Uppdatera ditt medicintekniska kvalitetssystem

En ny utgåva av Kvalitetssystem för medicintekniska produkter, SS-EN ISO 13485 publicerades i mars 2016. I vår anordnas både grundkurs för dig som vill lära dig mer om den nya standarden samt en kurs i intern revision för medicintekniska verksamheter.

Den nya standarden, Medicintekniska produkter- Ledningssystem för kvalitet- Krav för regulatoriska ändamål, SS-EN ISO 13485, har samma struktur som den tidigare utgåvan.

– Den nya utgåvan stöder utvecklingen inom kvalitetsledning, teknologi och regulatoriska krav inom det medicintekniska området, förklarar Jenny Acaralp, projektledare på SIS.

De viktigaste ändringarna i nya utgåvan är:

• Bredare tillämpning av att inkludera alla organisationer i produktens livscykel, från idé till dess att den upphör att finnas på marknaden.
• Anpassning till globala och europeiska regulatoriska krav, de regulatoriska kraven genomsyrar hela dokumentet.
• Riskbaserad beslutsfattning genom hela kvalitetsledningssystemet.
• Nytt avsnitt om produktklagomål/incidenter och vigilansrapportering.
• Tydligare krav på programvaruvalidering för olika applikationer.
• Större krav på dokumentation.
• Tillagda krav och förtydligande för validering, verifiering och design.
• Förtydligande av leverantörsprocessen.

Den nya utgåvan gäller från och med publiceringsdatumet parallellt under tre års tid med den tidigare utgåvan, SS-EN ISO 13485:2012, vilket innebär att man har tid på sig att uppdatera sitt ledningssystem. En översättning till svenska kommer att publiceras snart. Det kommer även en handbok på svenska under våren 2017.

SIS erbjuder utbildningar för dig som behöver lära dig den nya standarden ordentligt. Den första kursen, som pågår under två dagar, är en grundkurs för dig som arbetar på ett medicintekniskt företag och behöver en grundläggande genomgång av standardens krav, dess innebörd och förklarar kopplingen mellan regelverket och standard. På kursen får du även lära dig skillnader mellan SS-EN ISO 13485 och ISO 9001. 

Kursdatum:
15–16 mars 2017, Stockholm
26–27 april 2017, Göteborg
17–18 maj 2017, Stockholm

Den andra utbildningen, som är en endagarsutbildning, vänder sig till dig som är eller ska bli intern revisor på ett företag som utvecklar, tillverkar och eller säljer medicintekniska produkter, och som ska känna till kraven i relevanta regelverk och standarder. Utbildningen är även lämplig för dig som ska göra revisioner av leverantörer.

Kursdatum:
17 mars 2017, Stockholm
28 april 2017, Göteborg
19 maj 2017, Stockholm

Läs mer om utbildningarna här.
Läs mer om Medicintekniska kvalitetssystem, SIS/TK 355.

För mer information, kontakta SIS projektledare Jenny Acaralp, jenny.acaralp@sis.se