Standard Svensk standard · SS-EN ISO 14971

Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000)

Status: Upphävd · Ersätts av: SS-EN ISO 14971:2007

Omfattning
Denna internationella standard specificerar en metod med vars hjälp en tillverkare kan identifiera faror, förknippade med medicinteknisk produkter och deras tillbehör, in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter inbegripna, samt bedöma och värdera riskerna, kontrollera dessa risker och övervaka effektiviteten av denna kontroll. Kraven i denna internationella standard är tillämpliga under alla delar av en medicinteknisk produkts livscykel. Denna internationella standard gäller inte för kliniska bedömningar beträffande användningen av en medicin-teknisk produkt. Den specificerar inte acceptabla risknivåer. Denna internationella standard kräver inte att tillverkaren har ett formellt kvalitetssystem i produktionen. Riskhantering kan emellertid utgöra en integrerad del av ett kvalitetssystem (se t.ex. tabell G.1).

Ämnesområden

Medicin allmänt (11.020) Medicinsk utrustning (11.040) Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01)


Produktinformation

Språk: Svenska

Framtagen av: SIS - Hälso- och sjukvård

Internationell titel: Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2000)

Artikelnummer: STD-32358

Utgåva: 1

Fastställd: 2000-12-29

Antal sidor: 39

Finns även på: SS-EN ISO 14971

Ersätter: SS-EN 1441

Ersätts av: SS-EN ISO 14971:2007