Standardutveckling · SIS/TK 330

Förbrukningsmaterial inom sjukvården

Kommittén för Förbrukningsmaterial inom sjukvården hanterar produkter så som medicinska handskar, skydd mot stick- och skärskador, injektionsmaterial, kopplingar och katetrar som används inom alla typer av hälso- och sjukvård. Kommittén arbetar för att säkerställa produkternas medicintekniska funktion och underlätta vid upphandling.

Kommittén arbetar främst för att säkerställa produkternas medicintekniska funktion för säker användning, samt utveckla rationella tillverkningsrutiner som ger industriell effektivitet.

Produkterna kan vara enkla, men också högt kvalificerade. De flesta produkter är massproducerade engångsartiklar, sterila eller osterila. På nästan alla förbrukningsartiklar ställs höga krav ifråga om säkerhet och funktion. Förbrukningsartiklarna ska vara riskfria för patienter och personal och om möjligt fungera tillsammans med produkter av annat fabrikat.

Mer information om kommitténs arbete:

Verksamhetsplan

Verksamhetsplan 2026

Nyheter

2024-10-08
Effektiva, säkra och hållbara sårvårds-, mens- och inkontinensprodukter

2024-03-14
Svenska experter påverkar europeisk standard för medicinska engångshandskar

2022-12-13
Ny reviderad ISO 11608 standardserie publicerad

2022-08-29
Ny standard ska förebygga felkoppling av vätskor och gaser

2022-03-31
Nya testmetoder efterfrågas för silikonkatetrar

Utgivet 68 standarder

SS-EN ISO 3826-1:2019/A1:2023
Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 1: Konventionella behållare - Tillägg 1 (ISO 3826-1:2019/Amd1:2023)

Språk:

SS-EN ISO 8536-3:2009/A1:2022
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 3: Aluminiumkapsyler för infusionsflaskor - Tillägg 1 (ISO 8536-3:2009/Amd 1:2022)

Språk:

SS-EN ISO 22413:2021
Transferset för farmaceutiska beredningar - Krav och provningsmetoder (ISO 22413:2021)

Språk:

SS-EN ISO 8536-12:2021
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 12: Backventiler för engångsbruk (ISO 8536-12:2021)

Språk:

SS-EN ISO 81060-2:2019/A1:2020
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Klinisk validering av modeller för automatiska mätningar - Tillägg 1 (ISO 81060-2:2018/Amd 1:2020)

Språk:

SS-EN ISO 8871-2:2020
Elastomeriska delar avsedda för parenterala beredningar och för produkter för farmaceutiskt bruk- Del 2: Identifiering och karakterisering (ISO 8871-2:2020)

Språk:

SS-EN ISO 7886-3:2020
Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 3: Självförstörande sprutor med bestämd dos, avsedda för immunisering (ISO 7886-3:2020)

Språk:

SS-EN ISO 7886-2:2020
Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 2: Sprutor avsedda för infusionspumpar (ISO 7886-2:2020)

Språk:

SS-EN ISO 80601-2-56:2017/A1:2020
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-56: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för medicinska termometrar för mätning av kroppstemperatur - Tillägg 1 (ISO 80601-2-56:2017/Amd 1:2018)

Språk:

SS-EN ISO 8637-1:2020
Extrakorporeala system för blodrening - Del 1:Hemodialysatorer, hemodialysfilter, dialysfilter och hemokoncentratorer (ISO 8637-1:2017)

Språk:

SS-EN ISO 20695:2020
Enterala nutritionssystem - Utförande och provning (ISO 20695:2020)

Språk:

SS-EN ISO 8536-4:2020
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 4: Infusionsaggregat för infusion utan övertryck för engångsbruk (ISO 8536-4:2019)

Språk:

SS-EN ISO 81060-2:2019
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 2: Klinisk validering av modeller för automatiska mätningar (ISO 81060-2:2018)

Språk:

SS-EN ISO 10555-6:2017/A1:2019
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 6: Subkutana inopererade portar - Tillägg 1 (ISO 10555-6:2015/Amd 1:2019)

Språk:

SS-EN ISO 3826-1:2019
Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 1: Konventionella behållare (ISO 3826-1:2019)

Språk:

SS-EN ISO 8362-1:2019
Behållare för injektionsvätskor - Del 1: Injektionsflaskor tillverkade av rörglas (ISO 8362-1:2018)

Språk:

SS-EN ISO 8871-3:2005/A1:2019
Detaljer av elastomer avsedda för farmaceutisk användning för parenterala beredningar och medicintekniska produkter - Del 3: Bestämning av antalet frisatta partiklar- Tillägg 1 (ISO 8871-3:2003/Amd 1:2018)

Språk:

