Standardutveckling · SIS/TK 329

Anestesi- och respiratorutrustning

Anestesi- och ventilationsutrustningar tillhör en mycket spridd och viktig utrustningsgrupp inom svensk sjukvård. Utrustningarnas komplexitet sträcker sig från enkla tillbehör till avancerade anestesiapparater och medicinska gassystem. Gemensamt för dessa är att de, vid felaktig funktion eller användande kan vara livsfarliga. Kommittén arbetar fram standarder som maximerar säkerheten inom området.

Kommittén för Anestesi och respiratorutrustning bidrar till att säkerställa att sjukvården tillgodoses med anestesi- och respirationsutrustning, som maximerar säkerhet för patient och användare genom att utrustningen:

  • har relevanta säkerhetsfunktioner och förebygger dålig design.
  • är korrekt och informativt märkt, inklusive instruktioner för användning och tekniska data och prestanda.
  • tillgodoser kompatibilitetskrav samtidigt som risken för felkopplingar minimeras.
  • har tillfredsställande klinisk prestanda och funktion.

Mer information om kommitténs arbete:

Läs mer
Arbetar nu med 60 standarder
EN 14931:2006, Decision 1-2013 Approval of NWIP on revision of EN 14931:2006
ISO 15002:2008/Amd 2, Flow-metering devices for connection to terminal units of medical gas pipeline systems — Amendment 2
ISO/TS 22175, Connectors for respiratory devices
ISO 18777-2, Transportabel liquid oxygen systems for medical use: Part 2-Portable Units
ISO 18777-1, Transportable liquid oxygen systems for medical use — Particular requirements — Part 1: Base units
IEC 80601-2-86, Medical electrical equipment - Part 2-86: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographs, including diagnostic equipment, monitoring equipment, ambulatory equipment, electrodes, cables and leadwires
IEC 81060-4, Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Requirements for devices intended for use during patient transport
ISO 7396-3, Medical gas pipeline systems — Part 3: Proportioning units for the production of synthetic medical air
ISO 7396-4, Medical gas pipeline systems - Part 4: Air Compressor Units
ISO 7396-5, Medical gas pipeline systems — Part 5: Oxygen Concentrator UNits
ISO/IEC 60601-2-23, Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalographs
ISO 24172, Alternative test method for heat and moisture exchangers
SIS HB 370-4, Säkerhetsnorm för medicinska gasanläggningar
ISO 4771, Anaesthetic and respiratory equipment -Tracheostoma valves
EN ISO 15002:2008/A2, Flödesmätare för anslutning till gasuttag för medicinska gaser - Tillägg 2
ISO 11712, Anestesi- och ventilationsutrustning - Supralaryngeala tuber och kopplingar
ISO 80601-2-12, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-12: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion på intensivvårdsventilatorer
ISO/IEC 80601-2-71, Medical electrical equipment - Part 2-71: Particular requirements for the basic safety and essential performance of functional near-infrared spectroscopy (NIRS) equipment
IEC 60601-2-34/Amd 1, Medical electrical equipment - Part 2-34: Particular requirements for the basic safety and essential performance of invasive blood pressure monitoring equipment - Amendment 1
IEC 80601-2-26/Amd 1, Medical electrical equipment - Part 2-26: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electroencephalograph - Amendment 1
IEC 80601-2-49:2018/Amd 1, Medical electrical equipment - Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors - Amendment 1
ISO/TS 23543, Cybersecurity recommendations for anaesthetic and respiratory equipment
ISO 80601-2-84, Medical electrical equipment - Part 2-84: Particular requirements for basic safety and essential performance of emergency and transport ventilators
ISO 18562-4, Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 4: Tester för läckage i kondensat
ISO 80601-2-55:2018/Amd 1, Medical electrical equipment - Part 2-55: Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitors - Amendment 1
EN ISO 80601-2-84, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-84 : Särskilda krav på grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för ventilatorer för akutsjukvårdsmiljö
ISO 18562-1, Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 1: Utvärdering och testning i en riskhanteringsprocess
ISO 18562-2, Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 2: Tester för utsläpp av partiklar
