbetsstationer - Tillägg 2
ISO 8836, Sugkatetrar för användning i andningsvägar
ISO 7376, Anestesi- och respirationsutrustning - Laryngoskop för trakeal intubation
EN ISO 15002:2008/A1, Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser - Tillägg 1
ISO 11197, Medicinska försörjningsenheter
ISO/TR 22175, Connectors for respiratory devices
IEC 60601-1-8:2006/Amd 2, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Säkerhet - Del 1-8: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda - Tilläggsstandard för larmsystem - Tillägg 2
IEC 60601-1-10:2007/Amd 2, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Kollateral standard: krav för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler - Tillägg 2
IEC 60601-1-11:2015/Amd 1, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Kollateral standard: Krav för medicintekniska produkter och system för användning inom hemsjukvård - Tillägg 1
ISO 80601-2-85, Medical electrical equipment - Part 2-85: Particular requirements for the basic safety and essential performance of cerebral tissue oximeter equipment
ISO 80601-2-84, Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for basic safety and essential performance of emergency and transport ventilators
EN ISO 9170-1, Medicinska gassystem - Del 1: Gasuttag för komprimerade medicinska gaser och vakuum
ISO/IEC 60601-2-26, Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
ISO 21917, Anaesthetic and respiratory equipment - Voice prostheses
ISO 80601-2-13:2011/Amd 2, Medical electrical equipment - Part 2-13: Particular requirements for basic safety and essential performance of an anaesthetic workstation - Amendment 2
ISO 80601-2-12, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-12: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion på intensivvårdsventilatorer
ISO 17256, Anaesthetic and respiratory equipment - Respiratory therapy tubing and connectors
ISO 15002:2008/Amd 2, Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems - Amendment 2: prA1 EN ISO 15002 “Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gaspipeline systems”
ISO 7396-2:2007/Amd 1, Medical gas pipeline systems - Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems - Amendment 1: prA1 EN ISO 7396-1 “Medical gas pipeline systems - Part 1 : pipeline systems for compressed medical gases and vacuum”
ISO 15002:2008/Amd 1, Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems - Amendment 1: prA1 EN ISO 15002 “Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems”
ISO 81060-3, Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Clinical investigation of continuous automated measurement type
ISO/TR 13154.2:2015, Medical electrical equipment—Deployment, implementation and operational guidelines for identifying febrile humans using a screening thermograph
IEC 80601-2-30, Medical electrical equipment - Part 2-30: Particular requirements for basic safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
ISO 10079-1:2015/Amd1, Medical suction equipment - Part 1: Electrically powered suction equipment - Amendment 1: Changes to requirements for operating at extremes of temperature
ISO 13544-2, Utrustning för andningsterapi - Del 2: Slangar och kopplingar
60601-1-11, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-11: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Kollateral standard: Krav för medicintekniska produkter och system för användning inom hemsjukvård
ISO PRF 19223, Lung ventilators and related equipment - Vocabulary and semantics
ISO 19211, Anaesthetic and respiratory equipment - Fire-activated oxygen shut-off devices for use during oxygen therapy
EN ISO 80601-2-70, INGEN TITEL
EN 14931:2006, Decision 1-2013 Approval of NWIP on revision of EN 14931:2006
IEC 60601-1-10:2007/Amd 1, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 1-10: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentlig prestanda - Kollateral standard: Krav för utveckling av återkopplade system för fysiologiska signaler - Tillägg 1
EN ISO 80601-2-67, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-67: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för oxygen-sparande utrustning
ISO/IEC 80601-2-xx, Medical electrical equipment - Part 2-xx: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional oximeter equipment
ISO 80601-2-70, Medical Electrical Equipment - Part 2-70: Particular requirements for basic safety and essential performance of sleep apneoa breathing therapy equipment
ISO 5367, Anaesthetic and respiratory equipment - Breathing sets and connectors
EN ISO 8835-6, Inhalational anaesthesia systems - Part 6: Anaesthetic systems for use in situations with limited logistical support for electrical and medical gas supplies
EN ISO 10524-4, Pressure regulators for use with medical gases - Low-pressure regulators
, Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare
EN ISO 21647, Medical supply units
EN ISO 21647, Medical electrical equipment - Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors
EN ISO 10083, Oxygenkoncentratorer för användning tillsammans med medicinska centralgasanläggningar (ISO 10083, IDT)
Visa fler Visa färre
Utgivet 67 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 1 arbetsgrupper
SIS/TK 329/AG 01, Medicinska gaser
Deltagare 25 företag och organisationer
AGA Gas AB, Lidingö
Amon AB, Urshult
Atlas Copco Compressor AB, Stockholm
Bengt Dahlgren Stockholm AB, Stockholm
Breas Medical AB, Mölnlycke
Calamo AB, Molkom
Danderyds Sjukhus AB, Stockholm
Fagerhults Belysning AB, Habo
GCE Norden AB, Malmö
GDA Sverige AB, Göteborg
Göran Klingblom VVS-Konsult AB, Åkersberga
Lassila & Tikanoja FM AB, Stockholm
Linköpings universitet, Medicin och Hälsa, Linköping
Locum AB, Stockholm
Maquet Critical Care AB, Solna
Masimo Sweden AB, Danderyd
Medicvent AB, Umeå
Oras AS, Oslo
QMT-tech AB, Kalmar
RBMG, Farsta
Regionfastigheter Region Skåne, Lund
Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholm
Södersjukhuset AB, Stockholm
WSP Sverige AB, Malmö
Västfastigheter, Mölndal
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 14 internationella kommittéer
ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment
ISO/TC 121/SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines
ISO/TC 121/SC 2, Airways and related equipment
ISO/TC 121/SC 3, Lung ventilators and related equipment
ISO/TC 121/SC 3/JWG 5, Joint ISO/TC 121/SC 1 and SC 3-IEC/SC 62A WG : Physiologic closed-loop controllers
ISO/TC 121/SC 4, Terminology and semantics
ISO/TC 121/SC 6, Medical gas systems
ISO/TC 121/SC 8, Suction devices for hospital and emergency care use
ISO/TC 121/WG 2, Safety measures for stopping the flow of oxygen in case of a fire
CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment
CEN/TC 215/WG 1, Anaesthetic machines, medical breathing systems and anaesthetic gas scavenging systems
CEN/TC 215/WG 2, Lung ventilators
CEN/TC 215/WG 3, Medical gas supply systems
CEN/TC 215/WG 4, Tracheal tubes and other equipment
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Ämnesområden

Utrustning för anestesi, respiration och återupplivning Medicinsk utrustning Hälso- och sjukvård