Handfasta tips om ISO 13485

Tips från Anette Sjögren som är specialiserat på utbildning och rådgivning kring medicinsk teknik och läkemedel på Preventia

• 2012 års version av ISO 13485 upphör att gälla den 25 mars 2019. Den ersätts av ISO 13485:2016.
  
  
• EU:s nya medicintekniska förordningar träder i kraft i maj 2020. Med anledning av det håller en europeisk bilaga till ISO 13485:2016 nu på att tas fram.
  
  
• En matnyttig vägledning till ISO 13485:2016 finns i den tekniska rapporten SIS-CEN/TR 17223:2018. Vägledningen kan användas vid till exempel gap-analyser, men även vid implementeringen av de kvalitets- och systemkrav som finns i de båda EU-förordningarna MDR (medical device regulations) och IVDR (in vitro diagnostic medical device regulations).
  
  
• Som ett komplement till den tekniska rapporten finns även ”A Practical Guide to 13485:2016”, en handbok inriktad på vägledning och praxis.

Medicintekniska produkter - Ledningssystem för kvalitet
- Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2016)