Praktisk utbildning i Klinisk utvärdering av Medicintekniska produkter
Den europeiska förordningen MDR ställer höga krav på klinisk data för alla medicintekniska produkter. Utan en korrekt genomförd klinisk utvärdering kan inte en produkt CE-märkas. Den kliniska utvärderingen handlar om att systematiskt visa att produkten är säker, fungerar som avsett och har en dokumenterad klinisk nytta.
Så bevisar du säkerhet, prestanda och klinisk nytta enligt MDR
Vill du bli trygg i hur du praktiskt genomför en klinisk utvärdering enligt kraven i MDR? Under utbildningen går vi steg för steg igenom hur en klinisk utvärdering planeras, genomförs och dokumenteras i enlighet med MDR, samt hur vanliga misstag kan undvikas.
Du får:
Förståelse för syftet med klinisk utvärdering och dess roll i CE-märkningen
Förmågan att ta fram en komplett klinisk utvärderingsplan
Verktyg för att söka, granska och dokumentera litteratur och annan klinisk evidens
Kompetens att bedöma och analysera data, inklusive nytta/risk-balansen
Insikt i varför klinisk utvärdering är avgörande för patientsäkerheten
Praktiskt fokus – direkt tillämpbart i din vardag
Utbildningen bygger på övningar där du jobbar med egna exempel, alternativt förberedda övningsexempel. Du får tydlig vägledning kring vad som krävs i varje dokument och vi går igenom status och innehåll i den kommande standarden ISO 18969 – Klinisk utvärdering av medicintekniska produkter.
Riktar sig till
För dig som är delaktig i processen för klinisk utvärdering eller arbetar med andra delar av den tekniska dokumentationen och behöver en djupare insikt i arbetet med den kliniska utvärderingen för medicintekniska produkter enligt MDR. Du kan till exempel vara Clinical Evaluation Manager, Forskare, Produktutvecklare, Produktansvarig eller Regulatory Affairs Manager.
Förkunskaper
För att på bästa sätt tillgodogöra dig utbildningen rekommenderar vi att du först går grundutbildningen i Medicintekniska produkter enligt MDR och IVDR eller har motsvarande kunskaper.
Utbildningsmål
• Förstå syftet med den kliniska utvärderingen • Kunna utföra en klinisk utvärderingsplan • Kunna göra en litteratursökning och dokumentera denna korrekt. • Kunna värdera kliniska data. • Kunna analysera de kliniska data och produktens nytta/risk balans i förhållande till de allmänna kraven på säkerhet och prestanda.
Ur programmet
Teori varvas med praktiska övningar: Introduktion till klinisk utvärdering enligt MDR 2017/745 Genomgång av termer, definitioner och krav Praktisk övning - klinisk utvärderingsplan Praktisk övning – litteratursökning Praktisk övning – utvärdering Praktisk övning – dataanalys och hur dessa bevisar att relevanta krav på säkerhet och prestanda är uppfyllda
Praktisk information
Det är en stor fördel om du läser in dig på relevanta läshänvisningar inför utbildningen. Dessa kommer publiceras i samband med att utbildningsmaterialet görs tillgängligt för dig.
Du får tillgång till materialet i SIS Kompetensportal 14 dagar före utbildningsstart. ISO-standarden ingår också i utbildningsmaterialet.
Ta med dator till utbildningen.
Vi erbjuder rabatt på logi vid utbildning. På Elite Hotels får du 17% rabatt på logi i samband med utbildning. Erbjudandet finns med i din bokningsbekräftelse som du får efter att du anmält dig till en utbildning.
Vid utbildning i lokal ingår frukostfika, lunch och eftermiddagsfika.
