Utbildning

Praktisk utbildning i Klinisk utvärdering av Medicintekniska produkter

I den här utbildningen fokuserar vi på hur kraven på en klinisk utvärdering praktiskt ska tillämpas för att kunna bevisa de kliniska kraven på en medicinteknisk produkt enligt lagkraven i MDR. Utbildningen kommer även väva in status på och arbetet med framtagning av kommande standard ISO 18969 – Klinisk utvärdering av medicintekniska produkter.

Den här utbildningen erbjuds i Göteborg. Se datum till höger.

Kategori: utbildningar inom medicinteknik

Det europeiska regelverket MDR för medicintekniska produkter ställer krav på kliniska data för alla medicintekniska produkter. En klinisk utvärdering är en systematisk och planerad process för att generera, samla in, bedöma och analysera kliniska data. Detta för att verifiera produktens säkerhet och prestanda, inklusive uppfylla kliniska krav, när den används på det sätt som tillverkaren avsett och under hela dess livscykel. Utan en klinisk utvärdering kan inte kraven på säkerhet, prestanda och produktens kliniska nytta bevisas. Då kan produkten inte CE-märkas.

Under utbildningen får du fördjupad kunskap om HUR en klinisk utvärdering genomförs för att bevisa att produkten uppfyller kraven i MDR. Vi kommer gå igenom VAD som ska finnas med i alla de planer och rapporter som MDR och dess vägledningar tar upp. Under utbildningen arbetar var och en med egna exempel, alternativt ett förberett övningsexempel. Vi går igenom vanliga misstag som anmälda organ ger avvikelser på och VARFÖR den kliniska utvärderingen är så viktig för patientsäkerheten och för att verifiera och validera produkternas säkerhet samt klinisk nytta.