ISO 18562-3, Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 3: Tester för utsläpp av flyktiga organiska ämnen
EN ISO 80601-2-12, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-12: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och funktion på intensivvårdsventilatorer
ISO 81060-2:2018/Amd 2:2020, Non-invasive sphygmomanometers — Part 2: Clinical investigation of intermittent automated measurement type — Amendment 2: Partie 2: Investigation clinique pour type ponctuel à mesurage automatique
EN ISO 16571, System för evakuering av rökgas genererad av medicinska instrument
ISO 12487, Respiratory equipment — Clinical investigation of clinical thermometers
ISO 16571, System för evakuering av rökgas genererad av medicinska instrument
ISO 5362, Anaesthetic and respiratory equipment - Anaesthetic reservoir bags
ISO 17256, Anaesthetic and respiratory equipment - Respiratory therapy tubing and connectors
ISO 19211, Anaesthetic and respiratory equipment — Fire-activated oxygen shut-off devices for use during oxygen therapy
EN ISO 17256, Anaesthetic and respiratory equipment - Respiratory therapy tubing and connectors
ISO 80601-2-79, Medical electrical equipment — Part 2-79: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment
ISO 80601-2-80, Medical electrical equipment — Part 2-80: Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory insufficiency
ISO 7376-2, Anaesthetic and respiratory equipment — Part 2: Video laryngoscopes
ISO 18190, Anestesi- och respirationsutrustning - Allmänna krav för luftvägar och tillhörande utrustning
EN ISO 18562-1, Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 1: Utvärdering och testning i en riskhanteringsprocess
EN ISO 18562-2, Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 2: Tester för utsläpp av partiklar
EN ISO 18562-3, Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 3: Tester för utsläpp av flyktiga organiska ämnen
EN ISO 18562-4, Utvärdering av biokompatibilitet av respiratoriska gasvägar i medicintekniska tillämpningar- Del 4: Tester för läckage i kondensat
ISO/TS 24226, Medical devices — Guidance on the evaluation and acceptance of patient provided medical equipment within the clinical environmen
ISO 19223-2, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics — Part 2: High-frequency ventilation
ISO 19223-3, Lung ventilators and related equipment — Vocabulary and semantics — Part 2: High-frequency ventilation
EN ISO 5362, Anestesi- och respiratorutrustning - Andningsblåsor för anestesisystem
EN ISO 80601-2-55:2018/A1, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-55: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för gasmonitorer för andningsövervakning
ISO 10524-1:2018/Amd 1, Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare
EN ISO 10524-1:2019/A1, Tryckregulatorer för medicinska gaser - Del 1: Tryckregulatorer och tryckregulatorer med flödesmätare - Tillägg 1
ISO 80601-2-93, Medical electrical equipment — Part 2-93: Part 2-9x: Particular requirements for basic safety and essential performance of inhalational therapy nebulizer equipment
EN ISO 80601-2-79, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-79: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda för utrustning för ventilatorer för andningsstöd
EN ISO 80601-2-80, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-80: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och väsentliga prestanda för utrustning för ventilatorer för otillräckligt andningsstöd
ISO 80601-2-74, Medical electrical equipment — Part 2-74: Particular requirements for basic safety and essential performance of respiratory humidifying equipment
ISO 80601-2-90, Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-90: Särskilda krav på grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för ventilatorer för högflödesbehandling
ISO 80601-2-61, Medical electrical equipment - Part 2-61: Particular requirements for basic safety and essential performance of pulse oximeter equipment
ISO 7396-1, Medicinska gassystem - Del 1: Medicinska centralgasanläggningar
Visa fler Visa färre
Utgivet 87 standarder
Visa fler Visa färre
Organisation 1 arbetsgrupper
SIS/TK 329/AG 01, Medicinska gaser
Deltagare 26 företag och organisationer
Amon AB, Urshult
Atlas Copco Compressor AB, STOCKHOLM
Bengt Dahlgren Stockholm AB, Stockholm
Bravida Norge AS, Oslo
Breas Medical AB, Mölnlycke
C-A Björk VVS-Byrå AB, Farsta
Calamo AB, Molkom
Danderyds Sjukhus AB, Stockholm
