Nyhet · 2020-03-29

Harmoniserade standarder för medicintekniska produkter som svar på brådskande behov

EU-kommissionen har nu antagit harmoniserade standarder som gör det möjligt för tillverkare att börja sälja högpresterande produkter som skyddar patienter, vårdpersonal och allmänheten.

Tack vare standarderna blir det billigare och går snabbare att bedöma produkternas överensstämmelse. De reviderade harmoniserade standarderna har en avgörande betydelse under den pågående corona-pandemin.

– Det är mycket glädjande att kommissionen nu beslutat att anta nya utgåvor av standarder som tidigare inte harmoniserats, detta kommer vara till hjälp för tillverkare att leva upp till regelverken, säger Sarah Sim, Svenska institutet för standarder, SIS.

Genom att tillämpa standarderna kommer tillverkare av medicintekniska produkter och andra ekonomiska aktörer att kunna uppfylla hälso- och säkerhetskraven i EU-lagstiftningen, samtidigt som de senaste tekniska lösningarna tas till vara. Dessa standarder kommer, så snart en hänvisning till dem har publicerats i Europeiska unionens officiella tidning, att innebära en garanti för att produkterna överensstämmer med kraven i de tre direktiven om medicintekniska produkter.

Standarderna gäller följande områden:

  • operationsmunskydd,
  • operationskläder och draperingsmaterial,
  • disk- och spoldesinfektorer,
  • sterilisatorer.

Beslutet att anta dessa harmoniserade standarder för medicintekniska produkter är en av de åtgärder som kommissionen vidtar som svar på corona-pandemin.  På begäran av EU-kommissionen har dessutom de europeiska standardiseringsorganisationerna gett fri tillgång till ett flertal europeiska standarder för vissa medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning.

Pressmeddelande från EU-kommissionen

Kostnadsfria standarder medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning

Läs även på SIS webbplats om standarder för medicintekniska produkter och personlig skyddsutrustning som görs kostnadsfria i samband med covid-19-pandemin. Samlad europeisk insats kring standarder i kampen mot covid-19