SS-EN ISO 7886-4:2019
Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 4: Sprutor med skydd mot återanvändning (ISO 7886-4:2018)

Språk:

SS-EN ISO 15747:2019
Plastbehållare för intravenösa injektionslösningar (ISO 15747:2018)

Språk:

SS-EN ISO 23907-1:2019
Skydd mot stick- och skärskador - Krav och provningsmetoder - Del 1: Avfallsbehållare i engångsutförande för stickande/skärande föremål (ISO 23907-1:2019)

Språk:

SS-EN ISO 23907-1:2019
Skydd mot stick- och skärskador - Krav och provningsmetoder - Del 1: Avfallsbehållare i engångsutförande för stickande/skärande föremål (ISO 23907-1:2019)

Språk:

SS-EN ISO 20697:2018
Sterila dränagekatetrar och tillbehör för engångsbruk (ISO 20697:2018)

Språk:

SS-EN ISO 20696:2018
Sterila urinkatetrar för engångsbruk (ISO 20696:2018)

Språk:

SS-EN ISO 11070:2014/A1:2018
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk, ledare, kärlvidgare och styrtrådar - Tillägg 1 (ISO 11070:2014/Amd 1:2018)

Språk:

SS-EN ISO 7886-1:2018
Sterila injektionssprutor för engångsbruk - Del 1: Sprutor för manuellt bruk (ISO 7886-1:2016)

Språk:

SS-EN ISO 15378:2017
Primärförpackningsmaterial för läkemedel - Särskilda krav för tillämpning av ISO 9001:2015 med hänvisning till "Good Manufacturing Practice" (GMP) (ISO 15378:2017)

Språk:

SS-EN ISO 10555-6:2017
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 6: Subkutana inopererade portar (ISO 10555-6:2015)

Språk:

SS-EN ISO 11608-7:2017
Nålbaserade injektionssystem för medicinsk användning - Krav och provningsmetoder - Del 7: Tillgänglighet för personer med synnedsättning (ISO 11608-7:2016)

Språk:

SS-EN ISO 80601-2-56:2017
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk - Del 2-56: Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda för medicinska termometrar för mätning av kroppstemperatur (ISO 80601-2-56:2017)

Språk:

SS-EN ISO 1135-3:2017
Transfusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 3: Blodtappningsset för engångsbruk (ISO 1135-3:2016)

Språk:

SS-EN ISO 8536-13:2016
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 13: Graderade flödesregulatorer med vätskekontakt för engångsbruk (ISO 8536-13:2016)

Språk:

SS-EN ISO 6009:2016
Engångskanyler för hypodermiskt bruk - Färgkodning för identifikation (ISO 6009:2016)

Språk:

SS-EN ISO 7864:2016
Sterila injektionskanyler för engångsbruk - Krav och testmetoder (ISO 7864:2016)

Språk:

SS-EN ISO 9626:2016
Kanylrör av rostfritt stål för tillverkning av medicintekniska produkter - Krav och testmetoder (ISO 9626:2016)

Språk:

SS-EN ISO 80369-3:2016
Finkalibriga kopplingar för vätskor och gaser inom hälso- och sjukvård - Del 3 : Kopplingar för enteralt bruk (ISO 80369-3:2016)

Språk:

SS-EN ISO 8537:2016
Sterila insulinsprutor för engångsbruk, med eller utan kanyl (ISO 8537:2016)

Språk:

SS-EN ISO 8362-5:2016
Behållare för injektionsvätskor - Del 5: Frystorkningsproppar till injektionsflaskor (ISO 8362-5:2016)

Språk:

SS-EN ISO 11663:2015
Kvalitet på dialysvätska för hemodialys och relaterade terapier (ISO 11663:2014)

Språk:

SS-EN ISO 3826-4:2015
Kollaberbar plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 4: Blodpåsar för aferesbehandling med integrerade funktioner (ISO 3826-4:2015)

Språk:

SS-EN ISO 8536-11:2015
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 11: Infusionsfilter för infusion med övertryck för engångsbruk (ISO 8536-11:2015)

Språk:

SS-EN ISO 8536-10:2015
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 10: Tillbehör till slangsystem för infusion med övertryck för engångsbruk (ISO 8536-10:2015)

Språk:

SS-EN ISO 8536-9:2015
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 9: Slangsystem för infusion med övertryck för engångsbruk (ISO 8536-9:2015)

Språk:

SS-EN ISO 8536-8:2015
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 8: Infusionsaggregat för infusion med övertryck för engångsbruk (ISO 8536-8:2015)

Språk:

SS-EN ISO 11070:2014
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Ledare, kärlvidgare och styrtrådar (ISO 11070:2014)

Språk:

SS-EN ISO 10555-5:2013
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 5: Perifera katetrar med innerkanyl (ISO 10555-5:2013)

