Detta dokument anger allmänna krav för kompetens, opartiskhet och enhetlig drift av biobanker inklusive krav på kvalitetsstyrning för att säkerställa lämplig kvalitet på biologiskt material och data som ingår i biobanken. Detta dokument är tillämpligt för alla organisationer som bedriver biobankverksamhet, inklusive biobankverksamhet med biologiskt material från flercelliga organismer (t.ex. människor, djur, svampar och växter) och mikroorganismer för forskning och utveckling.
Biobanksanvändare, tillsynsmyndigheter, organisationer och program som använder sakkunnigbedömning, ackrediteringsorgan och andra kan också använda detta dokument för att bekräfta eller erkänna kompetensen hos biobanker.
Detta dokument är inte tillämpligt på biologiskt material avsett för mat/foderproduktion, laboratorier som gör analyser för mat/foderproduktion och/eller terapeutisk användning.
Anm. 1 Internationella, nationella eller regionala förordningar eller krav kan också vara tillämpliga på specifika ämnen som behandlas i detta dokument.
Anm. 2 För instanser som hanterar mänskligt material som anskaffas och används för diagnostik och behandling är ISO 15189 och andra kliniska standarder ämnade att gälla i första hand.