Kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter och verksamheter enligt ISO 13485:2016
Alla medicintekniska produkter kräver någon form av kvalitetssäkring och omfattningen av denna beror på vilken produkt och verksamhet det handlar om. Standarden ISO 13485 hjälper till att uppfylla kraven i regelverken MDR och IVDR som berör de flesta aktörer inom den medicintekniska branschen.
Säkerställ kvalitet och regelefterlevnad för medicintekniska produkter
Under två dagar får du som tillverkare, underleverantör, kontraktstillverkare, distributör, konsult eller serviceorganisation en genomgång av hela standarden SS-EN ISO 13485:2016. Efter utbildningen kommer du kunna tolka och implementera kraven i praktiken och uppnå både regelverkets och verksamhetens mål.
Du får:
Grundläggande förståelse för ISO 13485:2016
Genomgång av alla avsnitt och praktiska exempel
Insikt i kopplingen till MDR och IVDR
Skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001
Verktyg för att integrera kvalitetskraven i din organisation
Paketpris om tre utbildningar!
Du får fem utbildningsdagar för 36 975 kr (ord. 43 500 kr). I paketet ingår:
Utbildningen vänder sig till dig som arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver en grundläggande genomgång av standardens krav, dess innebörd och dess praktiska tillämpning. Utbildningen täcker också skillnader och likheter mellan ISO 9001:2015, för dig som tidigare har arbetet i verksamheter som följer ISO 9001.
Du kan vara ansvarig/delaktig i uppbyggnad av ett nytt kvalitetsledningssystem eller för att förbättra ett befintligt ledningssystem. Utbildningen är även lämplig för dig som arbetar i systemet, men som önskar en djupare förståelse för varför ni måste göra på ett visst sätt. Utbildningen är teoretisk, men den varvas med praktiska övningar och exempel på hur dokumentationen i kvalitetsledningssystemet bör utformas och upprätthållas.
Förkunskaper
För att på bästa sätt tillgodogöra dig utbildningen rekommenderar vi att du först går Medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR eller har motsvarande kunskaper.
Utbildningsmål
Efter genomförd utbildning ska du: • Ha en fördjupad kunskap för att arbeta med kvalitetsledningssystem för medicinteknik • Se kopplingen mellan regelverket för medicinteknik och dess krav på kvalitetsledningssystem • Förstå vilka processer och aktiviteter som behöver styras och finnas i en medicinteknisk verksamhet • Förstå hur återkoppling och kontroll av en verksamhet skapar patientsäkra produkter och en möjlighet till förbättring • Kunna arbeta efter kraven i ISO 13485
Ur programmet
• Allmänna krav • Termer och definitioner • Dokumentationskrav • Ledningens ansvar • Hantering av resurser • Produktframtagning • Mätning, analys och förbättring • Skillnader mellan ISO 13485 och ISO 9001
Praktisk information
Det är viktigt att du har laddat ner allt material inför utbildningen. Det digitala utbildningsmaterialet och övningarna finner du på SIS Kompetensportal. Du får tillgång till materialet i portalen 14 dagar före kursstart.. ISO standarden ingår också i utbildningsmaterialet. Standarden laddas ner via en separat länk som du får i samband med din utbildningsbekräftelse.
Ta med dator till utbildningen.
Vi erbjuder rabatt på logi vid utbildning. På Elite Hotels får du 17% rabatt på logi i samband med utbildning. Erbjudandet finns med i din bokningsbekräftelse som du får efter att du anmält dig till en utbildning. Vid utbildning i lokal ingår frukostfika, lunch och eftermiddagsfika.