Språk:

SS-EN ISO 10555-3:2013
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk - Del 3: Centrala venkatetrar (ISO 10555-3:2013)

Språk:

SS-EN ISO 8536-5:2013
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 5: Ej trycksatta engångssystem (ISO 8536-5:2004)

Språk:

SS-EN ISO 20072:2013
Konstruktion och verifiering av inhalatorer för läkemedelsaerosoler - Krav och provningsmetoder (ISO 20072:2009)

Språk:

SS-EN ISO 81060-1:2012
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 1: Krav och provningsmetoder för manuella blodtrycksmätare (ISO 81060-1:2007)

Språk:

SS 872400:2012
Medicinska kompressionsstrumpor - Krav och provningsmetoder

Språk:

SS-EN ISO 8362-4:2011
Behållare för injektionsvätskor - Del 4: Injektionsflaskor och injektionsampuller tillverkade av formgjutet glas (ISO 8362-4:2011)

Språk:

SS-EN ISO 8362-6:2011
Behållare för injektionsvätskor - Del 6: Aluminiumkapsyler med överlappande plastskiva till injektionsflaskor (ISO 8362-6:2010)

Språk:

SS-EN ISO 8362-7:2010
Behållare för injektionsvätskor - Del 7: Aluminiumkapsyler med ej överlappande plastskiva till injektionsflaskor (ISO 8362-7:2006)

Språk:

SS-EN ISO 9187-1:2010
Injektionsutrustning för medicinskt bruk - Del 1: Brytampuller av glas för injektionsvätskor (ISO 9187-1:2010)

Språk:

SS-EN ISO 9187-2:2010
Injektionsutrustning för medicinskt bruk - Del 2: Brytampuller av glas för injektionsvätskor med OPC skåra (ISO 9187-2:2010)

Språk:

SS-EN 1060-3+A2:2010
Blodtrycksmätare för indirekt blodtrycksmätning - Del 3: Särskilda krav för elektromekaniska mätsystem

Språk:

SS-EN 455-4:2009
Medicinska engångshandskar - Del 4: Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper

Språk:

SS-EN ISO 8536-3:2009
Infusionsutrustning för medicinskt bruk - Del 3: Aluminiumkapsyler för infusionsflaskor (ISO 8536-3:2009)

Språk:

SS-EN ISO 3826-2:2008
Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 2: Grafiska symboler för användning till etiketter och bruksanvisningar (ISO 3826-2:2008)

Språk:

SS-EN ISO 3826-3:2007
Kollaberbara plastbehållare för humant blod och blodkomponenter - Del 3: System för blodpåsar med integrerade komponenter (ISO 3826-3:2006)

Språk:

SS-EN ISO 8871-4:2006
Detaljer av elastomer avsedda för farmaceutisk användning för parenterala beredningar och medicintekniska produkter - Del 4: Biologiska krav och provningsmetoder (ISO 8871-4:2006)

Språk:

SS-EN ISO 21171:2006
Medicinska engångshandskar - Bestämning av kvarvarande mängd puder (ISO 21171:2006)

Språk:

SS-EN ISO 8871-3:2005
Detaljer av elastomer avsedda för farmaceutisk användning för parenterala beredningar och medicintekniska produkter - Del 3: Bestämning av antalet frisatta partiklar (ISO 8871-3:2003)

Språk:

SS-EN ISO 8362-3
Behållare för injektionsvätskor - Del 3: Aluminiumkapsyler för injektionsflaskor (ISO 8362-3:2001)

Språk:

SS-EN 1615
Engångskatetrar och -set för enteral nutrition med tillhörande kopplingar - Utförande och provning

Språk:

SS-EN 1616/A1
Sterila urinkatetrar för engångsbruk - Ändring 1

Språk:

SS-EN ISO 10555-2
Sterila intravaskulära katetrar för engångsbruk -Del 2: Angiografikatetrar (ISO 10555-2:1996)

Språk:

SS-EN 1707
Koniska kopplingar (Luer) för injektionssprutor, kanyler etc. - Luer-lock

Språk:

Visa fler Visa färre

Deltagare 10 företag och organisationer

Abigo Medical AB, Mölndal

Abigo Medical AB, Göteborg

Hallands sjukhus Halmstad, Halmstad

Mölnlycke Health Care AB, Mölndal

Q-Med AB, Uppsala

Region Halland, Halmstad

SHL Medical AB, Nacka Strand

Skånes Universitetssjukhus (SUS), Malmö

Wellspect AB, Mölndal

Vygon SA, SKELLEFTEÅ

Visa fler Visa färre

Finansiering

Deltagande i standardiseringsarbete inbegriper en deltagaravgift. Läs mer här om hur arbetet finansieras och vilka avgifter som gäller för olika typer av organisationer.

