Kvalitetsledningssystem för medicinteknik i ny utgåva

Det grundläggande för alla medicintekniska produkter är att de är säkra att använda på patienter såväl som för personal. Den nya standarden SS-EN ISO 13485:2016 är ett verktyg som underlättar för tillverkare att upprätthålla kvalitet och säkerhet och eliminera risker.

Revideringen av standarden för kvalitetsledningssystem för medicinteknik är nu klar och standarden är publicerad på engelska. 

Standarden visar på kraven för ett kvalitetsledningssystem för medicinteknik. Förändringarna i den nya utgåvan stöder utvecklingen inom kvalitetsledning, teknologi och regulatoriska krav inom det medicintekniska området.

De viktigaste ändringarna är: 

• Bredare tillämpning av att inkludera alla organisationer i produktens livscykel, från idé till dess att den upphör att finnas på marknaden.

• Anpassning till globala och europeiska regulatoriska krav.

• Ökat fokus på återkopplingsmekanismer inklusive klagomålshantering.

• Tydligare krav på programvaruvalidering för olika applikationer.

Standarden underlättar för både tillverkare och tjänsteleverantörer att uppfylla de övergripande kraven som ställs för ett system för kvalitetsstyrning genom hela utvecklings- och produktionskedjan för medicintekniska produkter, det vill säga utvecklingsarbete, produktion, distribution och underhåll.

Den nya standarden kommer att gälla parallellt med EN ISO 13485:2012 under tre års tid, så att de som idag har certifierade ledningssystem enligt den tidigare standardversionen, har tid att uppdatera sina ledningssystem.

Den nya standarden följer inte ”High-Level structure ” (Annex SL), ISOs gemensamma struktur för alla ledningssystemsstandarder.

Standarden översätts för närvarande till svenska och lanseras senare i vår.

SIS kommitté Medicintekniska kvalitetssystem, SIS/TK 355, har deltagit i det internationella arbetet i utvecklingen av standarden. Läs mer om kommitténs arbete här.

För mer information, kontakta SIS projektledare Tuula Cammersand, tuula.cammersand@sis.se