Utbildning

Medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR

Den medicintekniska marknaden möts av en mängd lagar och krav och för att kunna CE-märka och sätta en medicinteknisk produkt på marknaden är det nödvändigt att känna till och uppfylla kraven i regelverken MDR eller IVDR. Det främsta motivet bakom kraven är patientsäkerheten och förutom en fara för patients liv eller hälsa, kan konsekvensen av att inte följa regelverkens krav vara marknadsförbud för en produkt eller ett företag. Den här utbildningen kring medicintekniska produkter ger dig en övergripande och praktisk förståelse för lagkraven från de medicintekniska regelverken MDR och IVDR.

Boka

Medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR

Observera: När du vill boka en utbildning åt någon annan eller för en grupp deltagare, välkommen att kontakta SIS Kompetenspartner på utbildning@sis.se eller 08-555 522 00 så hjälper vi dig.

Pris: 16500 SEK (exkl moms)

november

mån 3 - tis 4 Till bokning

Kl. 09:00 - 16:30

 Stockholm

Är utbildningen fullbokad, är du intresserad av kommande tillfällen, företagsanpassad utbildning eller vilka konsulttjänster SIS erbjuder, fyll i formuläret så blir du kontaktad av SIS Kompetenspartner inom kort.

Kategori: utbildningar inom medicinteknik

I dagsläget är den medicintekniska branschen i en övergångsfas mellan de tidigare regelverken i form av EU-direktiv (MDD, IVDD och AIMDD) och de nya regelverken i form av EU-förordningarna MDR och IVDR som trädde i kraft 2017. Under denna grundläggande utbildning går vi igenom vad som krävs för att få en medicinteknisk produkt godkänd och CE-märkt enligt dessa regelverk. Vi går bland annat igenom tillämpningsområden, definitioner, klassificering, säkerhetskrav, innehåll i den tekniska dokumentationen, riskhantering, samt den marknadsövervakning som krävs kring medicintekniska produkter. Med fokus på att förstå vilka krav som finns för just er produkt, hur en tillverkare kan visa på överensstämmelse med kraven och kunna CE-märka sin produkt och sätta den på marknaden.

Paketpris om tre utbildningar!
Du får 5 utbildningsdagar för 36 975 kr (ord. 43 500 kr). I paketet ingår:

Paketpris om två utbildningar!
Du får 4 utbildningsdagar för 29 700 kr (ord. 33 000 kr). I paketet ingår:

För att ta del av paketpriser mejla utbildning@sis.se för anmälan. 

Riktar sig till
Utbildningen vänder sig till dig som behöver en djupare förståelse för kraven i regelverken. Du arbetar till exempel som kvalitetsansvarig/chef, regulatoriskt ansvarig, projektledare, produktansvarig eller med utveckling på ett företag eller organisation inom den medicintekniska branschen, eller med medicintekniska produkter inom Hälso- och sjukvården samt Tandvård och tandteknisk industri.
Utbildningsmål
Efter utbildningen ska du:
• ha en övergripande förståelse för processen för CE-märkning
• förstå vägen till CE-märket och hur du praktiskt ska gå tillväga
• ha en djupare förståelse för kraven i regelverket
• fått en större förståelse för riskhantering, klinisk utvärdering/prestandautvärdering och kvalitetsledningssystem
• förstå kraven efter marknadstillträde

Teori varvas med praktiska övningar med målet att du som deltagare ska få en ordentlig inblick, inte bara i teorin, utan hur man praktiskt går till väga för att CE-märka en produkt
Ur programmet
• Direktiv och förordningar – tidplan fram till 2025
• CE-märkning eller ej – sätt att uppfylla regelverkets krav
• Standarder
• Riskhantering
• Kvalitetssystem
• Väsentliga krav
• Produkten på marknaden
Flera grupparbeten ingår och målet med kursen är att du som deltagare ska få en ordentlig inblick inte bara i teorin utan också hur man praktiskt går till väga för att CE-märka en produkt.
Praktisk information
Det är viktigt att du har laddat ner allt material inför utbildningen. Det digitala utbildningsmaterialet och övningarna finner du på SIS Kompetensportal.
Du får tillgång till materialet i portalen 14 dagar före kursstart. ISO standarden ingår också i utbildningsmaterialet. Standarden laddas ner via en separat länk som du får i samband med din utbildningsbekräftelse.

Ta med dator till utbildningen.

Vi erbjuder rabatt på logi vid utbildning. På Elite Hotels får du 17% rabatt på logi i samband med utbildning. Erbjudandet finns med i din bokningsbekräftelse som du får efter att du anmält dig till en utbildning.
Vid utbildning i lokal ingår frukostfika, lunch och eftermiddagsfika.

Boka

Medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR

Observera: När du vill boka en utbildning åt någon annan eller för en grupp deltagare, välkommen att kontakta SIS Kompetenspartner på utbildning@sis.se eller 08-555 522 00 så hjälper vi dig.

Pris: 16500 SEK (exkl moms)

november

mån 3 - tis 4 Till bokning

Kl. 09:00 - 16:30

 Stockholm

Är utbildningen fullbokad, är du intresserad av kommande tillfällen, företagsanpassad utbildning eller vilka konsulttjänster SIS erbjuder, fyll i formuläret så blir du kontaktad av SIS Kompetenspartner inom kort.

Kontakt

Telefon: 08-555 522 00

E-post: utbildning@sis.se