Att delta i kommittén

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén skapar ett forum för svenskt inflytande genom aktiv medverkan i den europeiska standardiseringsorganisationen, CEN och den globala standardiseringsorganisationen, ISO. Eftersom standarderna ofta är kopplade till internationella regelverk, som t.ex. EU-förordningar, underlättar dessa vid både tillverkning, inköp och användande av produkterna. Standardiseringsarbetet säkerställer därmed att produkterna tillverkas efter samstämmiga krav, som kan hänvisas till vid upphandlingar. Ett arbete som skapar fri rörlighet och konkurrens av produkter mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden.

Ett värdefullt arbete

I kommittén samlas expertkunskap genom representanter från tillverkare, anbudsgivare, köpare, brukare eller övriga inom branschen. Standardiseringsarbetet ger deltagarna djupare insikt om standardernas krav och hur man arbetar med dessa, vilket underlättar diskussion med olika parter inom branschen. Deltagarna är med och påverkar framtidens standarder, vilket också leder till nya insikter och tidig information som kan omsättas i den egna verksamhetsutvecklingen.

Vill du vara med i kommittén?

Du är välkommen att delta i SIS tekniska kommitté för Förbrukningsmaterial inom sjukvården. Du som jobbar med tillverkning, upphandlingar, köpare, brukare eller med annat inom branschen. Om du är intresserad av att delta, kan du kontakta oss så berättar vi mer om arbetet.

Ämnesområden

Hälso- och sjukvård (11) Medicinsk utrustning (11.040) Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01) Utrustning för transfusion, infusion och injektion (11.040.20) Sprutor, kanyler och katetrar (11.040.25)

Intresseanmälan

Jag vill gärna veta mer om kommitténs arbete.

Gör en intresseanmälan

För dig som är kommittédeltagare

Klicka här för att ta dig till kommitténs digitala arbetsyta.

Hur du som deltagare kan berätta om standardisering

Information om utbildningar, regelverk och ordlista inom standardisering.

Så kan du förankra standardiseringsarbetet i din organisation

Nyttiga länkar för kommittédeltagare

CEN & ISO Meetings
Introduktionskurs för kommittédeltagare
ISO/TC 76 - Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
ISO/TC 84 - Devices for administration of medicinal products and catheters
ISO/TC 210 - Quality management and corresponding general aspects for medical devices

CEN/TC 205 - Non-active medical devices

Kommittén bidrar bland annat till de här tre målen:

Läs mer om de globala målen här >

Sammanfattning av aktuella arbeten inom Medicinteknik och In vitro-diagnostik

Välkommen att ta del av en presentation över aktuella arbeten inom området medicinteknik och In vitro-diagnostik.

Se senaste presentationen här >

SIS Webinar

Hälsa, vård och omsorg – Varför standardisera?

Del 1 – Samhällsnytta, Kvalitetssäkring och innovation

Del 2 – Patientsäkerhet, lagkrav och nya initiativ.

Webinar 27 april 2021 - Nyttan med standarder- hur kan vi använda standarder vid upphandling

Webinar 27 april 2021 - Nyttan med standarder- hur kan vi använda standarder vid upphandling

Hur kan standarder bidra till ökad patientsäkerhet, kvalitet, kostnadseffektivitet och samhällsnytta?

Deltagare i standardiseringskommittéerna TK 330 Förbrukningsmaterial inom sjukvården och TK 595 Trycksårsprevention berättar om hur standarder kan göra nytta i ditt arbete med upphandling.

De produktområden som berörs i webinaret är medicinska handskar, förband och tryckavlastande madrasser.

Se webinaret genom att klicka här

Följ oss på vår LinkedIn, Hälsa, vård och omsorg SIS

Kontakt

Har du frågor eller vill veta mer om SIS standardiseringsverksamhet? Kontakta gärna oss.

Jenny Acaralp
Projektledare
jenny.acaralp@sis.se

Mattis Rundgren
Projektkoordinator
mattis.rundgren@sis.se

Rabatt	- EUR	- SEK
Summa	EUR	SEK
Frakt	EUR	SEK
Moms	EUR	SEK
Totalt	EUR	SEK

Förbrukningsmaterial inom sjukvården

Mer information om kommitténs arbete:

Påverka nationellt och internationellt

Ett värdefullt arbete

Vill du vara med i kommittén?

Ämnesområden

Intresseanmälan

För dig som är kommittédeltagare

Sammanfattning av aktuella arbeten inom Medicinteknik och In vitro-diagnostik

SIS Webinar

Webinar 27 april 2021 - Nyttan med standarder- hur kan vi använda standarder vid upphandling

Följ oss på vår LinkedIn, Hälsa, vård och omsorg SIS

Kontakt

Inom samma område