Tillverkare av medicintekniska produkter är ansvariga för att säkerställa att produkten är säker och lämplig för sin avsedda användning, där krav om bland annat processer för produktutveckling, mjukvaruutveckling, användbarhet (usability) och riskhantering gäller. Genom att integrera alla krav i sin egen produktutvecklingsprocess har man kontroll på hela utvecklingsprojektet och kan tidigt identifiera alla krav på produkten.
Lär dig skapa säkra, användarvänliga och regulatoriskt godkända produkter
Under en tvådagarsutbildning lär du dig hantera lagkrav, standarder och metoder för att utveckla säkra och användarvänliga medicintekniska produkter, från idé till färdig produkt. Du får verktygen och insikterna du behöver för att hantera hela utvecklingsprocessen enligt kraven.
Du får:
Tydlig förståelse för lagar och standarder som styr produktutveckling inom medicinteknik – både inom EU och USA.
Steg-för-steg-modell för produktutveckling – från idé, förstudie och design till verifiering, validering och överlämning till produktion.
Metoder för riskhantering, användbarhetsutvärdering och kliniska krav – integrerat i utvecklingsprocessen.
Praktisk förståelse för dokumentationskrav – inklusive teknisk dokumentation, usabilityplaner och riskhanteringsrapporter.
Insikt i hur utvecklingsprocessen samverkar med kvalitetsledningssystem och andra tvärfunktionella processer.
Efter utbildningen har du en stabil grund för att leda eller bidra till utvecklingsprojekt som möter regelverket och levererar produkter som fungerar i verkligheten.
Omfattning: 2 dagar
Riktar sig till
För dig som är produktutvecklare, projektledare, projektdeltagare eller teknisk expert och arbetar med utveckling av medicintekniska produkter. Utbildningen är också lämplig för dig som arbetar som kvalitetsansvarig eller regulatoriskt ansvarig nära produktutveckling.
Förkunskaper
Inga särskilda förkunskaper inom medicinteknik krävs då denna utbildning är grundläggande. Dock bör en viss förståelse för produktutveckling finnas.
Utbildningsmål
• Insikt om medicintekniska regelverket och standarders krav på produktutveckling. • Förståelse för viktiga moment och aktiviteter i medicinteknisk produktutveckling. • Insikt om en grundmodell för produktutveckling. • Förståelse för utvärderingsmodeller av användbarhet och kliniska användarkrav. • Förståelse för hur produktutvecklingsprocessen samverkar med andra processer.
Ur programmet
• Regulatoriska krav på produktutveckling inkl. standarder. • Utvecklingsmetoder. • Projektplanering – upprättande av planer för utvärdering av användbarhet, riskhantering, klinisk utvärdering. • Dokumentationsmetodik – strukturen i en teknisk fil. • Stegvis genomgång av produktutvecklingsprocessen – idé till färdig produkt. • Kvalitetsledning för regulatoriska ändamål. • Användbarhetsutvärderingar. • Riskhantering – hantering av risk under produktutvecklingen. • Verifiering och validering – biokompabilitet, kliniska användarkrav. • Överlämning till produktion. • Ev. utifrån gruppens kunskap; 60601-1 och sterilitet.
SAMT NYTT: • Innehåller utökat perspektiv av kravbilden i USA • Utvecklingsprocessen kopplar kraven till kvalitetsledningssystemet ISO 13485:2016 • Utvecklingsprocessen kopplar till kraven på dokumentation i MDR/IVDR • Belysning av skillnaden mellan produktstandards och process-standard • Vad gör man om det inte finns harmoniserade standarder på plats
Praktisk information
Det är viktigt att du har laddat ner allt material inför utbildningen. Det digitala utbildningsmaterialet och övningarna finner du på SIS Kompetensportal. Du får tillgång till materialet i portalen 14 dagar före kursstart.. ISO standarden ingår också i utbildningsmaterialet. Standarden laddas ner via en separat länk som du får i samband med din utbildningsbekräftelse.
Ta med dator till utbildningen.
Vi erbjuder rabatt på logi vid utbildning. På Elite Hotels får du 17% rabatt på logi i samband med utbildning. Erbjudandet finns med i din bokningsbekräftelse som du får efter att du anmält dig till en utbildning. Vid utbildning i lokal ingår frukostfika, lunch och eftermiddagsfika.
