Standard Tekniska rapporter · SIS-ISO/TR 24971:2020

Medicintekniska produkter - Vägledning vid tillämpningen av ISO 14971

Status: Upphävd

· Ersätts av: SIS-CEN ISO/TR 24971:2020
Köp denna standard

Standard Tekniska rapporter · SIS-ISO/TR 24971:2020

Medicintekniska produkter - Vägledning vid tillämpningen av ISO 14971
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 495 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 495 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 392 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ
Omfattning
This document provides guidance on the development, implementation and maintenance of a risk
management system for medical devices according to ISO 14971:2019.
The risk management process can be part of a quality management system, for example one that is based
on ISO 13485:2016[24], but this is not required by ISO 14971:2019. Some requirements in ISO 13485:2016
(Clause 7 on product realization and 8.2.1 on feedback during monitoring and measurement) are
related to risk management and can be fulfilled by applying ISO 14971:2019. See also the ISO Handbook:
ISO 13485:2016 — Medical devices — A practical guide[25].

Ämnesområden

Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01) Medicintekniska kvalitetssystem (11.110.10)


Köp denna standard

Standard Tekniska rapporter · SIS-ISO/TR 24971:2020

Medicintekniska produkter - Vägledning vid tillämpningen av ISO 14971
Prenumerera på standarden - Läs mer Dölj
Pris: 1 495 SEK
standard ikon pdf

PDF

Pris: 1 495 SEK
standard ikon

Papper

Pris: 2 392 SEK
standard ikon pdf + standard ikon

PDF + papper

Fler alternativ Färre alternativ

Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik, SIS/TK 355

Internationell titel: Medical devices - Guidance on the application of ISO 14971

Artikelnummer: STD-80022580

Utgåva: 2

Fastställd: 2020-06-17

Antal sidor: 96

Ersätter: SIS-ISO/TR 24971:2014

Ersätts av: SIS-CEN ISO/TR 24971:2020