SIS populära utbildning Produktutveckling för medicintekniska produkter har nu uppdaterats. Bland annat läggs ökat fokus på nya regelverk och standarder. – Under våren har vi två utbildningstillfällen: ett i mars och ett i maj, säger utbildningsledare Jörgen Olsson.

Jörgen Olsson har lång erfarenhet av medicinteknik, både som anställd och som egenföretagare. De senaste sju åren har han drivit konsultbolaget Regin Consulting med bas utanför Malmö.

I samarbete med SIS leder han även Produktutveckling för medicintekniska produkter, en praktiskt inriktad tvådagarsutbildning som nu i pandemitider genomförs online via Zoom.

Årets första utbildningstillfälle blir den 15–16 mars och det andra äger rum den 27–28 maj.

– Det här är ett efterfrågat ämne som många uppfattar som lite komplicerat. Men till den här utbildningen behöver du inga förkunskaper – vårt mål är att förklara regelverken och arbetssätten från grunden, framhåller Jörgen Olsson.

En utbildning för att som arbetar med att ta fram medicintekniska produkter

Utbildningen vänder sig till alla som är med och utvecklar och tillverkar medicintekniska produkter och som behöver följa aktuella lagkrav, metoder och standarder i såväl EU som USA.

Bland tidigare deltagare finns exempelvis produktvecklare, projektledare, projektdeltagare och tekniska experter. En annan målgrupp är kvalitetsansvariga och regulatoriskt ansvariga som arbetar nära produktutvecklingen.

– Vi brukar ha deltagare från alla sorters organisationer: startup-företag, medelstora bolag, storföretag och myndigheter. Blandningen i sig brukar ge extra dynamik till utbildningen, säger Jörgen Olsson.

Det är tillverkaren av en medicinteknisk produkt som har ansvaret för att den produkt som når marknaden är säker och lämplig att använda på avsett sätt.

Lär dig hantera lagkrav, standarder och metoder för att utveckla säkra och användarvänliga medicintekniska produkter

För att kunna leva upp till de krav som ställs inom exempelvis EU-förordningarna MDR (Medical Device Regulation) och IVDR (In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation) är det viktigt att satsa på ett systematiskt arbete kring bland annat användarbarhet, riskhantering och klinisk utvärdering.

– Ett av de bästa råden är att tidigt integrera dessa delar och att vara noga med en strategi kring kravställningen innan du går in i designfasen. På så sätt blir det lättare att ta kontroll över hela utvecklingsprocessen, från idé till färdig produkt, påpekar Jörgen Olsson.

Under utbildningen visar han bland annat hur standarder kan bidra till ett systematiskt arbetsflöde. Här finns verktyg som kan användas för allt från process- och kvalitetsledning till riskhantering och mjukvaruutveckling.

I nästa steg finns standarder som underlättar kravställning, dokumentationsmetodik, verifiering, validering och testmetoder. Som exempel går hela produktutvecklingen att koppla till kvalitetsledningssystemet ISO 13485.

– En av nyheterna i utbildningen är att vi utökar informationen om hur kravbilden ser ut i USA. Även här finns det många fördelar med att ta hjälp av standarder, säger Jörgen Olsson.

Text: Lena Lidberg

Läs mer om utbildningen Produktutveckling för medicintekniska produkter och boka din plats här >>