Logga in

Nyhet · 2019-03-25

Hög tid kvalitetssäkra hälsoappar över hela Europa

Marknaden för hälso- och friskvårdsappar växer explosionsartat över Europa. Nu går flera länder ihop och tar ett samlat grepp för att kvalitetssäkra dessa appar. Den svenska arbetsgruppen som redan kommit igång har identifierat att det saknas vägledning för svenska utvecklare och tillverkare av hälsoappar och det finns många frågetecken kring kvalitet och tillförlitlighet.

– Alltför många hälsoappar saknar en gedigen kvalitetssäkring vilket riskerar att utsätta användarna för onödiga risker. Det är naturligtvis viktigt att hälsoappar vi använder för att få stöd och hjälp med vår hälsa och välmående uppvisar evidens för de påstådda fördelarna som de säger sig leverera och att de också utvecklas med dokumenterad riskhantering, säger Dan Nilsson, sektionschef för vård och omsorg vid SIS, Swedish Standards Institute. Patienter och andra användare måste kunna lita på det som en app levererar och ska vi använda hälsoappar som en del i en vårdkedja eller för egenvård måste användare, patienter samt vården och omsorgen fullt ut kunna lita på den data som genereras och att apparnas funktionalitet underhålls över tid

Sverige kommer, via SIS, att delta i den europeiska standardiseringens (CEN) arbete om kvalitetssäkring av hälsoappar tillsammans med Storbritannien, Tyskland, Finland, Nederländerna, Italien och Frankrike. Arbetet beräknas ta 18 månader och delfinanserias av EU-kommissionen. Syftet är att ta fram vägledning till utvecklare genom att fastställa kvalitetskriterier och principer som ska kunna följas under hela hälsoappens livscykel.

– Det finns en gråzon mellan hälsoappar och medicintekniska appar som behöver förtydligas. I den svenska arbetsgruppen har vi varit tydliga med att vägledningen som tas fram inte ska hantera medicintekniska produkter eftersom de täcks av det medicintekniska regelverket. Men det är ändå viktigt att i standardiseringsarbetet inkludera gränslandet mellan medicintekniska produkter och produkter som inte lyder under medicintekniska regelverk och krav samt att vissa appar inte är medicintekniska produkter men att de över tid övergår till sådana, säger Jenny Acaralp, projektledare SIS.

Länderna samlas till ett första möte i Göteborg i april. Experter från regioner, myndigheter och näringsliv ingår i den svenska arbetsgruppen, varav tre nominerats till den europeiska kommittén. Det europeiska standardiseringsarbetet kommer även att samordnas med ett globalt motsvarande arbete inom den internationella standardiseringsorganisationen ISO.

– Deltagande ger också möjligheter för svenska företag att tidigt kunna vara med och förhålla sig till kommande krav och genom det kunna stimulera till en ökad kvalitetskonkurrens och hur vi tillsammans sätter ramverket för olika kvalitetsfrågor i den digitala utvecklingen inom vård och omsorg som går rasande snabbt vilket medför risker vi behöver hantera tillsammans, säger Dan Nilsson.

Kontaktpersoner
Dan Nilsson, sektionschef vård och omsorg, SIS, Swedish Standards Institute, dan.nilsson@sis.se

Jenny Acaralp, projektledare SIS, Swedish Standards Institute, jenny.acaralp@sis.se


Kommitté för hälsoinformatik

Bild på hälsoapp

Som en del i arbetet mot vision 2025 har SIS och Sverige tagit ansvar över en internationell arbetsgrupp som tar fram en standard för hur man utvecklar verksamheten och it-miljön samtidigt.

Arbetsgruppen ingår i arbetet för SIS tekniska kommitté för hälsoinformatik (SIS/TK 334)

Vision e-hälsa 2025

Standardisering av teknik, begrepp och kvalitet på tjänster krävs för att Sverige ska kunna bli världsbäst på e-hälsa till 2025.

Det finns redan en rad standarder på området och fler är på gång.