Fagerhults Belysning AB, Habo
GCE Norden AB, Malmö
GDA Sverige AB, Göteborg
Lassila & Tikanoja FM AB, Stockholm
Linde Gas AB, Stockholm
Linköpings universitet Medicin och Hälsa, Linköping
Locum AB, Stockholm
Maquet Critical Care AB, Solna
Masimo Sweden AB, Danderyd
Medicvent AB, Umeå
Nolato MediTor AB, Torekov
Oras Industrirør AS, OSLO
QMT-tech AB, Kalmar
Region Skåne, Malmö
Region Örebro län, Örebro
SIS Swedish Institute for Standards, Stockholm
WSP Sverige AB, Malmö
Västra Götalands Regionen Regionservice, Mölndal
Visa fler Visa färre
Internationellt deltagande 41 internationella kommittéer
ISO/TC 121, Anaesthetic and respiratory equipment
ISO/TC 121/CAG, Chair's Advisory Group
ISO/TC 121/SC 1, Breathing attachments and anaesthetic machines
ISO/TC 121/SC 1/JWG 1, Joint ISO/TC 121/SC 1-IEC/SC 62D WG : Anaesthesia workstations
ISO/TC 121/SC 1/JWG 6, Joint ISO/TC 121/SC 1- IEC/SC 62D WG : Respiratory gas monitors
ISO/TC 121/SC 1/WG 9, Anaesthetic systems
ISO/TC 121/SC 2, Airway devices and related equipment
ISO/TC 121/SC 2/WG 11, Oxygen therapy devices
ISO/TC 121/SC 2/WG 12, Voice prostheses
ISO/TC 121/SC 2/WG 13, Airway tubes and connectors
ISO/TC 121/SC 2/WG 14, Heat and moisture control
ISO/TC 121/SC 2/WG 15, Nebulizing systems and components
ISO/TC 121/SC 2/WG 6, Respiratory therapy tubing and connectors
ISO/TC 121/SC 3, Respiratory devices and related equipment used for patient care
ISO/TC 121/SC 3/JWG 1, Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG : Critical care ventilators
ISO/TC 121/SC 3/JWG 10, Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG : Oximeters
ISO/TC 121/SC 3/JWG 11, Joint ISO/TC 121/SC 1 and SC 3-IEC/SC 62A WG: Emergency medical services equipment
ISO/TC 121/SC 3/JWG 12, Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Home respiratory equipment
ISO/TC 121/SC 3/JWG 14, Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Electromedical diagnostic and patient monitoring equipment
ISO/TC 121/SC 3/JWG 2, Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62A WG : Alarm systems
ISO/TC 121/SC 3/JWG 5, Joint ISO/TC 121/SC 1 and SC 3-IEC/SC 62A WG : Physiologic closed-loop controllers
ISO/TC 121/SC 3/JWG 6, Joint ISO/TC121/SC 3 - IEC/SC/62A JWG 6: Medical electrical equipment and medical electrical systems used in home care application
ISO/TC 121/SC 3/JWG 7, Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG : Non-invasive blood pressure monitoring equipment
ISO/TC 121/SC 3/JWG 8, Joint ISO/TC 121/SC 3-IEC/SC 62D WG: Clinical Thermometers
ISO/TC 121/SC 3/WG 13, Biocompatibility of respiratory gas pathways
ISO/TC 121/SC 4, Vocabulary and semantics
ISO/TC 121/SC 4/WG 1, Respiratory equipment vocabulary
ISO/TC 121/SC 6, Medical gas supply systems
ISO/TC 121/SC 6/WG 3, Flow Metering Devices
ISO/TC 121/SC 6/WG 4, Medical gas pipeline systems
ISO/TC 121/SC 6/WG 5, Transportable liquid oxygen systems for medical use
ISO/TC 121/SC 6/WG 6, Medical Supply Units
ISO/TC 121/SC 6/WG 7, Plume evacuation systems
ISO/TC 121/SC 8, Suction devices
ISO/TC 121/WG 1, Connectors for respiratory therapy devices and accessories
ISO/TC 121/WG 3, Cybersecurity for anaesthetic and respiratory equipment
CEN/TC 215, Respiratory and anaesthetic equipment
CEN/TC 215/WG 1, Anaesthetic machines, medical breathing systems and anaesthetic gas scavenging systems
CEN/TC 215/WG 2, Lung ventilators
CEN/TC 215/WG 3, Medical gas supply systems
CEN/TC 215/WG 4, Tracheal tubes and other equipment
Visa fler Visa färre
Finansiering
Arbetet styrs och finansieras av de organisationer som deltar i kommittén. Projektavgiften beror på arbetsform och omfattning, samt antal deltagare.

Ämnesområden

Utrustning för anestesi, respiration och återupplivning (11.040.10) Medicinsk utrustning (11.040) Hälso- och sjukvård (11)


Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta och röstningsportal.

Sammanfattning hösten 2022 Medicinteknik och in vitro diagnostik

Som ett steg i att gynna samverkan och öka kännedomen om pågående standardisering inom medtech/diagnostik-området.

Se presentationen med översikten över aktuella arbeten för hösten 2022.

Vi hoppas att översikten är en god hjälp till överblick för att hitta synergier och inspiration!

SIS-TK Sammanfattning hösten 2022(pdf).

 

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Janie Thunman
Projektledare
janie.thunman@sis.se

Mattis Rundgren
Projektkoordinator
mattis.rundgren@sis.se