Standardutveckling · SIS/TK 331

Medicinsk diagnostik

Laboratoriemedicinens och medicinsk bilddiagnostiks uppdrag är att stödja hälso- och sjukvården genom att tillhandahålla tillförlitliga hälsokontroller, diagnostik, behandlingsuppföljning och kontroll av olika sjukdomstillstånd. Den tekniska kommittén arbetar med frågor som rör laboratoriemedicin, IVD‑produkter, medicinsk bilddiagnostik samt biobanksområdet.

Den tekniska kommittén för medicinsk diagnostik bidrar till utvecklingen av standarder som säkerställer effektiva och säkra system och arbetsrutiner inom kliniska laboratorier och medicinsk bilddiagnostik, liksom säkra produkter för in‑vitro‑diagnostik. Arbetet syftar till att stärka patientsäkerheten genom att ta fram standarder som förbättrar tillförlitligheten i diagnostiska analyser och undersökningar. Genom tydligt strukturerade arbetssätt och kvalitativa produkter skapas även en förbättrad arbetsmiljö.

Europeiska standarder (EN) är en förutsättning för tillverkare som behöver uppfylla kraven i IVDR 2017/745. Mer information om harmoniserade standarder finns att läsa här.

De standarder som utvecklas inom kommittén riktar sig även till kliniska laboratorier inom bland annat klinisk kemi, klinisk mikrobiologi, molekylärbiologi, transfusionsmedicin, biobanksverksamhet och medicinsk bilddiagnostik. Dessutom omfattar arbetet standarder för patientnära analyser, det vill säga analyser som utförs på apotek, mottagningar och vårdavdelningar av personal utan laboratorieutbildning.

Kommittén deltar även aktivt i internationellt standardiseringsarbete, bland annat inom ISO/TC 276 Biotechnology, WG 2 Biobanking, samt inom CEN/TC 470 Quality in medical imaging along the patient pathway.

Påverka nationellt och internationellt

Kommittén utgör den svenska plattformen för att aktivt kunna påverka den europeiska (CEN) och internationella (ISO) standardiseringen. Standarderna som kommittén medverkar till att utveckla underlättar vid både tillverkning, inköp och användande av IVD-produkter. Standardiseringsarbetet säkerställer också att produkterna tillverkas efter samstämmiga krav där det finns koppling till EU-lagar, som exempelvis anbudsgivare kan hänvisa till redan i anbudsskedet. Arbetet skapar fri rörlighet och konkurrens av produkter och viss del tjänster mellan länder, vilket stödjer den svenska exportmarknaden. Det europeiska och internationella arbetet inom CEN och ISO inkluderar t.ex. kvalitetsledningssystem för laboratorier som vill ackreditera sin verksamhet och krav på olika odlingsmedier och andra produkter som ska användas inom laboratoriemedicinen.

Mer information om kommitténs arbete:

Arbetsgrupp för biobanker Aktiv

Denna arbetsgrupp speglar/arbetar främst med standardisering inom Biobanker och bioteknologi som pågår inom ISO/TC 276 Biotechnology läs mer här.

Deltagande organisationer:

Biobank Uppsala
Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Universitetssjukhuset Örebro

Arbetsgrupp för medicinsk bildbehandling Aktiv

Denna arbetsgrupp speglar/arbetar med standardisering för kvalitet i medicinsk bildbehandling längs patientens väg, som pågår inom CEN/TC 470 Quality in medical imaging along the patient pathway.

Deltagande organisationer: