Utbildningen vänder sig till dig som behöver en djupare förståelse för kraven i regelverken. Du arbetar till exempel som kvalitetsansvarig/chef, regulatoriskt ansvarig, projektledare, produktansvarig eller med utveckling på ett företag eller organisation inom den medicintekniska branschen, eller med medicintekniska produkter inom Hälso- och sjukvården samt Tandvård och tandteknisk industri.

Efter utbildningen ska du:
• ha en övergripande förståelse för processen för CE-märkning
• förstå vägen till CE-märket och hur du praktiskt ska gå tillväga
• ha en djupare förståelse för kraven i regelverket
• fått en större förståelse för riskhantering, klinisk utvärdering/prestandautvärdering och kvalitetsledningssystem
• förstå kraven efter marknadstillträde

Teori varvas med praktiska övningar med målet att du som deltagare ska få en ordentlig inblick, inte bara i teorin, utan hur man praktiskt går till väga för att CE-märka en produkt.

• Direktiv och förordningar – tidplan fram till 2025
• CE-märkning eller ej – sätt att uppfylla regelverkets krav
• Standarder
• Riskhantering
• Kvalitetssystem
• Väsentliga krav
• Produkten på marknaden
Flera grupparbeten ingår och målet med kursen är att du som deltagare ska få en ordentlig inblick inte bara i teorin utan också hur man praktiskt går till väga för att CE-märka en produkt.

Det är viktigt att du har laddat ner allt material inför utbildningen. Det digitala utbildningsmaterialet och övningarna finner du på SIS Kompetensportal.
Du får tillgång till materialet i portalen 14 dagar före kursstart. ISO standarden ingår också i utbildningsmaterialet. Standarden laddas ner via en separat länk som du får i samband med din utbildningsbekräftelse.

Ta med dator till utbildningen.

Vi erbjuder rabatt på logi vid utbildning. På Elite Hotels får du 17% rabatt på logi i samband med utbildning. Erbjudandet finns med i din bokningsbekräftelse som du får efter att du anmält dig till en utbildning.
Vid utbildning i lokal ingår frukostfika, lunch och eftermiddagsfika.