Ny vägledning för medicintekniska engångsprodukter som inte kan steriliseras

Det finns produkter som inte kan steriliseras. Det kan bero på att något av de material som ingår i produkten är känsliga för traditionella steriliseringsprocesser. Det kan till exempel handla om vävnadsbaserade produkter, kombinationsprodukter, produkter som innehåller aktiv elektronik eller produkter gjorda av nya material.

Traditionella steriliseringsmetoder kan resultera i nedbrytning, ändringar, minskad stabilitet, materialåldring eller strukturella mekaniska förändringar. Men även minskad biologisk prestanda för cellbaserade produkter.

Nu startar arbetet med en internationell teknisk specifikation. Syftet är att ge vägledning om de överväganden man står inför vid val av sterilitetsnivå (SAL, sterility assurance level) för dessa produkter. Målet är att nå en tillfredsställande renhetsgrad som kan anses säkert för att användas på patienter.

Dokumentets arbetstitel är: 
Sterilization of health care products – Guidance on aspects of a risk-based approach to assuring sterility of terminally-sterilized, single use health care products (ISO 19930).

– Arbetet pågår med ett första utkast på vägledningen i den internationella gruppen och det är ett utmärkt tillfälle att ansluta till arbetet, säger Tuula Cammersand, projektledare för SIS kommitté Rengöring, desinfektion och sterilisering, SIS/TK 349.

– Vi välkomnar nya deltagare i detta arbete. De som berörs av detta arbete är till exempel produkttillverkare, tillsynsmyndigheter, inköpare, läkare, samt personal som arbetar med steriliseringsverksamhet.

Vill du veta mer, kontakta SIS projektledare Tuula Cammersand,
08-555 520 59, tuula.cammersand@sis.se