Utbildning

Kvalitetssystem för medicintekniska produkter enligt ISO 13485

Alla medicintekniska produkter kräver någon form av kvalitetssäkring och omfattningen av kvalitetssäkringen beror i sin tur på produktens typ och klass. Standarden ISO 13485 hjälper till att uppfylla kraven i regelverken MDR / IVDR. Detta är en grundkurs där du får lära dig hela standarden SS-EN ISO 13485:2016. Standarden innehåller krav som berör de flesta aktörer inom branschen så som tillverkare, underleverantörer, distributörer, installatörer, konsulter och serviceorganisationer.

Boka

Kvalitetssystem för medicintekniska produkter enligt ISO 13485

Bra att veta om bokning: När du vill boka en utbildning åt någon annan eller för en grupp deltagare, välkommen att kontakta SIS Kompetenspartner på utbildning@sis.se eller 08-555 522 00 så hjälper vi dig.

Pris: 19900 SEK (exkl moms)

september

tis 5 - ons 6 Till bokning

Kl. 09:00 - 16:30

Online

november

tis 7 - ons 8 Till bokning

Kl. 09:00 - 16:30

Stockholm

december

ons 6 - tor 7 Till bokning

Kl. 09:00 - 16:30

Göteborg

Fler alternativ Färre alternativ

Följande produkter ingår

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet - Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)

Är utbildningen fullbokad, är du intresserad av kommande tillfällen, företagsanpassad utbildning eller vilka konsulttjänster SIS erbjuder, fyll i formuläret så blir du kontaktad av SIS Kompetenspartner inom kort.

Kategori: utbildningar inom medicinteknik

Under två intensiva dagar går vi igenom kraven i standarden ISO 13485:2016, avsnitt för avsnitt samt förklarar hur du tolkar kraven och integrerar dem i verksamheten på ett bra sätt. Utbildningen ger dig sakkunskap i standardens uppbyggnad och innehåll. Du kommer att se kopplingen mellan regelverken MDR och IVDR och standard samt skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001.

Riktar sig till

Utbildningen vänder sig till dig som arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver en grundläggande genomgång av standardens krav, dess innebörd och skillnader gentemot ISO 9001:2015.

Du kan vara ansvarig/delaktig i uppbyggnad av ett nytt system eller för att förbättra ett befintligt system. Utbildningen är även lämplig för dig som arbetar inom systemet, men som önskar en djupare förståelse för varför ni måste göra på ett visst sätt. Utbildningen är framförallt teoretisk, men den varvas med praktiska råd och exempel på hur t.ex. dokumentationen i ledningssystemet bör utformas och upprätthållas.

Förkunskaper

För att på bästa sätt tillgodogöra dig utbildningen rekommenderar vi att du först går Grundkurs Medicintekniska Regelverk eller har motsvarande kunskaper.

Utbildningsmål

Efter genomförd utbildning ska du:
• Ha en fördjupad kunskap för att arbeta med kvalitetsledningssystem för medicinsk teknik.
• Se kopplingen mellan regelverket för medicinteknik och dess lagkrav på kvalitetssystem.
• Förstå skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001.
• Kunna arbeta efter kraven i ISO 13485.

Ur programmet

• Allmänna krav.
• Termer och definitioner.
• Dokumentationskrav.
• Ledningens ansvar.
• Hantering av resurser.
• Produktframtagning.
• Mätning, analys och förbättring.
• Skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001.

Praktisk information

Det är viktigt att du har laddat ner allt material inför utbildningen. Det digitala utbildningsmaterialet och övningarna finner du på SIS Kompetensportal.
Du får tillgång till materialet i portalen 14 dagar före kursstart.. ISO standarden ingår också i utbildningsmaterialet. Standarden laddas ner via en separat länk som du får i samband med din utbildningsbekräftelse.

Vi erbjuder rabatt på logi vid utbildning. På Elite Hotels får du 17% rabatt på logi i samband med utbildning. Erbjudandet finns med i din bokningsbekräftelse som du får efter att du anmält dig till en utbildning.
Vid utbildning i lokal ingår frukostfika, lunch och eftermiddagsfika.

Rabatt	- EUR	- SEK
Summa	EUR	SEK
Frakt	EUR	SEK
Moms	EUR	SEK
Totalt	EUR	SEK

Kvalitetssystem för medicintekniska produkter enligt ISO 13485

Boka

Boka

Kontakt