Standard Swedish standard · SS-EN ISO 13485

Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

Status: Withdrawn · Replaced by: SS-EN ISO 13485:2012 Corrected by: SS-EN ISO 13485/AC:2007

Scope
Denna standard anger krav på ett ledningssystem för kvalitet i de fall en organisation behöver visa sin förmåga att tillhandahålla medicintekniska produkter och tillhörande tjänster som ständigt uppfyller kundkrav författningskrav, tillämpliga för medicintekniska produkter och tillhörande tjänster. Det främsta skälet för denna standard är att underlätta harmonisering av författningskrav för medicintekniska produkter med avseende på ledningssystem för kvalitet. Följaktligen innehåller den vissa speciella krav för medicintekniska produkter och exkluderar vissa av kraven i ISO 9001 som inte är passande som författningskrav. På grund av dessa exkluderingar kan organisationer vars ledningssystem för kvalitet överensstämmer med denna standard inte hävda överensstämmelse med ISO 9001 såvida inte deras ledningssystem för kvalitet överensstämmer med alla kraven i ISO 9001 (se Annex B).

Subjects

Quality management and quality assurance General Quality management and corresponding general aspects for medical devices


Product information

Language: English

Written by: SIS - Hälso- och sjukvård

International title: Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes (ISO 13485:2003)

Article no: STD-34437

Edition: 2

Approved: 8/15/2003

No of pages: 66

Also available in: SS-EN ISO 13485

Replaces: SS-EN ISO 13488

Replaced by: SS-EN ISO 13485:2012