Nyhet · 2017-06-01

Kunskap och möjligheter – därför deltar Galderma i standardiseringsarbetet

Det är ett sätt att hålla sig uppdaterad om branschutvecklingen och innebär dessutom en möjlighet att påverka. Fördelarna med att delta i SIS standardiseringsarbete är flera anser Jonas Ferm, processingenjör på Galderma som deltog på SIS Metallseminarium i våras.

Vad ser du för fördelar med att delta i standardiseringen?

Fördelarna med att delta i standardisering är att man dels får veta vad som är på gång och vad som tillverkare av produkter är intresserade av. Samtidigt som man har möjlighet att försöka påverka hur en standard ska utformas så att man kan använda den till sin egen fördel. Exempelvis att man som kund till industrin kan visa att man efterfrågar en viss kvalitet och blir det sen en standard så underlättar det beställningar och kravspecifikationer som gynnar både kund och leverantör.

Hur förbereder sig Galderma för implementeringen av nya regelverket, MDR?

Vi har haft internutbildningar för personal inom Galderma angående det nya regelverket och hur det påverkar vår verksamhet.

Vilka områden ser du större behov av standardisering i framtiden?

Jag ser problem inom plastkomponenter för hygieniska processystem. Vi måste kunna bevisa för myndigheter att våra plastkomponenter uppfyller de krav som sätts för olika processer. Men i många fall är det väldigt svårt att få intyg och/eller certifikat på plast eftersom leverantörerna helt enkelt inte vet vad som ingår i komponenten och ibland hur själva plasten tillverkas. Det läggs mycket tid och resurser på att få fram certifikat. Där tror jag en standardisering skulle underlätta.


Jonas Ferm, Process Design Engineer, Industrial Development på Galderma

Standardutveckling

Galderma är med och påverkar standarderna de arbetar med genom deltagande i två tekniska kommittéer hos SIS.

SIS/TK 349 - Rengöring, desinfektion och sterilisering

SIS/TK 340 - Implantat och biologisk säkerhet

MDR - förordning om medicintekniska produkter

Den tidigare lagstiftningen för aktiva medicintekniska implantat och lagstiftningen för andra medicintekniska produkter har sammanförts till en enda lagstiftningsakt, förordning om medicintekniska produkter (MDR).

  • Förordningen trädde i kraft 26 maj 2017
  • Gäller parallellt med tidigare lagstiftning i tre år