Digitala produkter för hälsa och sjukvård enligt MDR och IVDR

Vad behövs innan en digital produkt får börja användas för hälsosyften eller inom sjukvården? Säkerställ att du vet vad som gäller utifrån medicintekniska regelverken MDR och IVDR, standarder, regulatoriska krav på eHälsa, och nationella medicinska informationssystem (NMI), samt avgörande gränsdragningar och gråzoner.

Kategori: utbildningar inom medicinteknik

Vilka krav gäller?

Få en genomgång av olika typer av digitala lösningar och produkter som används inom hälsa och sjukvård, där vissa kräver CE-märkning enligt medicintekniska förordningarna MDR eller IVDR och andra inte.

Under utbildningen tydliggörs kraven för CE-märkning och gränsdragningarna i medicintekniska förordningarna MDR och IVDR och du får kunskap om hur olika standarder och vägledningsdokument kan hjälpa till. Du får också kunskap om hur artificiell intelligens (AI) kan integreras i produkter och vilka ytterligare krav som då ställs.

Skapa trygga produkter

För att utveckla säkra och stabila digitala lösningar och produkter behöver alla inblandade aktörer förstå sitt ansvar för olika aktiviteter och delar av IT-systemet. Frågor kring integration av olika system om moduler, äganderätt till data och underhållsansvar tas upp under utbildningen för att du ska ha verktygen att fatta rätt beslut, säkerställa regelefterlevnad och bidra till säkra produkter.

Riktar sig till

Mjukvaruutvecklare, designers, projektledare, testare, produktägare, IT-arkitekter och ansvariga inom produktutveckling av mjukvara och digitala lösningar.
Även personal inom kvalitet och regulatory affairs som vill få en djupare förståelse för kraven på medicinteknisk mjukvara har stor nytta av utbildningen.

Förkunskaper

Inga förkunskaper krävs för denna grundutbildning.

Utbildningsmål

Efter utbildning kommer du som deltagare att:
Förstå kraven på utveckling och drift vid leverans av digitala produkter eller lösningar för hälsa eller sjukvård inom EU samt på grundläggande nivå för USA.

Veta vad som förväntas ingå i teknisk dokumentation för medicinteknisk mjukvara (MDSW) och hur tillverkare och produkter granskas innan leverans och användning.

Ur programmet

Dag 1 - Regelverk, ansvar och produktutveckling

Regelverk och relevanta standarder
Informationssäkerhet
Medicinteknisk mjukvara
Kvalificering och klassificering i EU och USA
Ekonomiska aktörer och ansvar
Säkerhetskrav
Mjukvaruutveckling enligt standarden IEC 62304
Användarvänlighet enligt standarden IEC 62366
Design och kravhantering
Test och verifiering
System och integrationer

Dag 2 - Produktutveckling, IT-drift, Uppföljning

Drift och underhåller inkl. införandeprojekt och samarbete med vården
Klinisk utvärdering
Riskhantering - design och underhåll
Validering
Användning och uppföljning (PMS)
Problem- och avvikelsehantering
Myndighetsrapportering
Teknisk dokumentation
Märkning och instruktioner
Identifiering och spårbarhet UDI
Regulatoriska godkännanden

Praktisk information

Det är viktigt att du har laddat ner allt material inför utbildningen. Utbildningsmaterialet finner du på SIS Kompetensportal.

Du får tillgång till materialet i portalen 14 dagar före kursstart. ISO standarden ingår också i utbildningsmaterialet. Standarden laddas ner via en separat länk som du får i samband med din utbildningsbekräftelse.

Ta med dator till utbildningen.

Vi erbjuder rabatt på logi vid utbildning. På Elite Hotels får du 17% rabatt på logi i samband med utbildning. Erbjudandet finns med i din bokningsbekräftelse som du får efter att du anmält dig till en utbildning.

Vid utbildning i lokal ingår frukostfika, lunch och eftermiddagsfika.

Ser du inte bokningsformuläret? Klicka här för att öppna formuläret i en ny flik

Rabatt	- EUR	- SEK
Summa	EUR	SEK
Frakt	EUR	SEK
Moms	EUR	SEK
Totalt	EUR	SEK

Digitala produkter för hälsa och sjukvård enligt MDR och IVDR

Vilka krav gäller?

Skapa trygga produkter

Boka utbildning