Care of Sweden är ett av de företag som just nu arbetar med övergången till nya ISO 13485, kvalitetsledning för medicintekniska produkter. "Där finns en hel del nyheter, bland annat vad gäller produktutveckling" säger inköpschef Anna Lindström.

– Vi tillverkar och levererar allt från avancerade luftmadrasser till sittdynor för rullstolar, berättar inköpschef Anna Lindström, som även är övergripande ansvarig för företagets miljö- och kvalitetsarbete, inklusive standardiseringsfrågorna.

Både huvudkontor och produktionsanläggning finns i Tranemo utanför Borås och företaget har totalt cirka 85 anställda. Bland kunderna finns både kommuner, landsting och privata vårdgivare – inte bara i Sverige, utan även utomlands. Exportdelen växer stadigt och Care of Sweden är i dag representerat i över 30 länder.

– Eftersom vi både arbetar med export och offentliga upphandlingar är det alltid en fördel att vara certifierad mot standarder som ISO 13485 och ISO 14001. Det visar att vi lever upp till olika krav, och att vi har ordning och reda i vår verksamhet, säger Anna Lindström.

Care of Sweden har länge arbetat enligt ISO 13485, kvalitetsledning för medicintekniska produkter. Den senaste tiden har företaget metodiskt förberett sig inför övergången till den uppdaterade versionen av standarden, som publicerades 2016. Den tidigare versionen, från 2012, slutar i certifieringssammanhang att gälla i efter den 25 mars 2019.

– Nu är vi inne på upploppet och har certifiering bokad under september. Vi ville vara tidigt ute och påbörjade vår process redan 2016, det finns ganska många nyheter att sätta sig in i. Ett av de stora förändringsområdena berör produktutveckling, och det är en viktig del för oss, förklarar Anna Lindström.

Företagets första åtgärd var att göra en GAP-analys. Redan från start anlitades även en konsult som tidigare har samarbetat med Care of Sweden och bland annat har bistått vid internrevisioner.

– Det är ett av våra tips. Ofta är det bra att ta hjälp av någon som kan se saker lite utifrån, har ett helhetsperspektiv och är kunnig i ämnet. Då minskar risken för att det uppstår tolkningsfrågor som gör att hela processen stannar av, säger Anna Lindström.

En annan prioritet har varit att sprida kvalitetsledningssystemets innebörd i hela organisationen.

– Vi vill tidigt få in ansvaret för det här arbetssättet på alla våra avdelningar, inklusive produktionen. Certifieringen ska spegla hela vår verksamhet – inte vara en papperstiger på kvalitetsavdelningen, framhåller Anna Lindström.
Under uppdateringen har Care of Sweden även tagit hänsyn till de
förändringar i EU:s medicintekniska direktiv som träder i kraft år 2020.

– Kvalitetsledningssystemet synliggör helheten och hur allt hänger ihop: ledning, inköp, produktion, produktutveckling… Standarden ger oss inte bara en enhetlighet i arbetet, utan gör även att vi utvecklas och blir bättre som företag.

Text: Lena Lidberg