Utbildningen vänder sig till dig som arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver en grundläggande genomgång av standardens krav, dess innebörd och dess praktiska tillämpning. Utbildningen täcker också skillnader och likheter mellan ISO 9001:2015, för dig som tidigare har arbetet i verksamheter som följer ISO 9001.

Du kan vara ansvarig/delaktig i uppbyggnad av ett nytt kvalitetsledningssystem eller för att förbättra ett befintligt ledningssystem. Utbildningen är även lämplig för dig som arbetar i systemet, men som önskar en djupare förståelse för varför ni måste göra på ett visst sätt. Utbildningen är teoretisk, men den varvas med praktiska övningar och exempel på hur dokumentationen i kvalitetsledningssystemet bör utformas och upprätthållas.

För att på bästa sätt tillgodogöra dig utbildningen rekommenderar vi att du först går Medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR eller har motsvarande kunskaper.

Efter genomförd utbildning ska du:
• Ha en fördjupad kunskap för att arbeta med kvalitetsledningssystem för medicinteknik
• Se kopplingen mellan regelverket för medicinteknik och dess krav på
kvalitetsledningssystem
• Förstå vilka processer och aktiviteter som behöver styras och finnas i en medicinteknisk
verksamhet
• Förstå hur återkoppling och kontroll av en verksamhet skapar patientsäkra produkter och
en möjlighet till förbättring
• Kunna arbeta efter kraven i ISO 13485

• Allmänna krav
• Termer och definitioner
• Dokumentationskrav
• Ledningens ansvar
• Hantering av resurser
• Produktframtagning
• Mätning, analys och förbättring
• Skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001

Det är viktigt att du har laddat ner allt material inför utbildningen. Det digitala utbildningsmaterialet och övningarna finner du på SIS Kompetensportal.
Du får tillgång till materialet i portalen 14 dagar före kursstart.. ISO standarden ingår också i utbildningsmaterialet. Standarden laddas ner via en separat länk som du får i samband med din utbildningsbekräftelse.

Ta med dator till utbildningen.

Vi erbjuder rabatt på logi vid utbildning. På Elite Hotels får du 17% rabatt på logi i samband med utbildning. Erbjudandet finns med i din bokningsbekräftelse som du får efter att du anmält dig till en utbildning.
Vid utbildning i lokal ingår frukostfika, lunch och eftermiddagsfika.