Standard Svensk standard · SS-EN ISO 14971:2012

Medicintekniska produkter - Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Status: Upphävd

· Ersätts av: SS-EN ISO 14971:2020 , SS-EN ISO 14971:2020

Det här innebär standarden

Standarden, med beteckningen SS-EN ISO 14971:2012, fastställer krav för
och beskriver en process för hur tillverkare kan identifiera, hantera och övervaka risker förknippade med användningen av medicintekniska produkter. Riskerna är främst patientrelaterade, men kan även vara kopplade till operatörer, utrustning och miljö.

Standarden omfattar alla stadier i en medicinteknisk produkts livscykel. Den gäller även hantering av risker förknippade med medicintekniska produkter för in vitro-diagnostisk (IVD). Standarden gäller dock inte för kliniskt beslutsfattande.

Om riskhantering och medicintekniska produkter

Regelverket för medicintekniska produkter är baserat på EU-direktiv och föreskriver att de produkter som släpps ut på marknaden och används ska vara säkra och lämpliga för sitt ändamål. Eftersom all användning av medicintekniska produkter medför någon form av risk är riskhanteringen mycket viktig.

Olika aktörer som framställer och hanterar dessa produkter gör ofta olika riskbedömningar. De risker som bedöms föreligga eller eventuellt bli kvarstående måste därför vägas mot de förväntade fördelarna innan beslut fattas om att använda en medicinteknisk produkt för en viss klinisk tillämpning.

Riskhantering är ofta en integrerad del av ett kvalitetsledningssystem men standarden förutsätter inte att tillverkaren har ett sådant system på plats. Om du är intresserad av ett kvalitetsledningssystem hänvisar vi främst till standard SS-EN ISO 13485:2016 som är speciellt framtagen för tillverkare av medicintekniska produkter.

Fördelar med att använda standarden

Standarden ger ett utmärkt redskap för tillverkare av medicintekniska produkter att kunna uppskatta, beräkna och bedöma risker, kontrollera riskerna och övervaka riskhanteringens effektivitet.

På så sätt kan användaren säkerställa att både nationella och internationella krav uppfylls såsom:

  • Läkemedelsverkets föreskrifter (LVSF 2003:11) om medicintekniska produkter.
  • EU:s direktiv
    • 90/385/EEG om aktiva medicintekniska produkter för implantation
    • 93/42/EEG om medicintekniska produkter
    • 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik.

I bilagorna Annex ZA, ZB och ZC redogörs för förhållandet mellan standarden och kraven i EU-direktiven.

Omfattning
ISO 14971:2007 specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated with medical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associated risks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls. The requirements of ISO 14971:2007 are applicable to all stages of the life-cycle of a medical device.

Ämnesområden

Medicinsk utrustning allmänt (11.040.01) Medicintekniska kvalitetssystem (11.110.10)


Produktinformation

Språk: Engelska

Framtagen av: Kvalitetsledning- och riskhanteringssystem samt andra tillhörande standarder för medicinteknik, SIS/TK 355

Internationell titel: Medical devices - Application of risk management to medical devices (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01)

Artikelnummer: STD-87165

Utgåva: 4

Fastställd: 2012-08-14

Antal sidor: 104

Ersätter: SS-EN ISO 14971:2009

Ersätts av: SS-EN ISO 14971:2020 , SS-EN ISO 14971:2020