Standard Svensk standard · SS-EN ISO 15223-1:2016

Medicintekniska produkter - Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare - Del 1: Allmänna krav (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

Status: Gällande

Standarden identifierar krav på symboler som används vid märkning av medicinsk utrustning som överför information om säker och effektiv användning av medicintekniska produkter. Den innehåller också symboler som uppfyller kraven i standarden.

Standarden gäller för symboler som används inom ett brett spektrum av medicintekniska produkter som marknadsförs globalt och därför måste uppfylla olika regelverkskrav.
Dessa symboler kan användas på själva medicinsk apparaten, på förpackningen eller i den därtill hörande dokumentationen.
Symbolerna finns i formaten AI, DWG, EPS och PNG. Dessa går att beställa från Kundservice, SIS. E-mail:sis.sales@sis.se. Tel 08-555 520 00. 


Omfattning
ISO 15223-1:2016 identifies requirements for symbols used in medical device labelling that convey information on the safe and effective use of medical devices. It also lists symbols that satisfy the requirements of this document. ISO 15223-1:2016 is applicable to symbols used in a broad spectrum of medical devices, which are marketed globally and therefore need to meet different regulatory requirements. These symbols may be used on the medical device itself, on its packaging or in the associated documentation. The requirements of this document are not intended to apply to symbols specified in other standards.

Ämnesområden

Speciell utrustning (01.080.20) Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01) Farmakopéprodukter allmänt (11.120.01)


Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik, SIS/TK 355

Internationell titel: Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to be supplied - Part 1: General requirements (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2017-03)

Artikelnummer: STD-8023970

Utgåva: 2

Fastställd: 2016-12-08

Antal sidor: 48

Ersätter: SS-EN ISO 15223-1:2012